EMA CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗VaxRabeo给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准赛诺菲旗下Sanofi Winthrop Industrie的狂犬病疫苗VaxRabeo上市，用于所有年龄组人群的暴露前和暴露后预防。
推荐理由：CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗给出积极意见，读者可了解其适用人群与获批前状态。
#审批/上市
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今日 0 条EMA 新药获批精选AI 评分4242 MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年已授予的上市许可清单
MHRA 发布了 2026 年已授予上市许可（Marketing authorisations）的系列文件，按半月或月度区间汇总，最新一份覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。文件以 PDF 形式提供，单份 2 至 4 页、126 KB 至 229 KB，最早一份覆盖 1 月 1 日至 14 日。需要辅助格式的用户可发邮件至 [email protected] 申请。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准礼来乳腺癌药物组合疗法
美国 FDA 批准礼来公司的乳腺癌药物组合疗法。该消息由路透社报道，材料未披露具体药品名称、适应症细节及审批依据。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 Sanfilippo 综合征 A 型）患者的治疗。该批准由 FDA 新闻稿发布。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因疗法，读者可据此了解该罕见病治疗领域的监管进展。
Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262诺和诺德宣布，其首个每月一次的血友病A疗法在欧盟距离获批更近一步，将为血友病A患者提供更多选择。公司通过官方公告链接披露了更多信息。
推荐理由：诺和诺德披露其首个每月一次血友病A疗法在欧盟的审评进展，可了解该给药方案在欧盟的上市节奏。
NICE@NICEComms精选AI 评分6262推荐理由：NICE 将 Enhertu 纳入 NHS 常规使用，读者可据此了解 HER2-low 晚期乳腺癌的报销准入范围。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDA精选AI 评分6262沙特食品药品监督管理局（SFDA）宣布，已批准注册Freihemgo（通用名Denecimab），用于预防血友病A患者的出血发作，并称这是全球首次此类注册。该决定通过SFDA官方新闻页面发布。
推荐理由：沙特监管机构批准血友病A预防性用药，读者可了解该药在区域市场的注册进展。
Amgen 🧪🔬🧬@AmgenAI 评分4343
RIVM@rivm精选AI 评分4040荷兰公共卫生研究院RIVM宣布，从即日起婴儿可再次接种针对RS病毒的疫苗，该病毒主要在秋冬季节流行。RIVM称该接种可将住院风险降低80%，面向所有一岁以内的婴儿。
推荐理由：原文给出荷兰RSV婴儿免疫接种的启动时间与住院风险下降幅度，可了解该项目的覆盖人群与效果数据。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 Scholar Rock 获 FDA 批准罕见肌肉萎缩疾病疗法
据路透社报道，Scholar Rock 获得 FDA 批准，用于治疗一种罕见肌肉萎缩疾病。这是该疾病领域的首个 FDA 批准。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 Scholar Rock 肌肉靶向罕见病药物获 FDA 批准
Scholar Rock 的肌肉靶向罕见病药物获得 FDA 批准，这是该药首次获批。材料仅提供标题摘要，未披露具体药品名称、适应症及审批细节。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分7171推荐理由：FDA 批准首个直接靶向 SMA 肌肉流失所致肌无力的疗法，可与现有治疗联用，读者可据此了解该罕见病治疗路径的补充方向。
FDA · 药品动态精选AI 评分7171 Scholar Rock 获 FDA 批准首个靶向 SMA 肌肉流失的药物
Scholar Rock 获得 FDA 批准，其药物成为首个靶向脊髓性肌萎缩症（SMA）肌肉流失的疗法。该批准针对 SMA 中的肌肉流失这一环节，区别于既往以神经为靶点的治疗路径。
