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#质量/安全

今日 5 条
9月23日周三
  1. openFDA 器械召回58

    Medline 召回 Convenience Kit 心脏手术包 DYNJ43008N,因无菌屏障可能破损

    Medline 召回 Convenience Kit 中的 OPEN HEART A PACK(产品编号 DYNJ43008N),原因是包内 Retrograde Coronary Sinus Perfusion(RCSP)插管存在无菌屏障破损的可能,无法保证产品无菌。若使用前未发现包装袋封口受损并继续使用该插管,可能带来感染风险,以及溶血、异物反应、血栓栓塞和器官功能障碍等并发症。

    推荐理由:召回原因指向无菌屏障可能破损,读者可了解该器械包涉及的感染与溶血等风险。

  2. openFDA 器械召回60

    Centricity PACS 多版本软件因影像数据可能错配患者被召回

    openFDA 器械召回信息显示,Centricity PACS V2、V3、V4、V6、V7 全部版本被召回,原因是特定条件下从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者。若发生这种情况,检查或影像可能显示在错误的患者记录下,可能导致误诊或延误患者诊疗。

    推荐理由:召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者,读者可据此了解该影像软件在数据迁移环节的风险点。

  3. openFDA 器械召回58

    Medline 麻醉便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回

    Medline 的 Convenience Kits 中,KIT ANESTHESIA L&D A-LINE SET(目录号 DYKMBNDL199A)被召回,原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能出现,并滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果,包括全身感染、脓毒症、疾病和死亡。

    推荐理由:召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染,读者可据此了解该污染在特定环境下的感染风险。

  4. openFDA 器械召回62

    FDA 召回多款髋膝关节假体组件:UHMWPE 原料老化超五年

    openFDA 器械召回信息显示,多款髋臼内衬、胫骨垫块等关节假体组件被召回,原因是使用了老化超过五年的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)原料。该原料氧化水平可能升高,导致磨损加剧,进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险,潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。

    推荐理由:召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险,可了解其对关节假体磨损与翻修的影响。

  5. openFDA 器械召回58

    Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回

    Medline Convenience Kits 的 DYKM1000B 与 DYKM2187A 两个目录编号产品被召回,原因是套装内部分批次无菌涂药器在特定环境条件下可能受真菌污染,滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果,包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。

    推荐理由:召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染,读者可了解受影响产品编号与潜在感染风险。

  6. openFDA 器械召回58

    FDA召回SCORPIO系列膝关节植入物组件,UHMWPE原料老化超五年

    openFDA器械召回信息显示,SCORPIO C-DOME PATELLA(73-2710、73-2910)、SCORPIO U-DOME PATELLA(73-3110、73-3508、73-3708、73-3710、73-3910)等UHMWPE(超高分子量聚乙烯)骨科植入物组件被召回,原因是所用原料老化超过五年。

    推荐理由:召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险,可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。

  7. openFDA 器械召回40

    Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本因影像数据可能错配患者被召回

    openFDA 器械召回信息显示,Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本软件被召回。在特定条件下,从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者,导致检查或影像显示在错误的患者记录下,可能造成误诊或延误患者诊疗。

    推荐理由:召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者,读者可了解该软件在数据迁移环节的具体风险。

  8. openFDA 器械召回42

    NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回

    openFDA 器械召回记录显示,NOxBOXi 一氧化氮输送系统被召回,原因是氧气管路或管路连接失效可能导致氧气泄漏,进而引发氧饱和度下降。该召回编号为 Z-3165-2026。

    推荐理由:openFDA 召回记录显示 NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回,可了解该器械的具体缺陷环节。

  9. openFDA 器械召回18

    openFDA 器械召回:麻醉气体机 Et Control 软件选件(FRU 部件号 1011-8000-000-S、5700665)

    openFDA 器械召回涉及麻醉气体机用于实现并维持目标呼末氧与麻醉剂浓度的 Et Control 软件选件,现场可更换单元(FRU)部件号为 1011-8000-000-S 和 5700665。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换至备用 O2 控制,此时向呼吸系统输送 100% O2 并触发声光报警,但麻醉剂输送会中断,需临床医生干预,否则患者可能出现麻醉剂效应减弱。

  10. openFDA 器械召回40

    Datex-Ohmeda Aisys CS2 麻醉系统因电子气体混合组件问题被召回

    openFDA 器械召回信息显示,Datex-Ohmeda 的 Aisys CS2 with Et Control 麻醉系统(部件号 1011-9000-000)被召回,召回编号 Z-3191-2026。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换到备用氧控制,此时系统向呼吸回路输送 100% O2 并触发声光报警,但麻醉剂输送会中断,需临床医生干预,否则患者可能出现麻醉剂效应下降。

    推荐理由:召回信息说明了麻醉系统电子气体混合组件触发备用氧控制时的报警与麻醉中断风险,可供临床与设备管理人员参考。

  11. openFDA 器械召回58

    Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回

    Medline Convenience Kits(型号 DYNDH1193、DYNDH1487A)被召回,原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides,皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果,包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。

    推荐理由:召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染,读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。