Baxter 法莫替丁氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter International Inc. 生产的法莫替丁氯化钠注射液（20 mg，50 mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-5197-41）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方用无菌无热原注射剂，召回编号为 D-0809-2026。
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今日 0 条openFDA 药品召回精选AI 评分4242 openFDA 药品召回AI 评分2222 Mylan 注射用吗替麦考酚酯 500 mg/瓶因溶出度不合格被召回
Mylan Institutional LLC 的注射用吗替麦考酚酯（USP，500 mg/瓶，单剂量瓶，NDC 67457-386-81）因溶出度不符合标准被召回。该产品为 Rx only，由 Mylan Institutional LLC 委托生产，产地为印度。
pharmalot@pharmalotAI 评分4747FDA 向一家 API 供应商发出警告信，指出其存在墙面残留、产线腐蚀以及员工穿露趾凉鞋等问题。相关内容由 Pharmalot 引用 STAT News 报道，涉及印度 API、配药与药房等标签。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分5858推荐理由：AEMPS 通报 Newport HT70 Plus 呼吸机及 PCBA 备件存在使用中关机或关机报警失效风险，涉及在用医疗设备的安全处置。
FiercePharma@FiercePharmaAI 评分5252第一三共子公司 American Regent 宣布召回三个批次的仿制肾上腺素，原因是产品存在颗粒物污染问题。该公司由此成为最新一批因药品颗粒物污染而面临麻烦的生产商之一。
- AEMPS@AEMPSGOBAI 评分3838
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262FDA 近期向中国、印度和美国的企业发出警告信，指其在原料药和成品药生产中存在多项药品生产质量管理规范（GMP）违规。相关详情见链接：https://hubs.la/Q04vlQlg0
推荐理由：FDA 近期向中国、印度和美国企业发出 GMP 警告信，涉及原料药与制剂生产，可了解其检查关注点。
Pfizer Inc.@pfizerAI 评分88Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3838 Health Canada 召回 Twins Herbal Products：含未申报处方药西地那非
Health Canada 发布召回通告，Twins Herbal Products 被检出含未申报的处方药成分西地那非（sildenafil）。相关信息发布于 recalls-rappels.canada.ca。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分2222
FDA · 新闻稿AI 评分3838 FDA 将沙门氏菌鸡蛋召回升级为 Class I 最高风险等级
FDA 将此次沙门氏菌鸡蛋召回升级为 Class I，即该机构最高风险等级。Class I 意味着涉事产品可能引发严重健康后果甚至死亡。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5757
药品检查合作计划（PIC/S）发布了面向检查员和制药行业的修订版指南，概述药品生产设施中确认与验证研究的一般原则。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04sL4y60。
推荐理由：PIC/S 更新确认与验证指南，读者可据此了解药品生产设施确认与验证研究的一般原则要求。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060
FDA 向多家药企发出警告信，指其未满足现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求；另有一家公司因未向受试者充分告知其所参与的临床试验而被发警告信。
推荐理由：FDA 向多家药企发出警告信，涉及 cGMP 缺陷与临床试验受试者知情告知不足两类问题。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4545TGA 发布安全警示，指出 TouchBio 衣原体与淋病自测试剂（女性用）存在性能问题，阴性结果不能排除感染。TGA 建议，如有持续风险、近期暴露或症状，应寻求进一步检测。
推荐理由：TGA 就一款女性自测试剂发出性能警示，读者可了解该产品阴性结果不能排除感染及后续检测建议。
- TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4242
推荐理由：TGA 点名五款蜂蜜类产品含未申报的处方药他达拉非，读者可据此核对手中产品并停用。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 个人访问代码申请