推荐理由：FDA 批准首个针对 SMA 肌肉流失的药物，读者可了解该适应症治疗从神经靶点向肌肉靶点的延伸。
FDA · 药品动态精选AI 评分5858 FDA扩大拜耳肺癌药物获批范围
FDA扩大拜耳一款肺癌药物的获批范围。该消息由STAT报道，具体适应症与药物名称尚未披露。
GSK@GSKAI 评分4040#News for #Investors and #Media: 日本厚生劳动省（MHLW）已批准我们一款疫苗的新型预充式注射器剂型。 了解更多：https://gsk.to/4xSAW1Q
- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 推荐度伐利尤单抗联合化疗用于晚期或复发性子宫内膜癌，读者可了解该适应症的英国准入范围与适用人群规模。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA 发布 Qezzaqar（catequentinib）欧洲公共评估报告，状态为意见
EMA 发布 Qezzaqar（catequentinib）的欧洲公共评估报告（EPAR），当前状态为 Opinion。该页面为 EMA 人用药品 EPAR 条目，正文未提供适应症、审评结论等进一步细节。
Ionis@ionispharma精选AI 评分7373Ionis 宣布其用于亚历山大病（AxD）的药物获美国 FDA 批准，公司称这为这一超罕见病患者及家庭开启新篇章。CEO Brett P. Monia 就此发声，公司股票代码为 $IONS。
推荐理由：Ionis 的亚历山大病药物获 FDA 批准，这是该超罕见病领域少见的监管进展，可了解其对公司管线的意义。
- Ionis@ionispharma精选AI 评分6262
推荐理由：Ionis 将就 FDA 批准其亚历山大病药物召开投资者网络会议，读者可据此关注该罕见病疗法的获批进展。
- Ionis@ionispharma精选AI 评分7878
推荐理由：Ionis 的 zilganersen 获 FDA 批准，是该公司在神经系统疾病领域的又一上市动作，可关注其适应症定位。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767推荐理由：礼来官方披露FDA批准其2型糖尿病药物新增适应症，读者可了解该药在心血管风险人群中的定位。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262
推荐理由：FDA 批准首个也是唯一一个用于病毒学抑制成人 HIV 治疗的单片方案，可了解其对复杂多片方案人群的适用意义。
FDA · 药品动态精选AI 评分7878 FDA 批准一款可改善生存的胰腺癌新药
FDA 批准了一款被 AP News 称为具有里程碑意义的胰腺癌药物，该药已被证明可改善生存。目前公开信息仅涉及获批与生存获益，未披露药品名称、适应症细节及具体临床数据。
推荐理由：FDA 批准一款胰腺癌新药，材料仅给出获批与生存获益这一层信息，可关注其对胰腺癌治疗选择的潜在影响。
FDA · 药品动态精选AI 评分6767 FDA加速批准一款胰腺癌新药
FDA加速批准一款用于胰腺癌的新药。该消息由《卫报》报道，原文未披露药品名称、企业及具体适应症等细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分7878 RevMed 胰腺癌药物获 FDA 提前批准
RevMed 的胰腺癌药物获得 FDA 提前批准。该消息由 biospace.com 报道，原文未披露药品名称、具体适应症及审批依据等细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分7070 Revolution 胰腺癌药物获 FDA 加速批准
据 Reuters 报道，Revolution 一款被其称为救命的胰腺癌药物获得 FDA 加速批准。材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、适应症细节与审批依据。
FDA · 药品动态精选AI 评分7878 FDA 批准一款突破性药物用于治疗晚期胰腺癌
FDA 批准一款突破性药物用于治疗晚期胰腺癌。该消息由 ABC News 报道，材料未披露药品名称、具体适应症人群及临床数据。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 扩大强生罕见血液病药物的获批范围
据路透社报道，美国 FDA 扩大了强生一款罕见血液病药物的获批范围。材料仅提供标题摘要，未披露具体药品名称、适应症及扩大后的适用人群。
推荐理由：FDA 扩大强生一款罕见血液病药物的获批范围，读者可据此了解该药适用人群的变化。
- Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262
