2026版早期肺癌诊疗指南外科更新要点解读:从“肺叶切除”到“精准切除”
2026版早期肺癌诊疗指南外科部分核心更新聚焦三大维度:亚肺叶切除适应证显著扩大,符合肿瘤直径≤2 cm、实性成分比例≤0.5且术中冰冻病理证实为原位腺癌或微浸润性腺癌者可优先选择亚肺叶切除;纵隔淋巴结清扫从系统性清扫调整为基于影像学特征和病理风险的分层策略;术中快速病理检查决策路径标准化。
2026版早期肺癌诊疗指南外科部分核心更新聚焦三大维度:亚肺叶切除适应证显著扩大,符合肿瘤直径≤2 cm、实性成分比例≤0.5且术中冰冻病理证实为原位腺癌或微浸润性腺癌者可优先选择亚肺叶切除;纵隔淋巴结清扫从系统性清扫调整为基于影像学特征和病理风险的分层策略;术中快速病理检查决策路径标准化。
默沙东宣布 NICE 发布最终草案指南,推荐 Ogsiveo(nirogacestat)用于英格兰需全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者,符合条件者可通过癌症药物基金临时资助立即获得。该药是硬纤维瘤首个获批的全身治疗,依据包括 3 期 DeFi 试验 142 名成人的四年多疗效与安全性数据,显示肿瘤缩小及疼痛和生活质量改善。硬纤维瘤年发病率约每百万人 2–4 例,英国每年估计新增 340–410 例。
推荐理由:NICE 最终草案指南纳入 Ogsiveo,读者可了解英国对进展性硬纤维瘤的首个全身治疗支付路径与准入安排。
随机2b期VIRAGE试验在初治转移性胰腺癌患者中比较了静脉注射表达透明质酸酶的溶瘤腺病毒zabilugene almadenorepvec(VCN-01)联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇(GnP)方案与单用GnP方案,结果显示VCN-01联合GnP可延长总生存期。该研究结果发表于Nature Medicine,doi:10.1038/s41591-026-04705-y。
推荐理由:随机2b期VIRAGE试验显示静脉给药的溶瘤腺病毒联合化疗延长转移性胰腺癌总生存期,可供评估该联合策略的临床前景。
异体 CAR-T 被视为突破自体 CAR-T 产能瓶颈的路径:单次供者单采可生产多个批次,足以供应数十名患者乃至整项临床研究,将行业从逐患者生产转向批次化生产。通过基因编辑敲除 T 细胞受体和 HLA II 类基因,可消除 GvHD 风险并避免宿主 T 细胞排斥,配合免疫逃逸工程引入抑制性配体,使更低剂量的清淋化疗即可维持 CAR-T 扩增与持久性。
截至2026年已有超过50款共价药物获FDA批准,但共价键的持久性既是疗效根基也是毒性根源。礼来第二代KRAS G12C共价抑制剂olomorasib展现出高选择性与超90%靶点占有率潜力。
人工智能与计算生物物理学正在改变ADC的理性设计范式,覆盖抗原发现、抗体工程、连接子设计与载荷优化四大环节。AI可整合多组学数据优先排序肿瘤抗原,AlphaFold等工具辅助表位作图与抗体可开发性预测,Linker-GPT等模型生成新型连接子,RFMG模型识别出可偶联的GSPT1降解剂CDG0501。但CDR-H3环建模与抗体-抗原界面预测仍是主要瓶颈。
David Baker团队提出DualGPT-AB框架,通过双阶段条件GPT与强化学习实现治疗性抗体多属性同时优化,生成满足五种关键属性的CDRH3序列成功率达78.2%。湿实验验证显示,设计的抗体具高HER2结合亲和力,其中CDRH3_39的ADCC和CDC活性强于赫赛汀。
2022 年 JMC 报道的 mAb-hapten 偶联策略,将 L-鼠李糖半抗原经 SMCC 不可裂解连接子偶联到已上市利妥昔单抗上,靠招募人体内源抗 Rha 抗体在肿瘤细胞膜表面组装免疫复合物,同时放大 ADCC 与 CDC。
