CDE发布局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究。
推荐理由：CDE发布的Q3特性研究指导原则，为局部起效化学仿制药的体外质量属性研究提供了明确技术要求。
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今日 42 条梅斯医学 MedSci精选AI 评分6262 梅斯医学 MedSciAI 评分4545 医疗机构人工智能应用与治理专家共识（2026版）发布
国内40余家医疗卫生与科学研究机构联合制定的《医疗机构人工智能应用与治理专家共识（2026版）》发布，聚焦准入评估、临床应用、患者权益保障、数据治理、风险管理、素养提升六大维度。共识提出分级准入、多学科联合审查、真实世界验证、竞争性算法交叉验证、分级知情同意、动态风险监测与熔断机制等关键治理措施，旨在为医疗机构AI应用确立"安全、有效、公平、可解释"的合规底线。
MHRA (英国药监)AI 评分2020 MHRA 发布临床用磁共振成像设备安全指南（第五版）
MHRA 更新《临床用磁共振成像设备安全指南》，第五版由 IPEM、RCR、SoR、BIR、BAMRR、RCA 及国际 MR 安全专家共同参与重写。指南覆盖设备采购前与安装后需考虑的事项、相关法规与已发布指南提示，以及当前风险与危害，并配有 Health Education England 的在线学习课程。本次更新主要修订图表并作其他更正。
无锡市生物医药产业发展促进中心AI 评分1515 新版《穴位贴敷用药规范》将于10月1日起实施
新版《穴位贴敷用药规范》将于10月1日起实施。该规范针对穴位贴敷用药作出规定，来源为无锡市生物医药产业发展促进中心。
细胞与基因治疗领域精选AI 评分6767 CDE发布NAMs先锋计划，类器官与器官芯片等新方法有望为注册申报提供支持性数据
CDE发布NAMs先锋计划，类器官、器官芯片等新方法有望为注册申报提供支持性数据。该计划被视作CGT等创新药企的减负信号。
推荐理由：CDE推出NAMs先锋计划，读者可了解类器官、器官芯片等新方法在注册申报中的定位。
简优医药精选AI 评分6060 《医药代表管理办法》备案政策问答及医药代表备案相关专业参考目录
简优医药发布《医药代表管理办法》备案政策问答及医药代表备案相关专业参考目录，内容涉及医药代表备案的政策解读与专业参考目录，原文未提供完整正文。
药品注册圈AI 评分3434 从药典委致CDE的复函，看药典标准和注册标准之争
药典委在致CDE的复函中回应了药典标准与注册标准之间的争议。文章围绕这一复函，梳理了两类标准在药品审评与监管中的关系与分歧。
药品注册新手精选AI 评分6262 NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见
NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见。该材料仅提供标题信息，未披露具体条款与反馈截止时间。
药品生产质量管理规范AI 评分4242 山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）公开征求意见
山东省就《山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见建议。
药事管理课堂精选AI 评分5858 《药品生产监督管理办法》政策解读
药事管理课堂发布《药品生产监督管理办法》政策解读，对药品生产监管办法进行说明。该内容目前仅有标题与摘要，未提供完整正文。
医菁CDMOAI 评分5252 脑机接口两份指导原则落地，CDMO合规工程重塑赛道
脑机接口领域两份指导原则落地，材料未提供具体发布机构、文件名称与条款内容。
中国医疗器械信息网AI 评分3838 全球首个人工智能+脑机接口标准中国首发，2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。
育苗通AI 评分1818 国家出钱！今年流感疫苗2类人免费打，来看看你家符合条件吗？
今年流感疫苗有2类人群可免费接种，费用由国家承担。文章提示读者对照条件，查看自家是否符合免费接种范围。
太美智研医药AI 评分2222 BIONNOVA北京创新论坛回顾 | RCT之外，创新药注册的多元证据时代
在第五届BIONNOVA北京创新论坛上，太美智研法规事务部副总监任红焕指出，单一RCT证据链已不足以应对复杂监管决策，RWE、境外临床试验数据等多元证据正成为创新药注册申报新常态。
医药研发精选AI 评分7575 NMPA发布生物等效性研究统计学与高变异药物BE研究两项技术指导原则
国家药品监督管理局发布2018年第103号通告，公布《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》两项技术指导原则。通告正文未在材料中提供，具体内容与实施要求需查阅原文。
医疗器械经济信息发布会精选AI 评分7575 《医药工业发展“十五五”规划》印发
《医药工业发展“十五五”规划》已印发。该信息来自医疗器械经济信息发布会公众号，原文仅提供标题，未披露规划的具体内容与发布机构。
中国医药包装协会AI 评分2222 《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）