吉利德宣布，欧盟委员会扩大其药物治疗一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的适用范围，使其成为首个也是唯一一个覆盖PD-(L)1全状态的一线抗体偶联药物（ADC）。
推荐理由：欧盟委员会扩大该ADC在一线mTNBC的适应症范围，读者可了解其覆盖PD-(L)1全状态的定位。
- GSK@GSK精选AI 评分6262
葛兰素史克宣布日本成为首个批准其慢性乙肝（CHB）新疗法的国家，称这是肝病创新领域的重要里程碑。GSK指出，慢性乙肝仍是全球肝癌的主要病因之一，此次获批体现其在肝病研究上的持续投入。
推荐理由：日本成为首个批准该慢性乙肝新疗法的国家，可据此观察乙肝治疗与肝癌预防的监管进展。
- GSK@GSK精选AI 评分6262
GSK 宣布美国 FDA 已受理其一款免疫肿瘤疗法的申请，并给予优先审评。GSK 未在帖文中披露该疗法的具体名称、适应症及审评时限，仅给出进一步信息链接。
推荐理由：GSK 披露其免疫肿瘤疗法获 FDA 受理并进入优先审评，可据此了解该药的审评节奏。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准再生元罕见骨病药物
美国 FDA 批准再生元（Regeneron）一款用于罕见骨病的药物。该消息由路透社报道，具体药品名称、适应症及审批依据尚未披露。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 Ultragenyx 基因疗法获 FDA 批准，用于罕见代谢性疾病
据路透社报道，Ultragenyx 的基因疗法获得 FDA 批准，用于治疗一种罕见代谢性疾病，为该适应症首个获批的基因疗法。材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、具体适应症及审批依据等细节。
Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262再生元宣布其药物获美国FDA批准，用于减少成人纤维发育不良骨化症（FOP）患者新发异位骨化（HO）病灶及临床评估的急性发作。FOP是一种超罕见遗传性疾病。原文未披露药物名称与具体临床数据。
推荐理由：原文给出FDA批准的适应症与目标人群，读者可据此了解该超罕见病领域新增的治疗选择。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准 Lantheus 脑部显像剂用于阿尔茨海默病评估
美国 FDA 批准 Lantheus 的脑部显像剂，用于阿尔茨海默病评估。该消息由路透社报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称及具体适应症细节。
推荐理由：FDA 批准 Lantheus 脑部显像剂用于阿尔茨海默病评估，读者可了解该诊断工具的监管进展。
Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分7878百时美施贵宝宣布，美国FDA已加速批准其新型CELMoD疗法，用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤，该疗法代表一个新的治疗类别。公司未在帖文中披露具体药品名称、缓解率等数据，仅附有进一步信息链接。
推荐理由：FDA加速批准BMS一款CELMoD新机制疗法用于复发或难治性多发性骨髓瘤，读者可据此了解该新治疗类别的监管进展。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA加速批准百时美施贵宝ZENBEXUS联合方案用于多发性骨髓瘤首次复发
美国FDA加速批准百时美施贵宝的CELMoD疗法ZENBEXUS（ZDd方案，即与达雷妥尤单抗及透明质酸酶-fihj、地塞米松联用），用于多发性骨髓瘤患者，最早可在首次复发时使用。该药是百时美施贵宝首个获批的CELMoD疗法。
推荐理由：FDA加速批准百时美施贵宝首个CELMoD疗法，用于多发性骨髓瘤首次复发阶段，可了解该新机制药物的获批定位。
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd@drreddys精选AI 评分5555瑞迪博士宣布其利妥昔单抗生物类似药获得美国FDA批准，公司称这是其不断扩大的生物类似药组合的又一重要里程碑。公司同时引导读者查阅新闻稿以了解更多信息。
推荐理由：原文披露瑞迪博士利妥昔单抗生物类似药获FDA批准，可据此了解其生物类似药组合的扩充节奏。
Merck@Merck精选AI 评分5353默沙东宣布 FDA 已受理其与 RSV 疾病相关的申报文件。该帖未披露具体产品名称、申报类型或审评时间表，仅给出进一步了解信息的链接。
推荐理由：默沙东披露 FDA 已受理其 RSV 相关申报，读者可据此跟踪该产品在美国的审评进度。