HHS@HHSGovAI 评分3232#监管/政策
#监管/政策
今日 5 条- HHS@HHSGovAI 评分3232
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 开放新试点申请以缩短药品审批时间
FDA 开放一项新试点的申请通道，目标是缩短药品审批时间。相关解读面向申办方，说明其需要了解的事项，但材料未披露试点的具体条件与时限。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262推荐理由：FDA 生物类似药用户付费法案承诺函提出简化审评流程，读者可据此了解美国生物类似药审评机制的调整方向。
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分4242MHRA表示，MHRA与NICE的同步审评路径正在加快，首个药品预计今年内完成整个流程。该路径旨在实现上市许可与价值评估的同步决策，并整合科学建议，MHRA发布了关于其实际运行情况的更新。
推荐理由：MHRA与NICE同步审评路径的进展更新，可了解英国在上市许可与价值评估衔接上的机制实践。
NICE@NICEComms精选AI 评分6262NICE 发布最终指南，推荐达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合接受干细胞移植的未经治疗多发性骨髓瘤患者。NICE 称约 1,750 名多发性骨髓瘤患者可能从这一新治疗选择中获益。
推荐理由：NICE 最终指南将达雷妥尤单抗联合方案纳入未经治疗多发性骨髓瘤，读者可了解英国报销准入的适用人群范围。
STAT NewsAI 评分2020 美国10月1日起将数十万合法移民移出Medicaid，佛州单州近17.7万人受影响
美国国会共和党推动的One Big Beautiful Bill Act将于10月1日起取消数十万合法居留移民的Medicaid资格，战争难民、庇护者、性贩运受害者和阿富汗翻译等均在受影响之列，绿卡持有者不受影响。
MHRA (英国药监)AI 评分1212 MHRA 与 DIA 公布首届全球峰会演讲嘉宾阵容
MHRA 与 DIA 将于 2026 年 11 月 16-17 日在伦敦举办首届 DIA-MHRA 全球峰会，主题为“Global Collaboration for Safer and Smarter Health Innovation”。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分4040FDA 宣布启动全国范围的招募行动，为旗下咨询委员会和专家小组填补空缺，这些独立专家机构为美国公共卫生领域部分重大决策提供咨询。招募公告发布于 FDA 官网新闻与公告栏目。
推荐理由：FDA 公开招募咨询委员会空缺席位，读者可了解其专家构成与决策咨询机制的调整方向。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222
FDA 是否会接受来自美国境外的临床证据，取决于这些研究是否遵循了药物临床试验质量管理规范，但相关数据还应适用于监管目的。 https://hubs.la/Q04yqCsP0
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明
美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明。该消息由 Inquirer.net 报道，原文未提供更多细节。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 第2026-1262号公告：全面实施 FDA Circular No. 2026-0002 并永久关闭加工食品 CPR 申请 ePortal 系统
FDA 发布第2026-1262号公告，宣布全面实施 FDA Circular No. 2026-0002，并永久关闭用于加工食品 CPR 申请的 ePortal 系统。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "Dau Haz Hazz Inhaler"
FDA 发布第2026-1308号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "Dau Haz Hazz Inhaler"。该产品未在 FDA 注册，监管机构呼吁消费者避免购买和使用。
- NICE@NICEComms精选AI 评分4242
NICE表示，其与MHRA的同步审评路径正在加速推进，首个药品预计今年完成整个流程。该路径将药品许可与价值评估的决策同步进行，并整合科学建议，NICE发布了关于其实际运行情况的更新。
推荐理由：NICE与MHRA同步审评路径的进展更新，可了解英国药品许可与价值评估并行机制的实际运行方式。
EMA 新闻精选AI 评分4242 EMA 发布改善女性用药证据的 10 项优先行动
