EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
免疫与自身免疫
全部主题类风湿、银屑病、炎症性肠病、红斑狼疮等自身免疫与炎症疾病的药物进展。
最新精选
第 21–40 条 · 共 47 条EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA 新药获批精选AI 评分6262 CHMP对Incyte的Povofortay（povorcitinib）治疗化脓性汗腺炎给出正面意见
2026年9月17日，CHMP通过正面意见，建议批准Incyte Biosciences Distribution B.V.的Povofortay（povorcitinib）上市，用于治疗化脓性汗腺炎。
推荐理由：CHMP对JAK1抑制剂povorcitinib用于化脓性汗腺炎给出正面意见，可了解该适应症在抗TNF治疗失败人群中的新选择。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 推荐度伐利尤单抗联合化疗用于晚期或复发性子宫内膜癌，读者可了解该适应症的英国准入范围与适用人群规模。
AbbVie@abbvie精选AI 评分6262
推荐理由：艾伯维官方确认收购 Apogee Therapeutics，读者可据此了解其免疫管线与交易主体。
Amgen 🧪🔬🧬@Amgen精选AI 评分6262安进宣布其在嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）中开展的 III 期研究取得顶线阳性结果。EoE 是一种食管慢性炎症性疾病，可影响吞咽和日常生活。安进未在帖文中披露具体疗效数据，仅给出进一步了解信息的链接。
推荐理由：安进公布嗜酸性粒细胞性食管炎 III 期研究的顶线阳性结果，可据此了解该适应症的研发进展。
Incyte@Incyte精选AI 评分6060Incyte 宣布其外用 JAK 疗法获欧盟委员会批准，用于治疗成人中度特应性皮炎。该消息由 Incyte 官方账号发布，并附有进一步了解详情的链接。
推荐理由：Incyte 公布其外用 JAK 抑制剂获欧盟委员会批准用于成人中度特应性皮炎，读者可了解该适应症在欧盟的监管进展。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262吉利德宣布其联合方案获得 CHMP 正面意见，用于 PD-(L)1 阳性一线转移性三阴性乳腺癌。若获批，欧洲 PD-(L)1 阳性 mTNBC 患者将获得新的治疗选择。
推荐理由：CHMP 正面意见是三阴性乳腺癌联合方案进入欧洲市场的关键一步，读者可据此了解该适应症的监管进展。
NEJM精选AI 评分6262 NEJM 撤回 avacopan 治疗 ANCA 相关性血管炎论文
NEJM 发布撤稿声明，撤回 Jayne DRW 等人 2021 年发表的 avacopan 治疗 ANCA 相关性血管炎研究（N Engl J Med 2021;384:599-609）。该声明由 Eric J. Rubin 署名，文章以提前在线形式发布。
推荐理由：NEJM 撤回 2021 年 avacopan 治疗 ANCA 相关性血管炎论文，读者可据此关注该研究数据的后续影响。
Merck@Merck精选AI 评分6262
推荐理由：默沙东与吉利德合作的免疫联合方案获FDA批准用于晚期三阴性乳腺癌，读者可了解该适应症新增的治疗选择。
Fierce Pharma精选AI 评分6262 Nature 撤回一项将肺癌生存与 PD-1 治疗时机相关联的研究
Nature 撤回了一项曾引发争议的 PD-1 研究，该研究将肺癌患者的生存与治疗时机相关联。Fierce Pharma 报道了这一撤稿消息，原文未披露更多细节。
Sanofi@sanofi精选AI 评分5858赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已批准其口服可逆BTK抑制剂，用于治疗对其他治疗难治的成人免疫性血小板减少症（ITP）。该药为日本首个获批用于该适应症的口服可逆BTK抑制剂。
推荐理由：日本批准首个口服可逆BTK抑制剂用于难治性ITP，读者可了解该适应症现有治疗之外的新选择。
- Merck@Merck精选AI 评分6262
默沙东公布一项针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期诱导治疗研究的阳性顶线结果。默沙东表示，这些结果强化了其推进免疫学研究的持续承诺。
推荐理由：默沙东公布溃疡性结肠炎III期诱导治疗研究阳性顶线结果，可了解其在免疫领域的研发进展。
NEJM精选AI 评分6262 Obexelimab 与非耗竭性 B 细胞疗法在 IgG4 相关疾病中的前景
NEJM 刊发 Thomas Dörner 的评论文章，讨论 Obexelimab 与非耗竭性 B 细胞疗法在 IgG4 相关疾病中的前景。文章以提前在线形式发布，目前仅提供摘要。
NEJM精选AI 评分6262 Obexelimab 治疗 IgG4 相关疾病的 INDIGO 试验结果发表于 NEJM
NEJM 在线发表 INDIGO 试验结果，评估 Obexelimab 治疗 IgG4 相关疾病的疗效，作者为 INDIGO Trial Investigators。该文以 Ahead of Print 形式发布，摘要未提供具体疗效与安全性数据。
Biogen@biogen精选AI 评分6262渤健与优时比宣布，《柳叶刀》已发表其一款在研药物治疗系统性红斑狼疮（SLE）的阳性 III 期研究完整结果。该研究针对系统性红斑狼疮这一适应症，完整数据可通过链接查阅。
推荐理由：渤健与优时比公布该在研药物治疗系统性红斑狼疮的 III 期完整结果，读者可了解其疗效数据与研发进展。
Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分6262百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准首个用于初诊经典霍奇金淋巴瘤的免疫治疗联合方案，适用于特定成人及儿童患者。该批准针对新诊断的经典霍奇金淋巴瘤人群。
推荐理由：欧盟委员会批准首个用于初诊经典霍奇金淋巴瘤的免疫治疗联合方案，读者可据此了解该适应症的监管进展。
- Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分6060
百时美施贵宝宣布，其口服疗法获欧盟委员会批准，用于治疗对既往改善病情抗风湿药应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。该批准针对的是既往治疗应答不足或不耐受的成人患者群体。
推荐理由：原文给出欧盟获批的口服疗法与适用人群，读者可据此了解银屑病关节炎口服治疗的新选项。
- Incyte@Incyte精选AI 评分6262
Incyte 在 2026 年第一季度财报电话会上宣布，其 STOP-V 临床试验项目在非节段型白癜风成人患者中取得 3 期阳性结果。公司同时提供了新闻稿链接以了解更多信息。
推荐理由：Incyte 在财报电话会上公布 STOP-V 项目 3 期阳性结果，读者可了解其在非节段型白癜风这一适应症上的研发进展。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6060
赛诺菲宣布，其药物已获 FDA 批准，用于 2-11 岁部分控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患儿。该消息由赛诺菲官方账号发布，并抄送合作方 Regeneron。
推荐理由：FDA 批准该药用于 2-11 岁控制不佳的慢性自发性荨麻疹患儿，读者可据此了解儿科适应症的扩展情况。