Health Canada 现开放个人访问代码（Personal Access Code）申请，用户可通过 canada.ca 提交请求。原文未披露申请条件、适用范围及处理时限等细节。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分5050 MHRA 更新胺碘酮安全提示：强调监测与肺部影像建议
MHRA 发布胺碘酮（Cordarone X）安全更新，提醒该药可累及眼、心、肺、肝、甲状腺、皮肤和周围神经系统，需在治疗前及每 6 个月检查肝、甲状腺功能，停药后仍需监测甲状腺功能数月。
推荐理由：MHRA 结合一例死亡报告与专家意见，说明长期服用胺碘酮为何不要求常规肺部影像，而强调患者症状识别与定期监测。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 分销设施条件问题引发多款产品召回，包括 Cheerios、Advil 和 Nutella
因分销设施条件问题，多款产品被召回，涉及 Cheerios、Advil 和 Nutella。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物强化成瘾与戒断警示
MHRA 药物安全更新宣布，加巴喷丁类（普瑞巴林/加巴喷丁）、苯二氮类和 z 类药物的产品信息、患者说明书和外包装将统一强化关于成瘾、依赖、戒断和耐受风险的警示，相关更新将在未来数月内逐步推出。
推荐理由：MHRA 基于黄卡数据与专家评估，要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物统一强化成瘾与戒断风险警示。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 药品/召回信息在线续期服务
Health Canada 提供药品与召回相关信息的在线续期服务，用户可通过 canada.ca 在线完成续期。原文未披露具体药品、召回产品或版本细节。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 提示美沙拉秦与特发性颅内高压的关联并更新产品信息
MHRA 药物安全更新称，欧洲对美沙拉秦安全性数据的审查发现其与特发性颅内高压（IIH）存在关联，所有美沙拉秦产品的产品信息将加入 IIH 警告。英国已收到 6 份与美沙拉秦相关的颅内压升高黄卡报告，MHRA 建议用药前告知患者警惕严重或反复头痛、视力障碍、耳鸣等症状，出现 IIH 时应考虑停用美沙拉秦并立即处理症状。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3030 Health Canada 发布药品与兽药产品残留管理排序指南
Health Canada 发布药品与兽药健康产品残留管理排序指南，用于指导药品和兽药产品共线生产中残留物的管理排序。该指南发布在 inspection.canada.ca 网站上。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分88 加拿大卫生部： livestock feeds 召回程序 - inspection.canada.ca
加拿大卫生部发布 livestock feeds 召回程序说明，明确饲料产品召回的执行流程与要求。该页面由 inspection.canada.ca 发布，面向饲料行业相关方提供合规指引。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：Kaftrio（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）存在心理副作用风险
MHRA发布药物安全更新，指出囊性纤维化药物Kaftrio（ivacaftor、tezacaftor、elexacaftor）存在小幅增加的心理副作用风险，通常在治疗前三个月内出现，包括焦虑或情绪低落、睡眠障碍、注意力不集中或健忘，部分儿童表现为持续行为改变。
推荐理由：MHRA基于黄卡报告与专家评估更新Kaftrio安全性信息，读者可了解其心理副作用风险及用药监测建议。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1616 TGA 召回、产品警示与产品更正数据库（DRAC）
TGA 维护的召回、产品警示与产品更正数据库（DRAC）用于集中发布相关产品信息。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年8月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 发布2024年8月致医护人员信函与药品召回通知，涉及 Dexdor、Rabipur、Eudemine、Mydrane 的供应中断或颗粒风险提示。药品召回涵盖 Sandoz 奥美拉唑、Accord-UK 群多普利、Strides 洛哌丁胺等，原因为说明书缺失、含量超标或微生物污染。
MHRA 药物安全更新AI 评分2727 MHRA 2024年7月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA 2024年7月向医护人员发出多封安全函件，涉及 Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta 等 CD19 或 BCMA 靶向 CAR-T 疗法，提示 T 细胞来源继发性恶性肿瘤风险。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 警示 Epimax 软膏及无石蜡软膏的眼部表面毒性与化学损伤报告
