Scholar Rock 获 FDA 批准首个靶向 SMA 肌肉流失的药物
Scholar Rock 获得 FDA 批准，其药物成为首个靶向脊髓性肌萎缩症（SMA）肌肉流失的疗法。该批准针对 SMA 中的肌肉流失这一环节，区别于既往以神经为靶点的治疗路径。
推荐理由：FDA 批准首个针对 SMA 肌肉流失的药物，读者可了解该适应症治疗从神经靶点向肌肉靶点的延伸。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 181–200 条 · 共 320 条FDA · 药品动态精选AI 评分7171 
NICE@NICEComms精选AI 评分6262推荐理由：NICE 推荐多发性骨髓瘤新治疗方案，读者可了解该推荐覆盖的患者规模及其相对标准治疗的证据依据。
FDA · 药品动态精选AI 评分5858 FDA扩大拜耳肺癌药物获批范围
FDA扩大拜耳一款肺癌药物的获批范围。该消息由STAT报道，具体适应症与药物名称尚未披露。
ANSM@ansm精选AI 评分6262法国药监ANSM提醒医护人员重视卡培他滨与5-FU严重毒性的预防，要求在任何治疗启动前强制筛查DPD缺陷。ANSM同时发布专家意见，说明在DPD部分缺陷情况下如何调整初始剂量，并附上相关链接。
推荐理由：法国药监提醒卡培他滨与5-FU用药前须筛查DPD缺陷，并给出部分缺陷者的初始剂量调整建议。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Chiesi USA 召回 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液，因稳定性蛋白浓度超标
Chiesi USA 对 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液 2.4mg/1.5mL 单剂量瓶发起召回，NDC 10122-502-01，仅限肌内注射。召回原因为稳定性检测未达标，蛋白浓度谱出现超标结果。
推荐理由：召回原因指向蛋白浓度稳定性超标，可了解该罕见病酶替代疗法在效期内的质量风险。
openFDA 药品召回精选AI 评分5252 Supernus 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Supernus Pharmaceuticals 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊 50 mg、30 粒装（NDC 17772-102-30）因溶出度不符合标准被召回，该产品由 Catalent Pharma Solutions 在肯塔基州 Winchester 生产。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 达托霉素氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的达托霉素 0.9% 氯化钠注射液（500 mg/50 mL，10 mg/mL，50 mL 单剂量容器，24 袋/箱，NDC 0338-0714-24）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0807-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Baxter 的泮托拉唑钠氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的泮托拉唑钠 0.9% 氯化钠注射液（80 mg/100 mL，100 mL GALAXY 单剂量输液袋，NDC 0338-9648-12）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌制剂，召回编号 D-0812-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Teva 旗下盐酸曲唑酮片因混入外来片剂/胶囊被召回
openFDA 药品召回信息显示，Pliva Hrvatska d.o.o 生产、Teva Pharmaceuticals 销售的盐酸曲唑酮片（USP，50 mg，Rx only，100 片装，NDC 50111-560-01）因存在外来片剂/胶囊被召回，召回编号为 D-0834-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 万古霉素注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的万古霉素注射液（Vancomycin Injection, USP，0.9% 氯化钠，1g/200 mL，5 mg/mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-3583-01）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0820-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分6262 Optimal Balance Pharmacy 的谷胱甘肽注射液因细菌内毒素超标被召回
openFDA 药品召回信息显示，Optimal Balance Pharmacy（美国休斯顿）的 Glutathione 200 mg/mL、30 mL 无菌多剂量瓶装注射液因无菌产品微生物污染被召回，细菌内毒素检测结果超出标准。该产品含谷胱甘肽、抗坏血酸、苯甲醇及注射用水，仅限肌注或静脉注射使用。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Baxter 血管加压素氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的 Vasopressin, in 0.9% Sodium Chloride Injection（20 units per 100 mL，0.2 units/mL，100mL 单剂量容器，NDC 0338-9640-12）被列入召回，召回原因为 CGMP 偏差。
openFDA 药品召回精选AI 评分5050 Mylan 的 Prasugrel 片剂因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Mylan Pharmaceuticals Inc. 的 Prasugrel Tablets, USP, 10mg（NDC 0378-5186-93，每瓶30片）因溶出度不符合标准被召回，产品未通过18个月稳定性试验的接受标准。该产品由 Mylan 委托生产，产地为印度。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 法莫替丁氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter International Inc. 生产的法莫替丁氯化钠注射液（20 mg，50 mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-5197-41）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方用无菌无热原注射剂，召回编号为 D-0809-2026。
Ionis@ionispharma精选AI 评分7373Ionis 宣布其用于亚历山大病（AxD）的药物获美国 FDA 批准，公司称这为这一超罕见病患者及家庭开启新篇章。CEO Brett P. Monia 就此发声，公司股票代码为 $IONS。
推荐理由：Ionis 的亚历山大病药物获 FDA 批准，这是该超罕见病领域少见的监管进展，可了解其对公司管线的意义。
- Ionis@ionispharma精选AI 评分6262
推荐理由：Ionis 将就 FDA 批准其亚历山大病药物召开投资者网络会议，读者可据此关注该罕见病疗法的获批进展。
- Ionis@ionispharma精选AI 评分7878
推荐理由：Ionis 的 zilganersen 获 FDA 批准，是该公司在神经系统疾病领域的又一上市动作，可关注其适应症定位。
FDA Law Blog精选AI 评分6262 FDA 就生成式 AI 医疗器械监管框架公开征求意见
2026 年 8 月 18 日，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布《生成式 AI 医疗器械监管考量：讨论稿与反馈征集》，就生成式 AI 医疗器械监管征求意见，反馈截止 2026 年 10 月 19 日。
推荐理由：FDA 就生成式 AI 医疗器械监管公开征求意见，文中梳理了双轴风险框架与基于能力的审评思路，可供理解监管取向。
EMA 法规与程序指南精选AI 评分4242 EMA 发布集中授权产品说明书安全性变更清单
EMA 发布了一份集中授权产品清单，列出产品信息中涉及安全性相关变更的品种。该清单以 xlsx 文件形式发布在 EMA 法规与程序指南页面，具体产品与变更内容需查阅文件本身。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 官员综述梳理了药品生产工艺模型在 NDA、BLA 及补充申请中的使用情况，可了解监管方对这一技术方向的当前态度。