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#监管/政策

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9月30日周三
  1. 梅斯医学 MedSci62

    2026 EASL/EASD/EASO指南:瑞司美替罗和司美格鲁肽作为MASH靶向治疗

    欧洲肝脏研究学会等机构发布2026 EASL/EASD/EASO指南,针对瑞司美替罗和司美格鲁肽作为MASH靶向治疗提供指导建议,发表于J Hepatol。指南指出,MASLD和MASH成年患者存在心脏代谢并发症及肝硬化、癌症、肝移植等主要肝脏相关不良结局风险,振动控制瞬时弹性成像、磁共振弹性成像或肝纤维化增强评分等无创试验可取代肝活检识别高风险人群,并在此基础上考虑药物治疗。

    推荐理由:指南给出瑞司美替罗与司美格鲁肽用于MASH的用药建议,并说明无创肝纤维化检测可替代肝活检筛选高风险患者。

  2. 中国药事22

    精读|肝脏三维体外模型在药品研发和评价中的应用、监管现状和挑战

    肝脏三维体外模型的技术体系涵盖多细胞球体、精密肝切片、类器官、器官芯片及生物打印肝,在肝脏疾病建模、药理学/药代动力学研究、安全性评价及精准医疗中具有应用优势。研究同时梳理了国内外相关创新方法的政策演变与实践进展,指出其面临功能成熟度不足、标准化缺失、高通量适配难及监管认可受限等挑战,并建议从技术认可理念、标准体系制定及人工智能、多组学融合应用等方面推动规范化发展。