MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分4242MHRA表示，MHRA与NICE的同步审评路径正在加快，首个药品预计今年内完成整个流程。该路径旨在实现上市许可与价值评估的同步决策，并整合科学建议，MHRA发布了关于其实际运行情况的更新。
推荐理由：MHRA与NICE同步审评路径的进展更新，可了解英国在上市许可与价值评估衔接上的机制实践。
#监管/政策
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今日 2 条- MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分4242
NICE@NICEComms精选AI 评分6262NICE 发布最终指南，推荐达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合接受干细胞移植的未经治疗多发性骨髓瘤患者。NICE 称约 1,750 名多发性骨髓瘤患者可能从这一新治疗选择中获益。
推荐理由：NICE 最终指南将达雷妥尤单抗联合方案纳入未经治疗多发性骨髓瘤，读者可了解英国报销准入的适用人群范围。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药物警戒程序指南，修订 PSUR 等提交要求
MHRA 更新《药物警戒程序指南》，2026 年 9 月 30 日修订第 5 节 PSUR 相关内容，此前 8 月 21 日在第 5.2 节补充 EURD 清单信息。该指南自 2020 年 12 月 31 日首次发布，2022 年 10 月更新时已纳入信号、风险管理计划（RMP）和上市后安全性研究（PASS）的提交要求，并新增 MHRA 安全审查与安全沟通章节。
推荐理由：MHRA 更新药物警戒程序指南，涉及 PSUR、RMP 与 PASS 的提交要求，可了解英国上市后安全监测的合规要点。
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 更新 1 期临床试验 14 天审评分步实施计划
MHRA 将原“14 天 1 期临床试验试点计划”更名为“1 期临床试验 14 天审评分步实施计划”，目标是在 2026 年底前对符合条件的申请完成首轮 14 个日历日监管审评。
推荐理由：MHRA 更新该计划的名称与入排标准，读者可据此判断哪些早期临床试验能进入 14 天审评通道。
MHRA (英国药监)AI 评分1212 MHRA 与 DIA 公布首届全球峰会演讲嘉宾阵容
MHRA 与 DIA 将于 2026 年 11 月 16-17 日在伦敦举办首届 DIA-MHRA 全球峰会，主题为“Global Collaboration for Safer and Smarter Health Innovation”。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分4040FDA 宣布启动全国范围的招募行动，为旗下咨询委员会和专家小组填补空缺，这些独立专家机构为美国公共卫生领域部分重大决策提供咨询。招募公告发布于 FDA 官网新闻与公告栏目。
推荐理由：FDA 公开招募咨询委员会空缺席位，读者可了解其专家构成与决策咨询机制的调整方向。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222FDA 是否会接受来自美国境外的临床证据，取决于这些研究是否遵循了药物临床试验质量管理规范，但相关数据还应适用于监管目的。 https://hubs.la/Q04yqCsP0
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明
美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明。该消息由 Inquirer.net 报道，原文未提供更多细节。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 第2026-1262号公告：全面实施 FDA Circular No. 2026-0002 并永久关闭加工食品 CPR 申请 ePortal 系统
FDA 发布第2026-1262号公告，宣布全面实施 FDA Circular No. 2026-0002，并永久关闭用于加工食品 CPR 申请的 ePortal 系统。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "Dau Haz Hazz Inhaler"
FDA 发布第2026-1308号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "Dau Haz Hazz Inhaler"。该产品未在 FDA 注册，监管机构呼吁消费者避免购买和使用。
- NICE@NICEComms精选AI 评分4242
NICE表示，其与MHRA的同步审评路径正在加速推进，首个药品预计今年完成整个流程。该路径将药品许可与价值评估的决策同步进行，并整合科学建议，NICE发布了关于其实际运行情况的更新。
推荐理由：NICE与MHRA同步审评路径的进展更新，可了解英国药品许可与价值评估并行机制的实际运行方式。
EMA 新闻精选AI 评分4242 EMA 发布改善女性用药证据的 10 项优先行动
