第十一届中国药物警戒大会第二轮通知发布，聚焦药品和医疗器械领域
第十一届中国药物警戒大会发布第二轮通知，面向药品和医疗器械领域。会议具体时间、地点及议程安排以通知内容为准。
#医疗器械
#医疗器械
今日 7 条上海药物警戒AI 评分88 医菁CDMOAI 评分5252 脑机接口两份指导原则落地，CDMO合规工程重塑赛道
脑机接口领域两份指导原则落地，材料未提供具体发布机构、文件名称与条款内容。
医疗器械创新网AI 评分1313 国产医疗器械出海下一站：风从中国吹向日本
国产医疗器械出海正把下一站指向日本。文章以“风正在从中国吹向日本”概括这一趋势，但未给出具体企业、产品、注册进展或市场数据。
医疗器械经销商联盟精选AI 评分6262 新增8类耗材，32省联盟集采启动
32省联盟启动新一轮耗材集采，新增8类耗材纳入采购范围。
中国医疗器械信息网AI 评分3838 全球首个人工智能+脑机接口标准中国首发，2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。
CACLP体外诊断资讯AI 评分5050 多款IVD产品拟获NMPA优先审批
多款体外诊断（IVD）产品拟获NMPA优先审批。该信息来自CACLP体外诊断资讯，原文未披露具体产品名称、企业及审批依据等细节。
全国体外诊断网 CAIVDAI 评分1818 2026年7-8月微生物两大核心设备市场表现与采购趋势
2026年7-8月微生物两大核心设备市场表现与采购趋势。
体外诊断AI 评分44 p16/MCM2 ICC 是什么检测项目？
p16/MCM2 ICC 是一项免疫细胞化学（ICC）检测项目，通过检测 p16 与 MCM2 两种标志物的表达情况辅助诊断。原文未提供该检测的具体适用场景、判读标准或产品信息。
体外诊断观察AI 评分2222 凯普生物董事长等高管带队赴陕西、辽宁催收欠款
凯普生物董事长等高管带队赴陕西、辽宁催收欠款。
生物制药圈AI 评分2020 ASME BPE-2026新规解析：碟片离心机的合规设计与工艺要求
ASME BPE-2026新规对碟片离心机的合规设计与工艺要求作出解析。内容围绕该设备在生物制药生产中的设计合规性与工艺要求展开，涉及新规下的相关标准适用。
生物医药联盟AI 评分22 脑机接口论坛10月21日全新升级，活动报名开启
脑机接口论坛将于10月21日全新升级并开放报名。
中国医药包装协会AI 评分2222 《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）
《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）发布，针对药包材的皮肤致敏试验方法进行解读。内容由中国医药包装协会转载，具体试验方法细节及下篇内容未在原文中展开。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
中国药品监督管理研究会精选AI 评分4747 全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。材料仅提供标题信息，未披露标准名称、发布机构及具体内容。
梅斯医学 MedSciAI 评分1212 全麻的哪一个阶段IPI价值最大？拔管与术后早期监护边际价值最高
综合肺指数（IPI）将呼气末二氧化碳、呼吸频率、SpO₂与脉率整合为0—10趋势评分，在全麻四阶段中拔管阶段与术后早期监护的边际价值最大，诱导插管期次之，维持期用于防微杜渐。IPI不替代任何单参数，而是把尚未触发报警的通气恶化提前提示为“请查看患者”，临床应按阶段换挡使用，而非当作某一阶段的特效开关。
梅斯医学 MedSciAI 评分1212 不同手术开始时间对青少年脊柱侧弯矫形术术后气管导管拔管时间和短期并发症影响
空军军医大学第一附属医院回顾性纳入512例全身麻醉下行后路脊柱侧弯矫形术的青少年患者，按手术开始时间分为上午组（8:00~14:00，357例）和下午组（14:00后，155例）。两组手术结束至拔管时长及术后30 d内并发症发生情况差异无统计学意义，但下午组总住院时长短于上午组（P<0.05）。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
CFDAIED医疗器械AI 评分22 无源医疗器械产品注册审评专题培训班将于10月在北京举办
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月21—23日在北京举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，20日报到。培训由器审中心审评专家授课，面向医疗器械注册人及监管、检测、审评人员，费用3200元/人，含师资费、资料费和培训期间三天午餐费，结业颁发证书。
CDI检查核查之窗精选AI 评分6262 国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
推荐理由：国家药监局修订无菌与植入性医疗器械生产检查指导原则并公开征求意见，相关企业可据此了解检查要求变化。
MedCity NewsAI 评分2222 Tiny Health 获 3300 万美元 B 轮融资，扩展微生物组检测
微生物组智能平台 Tiny Health 完成 3300 万美元 B 轮融资，由 B Capital 领投，累计融资达 4600 万美元。其成人、婴幼儿肠道及阴道微生物组检测均定价约 249 美元，可居家采样并附个性化建议。资金将用于临床研究与干预性试验、从业者教育及 AI 技术推进，公司同时投入 500 万美元启动 Microbiome Research Program。
U.S. FDA@FDAAI 评分2020
NIH@NIHAI 评分88MedCity NewsAI 评分1818 MedCity Pivot 播客对话 AliveCor CEO Priya Abani
AliveCor CEO Priya Abani 在 MedCity Pivot 播客中回顾公司从单导联 iPhone 配件到消费级 KardiaMobile 可穿戴设备，再到面向医生的 12 导联 ECG 设备的转型。
PharmaphorumAI 评分1010 CPHI Milan 2026 将聚焦制造业转型与未来疗法等议题
