Merck@MerckAI 评分4242今天，FDA批准了一款用于成人肺动脉高压（#PAH）治疗方案的更新标签。 阅读更多：https://go.merck.com/~c9i
#国际动态
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今日 48 条- Merck@MerckAI 评分4242
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准 WINREVAIR（sotatercept-csrk）标签更新，纳入 III 期 HYPERION 试验数据
美国 FDA 批准 WINREVAIR（sotatercept-csrk）标签更新，纳入 III 期 HYPERION 试验数据，该试验评估的是新确诊的肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组肺动脉高压）成人患者。材料仅提供标题摘要，未披露标签更新的具体内容与试验结果。
推荐理由：FDA 批准 WINREVAIR 标签更新，纳入新确诊 PAH 成人患者的 III 期 HYPERION 数据，可了解该药适用人群的扩展依据。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，新增计算机化系统检查档案要求
MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。
推荐理由：MHRA 更新 GCP 检查指引，明确检查流程、缺陷分级与违规通知机制，可供申办方对照准备。
NICE@NICECommsAI 评分2020
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA就AI用于药物安全评价发起问卷调查，为监管沙盒征集意见
MHRA发布“Beyond ADMET: AI for medicines safety”问卷调查，征集机构在药物安全评价中使用、开发或计划使用AI方法的情况，以及模型开发、验证、数据获取与共享、监管考量等方面的障碍。
推荐理由：MHRA就AI用于药物安全评价公开征集意见，读者可了解监管沙盒的筹备方向与参与窗口。
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88MHRA (英国药监)精选AI 评分4242 MHRA联合MRC、OLS启动2000万英镑计划，新建四个监管科学卓越中心
英国MHRA、MRC与OLS于9月22日联合启动一项2000万英镑资助计划，将新建四个监管科学卓越中心（CERSI），每个中心资助期最长五年，即日起征集申请。四个战略方向为数据驱动方法与人工智能、预防与早期检测及新型证据方法、个性化医疗与药物基因组学、新型平台技术。该计划延续此前七个中心的试点阶段，由MRC与OLS共同出资，申请指南与资格标准发布于UKRI网站，10月13日将举办申请人网络研讨会。
推荐理由：MHRA与MRC、OLS联合出资2000万英镑设四个监管科学卓越中心，读者可了解英国监管科学布局的四个重点方向。
- NICE@NICECommsAI 评分22
FDA · 新闻稿AI 评分3434 FDA 警告持续之际，更年期尿路感染致命病例浮现
据 usatoday.com 独家报道，在 FDA 相关警告持续存在的情况下，更年期女性尿路感染出现致命病例。
Fierce PharmaAI 评分2222 9家药企呼吁欧盟强化创新肌肉："欧洲不重视你所做的事"
9家制药公司联合呼吁欧盟加强创新支持，直言"欧洲不重视你所做的事"。这些药企敦促欧盟采取行动提升创新竞争力。
PhRMA@PhRMAAI 评分1212
MedCity News精选AI 评分6262 Telix 以 16.5 亿美元收购 ITM，组建放射性药物整合平台
Telix Pharmaceuticals 宣布以 16.5 亿美元收购德国 Isotope Technologies Munich（ITM），交易预计今年年底完成，Telix 股东将持有合并公司约 76.3% 股份。
推荐理由：这笔16.5亿美元交易的结构与里程碑条款，可看出放射性药物领域整合的定价逻辑与监管风险。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分33谷胱甘肽是一种抗氧化剂，须在特定用量范围内使用；因此请务必遵循推荐的使用方法，必要时咨询专业医生。 #الغذاء_والدواء
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262推荐理由：FDA提前数月批准一款胰腺癌疗法，原文称其生存期较化疗翻倍，可据此观察审批节奏与治疗格局变化。
Roche@Roche精选AI 评分6262罗氏宣布，欧盟委员会已批准其持续给药疗法用于成人新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），为患者提供标准眼内注射之外的替代选择。该批准针对nAMD成人患者，罗氏未在帖文中披露具体药品名称与临床数据。
推荐理由：罗氏持续给药疗法获欧盟批准用于nAMD，读者可了解其作为标准眼内注射替代方案的意义。
NIH@NIHAI 评分2222新闻：NIH 做出重大投资，以推进基于人类的研究基础设施和技术。 阅读完整报道 ➡️ https://bit.ly/46BqShG
CMSGov@CMSGovAI 评分1818- NIH@NIHAI 评分33
Fierce Biotech精选AI 评分6262 报道称白宫计划将 NIH 科研拨款纳入政治管控
