Plum 给药管路套件因滴斗内黑色颗粒被召回
openFDA 器械召回信息显示，Plum 给药管路套件的静脉输液滴斗内可能存在黑色颗粒，原因或为塑料成型过程中 PVC 材料在滴斗壁内变色残留，目前尚不能排除液路中存在变色物和颗粒物。
全部医药动态
全部动态
今日 36 条openFDA 器械召回AI 评分3232 openFDA 器械召回AI 评分1818 Happiest Baby SNOO 婴儿睡袋 X-Small 型号因未经 FDA 安全有效性审查被召回
Happiest Baby, Inc 的 SNOO 婴儿睡袋 X-Small 型号（型号/目录号：S2101-101、S2101-108-6、S2101-133、S2102-112、S2107-101、S2107-110）被召回，原因是超小号（ES）和超大号（XL）婴儿睡袋未经 FDA 安全性和有效性审查。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂，因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（USP，10 mg/2 mL，NDC：00121-0653-04），原因是稳定性检测不合格。该产品为处方口服液，含 14% 体积分数酒精，由位于马萨诸塞州 Woburn 的 Safecor Health 包装。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline Convenience Kits 的 DYKM1000B 与 DYKM2187A 两个目录编号产品被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器在特定环境条件下可能受真菌污染，滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解受影响产品编号与潜在感染风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 FDA召回SCORPIO系列膝关节植入物组件，UHMWPE原料老化超五年
openFDA器械召回信息显示，SCORPIO C-DOME PATELLA（73-2710、73-2910）、SCORPIO U-DOME PATELLA（73-3110、73-3508、73-3708、73-3710、73-3910）等UHMWPE（超高分子量聚乙烯）骨科植入物组件被召回，原因是所用原料老化超过五年。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。
openFDA 器械召回AI 评分2222 Captus 4000e 甲状腺摄碘率测量系统因张力螺栓失效风险被召回
Captus 4000e 甲状腺摄碘率测量系统（型号 5430-30151、5430-30152、5430-30154）因张力螺栓可能失效被召回，失效时弹簧臂会意外坠落至距地面约 25 英寸（63.5 cm）的最低位置。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Taro Pharmaceuticals 召回利多卡因软膏 5% 50g 装，因含量均匀度不合格
Taro Pharmaceuticals Inc. 召回利多卡因软膏 USP, 5%（Speermint 口味，50 g 罐装，Rx only，NDC: 51672-3008-5），召回原因为含量均匀度不符合标准。该产品在 24 个月长期稳定性考察点（25°C、60%RH）检测中含量测定结果超出标准。
openFDA 食品召回AI 评分00 Taylor Farms 召回 Salsa Fresca Medium 莎莎酱，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc. 召回 Salsa Fresca Medium 莎莎酱（净重 12 oz，UPC 030223075080），因可能受沙门氏菌污染。该产品由位于加州 Salinas 的 Taylor Farms Inc. 分销，需冷藏保存。
openFDA 食品召回AI 评分00 Walmart 召回 Hot Pico De Gallo（10 oz），疑受沙门氏菌污染
Walmart Inc. 召回 Hot Pico De Gallo（净重 10 oz，UPC 681131276351），因产品可能受到沙门氏菌污染。该产品配料含番茄、红洋葱、墨西哥辣椒、浓缩青柠汁、塞拉诺辣椒、香菜、大蒜和盐，需冷藏保存，由位于阿肯色州本顿维尔的 Walmart Inc. 经销。
openFDA 食品召回AI 评分00 Pico De Gallo Hot 因潜在沙门氏菌污染被召回
Pico De Gallo Hot（配料：番茄、红洋葱、墨西哥辣椒、柠檬汁、香菜、盐，净重 2.5 lbs）因潜在沙门氏菌污染被召回。
openFDA 器械召回AI 评分1818 openFDA 器械召回：麻醉气体机 Et Control 软件选件（FRU 部件号 1011-8000-000-S、5700665）
openFDA 器械召回涉及麻醉气体机用于实现并维持目标呼末氧与麻醉剂浓度的 Et Control 软件选件，现场可更换单元（FRU）部件号为 1011-8000-000-S 和 5700665。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换至备用 O2 控制，此时向呼吸系统输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生干预，否则患者可能出现麻醉剂效应减弱。
openFDA 食品召回AI 评分2222 Everything Sprouts 与 Calco 品牌苜蓿芽因可能污染 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌被召回
Everything Sprouts 和 Calco 品牌苜蓿芽（净重 5.0 oz/142 g，UPC 7 68944-00005 9）因可能受到 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌污染被召回。该 5 oz 规格以单盒销售，也以 6 盒装托盘（托盘底部 UPC 8 60014-52312 0）或 12 盒装托盘（托盘底部 UPC 8 60014-52311 3）形式分销。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Datex-Ohmeda Aisys CS2 麻醉系统因电子气体混合组件问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Datex-Ohmeda 的 Aisys CS2 with Et Control 麻醉系统（部件号 1011-9000-000）被召回，召回编号 Z-3191-2026。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换到备用氧控制，此时系统向呼吸回路输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生干预，否则患者可能出现麻醉剂效应下降。
