EU One Health@EU_HealthAI 评分1212全部医药动态
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今日 33 条- EU One Health@EU_HealthAI 评分1212
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 兽药用户安全指南草案 Revision 2
EMA 发布《兽药用户安全指南草案》Revision 2。该指南针对兽用药品的用户安全问题，目前处于草案阶段。
EMA 法规与程序指南AI 评分2222 2026 年中央授权兽药药物警戒相关监管建议
EMA 发布 2026 年中央授权兽药药物警戒相关监管建议。该文件面向经中央授权程序获批的兽药产品，汇总药物警戒领域的监管建议。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 发布局部用兽药使用者安全指南草案 Revision 1
EMA 发布《局部用兽药使用者安全指南草案》Revision 1。该草案针对局部给药兽药的使用者安全，目前处于征求意见阶段。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东宣布，其用于成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的联合治疗方案获得欧盟CHMP正面意见。公司未在帖文中披露具体药物名称、适应症细节及审评时间表，仅提供进一步阅读链接。
推荐理由：默沙东披露CHMP对可切除肌层浸润性膀胱癌联合方案的正面意见，可了解该方案在欧盟的审评进展。
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88#尼古丁电子烟口味繁多，设计时尚，技术精巧，还有生活方式品牌包装，且随处可买。 这些都不是中性的特征。它们让尼古丁对从未吸过烟的人更具吸引力和诱惑力。
Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262诺和诺德宣布，欧盟对其生长激素治疗给出首个正面意见，用于原因不明矮小症，为患病儿童和家庭带来新的支持。公司称这是历经20余年才实现的里程碑，详情见其新闻稿。
推荐理由：欧盟首次对原因不明矮小症的生长激素治疗给出正面意见，读者可了解这一20余年空白领域的监管进展。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA CHMP 对帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 给出正面意见
2026 年 9 月 17 日，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Biocon Biologics Ireland Limited 申请的帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 上市，用于乳腺癌治疗。
推荐理由：EMA 下属 CHMP 给出帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 的正面意见，读者可据此了解其与原研 Perjeta 的相似性依据及覆盖的乳腺癌适应症范围。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA发布Zeydovio（glepaglutide）EPAR审评意见
EMA发布Zeydovio（glepaglutide）的欧洲公共评估报告（EPAR），状态为Opinion（审评意见）。该报告收录于EMA人用药品EPAR页面，具体适应症与审评结论未在摘要中给出。
推荐理由：EMA公布Zeydovio（glepaglutide）的EPAR审评意见状态，可据此了解该药的欧盟上市审评进展。
EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批AI 评分2828 Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症
CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Sepalna（senaparib）维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Sepalna（senaparib）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的维持治疗。
推荐理由：CHMP对senaparib维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见，读者可了解其适应症范围与PFS获益依据。
EMA 新药获批精选AI 评分7171 诺和诺德 Frehemgo（denecimig）获 CHMP 正面意见，用于血友病 A 常规预防
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Lifyorli（relacorilant）治疗铂耐药卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Lifyorli（relacorilant）联合nab-paclitaxel用于治疗既往接受过一至三线系统治疗的铂耐药高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
推荐理由：CHMP对relacorilant联合nab-paclitaxel用于铂耐药卵巢癌给出积极意见，读者可了解其PFS与OS获益及孤儿药身份。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 CHMP对Incyte的Povofortay（povorcitinib）治疗化脓性汗腺炎给出正面意见
2026年9月17日，CHMP通过正面意见，建议批准Incyte Biosciences Distribution B.V.的Povofortay（povorcitinib）上市，用于治疗化脓性汗腺炎。
推荐理由：CHMP对JAK1抑制剂povorcitinib用于化脓性汗腺炎给出正面意见，可了解该适应症在抗TNF治疗失败人群中的新选择。
EMA 新药获批AI 评分2222 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）获 CHMP 正面意见，拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病
CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见，建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）上市，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药，提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂，研究证实其质量与原研药生物等效。
EMA 新药获批精选AI 评分6060 EMA重新审查后维持拒绝Xervyteg上市申请的意见