EMA 召开为期两天的多方研讨会，100 余名监管、患者、医护、NGO、产业与学界代表参会，确定 10 项优先行动，涵盖与患者共同识别证据缺口、支持研究经费、提高女性临床试验入组与按性别分层数据报告、支持孕妇和哺乳期人群入组试验、全生命周期证据生成、真实世界数据基础设施、监管网络性别敏感评估培训、用药获益风险沟通、跨利益方与国际监管协作，以及建立可衡量结果与 KPI 框架。
推荐理由：EMA 汇总多方研讨形成的 10 项优先行动，读者可据此了解女性用药证据缺口与监管路线图的时间安排。
STAT NewsAI 评分2222 CDC 麻疹死亡计数仍落后于宾夕法尼亚州
CDC 更新网站显示今年美国累计两例麻疹死亡，仍与宾夕法尼亚州官方统计的四例麻疹相关死亡不一致，且尚不清楚 CDC 计入的是其中哪两例。宾州正经历一场历史性麻疹疫情。与此同时，宾大 Annenberg 公共政策中心最新调查显示，31% 成年人认为卫生部长 Robert F. Kennedy Jr. 建议儿童接种麻疹疫苗，29% 认为他不建议，40% 不确定。
PharmaTimes精选AI 评分5858 NICE 支持 Ogsiveo 用于进展性硬纤维瘤，成为首个全身治疗选择
默沙东宣布 NICE 发布最终草案指南，推荐 Ogsiveo（nirogacestat）用于英格兰需全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者，符合条件者可通过癌症药物基金临时资助立即获得。该药是硬纤维瘤首个获批的全身治疗，依据包括 3 期 DeFi 试验 142 名成人的四年多疗效与安全性数据，显示肿瘤缩小及疼痛和生活质量改善。硬纤维瘤年发病率约每百万人 2–4 例，英国每年估计新增 340–410 例。
推荐理由：NICE 最终草案指南纳入 Ogsiveo，读者可了解英国对进展性硬纤维瘤的首个全身治疗支付路径与准入安排。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818肽类可能存在于获批用于特定用途的制剂和药品中，但流通来源不明的产品或在无医疗监督下使用，可能使你面临健康风险。 #الغذاء_والدواء
STAT@statnewsAI 评分1818卡痛（Kratom）数十年来一直规避监管，但更新型、高度浓缩的 7-OH 产品重新引发了人们对保障措施的关注。https://trib.al/hkmlD1r
STAT NewsAI 评分4040 专家一致认为卡痛与 7-OH 应受监管，但在监管方式上存在分歧
专家一致认为卡痛（kratom）及半合成衍生物 7-羟基帽柱木碱（7-OH）需要监管，但对具体路径分歧明显。DEA 于 7 月提议将超过特定效价阈值的 7-OH 临时列入 Schedule I，公众意见期于 9 月 10 日结束，收到近 36,000 条意见，最终规则尚未敲定。部分州已自行出台 7-OH 紧急禁令，犹他州等则通过许可零售、第三方检测和征税建立更严格的卡痛市场。
CMC生物工艺AI 评分2626 FDA揭开药企“遮羞布”：CMC问题成新药上市最大“拦路虎”
FDA指出CMC问题已成为新药上市的最大障碍。文章揭示了药企在化学、制造与控制环节的缺陷正日益成为审批受阻的核心原因。
GMP资料共享群精选AI 评分6262 FDA敲定灯检标准：视力合格不算合格，需检出100–150μm颗粒
FDA敲定灯检标准，明确视力合格不等于通过，需能检出100–150μm颗粒才算达标。该材料仅为摘要，未提供标准原文、适用范围与生效时间等细节。
ISPE国际制药工程学会上海代表处AI 评分1212 ISPE Webinar回看：把握 FDA 先进制造对接全景——各类项目与实操经验
ISPE 发布 Webinar 回看内容，聚焦 FDA 先进制造对接的全景梳理，涵盖各类项目与实操经验。内容以监管洞见为切入，帮助制药企业了解与 FDA 在先进制造领域的对接路径与项目类型。
HSAsg@HSAsgAI 评分2020
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1818- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040
推荐理由：FDA 药品审评负责人把提高 GLP-1 仿制药可及性列为降低药价的优先事项，反映监管层面对该类药物的政策取向。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA 发布 2012 年至今 BPCA 与 PREA 儿科研究审评清单
FDA 公布 2012 年至今依据 BPCA 和 PREA 开展的儿科研究医学、统计与临床药理学审评文件，共涉及 BPCA 研究产品 103 个、PREA 评估产品 595 个，其中 84 个产品同时纳入两项计划。清单按药品字母顺序列出，涵盖 Abametapir（Xeglyze）、阿巴卡韦/拉米夫定（Epzicom）、阿达木单抗（Humira）等，并附各审评报告 PDF 链接。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予五年资助，建立复杂仿制药研究中心（CRCG）
