受真菌污染的伤口产品致近100匹马感染，至少20匹被安乐死
一款受真菌污染的伤口产品被指与近100匹马感染相关，至少20匹马已被安乐死。
#医疗器械
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今日 0 条FDA · 食品安全召回AI 评分1818 FDA · 食品安全召回精选AI 评分4040 软件故障引发 PET/CT 系统召回
因软件故障，PET/CT 系统被召回，相关消息由 radiologybusiness.com 报道。材料仅提供标题摘要，未披露涉及的具体厂商、型号、故障细节及召回范围。
GMP办公室学习平台AI 评分2626 GB/T《冷链运输温湿度记录仪技术规范》发布
GB/T《冷链运输温湿度记录仪技术规范》发布。该标准针对冷链运输环节温湿度记录仪的技术要求作出规范。
上海药物警戒AI 评分88 第十一届中国药物警戒大会第二轮通知发布，聚焦药品和医疗器械领域
第十一届中国药物警戒大会发布第二轮通知，面向药品和医疗器械领域。会议具体时间、地点及议程安排以通知内容为准。
生物制药圈AI 评分2020 ASME BPE-2026新规解析：碟片离心机的合规设计与工艺要求
ASME BPE-2026新规对碟片离心机的合规设计与工艺要求作出解析。内容围绕该设备在生物制药生产中的设计合规性与工艺要求展开，涉及新规下的相关标准适用。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 21 至 25 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布了 2026 年 9 月 21 至 25 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涉及 Becton Dickinson、Medtronic、Philips、Gyrus、Inspire Medical Systems、Intelerad、Rayner、Schiller、Shockwave Medical 等多家厂商产品。
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2626
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分6060 赛诺菲加拿大公司召回部分胰岛素笔和笔芯
赛诺菲加拿大公司（Sanofi-Aventis Canada Inc.）正在召回部分胰岛素笔和笔芯，相关信息由加拿大卫生部召回公告页面发布。目前仅有标题与摘要，未披露涉及的具体产品、批号或召回原因。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 14 日至 18 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布 2026 年 9 月 14 日至 18 日医疗器械现场安全通知，涉及 Abbott、Abiomed、bioMérieux、Biomet、Cook、GE Healthcare、Hologic、Intelerad、Percussionaire、Philips、Serosep 等厂商产品。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 FDA召回多款髋膝关节植入物：UHMWPE原料老化超五年或致氧化磨损
openFDA器械召回信息显示，多款髋膝关节植入物因使用老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料被召回，涉及Acetabular Cup、Trident Constrained Insert等型号。产品存在氧化水平升高的可能，可能导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回披露了超期UHMWPE原料导致氧化的具体风险链条，可了解骨科植入物原材料老化与翻修手术之间的关联。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 GE Carescape Central Station CSCS V3 因重启后监测延迟被召回
openFDA 器械召回信息显示，Carescape Central Station CSCS V3 的 MAS800 台式机（部件号 5867474-04、5867474-13，产品代码 STU）及 MAI800 一体机（部件号 5867474-03，产品代码 STV）被召回。召回原因是设备在系统重启后至少 3 分钟内可能无法恢复患者监测，可能导致临床重要事件识别延迟。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline 的便利包（含 OPEN HEART ADULT、FULL LINE ANEURYSM CDS、NON STERILE CHEST TUBE REMOVAL 等目录号）被召回，原因是包内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 召回 Convenience Kit 心脏手术包 DYNJ43008N，因无菌屏障可能破损
Medline 召回 Convenience Kit 中的 OPEN HEART A PACK（产品编号 DYNJ43008N），原因是包内 Retrograde Coronary Sinus Perfusion（RCSP）插管存在无菌屏障破损的可能，无法保证产品无菌。若使用前未发现包装袋封口受损并继续使用该插管，可能带来感染风险，以及溶血、异物反应、血栓栓塞和器官功能障碍等并发症。
推荐理由：召回原因指向无菌屏障可能破损，读者可了解该器械包涉及的感染与溶血等风险。
openFDA 器械召回AI 评分3232 openFDA 器械召回：MYRINGOTOMY PACK-LF DYNJ59097A 无菌包装密封不严
openFDA 器械召回信息显示，Convenience kits 的 MYRINGOTOMY PACK-LF DYNJ59097A 无菌袋包装可能存在密封不严。密封不严可能破坏产品无菌性，若使用前未被发现，可能导致无菌区污染或患者感染。
openFDA 器械召回AI 评分3030 openFDA 器械召回：IV Non-Dedicated Gravity Administration Sets 滴斗现黑色斑点
openFDA 器械召回涉及 IV Non-Dedicated Gravity Administration Sets with drip chambers，其滴斗可能因塑料成型过程残留变色聚氯乙烯（PVC）材料而出现黑色斑点。该变色材料位于滴斗壁内、不进入液路，但医护人员若发现可能导致使用前更换产品，从而造成治疗延迟。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 Centricity PACS 多版本软件因影像数据可能错配患者被召回
openFDA 器械召回信息显示，Centricity PACS V2、V3、V4、V6、V7 全部版本被召回，原因是特定条件下从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者。若发生这种情况，检查或影像可能显示在错误的患者记录下，可能导致误诊或延误患者诊疗。