EMA 召开为期两天的多方研讨会，100 余名监管、患者、医护、NGO、产业与学界代表参会，确定 10 项优先行动，涵盖与患者共同识别证据缺口、支持研究经费、提高女性临床试验入组与按性别分层数据报告、支持孕妇和哺乳期人群入组试验、全生命周期证据生成、真实世界数据基础设施、监管网络性别敏感评估培训、用药获益风险沟通、跨利益方与国际监管协作，以及建立可衡量结果与 KPI 框架。
推荐理由：EMA 汇总多方研讨形成的 10 项优先行动，读者可据此了解女性用药证据缺口与监管路线图的时间安排。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818肽类可能存在于获批用于特定用途的制剂和药品中，但流通来源不明的产品或在无医疗监督下使用，可能使你面临健康风险。 #الغذاء_والدواء
MHRA (英国药监)AI 评分2020 MHRA 发布临床用磁共振成像设备安全指南（第五版）
MHRA 更新《临床用磁共振成像设备安全指南》，第五版由 IPEM、RCR、SoR、BIR、BAMRR、RCA 及国际 MR 安全专家共同参与重写。指南覆盖设备采购前与安装后需考虑的事项、相关法规与已发布指南提示，以及当前风险与危害，并配有 Health Education England 的在线学习课程。本次更新主要修订图表并作其他更正。
中国医药包装协会AI 评分2222 《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）
《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）发布，针对药包材的皮肤致敏试验方法进行解读。内容由中国医药包装协会转载，具体试验方法细节及下篇内容未在原文中展开。
中国医药设备工程协会精选AI 评分6262 CDE就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见
CDE公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见，并附全文及起草说明。该文件针对联合疫苗分段生产的药学研究提出技术要求。
推荐理由：CDE就联合疫苗分段生产的药学研究技术要求公开征求意见，涉及疫苗生产环节的合规路径。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
中国药品监督管理研究会精选AI 评分4747 全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。材料仅提供标题信息，未披露标准名称、发布机构及具体内容。
ISPE国际制药工程学会上海代表处AI 评分1212 ISPE Webinar回看：把握 FDA 先进制造对接全景——各类项目与实操经验
ISPE 发布 Webinar 回看内容，聚焦 FDA 先进制造对接的全景梳理，涵盖各类项目与实操经验。内容以监管洞见为切入，帮助制药企业了解与 FDA 在先进制造领域的对接路径与项目类型。
HSAsg@HSAsgAI 评分2020中国医药创新与投资大会精选AI 评分5858 香港首个五年规划提出药械自主审评与100亿港元创科引导基金
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
中国食品药品监管杂志AI 评分1212 聚焦 | 化妆品首个强制性国家标准发布，检测项目与选购要点揭秘
我国首个化妆品强制性国家标准发布，化妆品标准将从"卫生标准"上升到"安全标准"。北京市药品检验研究院张华珺介绍，化妆品上市后药监部门每年依法组织抽样检验和安全风险监测，日常检验包括微生物检验（菌落总数、霉菌和酵母菌总数等）和理化检验（铅、砷、汞、镉等重金属及防晒剂、染发剂等准用原料），并排查激素、抗感染药物等违规添加物。
中国药品流通AI 评分3838 七部委《医药代表管理办法》实施：医药代表和代理商不是转型而是重生
七部委联合发布的《医药代表管理办法》今天正式实施，旨在规范药品学术推广行为、促进医药产业健康有序发展。文章围绕医药代表是否会失业、代理商会否消失的困惑展开讨论，提出其出路不是转型而是重生。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
NMPAIED药品注册研发AI 评分88 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期）10月苏州报到通知
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月17日至19日在苏州举办《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期），10月16日10:00-19:00报到，地点为苏州宝带桥国际大酒店。培训费用2000元/人，食宿自理，住宿标准为单间或标间380元/间·天（含早），有意参加者仍可报名。
中国药检AI 评分2222 国家药监局化妆品标委会秘书处公开征集2027年化妆品标准立项建议
国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处面向社会公开征集2027年化妆品（含牙膏）标准立项建议，重点方向包括禁用物质、限用原料和准用原料，原料标准，国际标准，检验方法及通用要求五类。建议须于2026年11月22日前在中检院网站“化妆品标准制修订管理系统”填报。
CFDAIED医疗器械AI 评分22 无源医疗器械产品注册审评专题培训班将于10月在北京举办