FDA 于 2020 年 8 月 1 日向马里兰大学和密歇根大学授予一项五年期资助，用于建立复杂仿制药研究中心（CRCG），资助期从 2020 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分3838
MHRA (英国药监)AI 评分3838 MHRA 监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南更新：资助申请现已开放
MHRA 更新了监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南，该计划的资助机会现已开放申请。CERSIs 于 2025 年初启动，旨在围绕优先计划主题加强英国监管科学能力，推动 MHRA 与学术界、产业界、医疗机构及患者合作，加速安全创新在人类健康领域的落地。
NIH@NIHAI 评分3030
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878推荐理由：美国在100%进口药品关税生效前公布豁免细则，读者可了解哪些专科药可免税进入美国市场。
- NICE@NICEComms精选AI 评分5858
NICE 发布最终草案指南，建议将两款现有 Enhertu 适应症纳入英格兰 NHS 常规使用。这两项治疗自 2021 年和 2023 年起已通过癌症药物基金在 NHS 提供。
推荐理由：NICE 将两款已通过癌症药物基金使用的 Enhertu 适应症转为常规 NHS 覆盖，读者可了解英国支付路径的转变。
同写意（公众号）精选AI 评分6262 FDA发布加速IND试点最终方案，与中国展开早期临床竞速
FDA于9月15日发布加速新药研究（Expedited IND）试点项目最终方案，计划从申请者中选出约8至10组Sponsor-QRI组合参与，申请截止10月30日。
推荐理由：梳理FDA加速IND试点的并行推进与滚动审评机制，并对照中国IND审评时限与IIT双轨体系，呈现两国早期临床效率差异的制度成因。
识林（公众号）精选AI 评分6666 EMA领导层发文质疑FDA单一关键试验政策
EMA执行主任Emer Cooke、首席医疗官Steffen Thirstrup及CHMP主席Bruno Sepodes等官员在《Nature Reviews Drug Discovery》联名发表评论文章，回应FDA将单一关键试验定位为默认要求的政策表述，认为设定单一试验默认标准会施加人为约束。
推荐理由：EMA官员公开质疑FDA将单一关键试验推向默认路径，读者可据此理解欧美监管在证据标准上的分歧。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5858
特朗普提名的FDA局长人选Heidi Overton在周四的参议院确认听证会上，就FDA面临的热点议题接受了两党议员的质询。听证会涉及她对相关议题的立场。
推荐理由：FDA局长提名人Heidi Overton在参议院听证会上就机构热点议题接受两党质询，可了解其立场走向。
STAT NewsAI 评分1212 特朗普政府请求最高法院允许在联邦监狱执行跨性别医疗限制
特朗普政府周一请求最高法院允许其暂时在联邦监狱执行性别肯定医疗限制政策，此前下级法院阻止了该政策立即生效。该政策停止手术、激素治疗及假发等社会性安排，仅保留心理治疗；联邦监狱局称2025年曾为600多名囚犯提供激素治疗。ACLU律师代表囚犯称该政策构成残酷且不寻常的惩罚。
厚生労働省@MHLWitterAI 评分1515FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 FDA 拟评估调整 PMTA 监管框架
FDA 表示正在审慎评估其执行 PMTA（烟草产品上市前申请）规则的经验，以及近期司法进展，包括在得克萨斯州北区联邦地区法院提起的、挑战现行监管框架的诉讼。FDA 称将据此考虑对 PMTA 监管框架作出调整。
推荐理由：FDA 对 PMTA 框架的评估动因来自实施经验与司法挑战，读者可据此判断烟草产品上市前审查可能的走向。
- U.S. FDA@FDAAI 评分1212
- HHS@HHSGov精选AI 评分6262引用HHS Rapid Response@HHSResponse
.@SecKennedy announces new @HHSGov actions to reduce unnecessary animal testing and accelerate the transition to human-based research, starting with @FDA issuing a final rule modernizing federal regulations and expanding non-animal methods.
推荐理由：HHS 宣布减少不必要动物试验并转向人体研究，FDA 将发布最终规则，读者可了解美国监管研究导向的变化。