MHRA 公布 2026 年已授予的上市许可清单
MHRA 发布了 2026 年已授予上市许可（Marketing authorisations）的系列文件，按半月或月度区间汇总，最新一份覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。文件以 PDF 形式提供，单份 2 至 4 页、126 KB 至 229 KB，最早一份覆盖 1 月 1 日至 14 日。需要辅助格式的用户可发邮件至 [email protected] 申请。
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今日 30 条MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年获批的平行进口许可证清单
MHRA 发布了 2026 年获批的平行进口（PI）许可证文件清单，按半月或月度区间分批公布，最新一批覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。清单以 PDF 形式提供，每份 2 至 3 页，最早一批为 2026 年 1 月 1 日至 14 日。
MHRA (英国药监)精选AI 评分5555 MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
EMA 公开咨询AI 评分2222 EMA 发布兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案
EMA 就兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案公开咨询。该草案为 Revision 1，属 VGVP 的信号管理模块。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Passport and Visa Officer - canada.ca
加拿大政府网站 canada.ca 发布 Passport and Visa Officer 相关页面。原文未提供更多细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准礼来乳腺癌药物组合疗法
美国 FDA 批准礼来公司的乳腺癌药物组合疗法。该消息由路透社报道，材料未披露具体药品名称、适应症细节及审批依据。
Fierce Pharma精选AI 评分6767 礼来 Inluriyo 联合 Verzenio 获 FDA 批准，口服 SERD 竞争升级
礼来旗下 Inluriyo 与 Verzenio 联合方案获 FDA 批准，Fierce Pharma 报道称此举加剧了口服 SERD 领域的竞争。目前仅有标题与摘要信息，具体适应症与临床数据尚未披露。
推荐理由：礼来口服 SERD 与 Verzenio 组合获 FDA 批准，读者可据此观察口服 SERD 赛道的竞争格局变化。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布侵权通知
TGA 发布侵权通知。原文未披露涉及的具体产品、企业或处罚金额等细节。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 发布兽药上市后变更管理方案问答
EMA 发布兽药上市后变更管理方案（PACMP）问答文件，针对兽药领域上市后变更的管理方案给出官方解答。该文件以问答形式回应兽药上市后变更方案的相关问题，为兽药监管与产业实践提供指引。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA CVMP 发布含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南修订概念文件
EMA CVMP 发布概念文件，拟修订含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）。该文件为修订工作的启动性概念文件，具体修订内容尚未在文件中披露。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88
TGA Australia@TGAgovauAI 评分1818
Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分1010
CDC@CDCgovAI 评分1818FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 Sanfilippo 综合征 A 型）患者的治疗。该批准由 FDA 新闻稿发布。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因疗法，读者可据此了解该罕见病治疗领域的监管进展。
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88
CMSGov@CMSGovAI 评分2222- CMSGov@CMSGovAI 评分2222
PhRMA@PhRMAAI 评分1515
U.S. FDA@FDAAI 评分2020
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818
NICE@NICECommsAI 评分2828
Damian Garde@damiangarde精选AI 评分6262推荐理由：英格兰将阿斯利康乳腺癌药物纳入报销，其定价与英美药品定价协议挂钩，可观察跨境定价谈判对市场准入的影响。
- U.S. FDA@FDAAI 评分33
- WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88
- CMSGov@CMSGovAI 评分33
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818
沙特食药监局（#الغذاء_والدواء）局长与多家新加坡公司举行圆桌会议；以支持投资合作途径。 https://sfda.gov.sa/ar/news/19516
- U.S. FDA@FDAAI 评分1212
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分2222
沙特食药监局（#الغذاء_والدواء）与新加坡卫生科学局（HSA）签署谅解备忘录；以加强合作，支持监管与监督实践的发展并提升其效率。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分55
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分3030
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分1010这个#世界患者安全日，请知道你的经历很重要。 英国的患者可以直接向黄卡计划报告疑似药品和医疗器械的不良反应和问题 💛 ➡️ 了解更多：https://brnw.ch/21x5KQC
EU One Health@EU_HealthAI 评分88- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 将 Enhertu 纳入 NHS 常规使用，读者可据此了解 HER2-low 晚期乳腺癌的报销准入范围。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分2222
沙特食药监局（SFDA）局长会见新加坡卫生科学局（HSA）局长，双方签署谅解备忘录，以加强在监管与规制领域的合作及经验交流。 https://sfda.gov.sa/ar/news/19512
FDA · 新闻稿AI 评分88 FDA 发布《FDA Food Code》食品法典
FDA 发布《FDA Food Code》食品法典。该文件为fda.gov发布的官方内容，具体条款与适用范围以原文为准。
FDA · 新闻稿AI 评分1111 FDA 发布《Food Code 2026》
FDA 发布《Food Code 2026》。该文件为食品行业监管提供最新规范依据。
Fierce Pharma精选AI 评分6767 FDA 批准 Ultragenyx 基因疗法 Fayuvi 用于罕见神经退行性疾病
FDA 批准 Ultragenyx 的基因疗法 Fayuvi，用于治疗一种罕见神经退行性疾病。该消息由 Fierce Pharma 报道，原文未披露具体适应症名称、临床数据与批准细节。
推荐理由：FDA 批准 Ultragenyx 的基因疗法 Fayuvi 用于罕见神经退行性疾病，可了解该疗法的监管落地情况。