推荐理由：召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者，读者可据此了解该影像软件在数据迁移环节的风险点。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Boston Scientific 召回 StoneSmart Connect Console 电源适配器
Boston Scientific 对 StoneSmart Connect Console 所用部分电源适配器发起召回，原因是这些适配器的电气接地路径电阻可能高于预期，导致安装时无法通过电气安全测试。
推荐理由：召回原因指向电源适配器接地路径电阻偏高，可了解该器械安装环节的电气安全风险点。
openFDA 器械召回AI 评分2020 openFDA 器械召回：带滴壶的静脉输液器组（IV Sets with drip chambers）
openFDA 器械召回涉及带滴壶的静脉输液器组（IV Sets with drip chambers），其滴壶可能因塑料成型工艺在壶壁残留变色聚氯乙烯（PVC）材料而出现黑色斑点。目前尚不能排除液路中存在变色物和颗粒物。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 麻醉便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline 的 Convenience Kits 中，KIT ANESTHESIA L&D A-LINE SET（目录号 DYKMBNDL199A）被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能出现，并滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病和死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可据此了解该污染在特定环境下的感染风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 FDA 召回多款髋膝关节假体组件：UHMWPE 原料老化超五年
openFDA 器械召回信息显示，多款髋臼内衬、胫骨垫块等关节假体组件被召回，原因是使用了老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料。该原料氧化水平可能升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解其对关节假体磨损与翻修的影响。
openFDA 器械召回AI 评分2020 HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT 因内镜粘连及粉末喷洒问题更新使用说明书
openFDA 器械召回信息显示，HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT（型号 HEMO-7、HEMO-10、HEMO-7-EU、HEMO-10-EU）因存在内镜粘连及无法喷洒粉末的问题，企业将提供更新版使用说明书（IFU）。该产品为用于内镜下胃肠道止血的止血器械。
openFDA 器械召回AI 评分2020 Reign Medical Clench 吻合钉系统（加压型）因需重新申请 510(k) 被召回
Reign Medical 的 Clench 吻合钉系统（加压型）被召回，涉及 9mm x 7mm 至 20mm x 20mm 共 10 个规格（REF 152-30907 至 152-42020）。召回原因是该骨固定钉需要重新申请 510(k)，其性能特征尚未得到充分确立。
openFDA 器械召回AI 评分3232 Plum 给药管路套件因滴斗内黑色颗粒被召回
openFDA 器械召回信息显示，Plum 给药管路套件的静脉输液滴斗内可能存在黑色颗粒，原因或为塑料成型过程中 PVC 材料在滴斗壁内变色残留，目前尚不能排除液路中存在变色物和颗粒物。
openFDA 器械召回AI 评分1818 Happiest Baby SNOO 婴儿睡袋 X-Small 型号因未经 FDA 安全有效性审查被召回
Happiest Baby, Inc 的 SNOO 婴儿睡袋 X-Small 型号（型号/目录号：S2101-101、S2101-108-6、S2101-133、S2102-112、S2107-101、S2107-110）被召回，原因是超小号（ES）和超大号（XL）婴儿睡袋未经 FDA 安全性和有效性审查。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline Convenience Kits 的 DYKM1000B 与 DYKM2187A 两个目录编号产品被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器在特定环境条件下可能受真菌污染，滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解受影响产品编号与潜在感染风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 FDA召回SCORPIO系列膝关节植入物组件，UHMWPE原料老化超五年
openFDA器械召回信息显示，SCORPIO C-DOME PATELLA（73-2710、73-2910）、SCORPIO U-DOME PATELLA（73-3110、73-3508、73-3708、73-3710、73-3910）等UHMWPE（超高分子量聚乙烯）骨科植入物组件被召回，原因是所用原料老化超过五年。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。
openFDA 器械召回AI 评分2222 Captus 4000e 甲状腺摄碘率测量系统因张力螺栓失效风险被召回
Captus 4000e 甲状腺摄碘率测量系统（型号 5430-30151、5430-30152、5430-30154）因张力螺栓可能失效被召回，失效时弹簧臂会意外坠落至距地面约 25 英寸（63.5 cm）的最低位置。
openFDA 器械召回AI 评分1818 openFDA 器械召回：麻醉气体机 Et Control 软件选件（FRU 部件号 1011-8000-000-S、5700665）
