医药日报 · 2026 年 10 月 13 日 · 星期二
药闻·HOT
FDA 批准 Revolution Medicines 胰腺癌首创 RAS 抑制剂
FDA 于 8 月批准 Revolution Medicines 的 RAS 抑制剂 Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺腺癌，为靶向该最常见胰腺癌类型的首创药物。同日，FDA 还批准 Ionis 的 Zanvastro（zilganersen）用于罕见神经疾病 Alexander 病，并批准图卡替尼联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌。
监管与政策
CDE就重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件公开征求意见
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）》，于2026年10月10日发布并公开征求意见。该文件旨在规范和指导重组腺相关病毒（rAAV）产品药学研究，衔接现有系列指导原则，进一步明确关键质量研究和质量标准技术要求。随通知一并提供意见反馈表及起草说明等资料下载。
Pharmaphorum英国下一轮药品定价与准入自愿协议将为期七年
英国卫生与社会保障部（DHSC）公布的运营审查会议纪要显示，行业与英国政府计划将品牌药定价与准入自愿协议改为七年期，下一份协议拟从2029年1月1日运行至2035年12月31日，打破自1950年代以来沿用的五年期惯例。
审批与上市
Nature BiotechnologyRevolution Medicines 胰腺癌药物获 FDA 批准
FDA 于 8 月批准 Revolution Medicines 的 RAS 抑制剂 Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺腺癌，该药为靶向该最常见胰腺癌类型的首创药物。
万泰生物冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获药物临床试验批准
万泰生物公告称，公司冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得药物临床试验批准通知书。该疫苗为重组蛋白技术路线，此次获批意味着可进入临床试验阶段。
研发与临床
TRIUMPH-2 结果：retatrutide 在肥胖合并 2 型糖尿病中显示减重并改善血糖控制
TRIUMPH-2 研究结果显示，retatrutide 可能推进肥胖合并 2 型糖尿病患者的治疗，在降低体重的同时改善血糖控制和心血管代谢危险因素。相关数据在 #EASD2026 发布，更多内容见 https://spkl.io/60147VfXi。
BMS公布特发性肺纤维化在研药物III期试验顶线结果
百时美施贵宝（BMS）宣布，其针对成人特发性肺纤维化在研药物的III期试验已取得顶线结果。公司未在公告中披露具体疗效或安全性数据，仅提供进一步阅读链接。
Endpoints News默沙东 remigromig 治疗糖尿病性黄斑水肿关键研究达到主要终点，完整结果引发商业前景疑问
默沙东眼科候选药物 remigromig 在一项关键研究中达到主要终点，该药被视为 Lucentis 的竞争产品，用于糖尿病性黄斑水肿。但报道称完整结果令该药的商业前景存疑，原文正文需注册后阅读。
BMS 在肺部疾病与实体瘤关键试验中取得两项积极结果
Fierce Biotech 报道，BMS 在肺部疾病和实体瘤两项关键性试验中取得积极结果。报道称这些进展为其专利到期后的增长带来希望。原文仅提供标题摘要，未披露具体药物、适应症及数据细节。
NEJM 发表 PIONEER 研究：光遗传学疗法恢复部分视觉功能
NEJM 发表原创研究论文，报告光遗传学疗法用于恢复部分视觉功能的 PIONEER 研究结果，链接为 nej.md/4j18UMZ。同期配发机制解读文章《Optogenetics in Sight》，介绍该疗法背后的光遗传学原理。内容归入遗传学与眼科学主题。
JAMA Oncol：PDS0101联合帕博利珠单抗治疗HPV16阳性复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期非随机试验
一项Ⅱ期非随机临床试验显示，PDS0101联合帕博利珠单抗在ICI初治、PD-L1 CPS≥1的HPV16阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌中展现出可观抗肿瘤活性，总生存获益突出，安全性可控。
JAMA Oncol：PD-L1 CPS＜1头颈部鳞癌免疫治疗的贝叶斯Meta分析
一项双模型贝叶斯Meta分析显示，PD-L1 CPS＜1的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗存在极高的生存受损概率，复发/转移性人群中ICI会显著缩短总生存期，无临床获益优势。
Pharmaphorum礼来 TOGETHER-PsO 研究：Zepbound 联合 Taltz 提升银屑病疗效
礼来公布 TOGETHER-PsO 研究最新分析结果，显示 Taltz（ixekizumab）联合 Zepbound（tirzepatide）用于中重度斑块状银屑病合并肥胖或超重成人患者时，相比单用 Taltz 有更高比例患者出现银屑病相关及代谢生物标志物改善。