2026年9月16日,驯鹿生物宣布其靶向CD20的 in vivo CAR-T 产品 IASO208 的新药临床试验申请(IND)获 FDA 默示许可,成为中国首个获 FDA IND 许可的慢病毒载体 in vivo CAR-T 产品。
推荐理由:IASO208 以中国 IIT 数据直接获 FDA 默示许可并进入 Ib 期,可观察 in vivo CAR-T 的监管路径与早期数据。
英百瑞(杭州)生物医药ACC-NK产品IBR822注射液获CDE临床试验默示许可,开展联合卡培他滨+奥沙利铂+贝伐珠单抗对比该化疗靶向方案一线治疗转移性结直肠癌的随机、开放、阳性对照Ⅱ期临床。这是英百瑞ACC-NK第5个获批进入Ⅱ期临床的项目,也是IBR822第2个Ⅱ期项目。IBR822靶向Trop2,I期数据显示抗肿瘤活性强劲,未出现严重不良反应、细胞因子释放综合征和移植物抗宿主病。
9月28日,中国生物制药旗下正大天晴与德国STADA就帕博利珠单抗(K药)生物类似药TQB3570达成独家合作,正大天晴主导开发、生产与供应,STADA取得欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体的独家商业化权利,并对美国及海湾合作委员会成员国持有选择权。
推荐理由:从一笔生物类似药授权交易切入,梳理K药专利到期窗口期中国药企在进度、产能与渠道上的卡位逻辑。
9月28日晚至9月29日午间,恒瑞医药与诺和诺德、康方生物海外伙伴Summit与阿斯利康、思璞锐与默沙东接连达成三笔交易,显性金额合计约67亿美元。
推荐理由:梳理三笔交易在权益范围、资产阶段与结构设计上的差异,可对照理解中国创新管线出海形态的变化。
2026年1-9月,NMPA公示多款体外诊断产品拟进入优先审批通道,涉及广州燃石医学、深圳希沃康、广州安必平、江苏先声医疗器械、英诺特(唐山)等企业。产品覆盖肿瘤多基因突变检测、持续葡萄糖监测系统、Claudin18.2抗体试剂、基孔肯雅病毒与登革热病毒核酸检测等,理由包括诊断恶性肿瘤或罕见病且具明显临床优势、临床急需且国内尚无同品种获批、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划。
p16/MCM2 ICC(免疫细胞化学染色法)是一种新型子宫颈癌及癌前病变筛查方法,通过p16/MCM2双染ICC保证特异性(与TCT相当),通过MCM2单染ICC保证敏感性(与HPV相当)。其结合p16、MCM2生物标记物指标与细胞形态学判读,推出TNS判读标准,经短期培训即可实现精准判读,并可行五级分类,与LBC+TBS判读标准同行同级对比相互印证。
2026年9月29日,康方生物宣布其海外合作伙伴Summit Therapeutics与阿斯利康达成战略合作,阿斯利康将出资20亿美元对Summit进行战略股权投资,并拟主导推进依沃西联合阿斯利康的Sonesitatug Vedotin(Sone-Ve,CLDN18.2 ADC)用于多种胃肠道肿瘤的临床研究。
推荐理由:梳理阿斯利康入股Summit并联合开发依沃西的动因,可看到IO与ADC联用趋势下MNC的管线补位逻辑。
日本小野制药于2021年4月在日本上市首款癌症恶液质治疗药物Adlumiz(盐酸阿那莫林),适用于非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等患者的恶液质。该药为口服选择性胃饥饿素受体激动剂,成人用法为每日1次、每次2粒(100mg),早起空腹服用并间隔1小时就餐,可增加体重、肌肉质量与食欲。
