EMA 成员国翻译审校联系人名单
EMA 公布了各成员国负责翻译审校的联系人名单。该名单用于成员国在药品注册申报材料的翻译审校环节进行对接。
#监管/政策
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今日 6 条EMA 法规与程序指南AI 评分00 FDA Law BlogAI 评分4040 FDA 与 SEC 签署新 MOU：对受 FDA 监管的上市公司意味着什么
FDA 与 SEC 于 2026 年 8 月 31 日宣布签署新 MOU，以加强两机构合作并便利交换与各自监管和执法职责相关的非公开信息，协议为期三年、可续期。该 MOU 设立指定联系点和安全传输机制，并制定标准化信息共享程序，还涵盖两机构间 FOIA 请求的处理流程。FDA 仍受 FD&C Act 限制，不得分享商业秘密及特定保密商业或财务信息。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分4242
EMA 法规与程序指南精选AI 评分4040 EMA 发布集中授权产品 GMP 检查协调指南
EMA 发布《集中授权产品 GMP 检查协调》监管与程序指南，用于规范集中授权产品的 GMP 检查协调工作。该文件属于 EMA 监管程序指南系列，原文仅提供标题，未披露具体条款内容。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6060 FDA 采取措施维持新生儿救命起始营养产品供应
美国 FDA 宣布采取行动，以应对新生儿起始肠外营养（PN）可能出现的供应缺口。FDA 表示此举与特朗普政府保护脆弱患者、维持关键医疗产品可及性的承诺一致。
推荐理由：FDA针对新生儿起始肠外营养可能出现的供应缺口采取行动，读者可了解其维持关键产品可及性的监管取向。
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分2727
EMA 新闻精选AI 评分5050 EMA 称新建欧盟供应链将终结 Visudyne 短缺
EMA 宣布将通过新建欧盟供应链解决 Visudyne 的短缺问题，短缺完全解决后将更新其短缺目录。MSSG 在落实欧盟修订药品立法与《关键药品法案》（CMA）中发挥作用，包括对关键药品开展脆弱性评估，以识别对单一生产场地的过度依赖等供应链薄弱环节。EMA 还在扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）的功能，以加快行业与监管机构之间关于潜在药品短缺的信息交换。
推荐理由：EMA 披露通过新建欧盟供应链解决 Visudyne 短缺，并说明短缺目录与监测平台的后续安排。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“OTC Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets Fufang Anfenwan’an Pian”
FDA 发布第2026-1010号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“OTC Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets Fufang Anfenwan’an Pian”。该产品为复方氨酚烷胺片，尚未在 FDA 注册。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88
FDA Law Blog精选AI 评分6262 FDA 就生成式 AI 医疗器械监管框架公开征求意见
2026 年 8 月 18 日，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布《生成式 AI 医疗器械监管考量：讨论稿与反馈征集》，就生成式 AI 医疗器械监管征求意见，反馈截止 2026 年 10 月 19 日。
推荐理由：FDA 就生成式 AI 医疗器械监管公开征求意见，文中梳理了双轴风险框架与基于能力的审评思路，可供理解监管取向。
EMA 法规与程序指南AI 评分2020 EudraVigilance 疑似药品不良反应欧洲数据库：adrreports.eu 门户在线访问用户手册
EMA 发布 EudraVigilance 疑似药品不良反应欧洲数据库的用户手册，说明如何通过 adrreports.eu 门户在线访问该数据库。EudraVigilance 收录疑似药品不良反应报告，供在线查询使用。
EMA 法规与程序指南AI 评分2222 EMA 集中审批程序上市前程序建议：面向集中审批程序用户
EMA 发布面向集中审批程序用户的上市前程序建议，针对通过集中审批程序提交申请的申报方，说明上市前阶段的程序要求与操作指引。该文件属于 EMA 法规与程序指南，未披露具体版本号或生效日期。
EMA 法规与程序指南AI 评分3030 EMA 集中审评程序预授权程序建议：带修订标记文档
EMA 发布集中审评程序预授权程序建议的带修订标记文档，面向集中审评程序使用者。该文档以修订标记形式呈现，便于查看程序建议的具体变更内容。
TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222FDA Law BlogAI 评分5050 FDA OPDP就ALA-3000上市前推广发出无标题信
FDA处方药推广办公室（OPDP）于2026年8月21日向Alar Pharmaceuticals发出无标题信，指其在美国精神病学协会2026年年会展台及宣传册中，将尚处研究阶段的缓释氯胺酮产品ALA-3000注射剂宣传为治疗难治性抑郁症安全有效。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 启动自愿数据提交试点，推动动物试验创新替代方法
EMA 启动自愿数据提交（VDS）试点，用于共享基于新方法学（NAMs）产生的数据，以推动替代或减少药品非临床开发中的传统动物试验。该试点为非约束性框架，企业、方法开发者、CRO、学术实验室等可独立于上市许可申请自愿提交 NAM 数据，由欧洲药品监管网络非临床专家组成的运营专家组给出个别、非约束性、非决策性反馈。提交预计持续至 2027 年第三季度，试点结束后 EMA 将发布经验教训报告。
推荐理由：EMA 以非约束性框架接收 NAM 数据，读者可了解动物试验替代方法进入监管评估的路径与时间安排。
EMA 法规与程序指南AI 评分2020 EMA IRIS 申请人指南：如何创建、提交和管理 IRIS 申请（面向行业与个人申请人）
EMA 发布 IRIS 申请人指南，说明行业与个人申请人如何创建、提交和管理 IRIS 申请。指南面向两类申请人，覆盖申请全流程的操作指引。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分4242 Health Canada 发布通知，将优先审评部分仿制药申请
Health Canada 发布通知，宣布采取措施对仿制药申请（generic drug submissions）实行优先审评。该通知由 Health Canada 官方发布，具体优先范围与实施细节需查阅原文。