MHRA 发布药物安全更新，要求医护人员不要为患者处方或建议在面部使用 Epimax Ointment 和 Epimax Paraffin-Free Ointment，因这两款产品接触眼睛可能引起疼痛、肿胀、发红、流泪、畏光、视物模糊、灼烧或沙砾感等症状。
推荐理由：MHRA 就 Epimax 软膏眼部毒性发布安全更新，读者可了解涉事产品、症状表现与报告路径。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年6月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA发布2024年6月致医护人员函件与药品召回通知，涉及VABYSMO（faricimab）转移过滤针包装破损（限北爱尔兰）及VERORAB标准出口包装临时供应。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7878 MHRA对托吡酯（Topamax）引入新安全措施，包括妊娠预防计划
MHRA发布药物安全更新，对托吡酯（Topamax）引入新的安全措施，包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件，否则禁用托吡酯；妊娠期偏头痛预防禁用，妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示，妊娠期使用托吡酯与先天畸形（约每100名婴儿4至9例）、低出生体重（约每100名婴儿18例）及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。
推荐理由：MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划，读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年4月致医护人员的信函与药品召回通报
MHRA发布2024年4月致医护人员信函与药品召回通报，涉及Wegovy、Mounjaro、Levemir等多款药品的供应中断或停用。OPDIVO因金属压盖压接不完整被Class 3召回，Co-Codamol因泡罩板印错有效期被召回。Symbios ORIGIN PS膝关节置换装置因翻修率至少为英国其他双髁膝关节置换的两倍，被自愿暂停销售并召回。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA发布非那雄胺安全更新：提醒精神与性功能副作用，部分停药后仍持续
MHRA发布非那雄胺药物安全更新，提醒其与抑郁、自杀念头及性功能障碍相关，部分患者停药后性功能障碍仍持续。截至2024年4月5日，MHRA累计收到426份非那雄胺（1mg与5mg）性功能障碍Yellow Card报告，其中近半数结局为未恢复；自1993年2月以来收到281份抑郁情绪及自杀、自伤行为报告。
推荐理由：MHRA汇总了非那雄胺停药后性功能与精神类不良反应的Yellow Card报告数据，并给出患者用药卡等风险沟通措施。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7474 MHRA 更新孟鲁司特神经精神反应警告并加黑框提示
MHRA 发布药物安全更新，提醒孟鲁司特存在神经精神反应风险，所有英国孟鲁司特产品的患者信息说明书和产品特性概要已加强警告并加黑框强调。医务人员若患者出现新的或加重的神经精神症状应停用孟鲁司特，并建议患者及照护者仔细阅读说明书中的相关反应清单，出现症状立即就医。自1998年英国首次授权以来，孟鲁司特约有4400万张处方，MHRA 共收到1223份疑似神经精神不良反应报告。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4848 FDA 通报 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷
FDA 发布通报，指出 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷。该通报来自 FDA 官网，具体缺陷细节与涉及型号尚未在现有材料中披露。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分5050 TGA 提示含维生素 B6 的保健品可致周围神经病变
澳大利亚药品监管机构 TGA 发布提示，含维生素 B6 的保健品可能引起周围神经病变。该信息面向消费者与医务人员，用于识别此类补充剂相关的神经系统不良反应风险。
推荐理由：TGA 提示含维生素 B6 的保健品可能引起周围神经病变，为消费者和临床识别相关风险提供监管口径。
FDA · 药品动态AI 评分3434 COVID-19 期间的药品 CGMP：近期 FDA 警告信分析（FDLI）
FDLI 对 COVID-19 期间 FDA 发出的药品 CGMP 警告信进行了分析。文章聚焦 FDA 在疫情期间对药品生产质量管理规范执行的监管动向。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 TGA 发布澳大利亚生产许可证与海外 GMP 认证信息
TGA（澳大利亚药品管理局）发布澳大利亚生产许可证及海外 GMP 认证相关信息。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 药品召回、通告与安全警示查询页
Health Canada 在 recalls-rappels.canada.ca 提供药品召回、通告与安全警示的查询入口。该页面用于集中发布和检索相关召回与安全警示信息。