国家药监局就优化已持证医疗器械跨省注册规定公开征求意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月30日，意见发送至[email protected]。该文件为落实国办发〔2024〕53号、回应已持证产品跨省注册需求而起草，旨在规范相关工作要求并助力构建医疗器械领域全国统一大市场。
推荐理由：国家药监局就医疗器械跨省注册公开征求意见，涉及已持证产品异地注册的规范路径。
#监管/政策
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今日 2 条中国医药报（公众号）精选AI 评分6262 同写意（公众号）精选AI 评分6262 FDA发布加速IND试点最终方案，与中国展开早期临床竞速
FDA于9月15日发布加速新药研究（Expedited IND）试点项目最终方案，计划从申请者中选出约8至10组Sponsor-QRI组合参与，申请截止10月30日。
推荐理由：梳理FDA加速IND试点的并行推进与滚动审评机制，并对照中国IND审评时限与IIT双轨体系，呈现两国早期临床效率差异的制度成因。
识林（公众号）精选AI 评分6666 EMA领导层发文质疑FDA单一关键试验政策
EMA执行主任Emer Cooke、首席医疗官Steffen Thirstrup及CHMP主席Bruno Sepodes等官员在《Nature Reviews Drug Discovery》联名发表评论文章，回应FDA将单一关键试验定位为默认要求的政策表述，认为设定单一试验默认标准会施加人为约束。
推荐理由：EMA官员公开质疑FDA将单一关键试验推向默认路径，读者可据此理解欧美监管在证据标准上的分歧。
赛柏蓝（公众号）精选AI 评分6565 上海将防范医疗机构拖欠药械货款写入纠风任务分工方案
上海市卫健委等14部门印发《落实〈2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》，明确提出防范并加快解决医疗机构拖欠药品流通企业货款问题，并要求研究推进医保与医药企业直接结算。
推荐理由：上海将医院拖欠货款写入纠风任务，并叠加国家层面治理要求，读者可据此了解回款治理从集采向非集采扩围的路径。
BMJ精选AI 评分6060 荷兰监管机构以非法推广GLP-1药物为由处罚多家新闻机构
荷兰健康与青年护理监察局（IGJ）以非法推广GLP-1药物为由，对多家报纸、杂志和电视广播机构开出数千欧元罚款，涉及2023至2025年间对减肥和糖尿病药物的报道。
推荐理由：荷兰监管机构以药品广告法处罚媒体对GLP-1的报道，读者可借此了解处方药推广边界如何延伸到新闻报道。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5858特朗普提名的FDA局长人选Heidi Overton在周四的参议院确认听证会上，就FDA面临的热点议题接受了两党议员的质询。听证会涉及她对相关议题的立场。
推荐理由：FDA局长提名人Heidi Overton在参议院听证会上就机构热点议题接受两党质询，可了解其立场走向。
STAT NewsAI 评分1212 特朗普政府请求最高法院允许在联邦监狱执行跨性别医疗限制
特朗普政府周一请求最高法院允许其暂时在联邦监狱执行性别肯定医疗限制政策，此前下级法院阻止了该政策立即生效。该政策停止手术、激素治疗及假发等社会性安排，仅保留心理治疗；联邦监狱局称2025年曾为600多名囚犯提供激素治疗。ACLU律师代表囚犯称该政策构成残酷且不寻常的惩罚。
厚生労働省@MHLWitterAI 评分1515STAT News精选AI 评分5858 CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，10月起新认定器械不再适用
CMS 于8月最终确定取消相关路径，自2020年起获 FDA 突破性认定的器械原本无需证明显著临床改进或创新性即可申请新技术附加支付和过渡性直通支付，10月起新获认定的器械将不再享受这一待遇。STAT 的突破性器械追踪器自2022年以来已收录近800款被报告获得 FDA 突破性认定的器械，最新更新纳入了刚获认定的一批产品，包括腹部 CT 分诊算法、尿路感染诊断 panel 和血栓切除机器人。
推荐理由：CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，读者可了解这一政策变化对器械准入路径的影响。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 FDA 拟评估调整 PMTA 监管框架
FDA 表示正在审慎评估其执行 PMTA（烟草产品上市前申请）规则的经验，以及近期司法进展，包括在得克萨斯州北区联邦地区法院提起的、挑战现行监管框架的诉讼。FDA 称将据此考虑对 PMTA 监管框架作出调整。
推荐理由：FDA 对 PMTA 框架的评估动因来自实施经验与司法挑战，读者可据此判断烟草产品上市前审查可能的走向。
U.S. FDA@FDAAI 评分1212
HHS@HHSGov精选AI 评分6262引用HHS Rapid Response@HHSResponse.@SecKennedy announces new @HHSGov actions to reduce unnecessary animal testing and accelerate the transition to human-based research, starting with @FDA issuing a final rule modernizing federal regulations and expanding non-animal methods.