openFDA 器械召回涉及麻醉气体机用于实现并维持目标呼末氧与麻醉剂浓度的 Et Control 软件选件，现场可更换单元（FRU）部件号为 1011-8000-000-S 和 5700665。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换至备用 O2 控制，此时向呼吸系统输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生干预，否则患者可能出现麻醉剂效应减弱。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Datex-Ohmeda Aisys CS2 麻醉系统因电子气体混合组件问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Datex-Ohmeda 的 Aisys CS2 with Et Control 麻醉系统（部件号 1011-9000-000）被召回，召回编号 Z-3191-2026。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换到备用氧控制，此时系统向呼吸回路输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生干预，否则患者可能出现麻醉剂效应下降。
推荐理由：召回信息说明了麻醉系统电子气体混合组件触发备用氧控制时的报警与麻醉中断风险，可供临床与设备管理人员参考。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline Convenience Kits（型号 DYNDH1193、DYNDH1487A）被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm 骨科植入部件因UHMWPE原料老化被召回
openFDA 器械召回信息显示，TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D 骨科植入部件被召回，原因是其使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料老化超过五年。产品可能出现氧化水平升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或部件分离等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解器械原材料储存期限对植入物安全的影响。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 FDA 召回 Percutaneous Insertion Kit（PIK）及 100 cm 导丝，涉及型号 701053068 与 701047384
openFDA 器械召回信息显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）及 Guidewire 100 cm 被召回，涉及型号 701053068（美国）和 701047384（海外）。召回原因是包装可能无法持续保持无菌屏障完整性。
openFDA 器械召回精选AI 评分4545 Medline 多款血液与尿液采集套件因无菌涂抹器真菌污染被召回
Medline 召回多款血液和尿液采集套件（含 DYNDB3086D、DYNDB3100、DYNDH1619A 等 17 个目录号），原因是套件中部分批次的无菌涂抹器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病甚至死亡。
推荐理由：召回信息点明了污染微生物种类与可能导致的系统性感染等后果，可供使用者核对涉事产品批号。
openFDA 器械召回AI 评分3030 Impella Optical Controller、Automated Impella Controller 及 Impella Connect 包装产品因 purge cassette 识别问题被召回
Impella Optical Controller、Automated Impella Controller 及 Impella Connect 包装产品被召回，涉及产品代码 0042-0040-AU、0042-0040-CA、0042-0040-EU、0042-0040-JP、0042-0040-UK、0042-0040-US、0042-0040-KR。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 MEDRAD Stellant FLEX 注射器套件因灭菌问题被召回
openFDA 器械召回记录显示，与 Stellant FLEX CT 注射系统配套使用的 MEDRAD Stellant FLEX 注射器套件（目录号 FLEXS-150-QFT）被召回，原因是生产灭菌环节出现问题，部分器械可能未得到妥善灭菌。
推荐理由：openFDA 召回记录显示该注射器套件因灭菌问题被召回，可了解受影响产品目录号与风险来源。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip 血糖与 B-酮体检测仪因条码扫描软件缺陷被召回
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63910）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因涉及条码扫描软件缺陷导致血糖结果错配患者病历，可了解该缺陷的具体触发条件与临床风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM 套装因含 Spectra Medical 召回氯化钠安瓿被召回
openFDA 器械召回信息显示，Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM（型号/货号 VARV042-03）套装被召回，原因是套装内含有 Spectra Medical 召回的氯化钠安瓿，存在产品质量和无菌性问题。该召回编号为 Z-3154-2026。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip血糖医院检测系统63685型因条码同步缺陷被召回
openFDA器械召回信息显示，StatStrip Glucose Hospital Meter System（型号63685）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及对重症患者的影响。
openFDA 器械召回AI 评分3838 Haylard BASIC BIOPSY TRAY（型号 PM415）因含 Spectra Medical 召回氯化钠安瓿被召回
Haylard BASIC BIOPSY TRAY（型号/货号 PM415）因套装内含受 Spectra Medical 召回影响的氯化钠安瓿，存在产品质量与无菌问题而被召回。该套装为活检托盘套件，召回原因指向其中氯化钠安瓿的无菌保障风险。
openFDA 器械召回AI 评分3838 Ethicon Endo-Surgery 召回 XCEL BLADELESS TROCAR W/OPTIVIEW TECHNOLOGY & SLEEVE 5MM X 75MM
openFDA 器械召回信息显示，Ethicon Endo-Surgery, Inc. 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/OPTIVIEW TECHNOLOGY & SLEEVE 5MM X 75MM 被召回，原因是该可重复使用穿刺器系统在使用过程中可能开裂或分离。