Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262再生元宣布其药物获美国FDA批准，用于减少成人纤维发育不良骨化症（FOP）患者新发异位骨化（HO）病灶及临床评估的急性发作。FOP是一种超罕见遗传性疾病。原文未披露药物名称与具体临床数据。
推荐理由：原文给出FDA批准的适应症与目标人群，读者可据此了解该超罕见病领域新增的治疗选择。
#国际动态
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今日 39 条- Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262
ANSM@ansm精选AI 评分7878法国药监 ANSM 通报，欧盟委员会因 Tavneos（avacopan）的获益风险比转为不利，已撤回该药在欧盟的上市许可，该药不能再被处方或发放。ANSM 同时向患者和医护人员提供了相关信息。
推荐理由：欧盟委员会因获益风险比转为不利撤回该药上市许可，读者可了解这一监管决定及其对处方与供药的影响。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 特朗普提名反堕胎人士 Heidi Overton 出任 FDA 局长
特朗普提名反堕胎人士 Heidi Overton 出任 FDA 局长，该消息由 theguardian.com 报道。材料仅提供标题摘要，未披露更多提名细节或后续程序。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 特朗普提名 Heidi Overton 出任美国 FDA 局长
特朗普提名 Heidi Overton 领导美国食品药品监督管理局（FDA）。该消息由 aljazeera.com 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露提名背景、时间表或 Overton 的履历信息。
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222
pharmalot@pharmalotAI 评分4040
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分55《全球医疗器械监管策略》第三版现已上市。 作为监管专业人士，挑战不仅仅是保持合规；而是帮助你的组织在日益复杂的全球环境中取得成功。 获取你的副本！https://hubs.la/Q04tkSRF0
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 特朗普提名国内政策高级助理 Heidi Overton 出任 FDA 局长
特朗普提名其国内政策高级助理 Heidi Overton 出任 FDA 局长。该消息由《纽约时报》报道，材料仅含标题与摘要，未提供更多细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 就变更已登记药品申请引入自动化决策征求意见
TGA 就支持对变更已登记药品申请采用自动化决策（ADM）的拟议变更公开征求意见。相关咨询发布在 consultations.tga.gov.au，材料未披露具体变更内容与时间安排。
推荐理由：TGA 就变更已登记药品申请引入自动化决策公开征求意见，涉及监管流程调整。
Ashish K. Jha@ashishkjhaAI 评分1515无论你是否相信COVID起源于实验室， @nytimes 这篇由 @Ayjchan 撰写的文章值得一读 全球高风险实验室及其所开展的研究已大量激增 我们需要一套协调一致的战略来让这些实验室更安全
引用Alina Chan@AyjchanHow to Stop a Lab Leak from Starting the Next Pandemic. My new op-ed made possible by the @nytimes graphics and editorial team: https://www.nytimes.com/interactive/2026/08/17/opinion/covid-pandemic-lab-leak-prevention.html?unlocked_article_code=1.6FA.YlaM.lq4vbn3ch0UD&smid=nytcore-ios-share
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6060MHRA宣布就自2027年4月1日起更新其法定收费的提案启动公开征求意见，并邀请各方阅读咨询文件并提交意见。该咨询涉及药品与医疗器械等领域的监管收费调整。
推荐理由：MHRA就2027年4月起调整法定收费公开征求意见，涉及药械企业未来监管成本。
RIVM@rivmAI 评分1818
TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88
FDA · 新闻稿AI 评分3838 FDA 将沙门氏菌鸡蛋召回升级为 Class I 最高风险等级
FDA 将此次沙门氏菌鸡蛋召回升级为 Class I，即该机构最高风险等级。Class I 意味着涉事产品可能引发严重健康后果甚至死亡。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4242
行业及其他利益相关方希望FDA在修订药品和医疗器械企业如何与支付方等利益相关方沟通的指南时，提供更多明确性并确保灵活性。相关诉求通过RAPS发布的链接可进一步查看。
推荐理由：行业对FDA修订版沟通指南提出明确性与灵活性诉求，可了解药械企业与支付方沟通的监管边界争议。
- Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222
FDA · 药品动态AI 评分2626 FDA 变动如何重塑药品审批与安全
