Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本因影像数据可能错配患者被召回
openFDA 器械召回信息显示，Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本软件被召回。在特定条件下，从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者，导致检查或影像显示在错误的患者记录下，可能造成误诊或延误患者诊疗。
推荐理由：召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者，读者可了解该软件在数据迁移环节的具体风险。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 121–140 条 · 共 317 条openFDA 器械召回精选AI 评分4040 openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Pi-Cardia 的 ShortCut 经股导管因焊接问题召回
openFDA 器械召回信息显示，Pi-Cardia Inc. 的 ShortCut 经股导管（REF: Z-A-20.003-US，召回编号 Z-3213-2026）被召回，原因是定位臂可能因焊接问题发生脱落。该条目仅提供简要召回描述。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回
openFDA 器械召回记录显示，NOxBOXi 一氧化氮输送系统被召回，原因是氧气管路或管路连接失效可能导致氧气泄漏，进而引发氧饱和度下降。该召回编号为 Z-3165-2026。
推荐理由：openFDA 召回记录显示 NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回，可了解该器械的具体缺陷环节。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline Convenience Kits（型号 DYNDH1193、DYNDH1487A）被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm 骨科植入部件因UHMWPE原料老化被召回
openFDA 器械召回信息显示，TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D 骨科植入部件被召回，原因是其使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料老化超过五年。产品可能出现氧化水平升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或部件分离等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解器械原材料储存期限对植入物安全的影响。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 FDA 召回 Percutaneous Insertion Kit（PIK）及 100 cm 导丝，涉及型号 701053068 与 701047384
openFDA 器械召回信息显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）及 Guidewire 100 cm 被召回，涉及型号 701053068（美国）和 701047384（海外）。召回原因是包装可能无法持续保持无菌屏障完整性。
openFDA 器械召回精选AI 评分4545 Medline 多款血液与尿液采集套件因无菌涂抹器真菌污染被召回
Medline 召回多款血液和尿液采集套件（含 DYNDB3086D、DYNDB3100、DYNDH1619A 等 17 个目录号），原因是套件中部分批次的无菌涂抹器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病甚至死亡。
推荐理由：召回信息点明了污染微生物种类与可能导致的系统性感染等后果，可供使用者核对涉事产品批号。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 MEDRAD Stellant FLEX 注射器套件因灭菌问题被召回
openFDA 器械召回记录显示，与 Stellant FLEX CT 注射系统配套使用的 MEDRAD Stellant FLEX 注射器套件（目录号 FLEXS-150-QFT）被召回，原因是生产灭菌环节出现问题，部分器械可能未得到妥善灭菌。
推荐理由：openFDA 召回记录显示该注射器套件因灭菌问题被召回，可了解受影响产品目录号与风险来源。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip 血糖与 B-酮体检测仪因条码扫描软件缺陷被召回
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63910）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因涉及条码扫描软件缺陷导致血糖结果错配患者病历，可了解该缺陷的具体触发条件与临床风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM 套装因含 Spectra Medical 召回氯化钠安瓿被召回
openFDA 器械召回信息显示，Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM（型号/货号 VARV042-03）套装被召回，原因是套装内含有 Spectra Medical 召回的氯化钠安瓿，存在产品质量和无菌性问题。该召回编号为 Z-3154-2026。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip血糖医院检测系统63685型因条码同步缺陷被召回
openFDA器械召回信息显示，StatStrip Glucose Hospital Meter System（型号63685）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及对重症患者的影响。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 OMNIFIT SERIES I 髋臼内衬因UHMWPE原料老化超五年被召回
openFDA 器械召回信息显示，OMNIFIT SERIES I ACET. INSERT 10¿ 22mm ID（目录号 2001-2246）被召回，该骨科植入物组件由 UHMWPE（聚乙烯）制成。受影响器械使用的超高分子量聚乙烯原料老化超过五年，可能出现过氧化水平升高，进而增加磨损，带来过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Aisys CS2 麻醉系统因气体混合组件问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Aisys CS2、Datex-Ohmeda 麻醉系统（部件号 1011-9055-000）被召回。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换至备用 O2 控制模式，此时系统向呼吸系统输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生介入，否则患者可能出现过麻醉剂效应减弱。
推荐理由：召回披露了麻醉系统气体混合组件触发备用供氧后麻醉剂输送中断的机制，可供临床与器械安全人员参考。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Haylard 18G SINGLE SHOT EPI TRAY 因含氯化钠安瓿无菌问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Haylard 18G SINGLE SHOT EPI TRAY（型号/货号 DPGE002-02）因所含氯化钠安瓿存在产品质量和无菌问题被召回。该批氯化钠安瓿由 Spectra Medical 发起召回，涉及含此类安瓿的器械套件。
openFDA 器械召回精选AI 评分5050 FDA 召回 Percutaneous Insertion Kit 经皮穿刺套件，涉导丝 150 cm 型号 701053069 与 701047385
openFDA 器械召回记录显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）经皮穿刺套件因包装可能无法持续保持无菌屏障完整性而被召回。涉及型号为 701053069（美国）和 701047385（美国以外），召回编号 Z-3145-2026，产品含 150 cm 导丝。
推荐理由：openFDA 召回记录显示该经皮穿刺套件因无菌屏障完整性可能无法持续保持而召回，可了解具体型号与风险点。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Automated Impella Controller 因净化盒识别问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Automated Impella Controller（AIC）因净化压力传感器组件的净化标志部件故障，存在净化盒识别问题的潜在风险而被召回。
推荐理由：召回涉及多国版本的Impella控制器，核心原因是净化压力传感器组件故障，可了解该器械的识别风险范围。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip 血糖与 B-酮体检测仪因条码扫描软件缺陷被召回
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63683）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，读者可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及受影响人群。
Lachman 咨询精选AI 评分6666 FDA 启动 Operation Trialblazer 试点，接收早期 IND 申请
FDA 与 HHS 推出 Operation Trialblazer 试点，旨在通过减少不必要的监管负担来加速临床药物开发，即日起至 10 月 30 日接收最多 10 家申办方参与。
推荐理由：FDA 新试点把早期 IND 申报与 QRI 预审结合，读者可了解其对首次人体试验启动时间的潜在影响。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6565推荐理由：原文披露了警告信针对仿制已获批GLP-1药物与无菌生产条件两项缺陷，可了解FDA对配制药企的执法口径。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，新增计算机化系统检查档案要求
MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。
推荐理由：MHRA 更新 GCP 检查指引，明确检查流程、缺陷分级与违规通知机制，可供申办方对照准备。