Chiesi USA 召回 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液，因稳定性蛋白浓度超标
Chiesi USA 对 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液 2.4mg/1.5mL 单剂量瓶发起召回，NDC 10122-502-01，仅限肌内注射。召回原因为稳定性检测未达标，蛋白浓度谱出现超标结果。
推荐理由：召回原因指向蛋白浓度稳定性超标，可了解该罕见病酶替代疗法在效期内的质量风险。
#国际动态
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今日 43 条openFDA 药品召回精选AI 评分4242 openFDA 药品召回AI 评分2222 Broadway Joe's 止痛膏因 cGMP 偏差被召回：原料可能受污染
Broadway Joe's 止痛膏（Histamine Dihydrochloride 0.025%、1500mg CBD Isolate、1000mg Hempseed oil，2 oz 罐装，NDC 83088-8120-5）因 cGMP 偏差存在原料潜在污染风险被召回。
openFDA 药品召回精选AI 评分5252 Supernus 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Supernus Pharmaceuticals 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊 50 mg、30 粒装（NDC 17772-102-30）因溶出度不符合标准被召回，该产品由 Catalent Pharma Solutions 在肯塔基州 Winchester 生产。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 达托霉素氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的达托霉素 0.9% 氯化钠注射液（500 mg/50 mL，10 mg/mL，50 mL 单剂量容器，24 袋/箱，NDC 0338-0714-24）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0807-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Baxter 的泮托拉唑钠氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的泮托拉唑钠 0.9% 氯化钠注射液（80 mg/100 mL，100 mL GALAXY 单剂量输液袋，NDC 0338-9648-12）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌制剂，召回编号 D-0812-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Teva 旗下盐酸曲唑酮片因混入外来片剂/胶囊被召回
openFDA 药品召回信息显示，Pliva Hrvatska d.o.o 生产、Teva Pharmaceuticals 销售的盐酸曲唑酮片（USP，50 mg，Rx only，100 片装，NDC 50111-560-01）因存在外来片剂/胶囊被召回，召回编号为 D-0834-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 万古霉素注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的万古霉素注射液（Vancomycin Injection, USP，0.9% 氯化钠，1g/200 mL，5 mg/mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-3583-01）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0820-2026。
openFDA 药品召回AI 评分1818 Broadway Joe's Pain Cream（含盐酸组胺 0.025%、CBD 分离物 3000mg）因 CGMP 偏差被召回
Broadway Joe's Pain Cream（盐酸组胺 0.025%、CBD 分离物 3000mg、麻籽油 2000mg，4 oz 罐装，NDC 83088-8120-6）因 CGMP 偏差、原料可能受到污染而被召回。该产品由 Broadway Joe's（Franklin, TN, 37067）生产。
openFDA 药品召回精选AI 评分6262 Optimal Balance Pharmacy 的谷胱甘肽注射液因细菌内毒素超标被召回
openFDA 药品召回信息显示，Optimal Balance Pharmacy（美国休斯顿）的 Glutathione 200 mg/mL、30 mL 无菌多剂量瓶装注射液因无菌产品微生物污染被召回，细菌内毒素检测结果超出标准。该产品含谷胱甘肽、抗坏血酸、苯甲醇及注射用水，仅限肌注或静脉注射使用。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，3ml 单次使用装）因效价不足被召回，企业检测显示该产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Baxter 血管加压素氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的 Vasopressin, in 0.9% Sodium Chloride Injection（20 units per 100 mL，0.2 units/mL，100mL 单剂量容器，NDC 0338-9640-12）被列入召回，召回原因为 CGMP 偏差。
