国产医疗器械出海下一站：风从中国吹向日本
国产医疗器械出海正把下一站指向日本。文章以“风正在从中国吹向日本”概括这一趋势，但未给出具体企业、产品、注册进展或市场数据。
#国际动态
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今日 32 条医疗器械创新网AI 评分1313 生物制药AI 评分4242 默克终止新冠疫苗开发，集中资源推进候选药物
默克终止新冠疫苗开发项目，将资源集中用于推进其他候选药物。
小豪只投创新药AI 评分1212 全球 MNC 2026Q2 深度复盘和前瞻展望
全球跨国药企（MNC）2026Q2 深度复盘与前瞻展望出炉，对各家 MNC 该季度的表现进行回顾并给出后续展望。原文未披露具体公司名单、财务数字或产品管线细节。
新药研发信息AI 评分2626 Grünenthal 携手大昌华嘉（DKSH）将四款止痛药引进亚太八个新市场
Grünenthal 与大昌华嘉（DKSH）达成合作，将四款重要止痛药引进亚太地区八个新市场。双方借助 DKSH 的区域商业化网络扩大这四款药物在亚太的可及范围。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
ISPE国际制药工程学会上海代表处AI 评分1212 ISPE Webinar回看：把握 FDA 先进制造对接全景——各类项目与实操经验
ISPE 发布 Webinar 回看内容，聚焦 FDA 先进制造对接的全景梳理，涵盖各类项目与实操经验。内容以监管洞见为切入，帮助制药企业了解与 FDA 在先进制造领域的对接路径与项目类型。
国际药物信息协会DIA上海代表处AI 评分1212 DIA 科学期刊《TIRS》最新一期上线，聚焦真实世界证据、临床研究与监管实践
DIA 科学期刊《TIRS》最新一期上线，内容聚焦真实世界证据、临床研究与监管实践三大方向。
PharmaphorumAI 评分88 CPHI Milan 2026 将于 10 月 6-8 日举行，260 余位演讲嘉宾聚焦制药业挑战
CPHI Milan 2026 将于 10 月 6-8 日在 Fiera Milano 举行，设 260 余位演讲嘉宾，议题涵盖生物制造、供应链韧性、监管政策、市场洞察、包装与药物递送及新兴技术。
Roche@RocheAI 评分1212Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分88 Health Canada 支持法语少数族裔社区的项目
Health Canada 公布了面向法语少数族裔社区的支持项目。原文未披露项目数量、金额或具体措施等细节。
HSAsg@HSAsgAI 评分2020
厚生労働省@MHLWitterAI 评分55医药代表AI 评分4242 BioNTech 德国三处基地出售未果将关闭，涉约 1800 名员工
BioNTech 因德国伊达尔-奥伯施泰因、马尔堡和图图根三处生产基地出售未果，将关闭这些基地，涉及约 1800 名员工，关闭时间分别为 2027 年底、2028 年初和 2028 年底。这是今年 5 月公布的整合计划的延续，当时预计影响最多约 1860 个岗位。公司称出售受阻源于困难的市场和投资环境，整合全面实施后预计每年节省约 5 亿欧元。
中国医药创新与投资大会精选AI 评分5858 香港首个五年规划提出药械自主审评与100亿港元创科引导基金
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
中国医药信息网AI 评分3838 黄果率团访问英国 国家药监局与英国药品与健康产品管理局签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果应邀率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流，并签署合作意向书。代表团还与英国生命科学产业相关政府部门、行业协会及企业座谈，宣介中国药品监管政策并听取意见建议，并访问了相关英国生物医学研究机构及药品企业。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1818- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1818
- 厚生労働省@MHLWitterAI 评分88
STAT@statnewsAI 评分1212FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA CDER 的患者聚焦药物开发（PFDD）计划是什么
FDA 药品评价与研究中心（CDER）的 PFDD 计划旨在将患者的体验、视角、需求和优先事项系统性地纳入药物开发与评价。该计划通过方法学指南系列、COA 试点资助项目、FDA 主导的 PFDD 会议及特定疾病会议报告等推进患者体验数据的收集与使用，并鼓励优化临床试验入组、减轻患者参与负担。CDER PFDD 项目组负责在中心内部提供战略、监管、项目与政策支持。
Sarepta Therapeutics@SareptaAI 评分88参加#WMS2026吗？我们在第31届世界肌肉学会国际年会上有六项海报展示，会议于9月29日至10月3日在日本广岛举行。了解更多：https://wms2026.com。
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222引用Gevorg Tamamyan@GevTamamyanI am honored to announce my candidacy for Director-General of the World Health Organization, nominated by the Republic of Botswana. I am deeply grateful to President Advocate Duma Gideon Boko and the Government of Botswana for their trust. Botswana has shown the world what determined national leadership can achieve in the face of extraordinary health challenges. I am honored to be nominated by a country with such a powerful story of resilience and progress. I have spent my career as a pediatric oncologist, building care in places where resources were limited and communities were underserved. I have seen children survive when few believed they would. And I have seen children die simply because of where they were born. Geography must not decide who lives. Growing up, the words “recommended by WHO” meant trust. Today, in a world of misinformation and eroding confidence in institutions, we must ensure that the world continues to have WHO—stronger, more agile, and better aligned with today’s realities. My vision is clear: a World Health Organization that delivers—faster, more effectively, and in true partnership with Member States—so that progress in health reaches every person, everywhere. It is also an honor to stand alongside such distinguished candidates, each bringing important experience and perspectives to this process. In the months ahead, I look forward to listening to and engaging with Member States across every region of the world. Dr. Gevorg Tamamyan @WHO @duma_boko @BWGovernment