低剂量胸部CT普及使肺结节检出数量增加,但检出率升高不代表恶性比例同步升高。判断风险主要看密度类型(纯磨玻璃、混合磨玻璃、实性)、直径、形态及连续复查变化,分叶、毛刺、胸膜牵拉等征象会增加恶性可能。该分层方法适用于体检偶然发现、直径小于3厘米的肺结节,年龄较大、长期吸烟、有肺癌家族史或职业接触石棉粉尘者应更重视。
制药经理人基于EvaluatePharma预测数据发布2025年全球药企处方药销售排名,礼来以607.77亿美元居首,强生、艾伯维、罗氏、阿斯利康分列其后。默沙东以155.95亿美元研发投入居研发支出榜首。6家中国药企上榜,百济神州列第37位,其泽布替尼销售额39.28亿美元;恒瑞医药列第49位。
百力司康BB-1701与恒瑞SHR-4602均布局DS-8201等Topo I毒素HER2 ADC耐药人群,两者进度相近。
WCLC2026大会上,东方医院肿瘤科熊安稳主任分享了博致生物PD-1-proIL-2v融合蛋白PTX-912的Ia期数据。截至2026年3月20日,38例晚期或转移性实体瘤患者入组,31例可评估疗效,总体ORR为29.0%、DCR为83.9%;24例鳞状NSCLC中19例可评估,7例达PR,ORR为36.8%、DCR为89.5%,所有缓解者均既往ICI治疗失败。
推荐理由:原文给出PTX-912在经ICI治疗失败的鳞状NSCLC中的Ia期ORR与安全性数据,可据此观察该双功能融合蛋白的早期信号。
湖北大学刘志洪、毛志强团队与海南大学迟伟杰团队提出基态分子描述符D_H-L和V_H-L预测声敏剂ROS生成效率,并据此设计声敏剂Rd-DITPA,构建NIR-II发射纳米平台DPBRMN NPs。
一项纳入45例成人丘脑胶质瘤的回顾性研究显示,全部病例均为IDH野生型,H3K27M、TERT启动子突变和BRAF V600E突变率分别为42%、29%和5%。
梅奥诊所发布 2026 版慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)共识指南,系统总结其诊断、风险分层与风险适应性管理方法。指南指出,过去 20 年生物学见解与治疗选择的进步已显著改善 CLL 患者预后,相关内容发表于 Mayo Clin Proc。
肝癌治疗后无法100%保证不复发,根源在于慢性乙肝、丙肝、肝硬化等基础病变使肝脏“土壤”持续存在癌变风险。指南将复发分为原病灶局部复发和多中心新发肿瘤两类,肝硬化或肝炎病毒活跃复制、微血管侵犯及术后饮酒熬夜等是三大高危因素。根治性治疗后前2年需每3-6个月复查甲胎蛋白、PIVKA-II及肝脏增强影像,早发现仍可通过再次手术、射频、介入、靶向、免疫等手段控制病情。
福建医科大学附属省立医院陈实、Liao Chengyu团队与新加坡科技研究局李子彪团队开发了近红外介导的半导体聚合物-MOF纳米平台SPNMCH,整合MOF纳米支架、半导体聚合物PCPDTBT、硫化铜纳米簇和透明质酸酶(HAase)。
百奥泰 BAT8008 联合 BAT1308 的最新临床进展及阶段性数据,将在 2026 年 ESMO 年会转移性非小细胞肺癌快速口头汇报专场以快速口头汇报形式公布,原计划壁报展示已升级为本专场口头报告。ESMO 年会将于 2026 年 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行。
复宏汉霖与浙江省肿瘤医院达成战略合作,双方将围绕临床科研协同与创新成果转化等重点领域深化合作。复宏汉霖已有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市,其中8款在中国获批,并拥有50余项早期创新资产、全球同步推进50余项临床研究。
2026年9月29日,康方生物宣布其海外合作伙伴Summit与阿斯利康达成战略合作,阿斯利康将以20亿美元对Summit进行战略股权投资,按转换率计算对应普通股价格为18.36美元,消息发布后SMMT美股盘后大涨20%。
