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#国际动态

今日 25 条
9月18日周五
  1. EMA 新药获批28

    Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症

    CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。

  3. EMA 新药获批22

    Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）获 CHMP 正面意见，拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病

    CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见，建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）上市，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药，提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂，研究证实其质量与原研药生物等效。

  6. MHRA (英国药监)55

    MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见

    MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。

    推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。

  11. FDA · 新闻稿75

    FDA 批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）用于 ER+、HER2-、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌成人患者

    美国 FDA 批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib），用于 ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。该消息由 PR Newswire 发布，材料仅含标题信息，未披露具体临床数据与用药方案细节。

    推荐理由：FDA 批准 imlunestrant 联合 abemaciclib 用于 ESR1 突变晚期乳腺癌，读者可了解该联合方案的适用人群界定。

  13. FDA · 新闻稿78

    FDA 批准礼来 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）治疗 ER+、HER2-、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌

    美国 FDA 批准礼来的 Inluriyo（imlunestrant）与 Verzenio（abemaciclib）联合用于成人 ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌。该批准针对携带 ESR1 突变的这一特定人群。

    推荐理由：FDA 批准 imlunestrant 联合 abemaciclib 用于 ESR1 突变乳腺癌，读者可了解该联合方案的适用人群界定。

  17. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)8

    【WOWOW《连续剧W MR -医药信息担当者-》× PMDA】 PMDA 为促进公众对药品合理使用及安全对策等的理解，并让大家了解为此开展的各种举措，将与 WOWOW《连续剧W　MR -医药信息担当者-》（10月4日（周日）晚10点开播・上线）开展联动。 联动特设网站：https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0102.html 新闻稿：https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0098.html #MR医药信息担当者　#WOWOW　#向井理　#要润　#正门良规　#丰原功补　#Aぇǃgroup　#PMDA　#PMDAおくすりサーチ

  18. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)8

    【Pmutt 通信】 大家好，我是 Pmutt！ 这次也来聊聊 PMDA 审查工作的事。 突然问一下，大家最近用过下面这些药或商品吗？ 在医院或药房拿的药、在药妆店等店铺能买到的药，以及被称为医药部外品的药用化妆品等。 PMDA 就是在审查这些各种各样的医疗产品哦，你们知道吗？ 还有，你们知道医疗器械吗？ 从创可贴到 MRI、心脏起搏器，种类非常广泛。 其中，像心脏起搏器、手术机器人这类高风险医疗器械，是由 PMDA 审查的哦。 另外，用于基因检测等诊断的检测试剂，也是由 PMDA 审查的。 除此之外，再生医疗产品、基因治疗也是由 PMDA 审查的哦。虽然这些词有点难，你们听说过吗？ 怎么样？PMDA 是不是在审查各种各样的东西呢？

  20. CDC18

    2025 年，塞内加尔暴发致命的克里米亚-刚果出血热疫情，引发病毒可能扩散至 Kaffrine 地区以外的担忧。CDC 培训的现场流行病学家和当地应急团队是最早抵达现场的人员之一。他们迅速行动——追踪接触者、检测人类和动物样本，并在短短 7 天内控制住疫情。他们的快速响应阻止了疫情扩散——保护了当地社区，也保障了美国的安全。#CrisisToControl

  21. FDA · 新闻稿78

    FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi

    美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 Sanfilippo 综合征 A 型）患者的治疗。该批准由 FDA 新闻稿发布。

    推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因疗法，读者可据此了解该罕见病治疗领域的监管进展。

9月17日周四
  3. NICE28

    许多强迫症（OCD）和躯体变形障碍（BDD）患者在获得正确支持前已带症状生活多年。 NICE 指南草案旨在帮助医疗专业人员更早识别这些疾病，并提供更个性化的照护。 分享您的看法：https://www.nice.org.uk/news/articles/draft-guidance-aims-to-improve-identification-of-ocd-and-body-dysmorphic-disorder?utm_medium=organic&utm_source=x&utm_campaign=ocd_bdd_170926&utm_content=graphic

  7. MHRA (英国药监)62

    MHRA 发布无线胎心监护系统射频安全警示（DSI/2026/012）

    MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。

    推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。