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 FDA调查促成两名印度籍人士因跨国假药分销被起诉
美国佛罗里达中区联邦检察官办公室与司法部刑事司宣布，对两名印度籍人士Swapnadip Roy（33岁）和Vicky Ramancha（37岁）提起联邦指控，案件源于FDA对跨国假药分销计划的调查。目前公开信息仅为指控通报，未披露具体药品、分销渠道及指控罪名细节。
推荐理由：FDA与司法部联合通报假药分销案，读者可了解跨国假药流通的执法路径与涉案主体。
NEJM@NEJMAI 评分2020David Blumenthal（医学博士、公共政策硕士）与 James A. Morone（博士）撰写的观点文章：生物医学科学战争终结？ #HealthPolicy #PublicHealth
- STAT@statnewsAI 评分3030
一些议员正敦促特朗普政府重新考虑一项待定规则，该规则可能会阻止美国人从持牌国际药房获取药品。https://trib.al/NJQFiG0
NIH@NIHAI 评分88
pharmalot@pharmalotAI 评分4242
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 药品审评负责人把提高 GLP-1 仿制药可及性列为降低药价的优先事项，反映监管层面对该类药物的政策取向。
U.S. FDA@FDAAI 评分2020- STAT@statnewsAI 评分2222
11月的中期选举很可能搅动关键卫生政策辩论，尤其是如果民主党拿下国会某一院。 以下这些政策可能会真正偏离特朗普总统任期头两年所设定的方向。https://bit.ly/4xUPnS7
Albert Bourla@AlbertBourlaAI 评分2222对我们行业和患者来说都是好消息，欢迎 @EricCantor——也感谢 @steveubl 十多年来强有力的领导，为美国创新而奋斗。
引用PhRMA@PhRMAWe are excited to announce Eric Cantor as our next president and CEO. Eric is well respected among policy leaders in Washington and around the world, with a long track record of working effectively across the political spectrum in support of biomedical research and patients’ access to medicines. He joins PhRMA at a pivotal moment for America’s biopharmaceutical industry. Read more: https://phrma.org/resources/phrma-selects-eric-cantor-to-lead-organization-as-next-president-and-ceo
- Albert Bourla@AlbertBourlaAI 评分1010
为我们的同事们感到骄傲。我对AI持乐观态度，因为我看到了它已经在@Pfizer各个领域发挥的作用，而我们才刚刚开始。未来还有更多。
引用FORTUNE@FortuneMagazinePfizer chief information officer Dennis Hancock says his North Star goal is to utilize AI to reinvent the entire “DNA to patient” pipeline. 🔗 Read more from #FortuneAIQ75 with @ServiceNow: https://bit.ly/4z652yZ
FiercePharma@FiercePharmaAI 评分4242- STAT@statnewsAI 评分88
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA 发布 2012 年至今 BPCA 与 PREA 儿科研究审评清单
FDA 公布 2012 年至今依据 BPCA 和 PREA 开展的儿科研究医学、统计与临床药理学审评文件，共涉及 BPCA 研究产品 103 个、PREA 评估产品 595 个，其中 84 个产品同时纳入两项计划。清单按药品字母顺序列出，涵盖 Abametapir（Xeglyze）、阿巴卡韦/拉米夫定（Epzicom）、阿达木单抗（Humira）等，并附各审评报告 PDF 链接。
CDC@CDCgovAI 评分1818STAT NewsAI 评分4040 PhRMA 任命 Eric Cantor 为新任 CEO
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）宣布，前共和党众议院多数党领袖 Eric Cantor 将出任下一任 CEO。他将在这家品牌药行业顶级游说机构面临药价政治压力之际上任：特朗普政府正试图把与二十多家公司达成的自愿降价协议写入法律，民主党也在考虑将国际价格纳入 Medicare 谈判标准。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予五年资助，建立复杂仿制药研究中心（CRCG）
FDA 于 2020 年 8 月 1 日向马里兰大学和密歇根大学授予一项五年期资助，用于建立复杂仿制药研究中心（CRCG），资助期从 2020 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）长效注射剂（LAI）仿制药研讨会：推动产品开发与监管评估创新（12月1-2日）
FDA与复杂仿制药研究中心（CRCG）将于12月1-2日举办为期两天的长效注射剂（LAI）仿制药混合研讨会，聚焦产品开发与监管评估的科学与监管挑战。议题涵盖处方与辅料表征、药物释放机制与IVRT方法开发、生物等效性策略与创新PK研究设计、模型整合证据应用，以及复杂LAI ANDA申报的常见缺陷。会议免费线上参会，线下设案例研讨与共识梳理环节。
FDA · 药品动态AI 评分1818 FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍
FDA 肿瘤卓越中心（OCE）的 Project Orbis 项目旨在推动多个合作监管机构之间肿瘤上市申请的同步提交与审评。OCE 主任 Angelo de Claro 自 2019 年起领导该中心的全球临床科学项目，并负责 Project Orbis 的协调工作，他还参与了实时肿瘤审评（RTOR）项目的启动。