推荐理由：召回信息说明了麻醉系统电子气体混合组件触发备用氧控制时的报警与麻醉中断风险，可供临床与设备管理人员参考。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline Convenience Kits（型号 DYNDH1193、DYNDH1487A）被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。
openFDA 食品召回AI 评分1818 Taylor Farms 召回 Spicy Jalapeno Jarlsberg Dip，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA 93902）召回 Spicy Jalapeno Jarlsberg Dip（净重 10 oz，UPC: 030223114826），因可能受 Salmonella 污染。该产品含蛋黄酱、Jarlsberg 奶酪、红洋葱和墨西哥辣椒，需冷藏保存。
openFDA 药品召回AI 评分2020 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（15 mg/3 mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格为每 3 mL 含 15 mg、装量 10 mL，NDC 00121-0653-04，召回原因为稳定性检测不合格。该产品含 14% 体积比酒精，仅限口服，为处方药（Rx Only），由位于马萨诸塞州 Woburn 的 Safecor Health 包装。
openFDA 药品召回AI 评分99 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（5 mg/10 mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格 5 mg/10 mL、每瓶 10 mL，NDC 00121-0654-16，召回原因为稳定性检测不合格（Failed Stability Specifications）。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm 骨科植入部件因UHMWPE原料老化被召回
openFDA 器械召回信息显示，TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D 骨科植入部件被召回，原因是其使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料老化超过五年。产品可能出现氧化水平升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或部件分离等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解器械原材料储存期限对植入物安全的影响。
openFDA 食品召回AI 评分88 HEB-GUAC KIT-MILD-3/57.5oz 因潜在沙门氏菌污染被召回
HEB-GUAC KIT-MILD-3/57.5oz 因墨西哥胡椒（jalapenos）可能受到沙门氏菌（Salmonella）污染而被召回。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 FDA 召回 Percutaneous Insertion Kit（PIK）及 100 cm 导丝，涉及型号 701053068 与 701047384
openFDA 器械召回信息显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）及 Guidewire 100 cm 被召回，涉及型号 701053068（美国）和 701047384（海外）。召回原因是包装可能无法持续保持无菌屏障完整性。
openFDA 药品召回AI 评分1111 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（20 mg/4 mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格 20 mg/4 mL、装量 10 mL，NDC 00121-0653-04，召回原因为稳定性检测不合格。该产品含 14% 体积比酒精，仅限口服，为处方药，由位于马萨诸塞州 Woburn 的 Safecor Health 包装。
openFDA 器械召回精选AI 评分4545 Medline 多款血液与尿液采集套件因无菌涂抹器真菌污染被召回
Medline 召回多款血液和尿液采集套件（含 DYNDB3086D、DYNDB3100、DYNDH1619A 等 17 个目录号），原因是套件中部分批次的无菌涂抹器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病甚至死亡。
推荐理由：召回信息点明了污染微生物种类与可能导致的系统性感染等后果，可供使用者核对涉事产品批号。
openFDA 器械召回AI 评分3030 Impella Optical Controller、Automated Impella Controller 及 Impella Connect 包装产品因 purge cassette 识别问题被召回
Impella Optical Controller、Automated Impella Controller 及 Impella Connect 包装产品被召回，涉及产品代码 0042-0040-AU、0042-0040-CA、0042-0040-EU、0042-0040-JP、0042-0040-UK、0042-0040-US、0042-0040-KR。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 MEDRAD Stellant FLEX 注射器套件因灭菌问题被召回
openFDA 器械召回记录显示，与 Stellant FLEX CT 注射系统配套使用的 MEDRAD Stellant FLEX 注射器套件（目录号 FLEXS-150-QFT）被召回，原因是生产灭菌环节出现问题，部分器械可能未得到妥善灭菌。
推荐理由：openFDA 召回记录显示该注射器套件因灭菌问题被召回，可了解受影响产品目录号与风险来源。
openFDA 食品召回AI 评分2222 Organic Triple Berry Blend 草莓、黑莓与蓝莓因潜在 E. coli O145:H28 污染被召回
Organic Triple Berry Blend 草莓、黑莓与蓝莓（NET WT 10 OZ (283g)，塑料袋装，每箱 5 袋）因潜在 E. coli O145:H28 污染被召回，产品需保持冷冻（KEEP FROZEN）。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip 血糖与 B-酮体检测仪因条码扫描软件缺陷被召回
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63910）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因涉及条码扫描软件缺陷导致血糖结果错配患者病历，可了解该缺陷的具体触发条件与临床风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM 套装因含 Spectra Medical 召回氯化钠安瓿被召回
