美国会议员敦促特朗普重新考虑限制从加拿大及海外进口药品的新规
越来越多的美国国会议员敦促特朗普政府重新考虑一项下月生效的联邦规定，该规定要求从海外邮寄的药品必须经过持牌报关行并缴纳入境保证金，议员担忧这将阻碍美国人从持牌国际药房获取处方药。多年来美国人一直能以较低难度从加拿大等国获得处方药以节省昂贵药费，而现行法律下个人进口未经FDA批准的药品在多数情况下本就属违法。
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STAT@statnewsAI 评分3030一些议员正敦促特朗普政府重新考虑一项待定规则，该规则可能会阻止美国人从持牌国际药房获取药品。https://trib.al/NJQFiG0
pharmalot@pharmalotAI 评分4242STAT NewsAI 评分3030 STAT+：Overton 无法在中期选举前获得参议院投票
参议院卫生委员会本周三将就三名 HHS 提名人选进行投票，但 FDA 局长提名人 Heidi Overton 不在其中。由于参议院休会至 11 月 9 日，Overton 的提名投票将推迟到中期选举之后。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 更新英国禁止出口或囤积的药品清单
MHRA 更新了英国禁止出口或囤积的药品清单，新增 Levothryroxine、Pentostatin、Topotecan、Cytarabine、Mesna、Idarubicin 等产品。此前 9 月 9 日已新增 Raltitrexed，8 月 7 日新增 Ramipril。该清单自 2024 年起持续增删调整，7 月 10 日曾移除 Glucagon 和 Terbutaline。
中国医药报（公众号）精选AI 评分6262 国家药监局就优化已持证医疗器械跨省注册规定公开征求意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月30日，意见发送至[email protected]。该文件为落实国办发〔2024〕53号、回应已持证产品跨省注册需求而起草，旨在规范相关工作要求并助力构建医疗器械领域全国统一大市场。
推荐理由：国家药监局就医疗器械跨省注册公开征求意见，涉及已持证产品异地注册的规范路径。
BMJ精选AI 评分6060 荷兰监管机构以非法推广GLP-1药物为由处罚多家新闻机构
荷兰健康与青年护理监察局（IGJ）以非法推广GLP-1药物为由，对多家报纸、杂志和电视广播机构开出数千欧元罚款，涉及2023至2025年间对减肥和糖尿病药物的报道。
推荐理由：荷兰监管机构以药品广告法处罚媒体对GLP-1的报道，读者可借此了解处方药推广边界如何延伸到新闻报道。
STAT News精选AI 评分5858 CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，10月起新认定器械不再适用
CMS 于8月最终确定取消相关路径，自2020年起获 FDA 突破性认定的器械原本无需证明显著临床改进或创新性即可申请新技术附加支付和过渡性直通支付，10月起新获认定的器械将不再享受这一待遇。STAT 的突破性器械追踪器自2022年以来已收录近800款被报告获得 FDA 突破性认定的器械，最新更新纳入了刚获认定的一批产品，包括腹部 CT 分诊算法、尿路感染诊断 panel 和血栓切除机器人。
推荐理由：CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，读者可了解这一政策变化对器械准入路径的影响。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批与续期申请指南
英国 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批申请指南，新证申请费全价 14,000 英镑、员工不超过 250 人的企业可享 6,200 英镑优惠价，仅接受信用卡/借记卡或钱包支付且中途退出不退费。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA：如何申请药品上市许可变更（variation）
MHRA 发布指南说明药品上市许可（MA）变更申请流程，变更分为行政变更、影响产品质量的变更以及可能影响安全性、有效性或药物警戒要求的变更，并按重大（Type II）和轻微（Type IA、Type IB）分类。
Endpoints NewsAI 评分3636 制药行业呼吁 FDA 就"一项试验何时足够"提供更多细节
制药公司和行业组织呼吁 FDA 就申办方何时可仅凭一项关键性试验提交申请提供更多细节和示例。该诉求针对 FDA 关于单一关键性试验支持上市申请的审评标准，行业希望获得更明确的说明与案例参考。
MHRA (英国药监)AI 评分1212 MHRA 药品信息查询指南：SPC、PIL 与 PAR 获取方式