CPHI Milan 2026 将于 10 月 6-8 日在 Fiera Milano 举行，届时将有超过 260 位演讲嘉宾围绕生物制造、供应链韧性、监管政策、市场洞察、包装与药物递送及新兴技术等主题展开讨论。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 2026年9月安全简报：患者吊具坠落致死风险、无线胎心监护射频干扰与肠外营养过滤器警示
MHRA 2026年9月安全简报发布三项警示：患者吊具与吊带因负载接口脱落、不兼容组合及维护不当等问题，自2015年以来平均每年造成2例死亡，且不限于任何厂商、型号或护理场景。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 21 至 25 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布了 2026 年 9 月 21 至 25 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涉及 Becton Dickinson、Medtronic、Philips、Gyrus、Inspire Medical Systems、Intelerad、Rayner、Schiller、Shockwave Medical 等多家厂商产品。
GEN 生物工程新闻AI 评分2222 CAR T 生产制造当前面临哪些挑战
CAR T 疗法已有 7 款 FDA 获批产品、全球市场规模约 60 亿美元，但生产仍是患者可及性的根本瓶颈，受供体差异、患者个体化生产和复杂 GMP 多步流程制约。
STAT@statnewsAI 评分1818本期STAT Health Tech：Oura推迟IPO计划，Anthropic加入ARPA-H的一项临床AI计划，以及MAHA的健康数据目标。https://trib.al/eVJPoEA
Pharmaron@pharmaronAI 评分88开发安全有效的眼科疗法需要精准与专业。从制剂到法规合规，眼科检测在确保产品性能方面发挥着关键作用。 了解更多关于我们的眼科检测解决方案：https://pharmaron.life/44QlCGi
中国医药报（公众号）精选AI 评分6262 国家药监局就优化已持证医疗器械跨省注册规定公开征求意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月30日，意见发送至[email protected]。该文件为落实国办发〔2024〕53号、回应已持证产品跨省注册需求而起草，旨在规范相关工作要求并助力构建医疗器械领域全国统一大市场。
推荐理由：国家药监局就医疗器械跨省注册公开征求意见，涉及已持证产品异地注册的规范路径。
思齐俱乐部（公众号）AI 评分2020 从新药首发到长期管理，阿里健康如何助力银屑病患者长期获益？
阿里健康通过近百人慢病管理团队和200人全职药师团队承接银屑病患者院外管理，合作产品用药时长（DOT）平均提升41%至195%。以利奥制药卡泊三醇倍他米松泡沫剂为例，7月24日在上海开出首张处方后，8月初即在阿里健康等平台开放线上购买，从首方到触网约十天。截至今年3月，平台签约在线健康咨询的执业医师、执业药师和营养师合计增至近27万。
STAT NewsAI 评分2222 心脏病学家在人类心脏中发现新结构：左心房房间隔囊（LASP）
心脏病学家 Subramaniam C. Krishnan 在保存的人类心脏标本中发现左心房房间隔囊（LASP），一种约 8-11 毫米深、开口于左心房的囊状结构，2010 年首次正式描述。
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd@drreddysAI 评分88
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2626PharmaphorumAI 评分1010 为何每项医疗突破都会带来新的教育挑战
医疗突破获批不等于落地：英国约4.5%的卒中患者接受机械取栓，而潜在适用者约10%，仅略过半数的综合卒中中心提供全天候服务。NICE自2019年起正式推荐该疗法，但原定2022年实现24/7全覆盖的目标仍未达成。文章指出，独立医学教育应帮助临床医生从被动接收信息转向推动实践变革。
厚生労働省@MHLWitterAI 评分1818STAT News精选AI 评分5858 CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，10月起新认定器械不再适用
CMS 于8月最终确定取消相关路径，自2020年起获 FDA 突破性认定的器械原本无需证明显著临床改进或创新性即可申请新技术附加支付和过渡性直通支付，10月起新获认定的器械将不再享受这一待遇。STAT 的突破性器械追踪器自2022年以来已收录近800款被报告获得 FDA 突破性认定的器械，最新更新纳入了刚获认定的一批产品，包括腹部 CT 分诊算法、尿路感染诊断 panel 和血栓切除机器人。
推荐理由：CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，读者可了解这一政策变化对器械准入路径的影响。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1212 结直肠癌化疗患者久坐行为干预可行性研究
一项单组可行性研究正在评估基于智能手表的干预方案，用于减少结直肠癌化疗患者的久坐行为并促进身体活动。该干预以COM-B模型和行为改变轮（BCW）为框架，为期3周，包含打断久坐的提示、症状评估与管理教育以及活动反馈，主要目标是评估可接受性、需求、实施和实用性。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1515 人工智能虚拟现实用于上消化道内镜检查患者的随机对照试验
一项随机对照试验将评估基于人工智能的虚拟现实（AI-VR）放松干预能否改善上消化道内镜检查患者的体验。受试者按1:1随机分入AI-VR干预组或常规护理对照组，干预组在内镜检查前接受10-15分钟AI-VR放松。研究将评估患者的焦虑、疼痛感知、生理参数及对内镜检查的满意度。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1818 OCS DCD Heart + CAP 继续随访研究
一项上市后研究将评估 OCS DCD Heart 与 OCS DCD Heart CAP 研究中入组患者的长期结局。