openFDA 器械召回信息显示，Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM（型号/货号 VARV042-03）套装被召回，原因是套装内含有 Spectra Medical 召回的氯化钠安瓿，存在产品质量和无菌性问题。该召回编号为 Z-3154-2026。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip血糖医院检测系统63685型因条码同步缺陷被召回
openFDA器械召回信息显示，StatStrip Glucose Hospital Meter System（型号63685）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及对重症患者的影响。
openFDA 食品召回AI 评分2020 Foods Alive 有机辣木叶粉 8oz 袋装因潜在沙门氏菌污染被召回
Foods Alive 有机辣木叶粉 8oz 袋装（UPC 8 91551 00092 8）因潜在 Salmonella 污染被召回。该产品以袋装形式销售，消费者应停止使用。
openFDA 器械召回AI 评分3838 Haylard BASIC BIOPSY TRAY（型号 PM415）因含 Spectra Medical 召回氯化钠安瓿被召回
Haylard BASIC BIOPSY TRAY（型号/货号 PM415）因套装内含受 Spectra Medical 召回影响的氯化钠安瓿，存在产品质量与无菌问题而被召回。该套装为活检托盘套件，召回原因指向其中氯化钠安瓿的无菌保障风险。
openFDA 器械召回AI 评分3838 Ethicon Endo-Surgery 召回 XCEL BLADELESS TROCAR W/OPTIVIEW TECHNOLOGY & SLEEVE 5MM X 75MM
openFDA 器械召回信息显示，Ethicon Endo-Surgery, Inc. 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/OPTIVIEW TECHNOLOGY & SLEEVE 5MM X 75MM 被召回，原因是该可重复使用穿刺器系统在使用过程中可能开裂或分离。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Aisys CS2 麻醉系统因气体混合组件问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Aisys CS2、Datex-Ohmeda 麻醉系统（部件号 1011-9055-000）被召回。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换至备用 O2 控制模式，此时系统向呼吸系统输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生介入，否则患者可能出现过麻醉剂效应减弱。
推荐理由：召回披露了麻醉系统气体混合组件触发备用供氧后麻醉剂输送中断的机制，可供临床与器械安全人员参考。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Haylard 18G SINGLE SHOT EPI TRAY 因含氯化钠安瓿无菌问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Haylard 18G SINGLE SHOT EPI TRAY（型号/货号 DPGE002-02）因所含氯化钠安瓿存在产品质量和无菌问题被召回。该批氯化钠安瓿由 Spectra Medical 发起召回，涉及含此类安瓿的器械套件。
openFDA 器械召回AI 评分2222 openFDA 器械召回：肿瘤输液器滴斗存在黑色斑点
openFDA 器械召回信息显示，肿瘤用静脉输液管路套件的滴斗内可能存在黑色斑点，原因或为塑料成型过程中 PVC 材料在滴斗壁内变色，该变色材料不进入液路。医护人员若发现该问题，可能在用前更换产品，从而导致治疗延迟。
openFDA 器械召回AI 评分2020 VERIQA RT MonteCarlo 3D v3 软件因 bolus 显示不清被召回
openFDA 器械召回信息显示，VERIQA 的 RT MonteCarlo 3D v3（型号 S070031.520，软件版本 3.1.18）在治疗计划包含 bolus 并送交二次剂量计算时，软件虽将其纳入计算但显示不清晰，可能导致用户误在治疗中遗漏 bolus，使处方剂量照射到错误的组织深度。
openFDA 器械召回AI 评分2828 Centricity PACS Server V7 因影像数据可能错配患者被召回
openFDA 器械召回信息显示，Centricity PACS Server V7 所有版本被召回，该软件用于管理数字医学影像及相关数据。在特定条件下，从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者，导致检查或影像显示在错误的患者记录下，可能引发误诊或延误患者诊疗。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（2.5 mg/5 mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格 2.5 mg/5 mL、每瓶 5 mL，NDC 00121-0654-16，召回原因为稳定性检测不合格（Failed Stability Specifications）。
openFDA 器械召回精选AI 评分5050 FDA 召回 Percutaneous Insertion Kit 经皮穿刺套件，涉导丝 150 cm 型号 701053069 与 701047385
openFDA 器械召回记录显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）经皮穿刺套件因包装可能无法持续保持无菌屏障完整性而被召回。涉及型号为 701053069（美国）和 701047385（美国以外），召回编号 Z-3145-2026，产品含 150 cm 导丝。
推荐理由：openFDA 召回记录显示该经皮穿刺套件因无菌屏障完整性可能无法持续保持而召回，可了解具体型号与风险点。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Automated Impella Controller 因净化盒识别问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Automated Impella Controller（AIC）因净化压力传感器组件的净化标志部件故障，存在净化盒识别问题的潜在风险而被召回。
推荐理由：召回涉及多国版本的Impella控制器，核心原因是净化压力传感器组件故障，可了解该器械的识别风险范围。
openFDA 食品召回AI 评分1313 Mon Sire Brie 软质熟成法国奶酪因检出李斯特菌被召回
Mon Sire Brie 软质熟成法国奶酪因供应商样品检出单核细胞增生李斯特菌而被召回。涉事产品为 1 kg 装，采用纸板箱包装并覆塑料羊皮纸，每箱 2 件，需冷藏保存。