推荐理由：HHS 宣布减少不必要动物试验并转向人体研究，FDA 将发布最终规则，读者可了解美国监管研究导向的变化。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotech精选AI 评分5050BIO 在 X 上援引《华尔街日报》社论观点称，针对生物医药产品的新关税将于明日生效，受冲击最大的是推动美国多项重要突破的中小型生物技术公司。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分3030
尽管新方法学（NAMs）为减少对动物试验的依赖提供了路径，但专家表示，全球监管机构需要就其使用达成一致，以给予申办方可预测性和监管保证。 https://hubs.la/Q04yqh-G0
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批与续期申请指南
英国 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批申请指南，新证申请费全价 14,000 英镑、员工不超过 250 人的企业可享 6,200 英镑优惠价，仅接受信用卡/借记卡或钱包支付且中途退出不退费。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA：如何申请药品上市许可变更（variation）
MHRA 发布指南说明药品上市许可（MA）变更申请流程，变更分为行政变更、影响产品质量的变更以及可能影响安全性、有效性或药物警戒要求的变更，并按重大（Type II）和轻微（Type IA、Type IB）分类。
TGA Australia@TGAgovauAI 评分3030TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 BioV8 前公司及董事因涉嫌非法宣传肽类产品被 TGA 起诉
澳大利亚 TGA 将 BioV8 前公司及其董事告上法庭，指控其涉嫌非法宣传肽类产品。案件涉及该公司及多名前董事，具体指控细节尚未披露。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分2222FDA Law BlogAI 评分2222 医院员工盗用管制药品的常见监管缺陷
FDA Law Blog 梳理了近期多起医院及医疗系统员工盗用管制药品案件中的常见监管缺陷，包括未按 21 C.F.R. § 1304.21(a) 和 § 1304.04(a) 要求持续两年保存完整准确的管制药品记录、未按 § 1304.11(c) 每两年开展一次全面实物盘点，以及未在发现后一个工作日内以书面形式向 DEA 报告盗窃和重大损失并提交 DEA Form 106。
NEJMAI 评分4040 联合临床评估——欧洲药品政策的新篇章
《新英格兰医学杂志》前瞻性文章讨论了联合临床评估（Joint Clinical Assessments）作为欧洲药品政策的新篇章。该机制旨在为欧盟范围内的药品临床价值评估建立统一框架。
Endpoints NewsAI 评分3636 制药行业呼吁 FDA 就"一项试验何时足够"提供更多细节
制药公司和行业组织呼吁 FDA 就申办方何时可仅凭一项关键性试验提交申请提供更多细节和示例。该诉求针对 FDA 关于单一关键性试验支持上市申请的审评标准，行业希望获得更明确的说明与案例参考。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4747
制药行业团体总体支持 FDA 关于分布式生产的拟议规则，但要求澄清该拟议模式将如何运作，并提出他们认为更便于实施的具体修改。相关意见指向该规则在落地层面仍存在待明确之处。
推荐理由：FDA 分布式生产拟议规则获行业总体支持，但业界对模型运作方式提出澄清诉求，可了解落地障碍。
ANSM@ansmAI 评分2828氟西汀20 mg（Prozac及仿制药）供应紧张情况通报➡️预计10月中旬药房层面供应恢复正常 ℹ️ℹ️了解更多关于限制供应紧张对治疗连续性影响的措施 🔗https://swll.to/afn59H