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月21—23日在北京举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，20日报到。培训由器审中心审评专家授课，面向医疗器械注册人及监管、检测、审评人员，费用3200元/人，含师资费、资料费和培训期间三天午餐费，结业颁发证书。
CDI检查核查之窗精选AI 评分6262 国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
推荐理由：国家药监局修订无菌与植入性医疗器械生产检查指导原则并公开征求意见，相关企业可据此了解检查要求变化。
中国医药信息网AI 评分3838 黄果率团访问英国 国家药监局与英国药品与健康产品管理局签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果应邀率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流，并签署合作意向书。代表团还与英国生命科学产业相关政府部门、行业协会及企业座谈，宣介中国药品监管政策并听取意见建议，并访问了相关英国生物医学研究机构及药品企业。
国家药典委员会AI 评分1212 国家药典委员会将举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班
国家药典委员会定于2026年10月20日至21日在广州市药品检验所举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班，围绕2025年版《中国药典》9261《辐照中药光释光检测法指导原则》进行解读与实操指导。培训采取理论授课与实验操作相结合的方式，限额报名，培训费2800元/人，培训结束后颁发结业证书。
中国药审精选AI 评分7878 药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
推荐理由：药审中心发布NAMs试点计划，明确类器官与器官芯片等新方法在药物研发中的研究、验证与应用路径。
国家医保局AI 评分2020 国家医保局解读《长期护理保险服务记录单》：一服务一记录、过程可追溯
国家医保局对《长期护理保险服务记录单》作出规范解读，该文书是定点长护服务机构记录护理服务情况的制式文书，按次填写、一人一单，服务完成后由护理人员据实填写并经参保人员或家属签字确认。记录单分为表头信息、服务相关主体信息、服务记录栏、签字确认栏四部分，须与护理服务计划表、月度汇总表配套使用，不得事后补记或虚报服务项目、服务时长，无签字确认的记录单无效。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1818FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA CDER 的患者聚焦药物开发（PFDD）计划是什么
FDA 药品评价与研究中心（CDER）的 PFDD 计划旨在将患者的体验、视角、需求和优先事项系统性地纳入药物开发与评价。该计划通过方法学指南系列、COA 试点资助项目、FDA 主导的 PFDD 会议及特定疾病会议报告等推进患者体验数据的收集与使用，并鼓励优化临床试验入组、减轻患者参与负担。CDER PFDD 项目组负责在中心内部提供战略、监管、项目与政策支持。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040
推荐理由：FDA 药品审评负责人把提高 GLP-1 仿制药可及性列为降低药价的优先事项，反映监管层面对该类药物的政策取向。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA 发布 2012 年至今 BPCA 与 PREA 儿科研究审评清单
FDA 公布 2012 年至今依据 BPCA 和 PREA 开展的儿科研究医学、统计与临床药理学审评文件，共涉及 BPCA 研究产品 103 个、PREA 评估产品 595 个，其中 84 个产品同时纳入两项计划。清单按药品字母顺序列出，涵盖 Abametapir（Xeglyze）、阿巴卡韦/拉米夫定（Epzicom）、阿达木单抗（Humira）等，并附各审评报告 PDF 链接。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予五年资助，建立复杂仿制药研究中心（CRCG）
FDA 于 2020 年 8 月 1 日向马里兰大学和密歇根大学授予一项五年期资助，用于建立复杂仿制药研究中心（CRCG），资助期从 2020 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分3838
MHRA (英国药监)AI 评分3838 MHRA 监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南更新：资助申请现已开放
MHRA 更新了监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南，该计划的资助机会现已开放申请。CERSIs 于 2025 年初启动，旨在围绕优先计划主题加强英国监管科学能力，推动 MHRA 与学术界、产业界、医疗机构及患者合作，加速安全创新在人类健康领域的落地。
NIH@NIHAI 评分3030