MHRA 发布指南，说明医护人员和公众可通过其产品服务查询药品的 SPC、患者信息 leaflet（PIL）和上市许可科学报告（PAR），PAR 覆盖 2005 年 10 月 30 日后获批的新上市许可。指南同时列出英国额外监测药品清单，此类药品说明书和 SPC 中带有黑色倒三角标识，通常新活性成分或新生物制品在获批后 5 年内接受额外监测。
厚生労働省@MHLWitterAI 评分88
MHRA (英国药监)AI 评分1515 MHRA 更新孤儿药注册名录
MHRA 于 2026 年 9 月 24 日更新孤儿药注册名录，纳入最新版 Orphan Register 与 Expired Orphan Register 两份 CSV 文件。
EMA 法规与程序指南AI 评分2020 EMA 发布兽药 QR 码国家实施审查成员国联络点
EMA 公布了负责审查兽药二维码国家实施情况的成员国联络点，覆盖通过集中程序（CP）、互认程序（MRP）、非集中程序（DCP）及国家程序批准的兽药。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222FDA Law BlogAI 评分4040 FDA 召开睾酮用于绝经女性公开研讨会，时隔二十余年重启女性睾酮研发议程
FDA 妇女健康办公室与 CDER 于 2026 年 9 月 17 日召开公开研讨会，讨论绝经女性使用睾酮的研发路径。FDA 明确尚无获批用于女性的睾酮产品，但女性已多年超说明书使用男性睾酮产品及复方制剂。会议聚焦适应症界定、疗效终点、游离与总睾酮检测（含 LC-MS/MS）、剂量探索及长期安全性等未决问题。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，新增计算机化系统检查档案要求
MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。
推荐理由：MHRA 更新 GCP 检查指引，明确检查流程、缺陷分级与违规通知机制，可供申办方对照准备。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA就AI用于药物安全评价发起问卷调查，为监管沙盒征集意见
MHRA发布“Beyond ADMET: AI for medicines safety”问卷调查，征集机构在药物安全评价中使用、开发或计划使用AI方法的情况，以及模型开发、验证、数据获取与共享、监管考量等方面的障碍。
推荐理由：MHRA就AI用于药物安全评价公开征集意见，读者可了解监管沙盒的筹备方向与参与窗口。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4242 MHRA联合MRC、OLS启动2000万英镑计划，新建四个监管科学卓越中心
英国MHRA、MRC与OLS于9月22日联合启动一项2000万英镑资助计划，将新建四个监管科学卓越中心（CERSI），每个中心资助期最长五年，即日起征集申请。四个战略方向为数据驱动方法与人工智能、预防与早期检测及新型证据方法、个性化医疗与药物基因组学、新型平台技术。该计划延续此前七个中心的试点阶段，由MRC与OLS共同出资，申请指南与资格标准发布于UKRI网站，10月13日将举办申请人网络研讨会。
推荐理由：MHRA与MRC、OLS联合出资2000万英镑设四个监管科学卓越中心，读者可了解英国监管科学布局的四个重点方向。
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6565推荐理由：中国五年规划提出首创药物占比目标，读者可据此了解其在全球创新研发中的定位意图。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 中国新五年规划提出全球首创药物占比达25%的目标
据Fierce Biotech报道，中国在新一轮五年规划中提出，力争全球首创（first-in-class）药物占比达到25%。该规划将首创药物份额列为目标，具体配套措施与实施路径尚未在现有材料中披露。
Lachman 咨询AI 评分2828 Lachman 咨询质疑 CDER 首轮完整回复率研究：CR 定义与统计口径令人困惑
CDER 发布《CDER NDA 和 BLA 申请首轮完整回复率》研究，称其结论与业界认为完整回复函（CR）数量逐年上升的看法相矛盾。Lachman 咨询的 Bob Pollock 指出，报告对首轮 CR 的定义、发布时点及统计口径解释晦涩，读后仍不清楚该指标究竟代表什么。他认为若 NDA 或 BLA 首次审评动作即为 CR，就应算作首轮 CR，如同 ANDA 首轮审评完成那样简单直接。
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 发布无线胎心监护系统射频安全警示（DSI/2026/012）
MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。
推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。
