FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878推荐理由：艾伯维以87亿美元收购Cerevel后迎来首个FDA获批，读者可据此观察这笔交易的首个兑现节点。
#国际动态
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今日 39 条- FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6565推荐理由：Kodiak 两款候选药在 III 期头对头中与 Eylea 打平，读者可据此判断其年内递交 FDA 上市申请的可能性。
- FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分7272
第一三共与默沙东在FDA表示其数据不足以支持在肺癌人群中的加速批准后，撤回了该ADC的上市申请。此举被视为对双方一笔40亿美元交易的又一打击。$MRK
推荐理由：FDA以数据不足为由拒绝加速批准后，双方撤回肺癌ADC上市申请，读者可了解该4B交易受挫的具体环节。
HHS@HHSGovAI 评分1818- HHS@HHSGovAI 评分88
真正的康复是可能的，感谢 @POTUS，它比以往任何时候都更容易获得。 在特朗普政府领导下，已拨款超过 7 亿美元用于解决心理健康、成瘾和无家可归问题。 伟大的美国康复将助力让美国再次健康！🇺🇸
引用SAMHSA@samhsagovA recovery-focused society gives everyone the opportunity to heal, contribute, and thrive. By bringing together healthcare, housing, education, faith organizations, and community partners, we can strengthen recovery across America. #GreatAmericanRecovery
ISPOR@ISPORorgAI 评分2222Fierce BiotechAI 评分4242 Scynexis 获 BARDA 2.14 亿美元抗真菌药物开发合同
Scynexis 获得 BARDA 价值 2.14 亿美元的合同，用于抗真菌药物开发。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分3030尽管新方法学（NAMs）为减少对动物试验的依赖提供了路径，但专家表示，全球监管机构需要就其使用达成一致，以给予申办方可预测性和监管保证。 https://hubs.la/Q04yqh-G0
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 Lupin 阿哌沙班口服混悬液获美国 FDA 暂定批准
Lupin 宣布其新型阿哌沙班口服混悬液获得美国 FDA 暂定批准。该消息由 PR Newswire 发布，材料未披露更多细节。
MHRA (英国药监)AI 评分1818 MHRA 更新获特殊使用授权的医疗器械清单
MHRA 更新获特殊使用授权的医疗器械清单，Andocor NV 相关授权（编号 DEU/002/2026/002）于 9 月 11 日获得延期。
World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分3838
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分88接种疫苗可保护动物并遏制狂犬病传播；请务必遵守推荐的剂量和接种时间，并遵循兽用疫苗的正确使用指南。 #食品与药品# #世界狂犬病日#
- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分88
#狂犬病不只是狗的问题。 猫、蝙蝠、狐狸、豺。任何哺乳动物都可能携带病毒，并通过一次咬伤或抓伤传播。 如果你遇到这种情况，尽快去诊所。一旦症状出现，几乎总是为时已晚。 #世界狂犬病日
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批与续期申请指南
英国 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批申请指南，新证申请费全价 14,000 英镑、员工不超过 250 人的企业可享 6,200 英镑优惠价，仅接受信用卡/借记卡或钱包支付且中途退出不退费。
PharmaTimesAI 评分2525 Grünenthal 与 DKSH 合作在亚太八市场扩展四款疼痛药物
Grünenthal 与 DKSH 达成新合作，将在香港、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、台湾、泰国和越南八个亚太市场商业化 Qutenza、Vimovo、Palexia 和 Zomig 四款成熟疼痛药物，DKSH 负责上市许可及营销、医学、市场准入、销售与分销，Grünenthal 继续通过其全球网络生产。
- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分88
FDA · 食品安全召回AI 评分1818 食品安全成选举议题：重大疫情与召回引发担忧 - CBS News
CBS News 报道，重大疫情与召回引发担忧，食品安全成为选举议题。
Fierce Biotech精选AI 评分6565 默沙东与第一三共撤回肺癌上市申请，FDA反馈再挫40亿美元合作
默沙东与第一三共在收到FDA反馈后撤回了一项肺癌上市申请，这是双方40亿美元合作遭遇的又一次挫折。该申请涉及肺癌适应症，具体撤回原因与后续计划尚未披露。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA：如何申请药品上市许可变更（variation）
MHRA 发布指南说明药品上市许可（MA）变更申请流程，变更分为行政变更、影响产品质量的变更以及可能影响安全性、有效性或药物警戒要求的变更，并按重大（Type II）和轻微（Type IA、Type IB）分类。
- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分33
- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分88
人类一旦出现症状，狂犬病无药可治，且几乎总是致命。 这就是预防至关重要的原因。 咬伤后治疗必须立即开始。 #WorldRabiesDay
Science NewsAI 评分55 俄罗斯无人机袭击乌克兰科学院，至少两人死亡
俄罗斯无人机袭击乌克兰科学院，造成至少两人死亡。战火持续之际，新的地下实验室正在建设中。
TGA Australia@TGAgovauAI 评分3030- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分88
你知道吗？超过99%的人类狂犬病病例由犬咬伤引起。 解决方案很简单：为社区中至少70%的犬只接种疫苗，即可消除狂犬病。 #WorldRabiesDay
厚生労働省@MHLWitterAI 评分88- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分88
🐕 遗憾的是，40%的#狂犬病 受害者是15岁以下的儿童。 我们可以教孩子了解狗及其行为，以预防咬伤 https://bit.ly/4x9wYRa #WorldRabiesDay
Science NewsAI 评分1717 英国资助机构用“AI 分诊”筛掉资助申请，研究人员感到失望
英国一家资助机构使用“AI 分诊”评估并拒绝了部分资助申请，而该 AI 评估方式并未在资助征集说明中明确披露，引发研究人员的失望。此举还引发了隐私与公平性方面的担忧。
Prof Peter Hotez MD PhD DSc(hon)@PeterHotezAI 评分33感谢 @IntegralAnswers，他已经成为一位重要的科学传播者和捍卫者。不知道他哪来的精力做这么多事，但他非常敏锐，真正在做公共服务。感激。
引用IntegralAnswers@IntegralAnswershttps://www.stamfordadvocate.com/news/article/pierre-kory-covid-lawsuit-ct-prep-act-immunity-22405207.php
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 因效价过高召回一款甲状腺药物
FDA 因效价过高（super potency）对一款甲状腺药物发布召回。报道未披露具体药品名称、生产企业和召回批次等细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3838 BioV8 前公司及董事因涉嫌非法宣传肽类产品将出庭受审
TGA 对 BioV8 前公司及其董事提起法庭诉讼，指控其非法宣传肽类产品。该案源于 TGA 对该公司广告行为的调查，涉案主体将就相关指控出庭应诉。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分2222- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分33
冲洗伤口能救命！🧽 若被狗咬伤🐶，请立即就医。 必须立即用肥皂和水、肥皂或洗涤剂彻底冲洗伤口至少15分钟，并使用聚维酮碘等消毒剂或其他能杀死狂犬病毒的物品。 #WorldRabiesDay
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分2222
Nature MedicineAI 评分5050 Nature Medicine 观点：刚果（金）埃博拉监测之外，如何缩短响应间隔
刚果（金）第17次埃博拉疫情由 Bundibugyo 病毒（BDBV）引起，尚无获批疫苗或特异性疗法。截至2026年8月11日，全国报告4566例确诊病例和2128例死亡，病死率46.6%；仅前24小时就新增118例确诊和67例死亡，为本次疫情单日确诊最高。
FDA Law BlogAI 评分2222 医院员工盗用管制药品的常见监管缺陷
FDA Law Blog 梳理了近期多起医院及医疗系统员工盗用管制药品案件中的常见监管缺陷，包括未按 21 C.F.R. § 1304.21(a) 和 § 1304.04(a) 要求持续两年保存完整准确的管制药品记录、未按 § 1304.11(c) 每两年开展一次全面实物盘点，以及未在发现后一个工作日内以书面形式向 DEA 报告盗窃和重大损失并提交 DEA Form 106。
- Prof Peter Hotez MD PhD DSc(hon)@PeterHotezAI 评分22
两位优秀的全球卫生伦理倡导者 @HananBalkhy @ChrisJElias
引用Dr. Hanan H. Balkhy.....د. حنان حسن بلخي@HananBalkhyDoctor @ChrisJElias is a relentless advocate and champion for polio eradication. The goal is within reach, but only if the political and financial commitment holds. Chris certainly does his part. It was good to see you during #UNGA.
- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分55
NEJM@NEJMAI 评分2222- NEJM@NEJM精选AI 评分6262
推荐理由：NEJM 发表的这项基因治疗研究覆盖 1-2 期与 3 期两项试验，读者可了解 Etuvetidigene Autotemcel 治疗 Wiskott–Aldrich 综合征的临床数据。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 Mirum Pharma 口服药获 FDA 批准用于超罕见骨生长障碍
MedCity News 报道，Mirum Pharma 的一款口服药获 FDA 批准，用于治疗一种超罕见骨生长障碍。该报道未披露药品名称、具体适应症及批准依据等细节。