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今日 40 条
7月14日周二
7月13日周一
  1. BioMarin62

    BioMarin 宣布美国 FDA 已受理其补充新药上市申请,用于该药物治疗软骨发育不全儿童患者的完全批准。该申请基于三项正在进行的长期扩展临床试验结果,公司称其包含软骨发育不全领域规模最大的疗效与安全性数据。更多信息见 http://ms.spr.ly/6011v0Z0h。

    推荐理由:FDA 受理该补充上市申请,读者可了解软骨发育不全治疗在长期扩展试验中的疗效与安全性数据积累。

7月12日周日
7月11日周六
7月10日周五
7月9日周四
7月8日周三
  1. TGA Australia42

    TGA 在 Black Horse Honey、Royal Honey VIP、Vital Honey、Helmi's Honey 和 Etumax Royal Honey 等多款蜂蜜品牌性增强产品中检出未申报的处方药他达拉非,呼吁消费者核对并停止使用。他达拉非为处方药,未申报添加意味着使用者可能在不知情下摄入该成分。

    推荐理由:TGA 点名五款蜂蜜类产品含未申报的处方药他达拉非,读者可据此核对手中产品并停用。

7月7日周二
7月6日周一
7月4日周六
7月2日周四
  1. Vertex Pharmaceuticals67

    Vertex 宣布美国 FDA 已批准其基于 CRISPR 的疗法 Casgevy 的标签扩展,将适用人群扩大至患有镰状细胞病或输血依赖型β地中海贫血的儿童。该疗法此前已获批用于相应适应症,此次标签扩展进一步覆盖儿童患者群体。

    推荐理由:FDA 扩大 CRISPR 疗法在儿童患者中的适用标签,读者可据此了解基因编辑疗法在血液病领域的监管进展。