EMA 法规与程序指南AI 评分00 EMA 成员国翻译审校联系人名单
EMA 公布了各成员国负责翻译审校的联系人名单。该名单用于成员国在药品注册申报材料的翻译审校环节进行对接。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040
推荐理由：FDA 官员综述梳理了药品生产工艺模型在 NDA、BLA 及补充申请中的使用情况，可了解监管方对这一技术方向的当前态度。
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMDAI 评分5050前FDA局长Scott Gottlieb就FDA拟议规则发表评论，认为该规则是FDA在缺乏国会新授权情况下，对“公认安全”（GRAS）食品成分能采取的最大限度监管举措。
- Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分6262
推荐理由：前FDA局长梳理FDA临床试验效率改革的方向，可了解美国监管层对生物医药竞争力的政策取向。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3434 TGA 发布药品召回、产品警示与产品更正程序（PRAC）
TGA 发布药品召回、产品警示与产品更正程序（PRAC），用于规范相关产品的召回、警示与更正流程。该程序由澳大利亚药品监管机构 TGA 制定，适用于治疗用品领域。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 发布软件与人工智能监管概览
澳大利亚药品管理局（TGA）发布了一份关于软件与人工智能的概览文件。该材料目前仅提供标题与摘要，未披露具体监管要求或适用范围。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3838 TGA 就澳大利亚药品标签拟议变更公开征求意见
TGA 就澳大利亚供应药品的标签拟议变更启动公开征求意见。相关咨询通过 TGA Consultation Hub 发布，具体变更内容与意见提交方式详见该平台。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 就社交媒体上治疗用品广告发布监管说明
TGA 针对社交媒体上的治疗用品广告发布监管说明。该说明面向在社交平台推广治疗用品的相关方，明确其广告合规要求。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1515 TGA 药品与医疗器械相关立法及立法文件
澳大利亚药品管理局（TGA）发布立法及立法文件页面，汇总其监管所依据的法律与立法文件。该页面为 TGA 官网的法规信息入口，具体法案名称、生效日期及修订内容原文未列出。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分4040 MHRA 更新异维A酸处方指南并启动服务调查
MHRA 更新了异维A酸处方指南，随访咨询可远程进行、医学监督下的妊娠检测可远程完成，性功能监测在第三次随访时可从简。MHRA 要求所有开具异维A酸治疗痤疮的 NHS 与私立服务机构在 2025 年 11 月 16 日前完成基线调查，数据将以匿名形式提交人类药物委员会，用于评估风险最小化措施的调整并监测执行情况。
推荐理由：MHRA 对异维A酸风险最小化措施的调整，涉及随访、妊娠检测与性功能监测，可了解监管对处方安全的权衡。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息
TGA 发布《澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息》，面向患者提供药用大麻使用的相关指导。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2626 TGA 解读非处方药上市路径
TGA 发布非处方药上市路径说明，帮助相关方了解这类药品在澳洲的注册与上市要求。内容围绕非处方药可选的审批通道展开，具体路径细节以 TGA 官方说明为准。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818 Pathology Technology Australia 就 TGA 2023-24 费用与收费咨询文件提交回应
Pathology Technology Australia 针对 TGA 2023-24 费用与收费咨询文件提交了回应，该回应发布在 TGA Consultation Hub 上。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2424 TGA 发布标签与包装监管要求
澳大利亚药品管理局（TGA）就药品标签与包装发布监管要求。该内容涉及药品标签与包装的合规管理，具体细则以 TGA 官方发布为准。