礼来 Inluriyo 联合 Verzenio 获 FDA 批准，口服 SERD 竞争升级
礼来旗下 Inluriyo 与 Verzenio 联合方案获 FDA 批准，Fierce Pharma 报道称此举加剧了口服 SERD 领域的竞争。目前仅有标题与摘要信息，具体适应症与临床数据尚未披露。
推荐理由：礼来口服 SERD 与 Verzenio 组合获 FDA 批准，读者可据此观察口服 SERD 赛道的竞争格局变化。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 161–180 条 · 共 317 条Fierce Pharma精选AI 评分6767 FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 Sanfilippo 综合征 A 型）患者的治疗。该批准由 FDA 新闻稿发布。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因疗法，读者可据此了解该罕见病治疗领域的监管进展。
Damian Garde@damiangarde精选AI 评分6262推荐理由：英格兰将阿斯利康乳腺癌药物纳入报销，其定价与英美药品定价协议挂钩，可观察跨境定价谈判对市场准入的影响。
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 发布无线胎心监护系统射频安全警示（DSI/2026/012）
MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。
推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。
Fierce Pharma精选AI 评分6767 FDA 批准 Ultragenyx 基因疗法 Fayuvi 用于罕见神经退行性疾病
FDA 批准 Ultragenyx 的基因疗法 Fayuvi，用于治疗一种罕见神经退行性疾病。该消息由 Fierce Pharma 报道，原文未披露具体适应症名称、临床数据与批准细节。
推荐理由：FDA 批准 Ultragenyx 的基因疗法 Fayuvi 用于罕见神经退行性疾病，可了解该疗法的监管落地情况。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）公布人用药品委员会（CMH）2026年9月会议结果，列出该委员会给出积极意见的新药。CMH下次会议将于10月6日举行。
推荐理由：AEMPS公布人用药品委员会9月会议给出积极意见的新药名单，可了解西班牙新药审评的最新进展。
ANSM@ansm精选AI 评分4242法国药监机构ANSM表示，用于预防婴儿VRS感染（毛细支气管炎）的预防性治疗药物安全性已得到确认，但再次收到用药错误报告。ANSM在公告中提示公众查阅全部相关信息，详情见其提供的链接。
推荐理由：法国药监确认婴儿RSV预防用药安全性，同时提示再次出现用药错误，可供关注儿科用药风险者参考。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分4747吉利德宣布扩大其六项免专利许可协议的范围，这些协议原本覆盖其一年两次给药的HIV预防药物，现新增一项在研的一年一次给药剂型。公司未披露协议涉及的具体企业及在研剂型的临床阶段。
推荐理由：原文披露了授权协议范围扩展至在研一年一次剂型，可据此观察长效HIV预防的可及性布局。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 American Regent 肾上腺素注射液因可见颗粒物及无菌保障不足被召回
openFDA 药品召回信息显示，American Regent Inc.（纽约州 Shirley）的肾上腺素注射液 USP（30 mg/30 mL，1 mg/mL，30 mL 多剂量瓶，NDC 0517-3030-01）被召回，原因为存在颗粒物且缺乏无菌保障。检出的颗粒物被识别为尼龙、纤维素、丙烯酸、聚乙烯和玻璃，并存在破损和泄漏的药瓶。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262推荐理由：FDA 推出加速 IND 试点，读者可了解美国在临床试验启动环节的监管提速方向。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6565 FDA启动加速IND试点并开始受理申请
美国FDA宣布加速新药临床试验申请（IND）试点的最终设计，并已开始受理申请。该试点针对IND申报环节，具体适用范围与流程细节尚未在现有材料中披露。
推荐理由：FDA公布加速IND试点最终设计并开始受理申请，读者可据此了解该试点在早期临床申报环节的定位。
FDA Law Blog精选AI 评分5757 Dompé U.S.因共付基金会回扣指控支付3200万美元和解
Dompé U.S.同意支付3200万美元，以和解其通过患者援助基金会为Oxervate（用于治疗神经营养性角膜炎的生物制品）患者支付Medicare共付额、涉嫌回扣的指控。
推荐理由：通过Dompé 3200万美元和解案，读者可了解药企资助患者援助基金会为何被认定为回扣风险，以及主动披露与整改在执法中的实际作用。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 启动新项目受理申请，拟缩短药品审批时间
FDA 开始受理一项新项目的申请，该项目旨在缩短药品审批时间。相关细节由 STAT 报道，原文未披露项目名称、适用药品范围及具体时限。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotech精选AI 评分6262BIO 生物技术创新组织表示，药品关税豁免的不确定性已在全行业影响投资与研发决策，距离实施仅剩两周，联邦层面仍未发布指导意见。该组织附上了相关报道链接，讨论关税临近而合规指引仍缺失的问题。
推荐理由：关税豁免细则未明，行业投资与研发决策已受影响，可了解政策落地前的合规不确定性。
FDA Law Blog精选AI 评分6262 FDA批准Outlook Therapeutics的Lytenava治疗湿性AMD，申诉备忘录披露确证性证据路径
2026年7月22日，FDA批准Outlook Therapeutics的Lytenava（bevacizumab-vikg）用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
推荐理由：通过FDA公开的申诉备忘录，读者可了解单一充分对照试验加确证性证据路径如何用于非罕见病，以及失败试验为何仍被采纳。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 Scholar Rock 获 FDA 批准罕见肌肉萎缩疾病疗法
据路透社报道，Scholar Rock 获得 FDA 批准，用于治疗一种罕见肌肉萎缩疾病。这是该疾病领域的首个 FDA 批准。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 Scholar Rock 肌肉靶向罕见病药物获 FDA 批准
Scholar Rock 的肌肉靶向罕见病药物获得 FDA 批准，这是该药首次获批。材料仅提供标题摘要，未披露具体药品名称、适应症及审批细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分7171 Scholar Rock 获 FDA 批准首个靶向 SMA 肌肉流失的药物
Scholar Rock 获得 FDA 批准，其药物成为首个靶向脊髓性肌萎缩症（SMA）肌肉流失的疗法。该批准针对 SMA 中的肌肉流失这一环节，区别于既往以神经为靶点的治疗路径。
推荐理由：FDA 批准首个针对 SMA 肌肉流失的药物，读者可了解该适应症治疗从神经靶点向肌肉靶点的延伸。
NICE@NICEComms精选AI 评分6262推荐理由：NICE 推荐多发性骨髓瘤新治疗方案，读者可了解该推荐覆盖的患者规模及其相对标准治疗的证据依据。
FDA · 药品动态精选AI 评分5858 FDA扩大拜耳肺癌药物获批范围
FDA扩大拜耳一款肺癌药物的获批范围。该消息由STAT报道，具体适应症与药物名称尚未披露。