World Health Organization (WHO)@WHO精选AI 评分5050推荐理由：WHO 将预认证范围从药品扩展到避孕药具和结核筛查等医疗器械，读者可据此了解国际采购准入标准的变化方向。
MHRA (英国药监)AI 评分1212 MHRA 药品信息查询指南：SPC、PIL 与 PAR 获取方式
MHRA 发布指南，说明医护人员和公众可通过其产品服务查询药品的 SPC、患者信息 leaflet（PIL）和上市许可科学报告（PAR），PAR 覆盖 2005 年 10 月 30 日后获批的新上市许可。指南同时列出英国额外监测药品清单，此类药品说明书和 SPC 中带有黑色倒三角标识，通常新活性成分或新生物制品在获批后 5 年内接受额外监测。
- 厚生労働省@MHLWitterAI 评分2020
日本厚生劳动省公开了9月25日大臣记者会概要，涉及医疗用手套向一般销售过渡、副大臣与政务官人事、对宗教团体“耶和华见证人”部分输血容认声明的回应，以及OTC类似药保险给付的重新审视。
- 厚生労働省@MHLWitterAI 评分88
FDA Law Blog精选AI 评分5858 FDA发布可互换生物类似药战略文件并征求意见
FDA于2026年9月18日发布《BsUFA III可互换产品开发未来需求会后战略文件》并公开征求意见，意见截止2026年11月17日。文件总结了公开研讨会讨论，梳理企业在可互换性数据开发、市场准入和替代使用方面遇到的障碍，以及器械相关人因评估等要求带来的困难。FDA还宣布将于2026年10月26日举行BSUFA IV会议，讨论相关建议并征求利益相关方意见。
推荐理由：FDA在BSUFA III承诺下发布可互换生物类似药战略文件，梳理研发与市场准入障碍并给出科学导向的审评方向。
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1515
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1212
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040
在讨论《仿制药使用者付费法案》（GDUFA）再授权的公开会议上，消费者健康团体敦促FDA为仿制药检测分配更多资源，并对上市后安全报告实施更严格的指标。
推荐理由：消费者健康团体在GDUFA再授权公开会议上提出增加仿制药检测资源与收紧上市后安全报告指标的具体诉求。
Fierce BiotechAI 评分3838 特朗普提名的 FDA 局长人选 Heidi Overton 在确认听证会上称疫苗与米非司酮安全有效
特朗普提名的 FDA 局长人选 Heidi Overton 在确认听证会上表示疫苗与米非司酮安全有效。
- HHS@HHSGovAI 评分2222
pharmalot@pharmalotAI 评分5050印尼法院就制药行业专利常青化作出裁决，认定相关做法不成立，患者倡导者称这一判决释放了关键信号。该裁决被认为有助于提升药品可及性，相关报道由 STAT News 发布。
MHRA (英国药监)AI 评分1515 MHRA 更新孤儿药注册名录
MHRA 于 2026 年 9 月 24 日更新孤儿药注册名录，纳入最新版 Orphan Register 与 Expired Orphan Register 两份 CSV 文件。
PhRMA@PhRMAAI 评分2222- HHS@HHSGovAI 评分2222
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MHRA (英国药监)AI 评分1515 苏格兰药品生态如何加速临床试验与患者用药可及性
苏格兰已建立4个商业研究交付中心（CRDC），并纳入全英35个CRDC网络，由VPAG投资计划资助，旨在加速临床试验并改善患者对创新疗法的可及性。苏格兰商业研究参与人数同比增加21%，并取得五项欧洲及一项全球患者招募首例。2024年启动的Scotland Renal AstraZeneca（SRAZ）项目使苏格兰肾脏试验招募人数增至三倍。