《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）发布，针对药包材的皮肤致敏试验方法进行解读。内容由中国医药包装协会转载，具体试验方法细节及下篇内容未在原文中展开。
中国医药设备工程协会精选AI 评分6262 CDE就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见
CDE公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见，并附全文及起草说明。该文件针对联合疫苗分段生产的药学研究提出技术要求。
推荐理由：CDE就联合疫苗分段生产的药学研究技术要求公开征求意见，涉及疫苗生产环节的合规路径。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
中国药品监督管理研究会精选AI 评分4747 全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。材料仅提供标题信息，未披露标准名称、发布机构及具体内容。
梅斯医学 MedSciAI 评分2020 围孕期体重管理专家共识发布
妇产科相关专家组发布《围孕期体重管理专家共识》，按孕前BMI设定妊娠期增重目标：低体重11~16 kg、正常8~14 kg、超重7~11 kg、肥胖5~9 kg，孕早期增重0~2 kg并按孕周动态监测。共识从膳食、睡眠、心理、运动与产后管理提出建议，包括每日7~8 h睡眠、无禁忌证者每周≥150 min中等强度运动，产后6周复查后逐步减重、产后1年重点干预。
生物类似药法规平台精选AI 评分8080 国家食药监总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
国家食品药品监督管理总局发布2015年第7号通告，公布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，要求药品注册申请人参照该指导原则开展研究。通告明确生物类似药按新药申请程序申报，并根据产品性质和制备方法按《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）申报，填表时须在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
推荐理由：原通告明确了生物类似药按新药程序申报及注册分类要求，可据此了解当时的申报路径。
医药行业研究报告精选AI 评分6969 医药工业“十五五”规划三个硬指标：FIC占比≥25%、创新药规模增速≥20%、研发强度≥10%
工信部、发改委等十部门于9月18日联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，提出十项预期性指标，其中三个关键指标为全球创新药（FIC）占全球比例≥25%、创新药产业规模年均增速≥20%、上市药企平均研发投入强度年均≥10%。
推荐理由：规划把创新药发展目标从定性转为定量，读者可据此判断FIC占比、产业增速与研发强度对企业的实际约束。
中国医药创新与投资大会精选AI 评分5858 香港首个五年规划提出药械自主审评与100亿港元创科引导基金
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
中国食品药品监管杂志AI 评分1212 聚焦 | 化妆品首个强制性国家标准发布，检测项目与选购要点揭秘
我国首个化妆品强制性国家标准发布，化妆品标准将从"卫生标准"上升到"安全标准"。北京市药品检验研究院张华珺介绍，化妆品上市后药监部门每年依法组织抽样检验和安全风险监测，日常检验包括微生物检验（菌落总数、霉菌和酵母菌总数等）和理化检验（铅、砷、汞、镉等重金属及防晒剂、染发剂等准用原料），并排查激素、抗感染药物等违规添加物。
中国药品流通AI 评分3838 七部委《医药代表管理办法》实施：医药代表和代理商不是转型而是重生
七部委联合发布的《医药代表管理办法》今天正式实施，旨在规范药品学术推广行为、促进医药产业健康有序发展。文章围绕医药代表是否会失业、代理商会否消失的困惑展开讨论，提出其出路不是转型而是重生。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
NMPAIED药品注册研发AI 评分88 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期）10月苏州报到通知
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月17日至19日在苏州举办《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期），10月16日10:00-19:00报到，地点为苏州宝带桥国际大酒店。培训费用2000元/人，食宿自理，住宿标准为单间或标间380元/间·天（含早），有意参加者仍可报名。
GMP办公室AI 评分1515 国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心招聘35名编外人员