openFDA 药品召回精选AI 评分5050 Mylan 的 Prasugrel 片剂因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Mylan Pharmaceuticals Inc. 的 Prasugrel Tablets, USP, 10mg（NDC 0378-5186-93，每瓶30片）因溶出度不符合标准被召回，产品未通过18个月稳定性试验的接受标准。该产品由 Mylan 委托生产，产地为印度。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 法莫替丁氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter International Inc. 生产的法莫替丁氯化钠注射液（20 mg，50 mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-5197-41）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方用无菌无热原注射剂，召回编号为 D-0809-2026。
AbbVie@abbvieAI 评分1212与 @ECLLAorg 合作，我们分享了一份关于 #CLL 无治疗护理的新欧洲洞察报告，探讨患者支持方面的关键缺口。 完整报告：https://rebrand.ly/3449b2
Lachman 咨询AI 评分2222 2026年8月仿制药非正式批准数据：OGD 仅发出 41 项完全批准
FDA 仿制药办公室（OGD）2026年8月非正式发出仅 41 项完全批准，为 FY 2026 至今最低月度水平，且本财年仅剩一个月。8月临时批准（TA）约 11 项，同样为财年最低，7月为 18 项。官方最终数据预计要到10月底或11月初公布。
pharmalot@pharmalotAI 评分4747FDA 向一家 API 供应商发出警告信，指出其存在墙面残留、产线腐蚀以及员工穿露趾凉鞋等问题。相关内容由 Pharmalot 引用 STAT News 报道，涉及印度 API、配药与药房等标签。
Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分00
PhRMA@PhRMAAI 评分88
EU One Health@EU_HealthAI 评分22
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222Lachman 咨询AI 评分2222 OGD 发布 2026 年 7 月官方月度统计报告
FDA 仿制药办公室（OGD）7 月批准 68 个新 ANDA、发出 18 个暂定批准，其中 6 个为首仿药，11 个（16.2%）在首轮审评周期获批。当月发出 126 封完整回复函，为本财年单月最高，仅发出 1 封拒收函和 39 封受理确认函。待 FDA 审评的 ANDA 降至 1,163 个，为本财年最低；7 月仅收到 36 个 ANDA 申请，补充申请则达 1,293 个，为本财年最高。
NICE@NICECommsAI 评分22EMA 法规与程序指南AI 评分00 EMA 成员国翻译审校联系人名单
EMA 公布了各成员国负责翻译审校的联系人名单。该名单用于成员国在药品注册申报材料的翻译审校环节进行对接。
FDA Law BlogAI 评分4040 FDA 与 SEC 签署新 MOU：对受 FDA 监管的上市公司意味着什么
FDA 与 SEC 于 2026 年 8 月 31 日宣布签署新 MOU，以加强两机构合作并便利交换与各自监管和执法职责相关的非公开信息，协议为期三年、可续期。该 MOU 设立指定联系点和安全传输机制，并制定标准化信息共享程序，还涵盖两机构间 FOIA 请求的处理流程。FDA 仍受 FD&C Act 限制，不得分享商业秘密及特定保密商业或财务信息。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分4242
The LancetAI 评分1212 The Lancet 评论：财富再分配能否抵消援助体系崩塌？
官方发展援助（ODA）正以史上最快速度被削减，美国、英国、日本、德国、法国和荷兰均在2024至2025年间减少援助，预计2026年及之后还将大幅下降。全球最富有的10%人口拥有75%的个人财富，而最贫穷的50%仅占2%。The Lancet 刊发 Gonzalo Barreix Sibils 等人的评论，探讨将其中一小部分财富再分配能否抵消援助危机造成的健康损害。
The LancetAI 评分1515 《柳叶刀》：财富再分配政策可缓解ODA削减影响，到2030年或避免数百万死亡
《柳叶刀》发表回顾性评估与预测分析，评估近期高级别国际协议提出的财富再分配政策能否缓解当前官方发展援助（ODA）削减危机。分析显示，实施这些政策可减轻ODA削减带来的健康后果、避免数百万死亡，并支持实现联合国可持续发展目标，尤其是健康相关目标。
- Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分88
RIVM@rivmAI 评分1212- Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分00
- Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分00
- Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分1515
- Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222
- Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222
Ashish K. Jha@ashishkjhaAI 评分1010引用Christina Hoff Sommers@CHSommersThis Is the Biggest Obstacle to New Cancer Cures. https://www.nytimes.com/2026/09/04/opinion/clinical-trials-drugs-science.html?smid=nytcore-ios-share via @NYTOpinion
FiercePharma@FiercePharmaAI 评分1515- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分2727
Editas Medicine@editasmedAI 评分22FDA Law BlogAI 评分33 HPM 将在 IQVIA 年度管制物质与州监管会议（9 月 16-18 日）发表演讲
Hyman, Phelps & McNamara, P.C. 的 Karla Palmer 和 Andrew Hull 将在 IQVIA 第 28 届年度管制物质与州监管会议（9 月 16-18 日，亚利桑那州斯科茨代尔）发表演讲。
Servier@ServierAI 评分55