推荐理由:阿斯利康20亿美元入股Summit并主导依沃西联合ADC的临床探索,读者可据此观察国产双抗出海的合作模式变化。
Ligand Pharmaceuticals 与 AvenCell Therapeutics 达成最高 4700 万美元融资协议,用于推进可控同种异体 CAR-T 管线,包括抗 CD123 的 AVC-201(1b 期扩展试验,治疗复发或难治性 AML)和针对 B 细胞恶性肿瘤的 AVC-203(1a 期)。
思璞锐与默沙东就临床前口服KRAS G12D(ON)抑制剂SPR2015达成全球独家授权协议,首付款4亿美元,潜在总额最高21.3亿美元,交易已完成交割。思璞锐创始人胡滔2023年曾以2400万美元首付款将同靶点临床前分子UA022授权阿斯利康,该分子更名AZD0022进入I/II期后于2025年11月被移出管线。
推荐理由:同一创始人两次将KRAS G12D临床前分子授权给跨国药企,首付款从2400万美元升至4亿美元,可对照买方后续管线取舍。
北京协和医院 Nan Wu/Sen Zhao 团队发现,蛋白截断变异(PTVs)可通过剪接救援产生框内转录本,从而减轻有害后果。研究从 gnomAD(v2.1.1)的 346 433 个 PTVs 中筛出 10 071 个(2.9%)预测影响剪接,其中 1 035 个(10.3%)可产生框内剪接转录本,这类变异等位基因频率更高、单例比例更低。
贝勒医学院团队将高通量蛋白质组学与 AI 蛋白质结构预测结合,发现并优化了靶向降解 VAV1 的分子胶,相关成果发表于 Nature Communications。
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)团队发现,脂质体米托蒽醌在MLL-AF9 AML小鼠模型中较游离米托蒽醌显著延长生存(中位生存未达到 vs 37天),且骨髓抑制更轻、不诱导获得性耐药。
《Blood Neoplasia》发表综述,系统总结白血病和淋巴瘤复发后表型谱系转换(LS)的临床数据与机制研究,其中B细胞肿瘤转为髓系表型("B髓系转化")最为常见。LS保留初始肿瘤基因型特征,与儿童和成人患者极差预后相关,KMT2A重排和免疫治疗(如CAR-T)是重要危险因素。机制假说包括转分化、去分化和共同祖细胞,PAX5缺失与C/EBP转导等实验模型已阐明部分分子路径。
一例随访7年的混合密度肺结节兼具血管增粗、毛刺等恶性征象与支气管扩张、进展缓慢等良性证据,叶建明认为直接楔形切除或先行靶扫描三维重建再评估均合规。倾向恶性依据为随访进展、血管穿行增粗、明显毛刺及轮廓边界清;倾向慢性炎依据为进展慢、支气管扩张明显、磨玻璃成分淡而模糊。最终需医患共同权衡利弊,暂缓手术短期不会延误病情。
默沙东获得SciBrunch临床前口服KRAS G12D(ON)抑制剂SPR2015的全球独家开发、生产与商业化权利,交易总额最高21.3亿美元,含4亿美元首付款及开发、商业化和其它里程碑付款,交易已完成。
推荐理由:交易金额与首付款结构之外,还给出SPR2015的临床前ORR、DCR数据及同类KRAS G12D抑制剂的对照数据,便于判断该资产的竞争位置。
阿斯利康宣布向Summit Therapeutics进行20亿美元股权投资,双方同时启动研发合作,初期聚焦胃肠道肿瘤,探索PD-1/VEGF双抗ivonescimab与阿斯利康在研ADC sonesitatug vedotin(sone-ve)等药物的联合方案。
推荐理由:交易结构、股权溢价与后续联合试验安排,可帮助读者理解PD-1/VEGF双抗与ADC联用赛道的BD逻辑。