EMA 法规与程序指南精选AI 评分6262 EMA 发布行业短缺预防计划（SPP）实施指南
EMA 发布面向行业的短缺预防计划（SPP）实施指南，文件为监管程序类指南。该指南针对药品短缺预防计划的落地实施提出要求，原文仅提供标题与文件链接，未披露具体条款内容。
推荐理由：EMA 面向行业发布短缺预防计划实施指南，可了解欧盟药品供应短缺前置管理的合规要求。
EMA 法规与程序指南精选AI 评分4242 EMA 发布集中授权产品说明书安全性变更清单
EMA 发布了一份集中授权产品清单，列出产品信息中涉及安全性相关变更的品种。该清单以 xlsx 文件形式发布在 EMA 法规与程序指南页面，具体产品与变更内容需查阅文件本身。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 官员综述梳理了药品生产工艺模型在 NDA、BLA 及补充申请中的使用情况，可了解监管方对这一技术方向的当前态度。
ANSM@ansm精选AI 评分4040引用ANSM@ansm🌍 Réduire le gaspillage, sécuriser l’approvisionnement et limiter l’empreinte environnementale du #médicament 📢 Nous lançons une phase pilote auprès des laboratoires pharmaceutiques pour allonger la conservation du médicament Appel à candidatures 👉 https://ow.ly/FEIs50XvPry
推荐理由：法国药监公布的试点名单与涉及药品清单，可了解延长药品保存期限这一监管试点的落地范围。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布指南，帮助申办方评估主动免疫治疗产品的效力试验，涵盖癌症疫苗和自身免疫性疾病治疗产品。指南原文链接见 https://hubs.la/Q04vlNLk0。
推荐理由：FDA 生物制品审评与研究中心发布效力试验指南，涉及肿瘤疫苗与自身免疫病治疗产品的申报要求。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 推出局长国家优先券（CNPV）试点项目
FDA 发布 Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program 相关信息，介绍这一由局长层面设立的国家优先券试点项目。材料仅提供标题与来源，未披露该试点的具体适用范围、参与条件或实施时间。
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分5050
- ANSM@ansm精选AI 评分7878
法国药监 ANSM 通报，欧盟委员会因 Tavneos（avacopan）的获益风险比转为不利，已撤回该药在欧盟的上市许可，该药不能再被处方或发放。ANSM 同时向患者和医护人员提供了相关信息。
推荐理由：欧盟委员会因获益风险比转为不利撤回该药上市许可，读者可了解这一监管决定及其对处方与供药的影响。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 就变更已登记药品申请引入自动化决策征求意见
TGA 就支持对变更已登记药品申请采用自动化决策（ADM）的拟议变更公开征求意见。相关咨询发布在 consultations.tga.gov.au，材料未披露具体变更内容与时间安排。
推荐理由：TGA 就变更已登记药品申请引入自动化决策公开征求意见，涉及监管流程调整。
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6060MHRA宣布就自2027年4月1日起更新其法定收费的提案启动公开征求意见，并邀请各方阅读咨询文件并提交意见。该咨询涉及药品与医疗器械等领域的监管收费调整。
推荐理由：MHRA就2027年4月起调整法定收费公开征求意见，涉及药械企业未来监管成本。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 两起未披露的基因治疗死亡事件后，中国替代性监管路径还能被信任吗
Fierce Biotech 刊文提出，在两起未披露的基因治疗死亡事件之后，中国替代性的监管路径是否仍值得信任。原文未提供更多细节。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4242
行业及其他利益相关方希望FDA在修订药品和医疗器械企业如何与支付方等利益相关方沟通的指南时，提供更多明确性并确保灵活性。相关诉求通过RAPS发布的链接可进一步查看。
推荐理由：行业对FDA修订版沟通指南提出明确性与灵活性诉求，可了解药械企业与支付方沟通的监管边界争议。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布含 ACNU 的非处方药产品相关文件
FDA 官网发布标题为 Nonprescription Drug Product with an ACNU 的内容，涉及含 ACNU 的非处方药产品。当前材料仅提供标题与来源，未给出具体监管要求或适用范围。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2020
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5757
药品检查合作计划（PIC/S）发布了面向检查员和制药行业的修订版指南，概述药品生产设施中确认与验证研究的一般原则。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04sL4y60。
推荐理由：PIC/S 更新确认与验证指南，读者可据此了解药品生产设施确认与验证研究的一般原则要求。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060
推荐理由：IMDRF 定稿的这份技术文件为各国监管机构采纳预先变更控制计划提供了参考框架。
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMDAI 评分5050前FDA局长Scott Gottlieb就FDA拟议规则发表评论，认为该规则是FDA在缺乏国会新授权情况下，对“公认安全”（GRAS）食品成分能采取的最大限度监管举措。
- ANSM@ansmAI 评分3838
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- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
欧洲药品管理局（EMA）发布更新版指南，协助上市许可持有人为其产品制定和维护药品短缺预防计划。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04snz510。
推荐理由：EMA更新短缺预防计划指南，读者可了解上市许可持有人需承担的短缺防控职责。