生产与质量
FDA · 新闻稿一手FDA 早期预警：Philips Lumify 系统关联 8 例伤害、4 例死亡
FDA 发布早期预警，指出 Philips Lumify 系统关联 8 例伤害和 4 例死亡。该预警由 Medtech Insight 报道，具体器械使用情形与调查进展尚未在现有材料中披露。
FDA · 食品安全召回一手飞利浦超声成像系统因4例死亡事件被召回
据 Radiology Business 报道，飞利浦超声成像系统在发生4例死亡后被召回。目前该消息仅有摘要，未披露召回范围、涉及型号或监管机构的具体处置细节。
FDA · 食品安全召回一手FDA 称超 480 万盒畅销滴眼液在全美被召回
FDA 表示，超过 480 万盒畅销滴眼液已在全美范围被召回。该消息由 The Healthy @Reader's Digest 报道，具体产品名称与召回原因尚未在现有材料中披露。
FDA · 食品安全召回一手Par Health 因纤维素风险再次召回静脉输液袋
Par Health 因纤维素风险召回更多静脉输液袋，数周前该公司曾就类似问题采取过召回行动。该消息由 Fierce Pharma 报道。
企业与市场
Bausch + Lomb更换CEO，默沙东公布眼药remigromig数据
Bausch + Lomb宣布董事会主席Thomas Appio即刻出任临时CEO，接替Brent Saunders，双方称是“共同同意”其离任。默沙东公布其试验性眼药remigromig的详细数据，显示与增殖性糖尿病视网膜病变相关的不良事件发生率在6.7%和6.1%（依剂量而定），而对照药Lucentis为0.9%，约5%的受试者停药。
Evaluate：2026 至 2032 年逾 5000 亿美元处方药销售面临专利到期风险
Evaluate 与 Norstella 的预测数据显示，2026 至 2032 年全球有超过 5000 亿美元的处方药销售可能因仿制药竞争面临风险，风险并非集中在单一年份。
国际动态
Nature BiotechnologyFDA 批准 Ionis 的 Zanvastro（zilganersen）用于 Alexander 病
美国 FDA 批准了 Ionis Pharmaceuticals 的 Zanvastro（zilganersen），这是首个针对罕见、进行性且常致命的神经系统疾病 Alexander 病的疾病修饰药物。
FDA · 药品动态一手HLB 第四次向 FDA 重新提交肝癌药物上市申请
HLB 第四次向 FDA 重新提交其肝癌药物的上市申请。该药物此前已多次申报，此次为再次递交。
FDA · 新闻稿一手FDA 批准图卡替尼联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌
美国 FDA 批准图卡替尼（tucatinib）联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于 HER2 阳性乳腺癌。该消息由 Oncology Central 报道，材料仅提供标题摘要，未披露具体适应症人群、用药线数及批准依据等细节。
FDA · 新闻稿一手FDA 对境外临床试验数据划定更明确界限
The Pharma Letter 报道，FDA 对境外临床试验数据的使用划定更明确的界限。材料仅提供标题与摘要，未披露具体规则内容、适用范围或生效时间。
PharmaTimes苏格兰 SMC 接受 vutrisiran 用于 ATTR-CM 患者
苏格兰药品联盟（SMC）决定接受 vutrisiran 用于成人 ATTR-CM，使符合条件的患者可通过 NHS Scotland 获得 AMVUTTRA。该疗法每三个月皮下注射一次，可在六周内观察到转甲状腺素蛋白的快速持续敲低，并维持至 30 个月。
PharmaphorumMFN实施一年后：美国政策如何重塑全球医药模式
特朗普政府向17家药企发出最惠国（MFN）定价要求已逾一年，2026年8月又扩展至9家中型公司，白宫预计十年节省5290亿美元。文章指出，美国定价压力已与2026年4月Section 232最高100%的专利药品进口关税及OBBBA税收激励交织，阿斯利康、诺华、GSK等相继宣布对美投资。
FDA · 新闻稿一手FDA 授予 Natera MCED 检测突破性认定，其估值是否偏高受关注
FDA 授予 Natera（NTRA）的多癌种早期检测（MCED）突破性认定，该检测由此进入监管关注焦点。Simply Wall Street 的报道同时讨论 Natera 当前估值是否偏高。
MHRA (英国药监)一手MHRA 发布 Class 2 召回：Norgine 的 Pedmarqsi 80 mg/mL 输注液两批次
MHRA 发布 Class 2 药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited 召回 Pedmarqsi 80 mg/mL 输注液的两个批次（批号 458273、475287，有效期均为 12/2026），原因是常规稳定性研究中发现产品存在颗粒物风险。
快讯
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- 研究：Nav1.7 缺失相关阿片机制可增强 suzetrigine 镇痛效果bioRxiv 预印本
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