U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858推荐理由：FDA 对 RET 融合阳性实体瘤的儿童适应症给出传统批准，可了解该靶向药在儿科人群中的监管进展。
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全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
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第 81–100 条 · 共 317 条- U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被FDA列为最高风险等级
USA Today报道，一款甲状腺药物召回被FDA列为最高风险等级。材料仅提供标题，未披露药品名称、生产企业、召回批次或具体风险原因。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4747制药行业团体总体支持 FDA 关于分布式生产的拟议规则，但要求澄清该拟议模式将如何运作，并提出他们认为更便于实施的具体修改。相关意见指向该规则在落地层面仍存在待明确之处。
推荐理由：FDA 分布式生产拟议规则获行业总体支持，但业界对模型运作方式提出澄清诉求，可了解落地障碍。
World Health Organization (WHO)@WHO精选AI 评分5050推荐理由：WHO 将预认证范围从药品扩展到避孕药具和结核筛查等医疗器械，读者可据此了解国际采购准入标准的变化方向。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东宣布与卫材合作的一款新联合治疗方案获FDA批准，用于部分晚期肾细胞癌患者。默沙东称这是肾癌治疗领域的重要进展，更多信息见其官网链接。
推荐理由：默沙东与卫材联合宣布FDA批准晚期肾细胞癌新联合治疗方案，读者可了解该适应症新增的治疗选项。
FDA Law Blog精选AI 评分5858 FDA发布可互换生物类似药战略文件并征求意见
FDA于2026年9月18日发布《BsUFA III可互换产品开发未来需求会后战略文件》并公开征求意见，意见截止2026年11月17日。文件总结了公开研讨会讨论，梳理企业在可互换性数据开发、市场准入和替代使用方面遇到的障碍，以及器械相关人因评估等要求带来的困难。FDA还宣布将于2026年10月26日举行BSUFA IV会议，讨论相关建议并征求利益相关方意见。
推荐理由：FDA在BSUFA III承诺下发布可互换生物类似药战略文件，梳理研发与市场准入障碍并给出科学导向的审评方向。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺药物召回升级至最高警告级别
FDA 将一款甲状腺药物的召回升级至最高警告级别。该消息由 People.com 报道，材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、生产企业及召回原因等细节。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040
在讨论《仿制药使用者付费法案》（GDUFA）再授权的公开会议上，消费者健康团体敦促FDA为仿制药检测分配更多资源，并对上市后安全报告实施更严格的指标。
推荐理由：消费者健康团体在GDUFA再授权公开会议上提出增加仿制药检测资源与收紧上市后安全报告指标的具体诉求。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被升级至 FDA 最高风险级别
据 livenowfox.com 报道，一款甲状腺药物的召回已被升级至 FDA 最高风险级别。材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、生产企业、召回批次或具体风险等级名称。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6363 FDA 将一款甲状腺片召回等级提升至最严重级别
FDA 将一款甲状腺片的召回等级提升至最严重级别。该消息由 NewsNation 报道，材料未披露涉事企业、药品名称及召回原因等细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被FDA提升至最高风险等级
据KCRA报道，一款甲状腺药物的召回已被FDA提升至最高风险等级。该报道未披露药品名称、生产企业及召回批次等具体信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 对召回的“超强效”甲状腺药物发布最高风险警告
FDA 对一款被召回的“超强效”甲状腺药物发布最高级别风险警告。该消息由 Houston Chronicle 报道，材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、召回批次或具体风险等级细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分5252 FDA 宣布召回一款降压药，全美逾 1.3 万瓶受影响
FDA 宣布召回一款降压药，全美范围内超过 13,000 瓶受影响。该消息由 health.com 报道，具体药品名称与召回原因尚未在现有材料中披露。
推荐理由：FDA 召回一款降压药，涉及全美逾 1.3 万瓶，可了解此次召回的范围与规模。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺药物召回等级提升至最高风险级别
FDA 将一款甲状腺药物的召回等级提升至最高风险级别。该消息由 News4JAX 报道，材料未披露药品名称、生产厂家及召回原因等具体信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被升级至 FDA 最高风险等级
据 WUSA9 报道，一款甲状腺药物的召回已被升级至 FDA 最高风险等级。该报道未披露药品名称、生产企业及召回批次等具体信息。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7575 FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病
美国 FDA 批准礼来一款每周一次注射的胰岛素，用于治疗 2 型糖尿病。该消息由路透社报道，材料未披露药品具体名称、剂量或批准依据等细节。
推荐理由：FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病，读者可据此了解该给药频率产品的监管进展。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 Grail 通过 FDA 专家委员会投票，癌症血液检测等待 FDA 审批决定
Grail 的癌症血液检测通过了 FDA 专家委员会（adcomm）投票，目前正等待 FDA 的审批决定。Fierce Biotech 报道了这一进展。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）每周一次基础胰岛素，用于成人 2 型糖尿病
FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），一种每周一次的基础胰岛素注射，用于成人 2 型糖尿病患者。该消息由 PR Newswire 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露具体临床数据或适应症细节。
推荐理由：FDA 批准礼来每周一次基础胰岛素用于 2 型糖尿病成人，读者可了解该给药频率在基础胰岛素中的差异。
EMA 法规与程序指南精选AI 评分5050 EMA 发布 CHMP 要求的 GCP 检查协调程序 INS-GCP-1
EMA 发布 INS-GCP-1 程序文件，用于协调 CHMP 所要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查。该文件属于 EMA 法规与程序指南，具体流程细节需查阅原文 PDF。
推荐理由：EMA 发布 GCP 检查协调程序文件，可了解 CHMP 所要求检查的协调流程安排。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5858 FDA顾问委员会投票支持Grail癌症检测的获益
据Reuters报道，美国FDA顾问委员会在一次关键投票中支持Grail癌症检测的获益。该投票结果与这款癌症检测产品的审评进程相关。
推荐理由：FDA顾问委员会就Grail癌症检测的获益投出关键票，读者可据此了解该产品审评进程的下一步走向。