AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分1010全部医药动态
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今日 34 条- AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分1010
Eli Lilly and Company@EliLillyandCoAI 评分88是什么让我们每天保持清醒、警觉和专注？ 了解大脑深处的信号食欲素（orexin）如何可能帮助影响日常生活：https://go.lilly.com/ibysbm #WorldNarcolepsyDay
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharma精选AI 评分6262Vertex宣布其在研疗法用于APOL1介导肾病的2b期AMPLIFIED研究取得积极结果，同时2/3期AMPLITUDE试验已完成入组。公司未在帖文中披露具体疗效数据，更多信息见其新闻稿链接。
推荐理由：原文披露了APOL1介导肾病在研疗法的2b期积极结果与2/3期入组完成，可据此了解该靶点研发进度。
Novo Nordisk@novonordiskAI 评分1212
Ionis@ionispharma精选AI 评分6868推荐理由：Ionis与Otsuka公布FUS突变型ALS的RNA靶向药物III期FUSION研究阳性顶线结果，读者可了解该罕见病靶向疗法的关键进展。
Roche@Roche精选AI 评分6262推荐理由：罗氏公布在研双靶点 GLP-1/GIP 受体激动剂 II 期顶线结果，可了解该机制在 2 型糖尿病与肥胖人群中的早期数据。
Merck@MerckAI 评分4242今天，FDA批准了一款用于成人肺动脉高压（#PAH）治疗方案的更新标签。 阅读更多：https://go.merck.com/~c9i
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准 WINREVAIR（sotatercept-csrk）标签更新，纳入 III 期 HYPERION 试验数据
美国 FDA 批准 WINREVAIR（sotatercept-csrk）标签更新，纳入 III 期 HYPERION 试验数据，该试验评估的是新确诊的肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组肺动脉高压）成人患者。材料仅提供标题摘要，未披露标签更新的具体内容与试验结果。
推荐理由：FDA 批准 WINREVAIR 标签更新，纳入新确诊 PAH 成人患者的 III 期 HYPERION 数据，可了解该药适用人群的扩展依据。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，新增计算机化系统检查档案要求
MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。
推荐理由：MHRA 更新 GCP 检查指引，明确检查流程、缺陷分级与违规通知机制，可供申办方对照准备。
NICE@NICECommsAI 评分2020
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA就AI用于药物安全评价发起问卷调查，为监管沙盒征集意见
MHRA发布“Beyond ADMET: AI for medicines safety”问卷调查，征集机构在药物安全评价中使用、开发或计划使用AI方法的情况，以及模型开发、验证、数据获取与共享、监管考量等方面的障碍。
推荐理由：MHRA就AI用于药物安全评价公开征集意见，读者可了解监管沙盒的筹备方向与参与窗口。
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88MHRA (英国药监)精选AI 评分4242 MHRA联合MRC、OLS启动2000万英镑计划，新建四个监管科学卓越中心
英国MHRA、MRC与OLS于9月22日联合启动一项2000万英镑资助计划，将新建四个监管科学卓越中心（CERSI），每个中心资助期最长五年，即日起征集申请。四个战略方向为数据驱动方法与人工智能、预防与早期检测及新型证据方法、个性化医疗与药物基因组学、新型平台技术。该计划延续此前七个中心的试点阶段，由MRC与OLS共同出资，申请指南与资格标准发布于UKRI网站，10月13日将举办申请人网络研讨会。
推荐理由：MHRA与MRC、OLS联合出资2000万英镑设四个监管科学卓越中心，读者可了解英国监管科学布局的四个重点方向。
- NICE@NICECommsAI 评分22
FDA · 新闻稿AI 评分3434 FDA 警告持续之际，更年期尿路感染致命病例浮现
据 usatoday.com 独家报道，在 FDA 相关警告持续存在的情况下，更年期女性尿路感染出现致命病例。
PhRMA@PhRMAAI 评分1212
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分33谷胱甘肽是一种抗氧化剂，须在特定用量范围内使用；因此请务必遵循推荐的使用方法，必要时咨询专业医生。 #الغذاء_والدواء
Neurocrine Biosciences@neurocrineAI 评分88
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262推荐理由：FDA提前数月批准一款胰腺癌疗法，原文称其生存期较化疗翻倍，可据此观察审批节奏与治疗格局变化。
- Roche@Roche精选AI 评分6262
罗氏宣布，欧盟委员会已批准其持续给药疗法用于成人新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），为患者提供标准眼内注射之外的替代选择。该批准针对nAMD成人患者，罗氏未在帖文中披露具体药品名称与临床数据。
推荐理由：罗氏持续给药疗法获欧盟批准用于nAMD，读者可了解其作为标准眼内注射替代方案的意义。
NIH@NIHAI 评分2222新闻：NIH 做出重大投资，以推进基于人类的研究基础设施和技术。 阅读完整报道 ➡️ https://bit.ly/46BqShG
Servier@ServierAI 评分22
CMSGov@CMSGovAI 评分1818- NIH@NIHAI 评分33
- U.S. FDA@FDAAI 评分1010
Moderna@moderna_txAI 评分2222- Eli Lilly and Company@EliLillyandCoAI 评分1212
- Roche@Roche精选AI 评分6060
罗氏宣布CHMP已推荐批准其多发性硬化治疗用于欧盟10岁及以上复发型多发性硬化（MS）年轻患者，该人群目前治疗选择有限。该推荐为欧盟上市批准前的监管环节。
推荐理由：CHMP对10岁及以上复发型多发性硬化治疗给出积极推荐，可了解该年龄段当前有限选择下的监管进展。
AbbVie@abbvieAI 评分22
FDA · 新闻稿精选AI 评分7373 FDA更新法规，明确非动物方法可用于药物安全性测试
FDA发布直接最终规则，更新其法规以明确在适当情况下，非动物方法可用于拟用于人体的药物和生物制品在进入人体试验前的安全性测试。
推荐理由：FDA以直接最终规则明确非动物方法可用于拟人体用药物和生物制品的人体试验前安全性测试，读者可据此了解监管口径变化。
- AbbVie@abbvieAI 评分2727
新闻：我们宣布与Iambic达成合作协议，以助力推进免疫学、神经科学和肿瘤学领域的AI药物发现。阅读更多：https://abbv.ie/2a5428
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分88
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242EMA与HMA就面向研究者的EU-IN新指南启动意见征集流程。该指南旨在帮助研究者和开发人员确定与监管机构最合适的互动机制。相关说明由西班牙药监AEMPS转发，详情见其官网链接。
推荐理由：EMA与HMA就EU-IN研究者指南公开征求意见，读者可了解该指南旨在帮助研究者对接监管机构的定位。
- WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分55
- Merck@MerckAI 评分88
- NICE@NICECommsAI 评分1313
- Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262
诺和诺德发布新闻稿，公布其下一代糖尿病和肥胖在研药物的III期新结果，称这使其独特的amylin创新距离肥胖和糖尿病患者更近一步。完整详情见公司新闻稿链接。
推荐理由：诺和诺德公布下一代糖尿病与肥胖药物III期结果，可了解其amylin创新管线的进展。
- WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分66
- Novo Nordisk@novonordiskAI 评分2020
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818