欧洲药品管理局（EMA）在重新审查后确认维持拒绝Xervyteg上市许可的建议，该药由MaaT Pharma申请，拟用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。EMA于2026年6月25日给出初始意见，9月17日完成重新审查，认为主要研究未设对照组且为开放标签，难以可靠证明其安全有效。
推荐理由：EMA重新审查后维持对Xervyteg上市申请的拒绝意见，读者可了解该aGvHD微生物组疗法的审评依据与主要争议点。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。
EMA 新药获批精选AI 评分4242 EMA CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗VaxRabeo给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准赛诺菲旗下Sanofi Winthrop Industrie的狂犬病疫苗VaxRabeo上市，用于所有年龄组人群的暴露前和暴露后预防。
推荐理由：CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗给出积极意见，读者可了解其适用人群与获批前状态。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年已授予的上市许可清单
MHRA 发布了 2026 年已授予上市许可（Marketing authorisations）的系列文件，按半月或月度区间汇总，最新一份覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。文件以 PDF 形式提供，单份 2 至 4 页、126 KB 至 229 KB，最早一份覆盖 1 月 1 日至 14 日。需要辅助格式的用户可发邮件至 [email protected] 申请。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年获批的平行进口许可证清单
MHRA 发布了 2026 年获批的平行进口（PI）许可证文件清单，按半月或月度区间分批公布，最新一批覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。清单以 PDF 形式提供，每份 2 至 3 页，最早一批为 2026 年 1 月 1 日至 14 日。
MHRA (英国药监)精选AI 评分5555 MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
EMA 公开咨询AI 评分2222 EMA 发布兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案
EMA 就兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案公开咨询。该草案为 Revision 1，属 VGVP 的信号管理模块。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Passport and Visa Officer - canada.ca
加拿大政府网站 canada.ca 发布 Passport and Visa Officer 相关页面。原文未提供更多细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7575 FDA 批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）用于 ER+、HER2-、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌成人患者
美国 FDA 批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib），用于 ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。该消息由 PR Newswire 发布，材料仅含标题信息，未披露具体临床数据与用药方案细节。
推荐理由：FDA 批准 imlunestrant 联合 abemaciclib 用于 ESR1 突变晚期乳腺癌，读者可了解该联合方案的适用人群界定。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 美国 FDA 批准礼来乳腺癌药物组合
美国 FDA 批准礼来（Lilly）的乳腺癌药物组合。该消息由路透社报道，材料仅提供标题与摘要，未披露具体药品名称、适应症或临床数据。
Fierce Pharma精选AI 评分6565 礼来 Inluriyo 与 Verzenio 组合获 FDA 批准，口服 SERD 竞争升级
礼来旗下 Inluriyo 与 Verzenio 的组合疗法获得 FDA 批准，礼来由此加大在口服 SERD 领域的竞争力度。该消息由 Fierce Pharma 报道，原文未披露具体适应症、获批依据与时间细节。
推荐理由：礼来的口服 SERD 与 Verzenio 组合获 FDA 批准，读者可据此观察口服 SERD 赛道的竞争格局变化。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1919 TGA 发布侵权通知
TGA 发布侵权通知，具体内容未在原文中披露。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 发布兽药上市后变更管理方案问答
EMA 发布兽药上市后变更管理方案（PACMP）问答文件，针对兽药领域上市后变更的管理方案给出官方解答。该文件以问答形式回应兽药上市后变更方案的相关问题，为兽药监管与产业实践提供指引。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA CVMP 发布含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南修订概念文件
EMA CVMP 发布概念文件，拟修订含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）。该文件为修订工作的启动性概念文件，具体修订内容尚未在文件中披露。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88
TGA Australia@TGAgovauAI 评分1818
Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分1010
CDC@CDCgovAI 评分1818FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 Sanfilippo 综合征 A 型）患者的治疗。该批准由 FDA 新闻稿发布。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因疗法，读者可据此了解该罕见病治疗领域的监管进展。
- WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88
CMSGov@CMSGovAI 评分2222- CMSGov@CMSGovAI 评分2222