Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东宣布，FDA已批准两款新疗法，用于部分肌层浸润性膀胱癌患者，为这些患者扩充了治疗选择。公司未在帖文中披露两款疗法的具体名称、适应症细节或临床数据。
推荐理由：默沙东宣布FDA批准两款肌层浸润性膀胱癌新疗法，读者可了解该适应症治疗选择的扩充情况。
审批上市
全部主题药品与医疗器械的注册受理、获批上市、优先审评与适应症批准。
最新精选
第 161–180 条 · 共 216 条- Merck@Merck精选AI 评分6262
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262吉利德宣布其治疗一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的疗法已获FDA批准。公司同时分享了一段报道视频，强调该疗法对这类侵袭性较强癌症患者的影响。
推荐理由：原文给出FDA批准其一线转移性三阴性乳腺癌疗法这一事实，读者可据此了解该适应症的监管进展。
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharma精选AI 评分6767推荐理由：FDA 扩大 CRISPR 疗法在儿童患者中的适用标签，读者可据此了解基因编辑疗法在血液病领域的监管进展。
Fierce Pharma精选AI 评分6262 Orca Bio 细胞疗法 Tregzi 获 FDA 批准，或启动 IPO
Orca Bio 的细胞疗法 Tregzi 获得 FDA 批准。报道同时提出，该公司接下来是否会启动 IPO。
推荐理由：Orca Bio 的细胞疗法 Tregzi 获 FDA 批准，读者可关注其后续是否启动 IPO。
Sarepta Therapeutics@Sarepta精选AI 评分6262Sarepta 宣布美国 FDA 已受理 casimersen 和 golodirsen 的 sNDA。这两项申请寻求将加速批准转为传统批准，依据是一项确证性研究的数据以及已发表的真实世界证据。
推荐理由：Sarepta 两款 DMD 药物的加速批准拟转为传统批准，读者可了解 FDA 受理 sNDA 及其依据的确证性研究与真实世界证据。
- Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分7373
吉利德宣布其治疗一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的疗法获得 FDA 批准。公司称此次获批体现其在肿瘤治疗领域的创新投入，并附上相关报道链接。
推荐理由：吉利德宣布其疗法获 FDA 批准用于一线转移性三阴性乳腺癌，读者可据此了解该适应症的监管进展。
- Merck@Merck精选AI 评分6262
推荐理由：默沙东与吉利德合作的免疫联合方案获FDA批准用于晚期三阴性乳腺癌，读者可了解该适应症新增的治疗选择。
- Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分7575
吉利德宣布美国 FDA 已批准其疗法用于一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC），成为该人群新的基础治疗方案。该疗法面向此前治疗选择有限的患者，公司称这是 mTNBC 群体急需的治疗选项。
推荐理由：FDA 批准一款一线转移性三阴性乳腺癌疗法，为既往选择有限的患者提供新的基础治疗方案。
Ionis@ionispharma精选AI 评分7070Ionis 宣布其药物获美国 FDA 批准，用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）。公司称这是血脂管理领域的一项历史性进展，CEO Brett P. Monia 就此发表讲话。
推荐理由：Ionis 官方披露其药物获 FDA 批准用于重度高甘油三酯血症，读者可了解该适应症的监管进展。
- Ionis@ionispharma精选AI 评分7070
Ionis 宣布其药物 TRYNGOLZA（olezarsen）获美国 FDA 批准一项新适应症，公司称这是该领域的首个且唯一疗法。公司同时给出新闻稿链接，未在帖文中披露具体适应症名称与批准依据。
推荐理由：Ionis 官方披露 TRYNGOLZA 获 FDA 批准新适应症，并称其为该领域首个且唯一疗法，可据此了解该药适应症拓展情况。
- Merck@Merck精选AI 评分6262
欧盟委员会批准一款新的联合疗法，用于部分肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。该疗法由默沙东与辉瑞、安斯泰来合作提供，默沙东称其针对该患者群体一项重要的未满足需求。
推荐理由：欧盟委员会批准肌层浸润性膀胱癌新联合疗法，读者可了解该适应症治疗选择的变化。
- Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262
吉利德宣布其疗法获欧盟委员会（EC）批准，用于不适合PD-(L)1抑制剂的一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。吉利德称这一批准为mTNBC群体带来亟需的进展，并附上详情链接。
推荐理由：原文给出欧盟批准的具体适应症与适用人群，读者可据此了解该药在mTNBC一线治疗中的定位。
Sanofi@sanofi精选AI 评分5858赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已批准其口服可逆BTK抑制剂，用于治疗对其他治疗难治的成人免疫性血小板减少症（ITP）。该药为日本首个获批用于该适应症的口服可逆BTK抑制剂。
推荐理由：日本批准首个口服可逆BTK抑制剂用于难治性ITP，读者可了解该适应症现有治疗之外的新选择。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6262
赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准其一款药物用于治疗特定继发性进展型多发性硬化患者。赛诺菲称此举强化了其推动科学创新以应对未满足患者需求的承诺，更多信息见其官网新闻稿。
推荐理由：欧盟委员会批准赛诺菲一款药物用于特定继发性进展型多发性硬化患者，读者可据此了解该适应症的监管进展。
Regeneron@Regeneron精选AI 评分5555再生元宣布其新型 siRNA 在研疗法针对成人全身性肌无力（gMG）的监管申请已获美国 FDA 和 EMA 受理审评。该疗法为研究性药物，更多信息见 https://bit.ly/43Q994B。
推荐理由：再生元的 siRNA 疗法同时获 FDA 与 EMA 受理，读者可据此了解该疗法在全身性肌无力治疗领域的监管推进节奏。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6060
日本厚生劳动省批准赛诺菲的皮下制剂联合已批准的标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤。赛诺菲通过官方账号发布了这一消息，并附上完整公告链接。
推荐理由：日本厚生劳动省批准赛诺菲皮下制剂联合标准疗法治疗多发性骨髓瘤，读者可了解该药在日本市场的适应症扩展。
- Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262
吉利德宣布，美国 FDA 已受理其每周一次口服 HIV 暴露前预防（PrEP）在研方案的上市申请。若获批，该制剂可能成为首个每周一次口服的 PrEP 选择。
推荐理由：FDA 受理吉利德每周一次口服 HIV 暴露前预防药物的上市申请，读者可了解该给药方案的审评进展。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6262
赛诺菲宣布，美国FDA已授予其一款1型糖尿病治疗药物加速批准。该消息由赛诺菲官方账号发布，并附有进一步了解详情的链接。
推荐理由：赛诺菲官方披露其1型糖尿病疗法获FDA加速批准，读者可据此了解该适应症新增的治疗选项。
Albert Bourla@AlbertBourla精选AI 评分6060引用Pfizer Inc.@pfizer_newsPfizer’s treatment for #hemophilia A & B received @US_FDA approval for two new patient populations, meeting a significant medical need and offering the first subcutaneous non-factor therapy for children ages 6-11 years old with hemophilia B with inhibitors. Learn more: https://on.pfizer.com/4uVvDgi
推荐理由：辉瑞血友病疗法获FDA批准新增两个患者人群，读者可了解儿童B型血友病伴抑制物患者的首个皮下非因子治疗选择。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6262
赛诺菲宣布，其皮下多发性骨髓瘤（MM）疗法已获欧盟委员会批准，在欧盟范围内覆盖该疾病所有现有的静脉（IV）适应症。公司未在帖文中披露具体药品名称与适应症细节，仅给出新闻稿链接。
推荐理由：原文给出欧盟委员会批准皮下制剂覆盖全部静脉适应症，读者可据此了解多发性骨髓瘤给药方式的监管变化。