国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心公开招聘35名编外工作人员，报名截止2026年10月21日17时。该中心为2025年批复设立、驻地为武汉的直属正处级公益二类事业单位，主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域。考试采取笔试与面试方式，笔试成绩占总成绩40%、面试占60%。
中国药检AI 评分2222 国家药监局化妆品标委会秘书处公开征集2027年化妆品标准立项建议
国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处面向社会公开征集2027年化妆品（含牙膏）标准立项建议，重点方向包括禁用物质、限用原料和准用原料，原料标准，国际标准，检验方法及通用要求五类。建议须于2026年11月22日前在中检院网站“化妆品标准制修订管理系统”填报。
CFDAIED医疗器械AI 评分22 无源医疗器械产品注册审评专题培训班将于10月在北京举办
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月21—23日在北京举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，20日报到。培训由器审中心审评专家授课，面向医疗器械注册人及监管、检测、审评人员，费用3200元/人，含师资费、资料费和培训期间三天午餐费，结业颁发证书。
CDI检查核查之窗精选AI 评分6262 国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
推荐理由：国家药监局修订无菌与植入性医疗器械生产检查指导原则并公开征求意见，相关企业可据此了解检查要求变化。
中国医药信息网AI 评分3838 黄果率团访问英国 国家药监局与英国药品与健康产品管理局签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果应邀率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流，并签署合作意向书。代表团还与英国生命科学产业相关政府部门、行业协会及企业座谈，宣介中国药品监管政策并听取意见建议，并访问了相关英国生物医学研究机构及药品企业。
国家药典委员会AI 评分1212 国家药典委员会将举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班
国家药典委员会定于2026年10月20日至21日在广州市药品检验所举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班，围绕2025年版《中国药典》9261《辐照中药光释光检测法指导原则》进行解读与实操指导。培训采取理论授课与实验操作相结合的方式，限额报名，培训费2800元/人，培训结束后颁发结业证书。
中国药审精选AI 评分7878 药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
推荐理由：药审中心发布NAMs试点计划，明确类器官与器官芯片等新方法在药物研发中的研究、验证与应用路径。
国家医保局AI 评分2020 国家医保局解读《长期护理保险服务记录单》：一服务一记录、过程可追溯
国家医保局对《长期护理保险服务记录单》作出规范解读，该文书是定点长护服务机构记录护理服务情况的制式文书，按次填写、一人一单，服务完成后由护理人员据实填写并经参保人员或家属签字确认。记录单分为表头信息、服务相关主体信息、服务记录栏、签字确认栏四部分，须与护理服务计划表、月度汇总表配套使用，不得事后补记或虚报服务项目、服务时长，无签字确认的记录单无效。
梅斯医学 MedSciAI 评分3838 《2026年欧洲血液和骨髓移植学会指南：去纤苷预防儿童高危肝窦阻塞综合征/肝小静脉闭塞病》摘译
2026年欧洲血液和骨髓移植学会指南聚焦去纤苷（DF）预防儿童高危肝窦阻塞综合征/肝小静脉闭塞病（SOS/VOD），针对欧洲药品管理局不推荐预防性使用DF的争议，整合争议性研究证据并建立加权累积评分系统量化风险，以精准识别获益人群。该指南旨在为DF预防应用提供循证依据，降低儿童HSCT后SOS/VOD发病率及相关病死率。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA CDER 的患者聚焦药物开发（PFDD）计划是什么
FDA 药品评价与研究中心（CDER）的 PFDD 计划旨在将患者的体验、视角、需求和优先事项系统性地纳入药物开发与评价。该计划通过方法学指南系列、COA 试点资助项目、FDA 主导的 PFDD 会议及特定疾病会议报告等推进患者体验数据的收集与使用，并鼓励优化临床试验入组、减轻患者参与负担。CDER PFDD 项目组负责在中心内部提供战略、监管、项目与政策支持。
STAT NewsAI 评分4242 美国会议员敦促特朗普重新考虑限制从加拿大及海外进口药品的新规
越来越多的美国国会议员敦促特朗普政府重新考虑一项下月生效的联邦规定，该规定要求从海外邮寄的药品必须经过持牌报关行并缴纳入境保证金，议员担忧这将阻碍美国人从持牌国际药房获取处方药。多年来美国人一直能以较低难度从加拿大等国获得处方药以节省昂贵药费，而现行法律下个人进口未经FDA批准的药品在多数情况下本就属违法。
STAT@statnewsAI 评分3030一些议员正敦促特朗普政府重新考虑一项待定规则，该规则可能会阻止美国人从持牌国际药房获取药品。https://trib.al/NJQFiG0