文章探讨 FDA 的变动可能如何重塑药品审批与安全。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准 Lantheus 脑部显像剂用于阿尔茨海默病评估
美国 FDA 批准 Lantheus 的脑部显像剂，用于阿尔茨海默病评估。该消息由路透社报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称及具体适应症细节。
推荐理由：FDA 批准 Lantheus 脑部显像剂用于阿尔茨海默病评估，读者可了解该诊断工具的监管进展。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222
Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分7878百时美施贵宝宣布，美国FDA已加速批准其新型CELMoD疗法，用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤，该疗法代表一个新的治疗类别。公司未在帖文中披露具体药品名称、缓解率等数据，仅附有进一步信息链接。
推荐理由：FDA加速批准BMS一款CELMoD新机制疗法用于复发或难治性多发性骨髓瘤，读者可据此了解该新治疗类别的监管进展。
ISPOR@ISPORorgAI 评分88
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA加速批准百时美施贵宝ZENBEXUS联合方案用于多发性骨髓瘤
美国FDA加速批准百时美施贵宝的CELMoD疗法ZENBEXUS（与达雷妥尤单抗及透明质酸酶-fihj、地塞米松组成ZDd方案）用于多发性骨髓瘤患者，最早可在首次复发时使用。这是百时美施贵宝首个获批的CELMoD疗法。
推荐理由：FDA加速批准百时美施贵宝首个CELMoD疗法联合方案用于多发性骨髓瘤，读者可了解该新机制药物的获批定位。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布含 ACNU 的非处方药产品相关文件
FDA 官网发布标题为 Nonprescription Drug Product with an ACNU 的内容，涉及含 ACNU 的非处方药产品。当前材料仅提供标题与来源，未给出具体监管要求或适用范围。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2020
- Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分3232
- Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswell精选AI 评分6262
推荐理由：WHO 正在敲定埃博拉疫苗 III 期试验方案，读者可了解疫情规模判断与试验设计、候选疫苗的初步安排。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060
推荐理由：IMDRF 定稿的这份技术文件为各国监管机构采纳预先变更控制计划提供了参考框架。
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd@drreddys精选AI 评分5555瑞迪博士宣布其利妥昔单抗生物类似药获得美国FDA批准，公司称这是其不断扩大的生物类似药组合的又一重要里程碑。公司同时引导读者查阅新闻稿以了解更多信息。
推荐理由：原文披露瑞迪博士利妥昔单抗生物类似药获FDA批准，可据此了解其生物类似药组合的扩充节奏。
AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分88
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMDAI 评分1010
- pharmalot@pharmalotAI 评分2020
Ionis@ionispharmaAI 评分1010我们很荣幸，我们用于家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的药物获得了#PrixGalien USA最佳生物技术产品奖提名。了解更多：https://prn.to/3RJGv2R
- Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMDAI 评分5050
前FDA局长Scott Gottlieb就FDA拟议规则发表评论，认为该规则是FDA在缺乏国会新授权情况下，对“公认安全”（GRAS）食品成分能采取的最大限度监管举措。
- ANSM@ansmAI 评分3838
🚨 法国非法推广未经批准的细胞疗法 我们正对两家推广可能危害健康的疗法的新公司作出卫生监管决定 ➕ 更多信息 👉 https://swll.to/3kHOMyi
- pharmalot@pharmalotAI 评分2222
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
欧洲药品管理局（EMA）发布更新版指南，协助上市许可持有人为其产品制定和维护药品短缺预防计划。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04snz510。
推荐理由：EMA更新短缺预防计划指南，读者可了解上市许可持有人需承担的短缺防控职责。
- MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分88
☀️ 这个夏天在服药吗？ 有些药物会让你对阳光更敏感、增加脱水风险，或影响身体应对高温的能力。 了解更多：https://brnw.ch/21x4O1a #SummerProofYourHealth
Fierce PharmaAI 评分4242 百时美施贵宝公布休斯顿23亿美元生产设施计划
百时美施贵宝公布在休斯顿建设价值23亿美元生产设施的计划。