据 Fierce Biotech 报道，白宫计划将美国国立卫生研究院（NIH）的科研拨款置于政治管控之下。材料仅提供标题与摘要，未披露具体政策细节、涉及金额或实施时间。
- U.S. FDA@FDAAI 评分1010
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7575礼来旗下 Inluriyo 与 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 的组合疗法获 FDA 批准。Fierce Pharma 称，此举强化了礼来在竞争激烈的口服 SERD 领域的地位。
推荐理由：礼来口服 SERD 与 CDK4/6 抑制剂组合获 FDA 批准，可观察其在拥挤的口服 SERD 赛道中的竞争位置。
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6565推荐理由：中国五年规划提出首创药物占比目标，读者可据此了解其在全球创新研发中的定位意图。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7373 FDA更新法规，明确非动物方法可用于药物安全性测试
FDA发布直接最终规则，更新其法规以明确在适当情况下，非动物方法可用于拟用于人体的药物和生物制品在进入人体试验前的安全性测试。
推荐理由：FDA以直接最终规则明确非动物方法可用于拟人体用药物和生物制品的人体试验前安全性测试，读者可据此了解监管口径变化。
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分88
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242EMA与HMA就面向研究者的EU-IN新指南启动意见征集流程。该指南旨在帮助研究者和开发人员确定与监管机构最合适的互动机制。相关说明由西班牙药监AEMPS转发，详情见其官网链接。
推荐理由：EMA与HMA就EU-IN研究者指南公开征求意见，读者可了解该指南旨在帮助研究者对接监管机构的定位。
- WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分55
- NICE@NICECommsAI 评分1313
- WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分66
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 因过敏风险将穿心莲移出listed medicines框架
TGA 因过敏风险将穿心莲（Andrographis）从listed medicines框架中移除。该决定涉及含穿心莲成分的listed medicines在澳洲的监管状态变化。
推荐理由：TGA 将穿心莲从listed medicines框架中移除，读者可了解该草药因过敏风险在澳洲的监管状态变化。
Fierce Biotech精选AI 评分7272 Beacon 罕见视力丧失基因疗法关键试验取得阳性结果，推进 FDA 上市路径
Beacon 的罕见视力丧失基因疗法在关键性临床试验中取得阳性结果，为通向 FDA 批准铺路。该报道来自 fiercebiotech.com，未提供试验具体数据、药物名称与适应症细节。
The LancetAI 评分2222 柳叶刀社论：为下一次大流行做好准备
《柳叶刀》9月21日发布新加坡国立大学（NUS）—柳叶刀PRIME委员会报告，聚焦以机构建设、社区动员与公平为核心的大流行防范。报告指出，COVID-19已造成逾700万报告死亡、估计2800万超额死亡，并暴露了大流行防范的重大失败与社会卫生系统短板。尽管大流行风险持续上升，全球仍未为下一次大流行做好准备。
The LancetAI 评分2222 新加坡国立大学与《柳叶刀》PRIME 委员会：以公平为核心重塑大流行防范
新加坡国立大学与《柳叶刀》联合成立 PRIME 委员会，重新定义大流行防范，并提出全社会参与的大流行规划与实施蓝图。该委员会基于 COVID-19 的经验教训，汇集来自 20 个国家的证据，包括对多元社区和群体成员的访谈、未来情景推演及流行病学建模。委员会提出政府、机构和社区如何在卫生危机的各个阶段从纸面计划转向以人为本的保护。
Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分88你怎么看很多终点展示的95% CI／尤其是当α被拆分时 完整视频在ZD的YouTube上
- Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分00
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分88
芸香（الشذاب）这种植物，常用于观赏和驱虫，但它可能带来健康风险，尤其是某些特定人群，其身体状况需要谨慎使用。 #الغذاء_والدواء
- PhRMA@PhRMAAI 评分88
美国的知识产权体系如何为患者带来治疗和治愈？通过🥼保护创新者、🤝促进合作以及💊降低费用。 https://ow.ly/Apmf50ZP5V6
CDC@CDCgovAI 评分33- PhRMA@PhRMAAI 评分1818
NEJMAI 评分88 NEJM：Gaps and Borders
《新英格兰医学杂志》第395卷第12期刊发《Gaps and Borders》一文，刊载于2026年9月24日出版的第1152至1153页。