MHRA就AI用于药物安全评价发起问卷调查，为监管沙盒征集意见
MHRA发布“Beyond ADMET: AI for medicines safety”问卷调查，征集机构在药物安全评价中使用、开发或计划使用AI方法的情况，以及模型开发、验证、数据获取与共享、监管考量等方面的障碍。
推荐理由：MHRA就AI用于药物安全评价公开征集意见，读者可了解监管沙盒的筹备方向与参与窗口。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 141–160 条 · 共 317 条MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA (英国药监)精选AI 评分4242 MHRA联合MRC、OLS启动2000万英镑计划，新建四个监管科学卓越中心
英国MHRA、MRC与OLS于9月22日联合启动一项2000万英镑资助计划，将新建四个监管科学卓越中心（CERSI），每个中心资助期最长五年，即日起征集申请。四个战略方向为数据驱动方法与人工智能、预防与早期检测及新型证据方法、个性化医疗与药物基因组学、新型平台技术。该计划延续此前七个中心的试点阶段，由MRC与OLS共同出资，申请指南与资格标准发布于UKRI网站，10月13日将举办申请人网络研讨会。
推荐理由：MHRA与MRC、OLS联合出资2000万英镑设四个监管科学卓越中心，读者可了解英国监管科学布局的四个重点方向。
MedCity News精选AI 评分6262 Telix 以 16.5 亿美元收购 ITM，组建放射性药物整合平台
Telix Pharmaceuticals 宣布以 16.5 亿美元收购德国 Isotope Technologies Munich（ITM），交易预计今年年底完成，Telix 股东将持有合并公司约 76.3% 股份。
推荐理由：这笔16.5亿美元交易的结构与里程碑条款，可看出放射性药物领域整合的定价逻辑与监管风险。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262推荐理由：FDA提前数月批准一款胰腺癌疗法，原文称其生存期较化疗翻倍，可据此观察审批节奏与治疗格局变化。
Roche@Roche精选AI 评分6262罗氏宣布，欧盟委员会已批准其持续给药疗法用于成人新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），为患者提供标准眼内注射之外的替代选择。该批准针对nAMD成人患者，罗氏未在帖文中披露具体药品名称与临床数据。
推荐理由：罗氏持续给药疗法获欧盟批准用于nAMD，读者可了解其作为标准眼内注射替代方案的意义。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 报道称白宫计划将 NIH 拨款纳入政治控制
据 Fierce Biotech 报道，白宫计划将 NIH 拨款置于政治控制之下。报道未披露具体措施、涉及金额或实施时间。
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7575礼来旗下 Inluriyo 与 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 的组合疗法获 FDA 批准。Fierce Pharma 称，此举强化了礼来在竞争激烈的口服 SERD 领域的地位。
推荐理由：礼来口服 SERD 与 CDK4/6 抑制剂组合获 FDA 批准，可观察其在拥挤的口服 SERD 赛道中的竞争位置。
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6565推荐理由：中国五年规划提出首创药物占比目标，读者可据此了解其在全球创新研发中的定位意图。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7373 FDA更新法规，明确非动物方法可用于药物安全性测试
FDA发布直接最终规则，更新其法规以明确在适当情况下，非动物方法可用于拟用于人体的药物和生物制品在进入人体试验前的安全性测试。
推荐理由：FDA以直接最终规则明确非动物方法可用于拟人体用药物和生物制品的人体试验前安全性测试，读者可据此了解监管口径变化。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242EMA与HMA就面向研究者的EU-IN新指南启动意见征集流程。该指南旨在帮助研究者和开发人员确定与监管机构最合适的互动机制。相关说明由西班牙药监AEMPS转发，详情见其官网链接。
推荐理由：EMA与HMA就EU-IN研究者指南公开征求意见，读者可了解该指南旨在帮助研究者对接监管机构的定位。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 中国新五年规划提出全球首创药物占比达25%的目标
据Fierce Biotech报道，中国在新一轮五年规划中提出，力争全球首创（first-in-class）药物占比达到25%。该规划将首创药物份额列为目标，具体配套措施与实施路径尚未在现有材料中披露。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 因过敏风险将穿心莲移出列名药品框架
澳大利亚 TGA 因过敏风险将穿心莲（Andrographis）从列名药品框架中移除。该决定改变了这一成分在澳洲作为列名药品上市的监管地位。
推荐理由：TGA 因过敏风险将穿心莲从列名药品框架中移除，读者可了解该成分在澳洲的监管地位变化。
Fierce Biotech精选AI 评分6565 Beacon 罕见视力丧失基因疗法关键试验取得积极结果，推进 FDA 获批路径
Fierce Biotech 报道，Beacon 用于罕见视力丧失的基因疗法在关键性临床试验中取得积极结果，为其推进 FDA 获批铺路。材料仅提供标题摘要，未披露具体药物名称、试验数据与时间节点。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767礼来宣布其一款口服新药获FDA批准，用于ESR1突变乳腺癌患者，该药靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。礼来在公告中附上链接供了解详情，未披露药品名称、具体适应症人群及临床数据。
推荐理由：礼来官方披露该口服新药获FDA批准用于ESR1突变乳腺癌，并点明其同时靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotech精选AI 评分6060推荐理由：BIO 主席在关税生效前数日指出规则不明，读者可了解该政策对制药成本与本土制造的潜在影响。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东宣布，其用于成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的联合治疗方案获得欧盟CHMP正面意见。公司未在帖文中披露具体药物名称、适应症细节及审评时间表，仅提供进一步阅读链接。
推荐理由：默沙东披露CHMP对可切除肌层浸润性膀胱癌联合方案的正面意见，可了解该方案在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Sepalna（senaparib）维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Sepalna（senaparib）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的维持治疗。
推荐理由：CHMP对senaparib维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见，读者可了解其适应症范围与PFS获益依据。
MHRA (英国药监)精选AI 评分5555 MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准礼来乳腺癌药物组合疗法
美国 FDA 批准礼来公司的乳腺癌药物组合疗法。该消息由路透社报道，材料未披露具体药品名称、适应症细节及审批依据。