Pfizer Inc.@pfizerAI 评分1212
#国际动态
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今日 25 条- Pfizer Inc.@pfizerAI 评分1212
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 官员综述梳理了药品生产工艺模型在 NDA、BLA 及补充申请中的使用情况，可了解监管方对这一技术方向的当前态度。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767推荐理由：礼来官方披露FDA批准其2型糖尿病药物新增适应症，读者可了解该药在心血管风险人群中的定位。
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分3838
Moderna@moderna_txAI 评分00阅读我们的最新新闻稿：https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=8840667429908036&symbol=MRNA
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262
推荐理由：FDA 批准首个也是唯一一个用于病毒学抑制成人 HIV 治疗的单片方案，可了解其对复杂多片方案人群的适用意义。
- Moderna@moderna_txAI 评分4242
AbbVie@abbvieAI 评分4242最新消息：了解我们向 @EMA_News 提交的申请，用于我们一款药物在成人中重度活动性 #克罗恩病 中的皮下诱导治疗：https://abbv.ie/339750
- Pfizer Inc.@pfizerAI 评分88
美国创新250年的历程展示了当不同的思想和理念汇聚在一起时，一切皆有可能。 展望未来，辉瑞自豪地传承这一创新精神，继续推进科学，探索未来医学的无限可能。 #America250
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分3838- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
FDA 近期向中国、印度和美国的企业发出警告信，指其在原料药和成品药生产中存在多项药品生产质量管理规范（GMP）违规。相关详情见链接：https://hubs.la/Q04vlQlg0
推荐理由：FDA 近期向中国、印度和美国企业发出 GMP 警告信，涉及原料药与制剂生产，可了解其检查关注点。
ANSM@ansm精选AI 评分4040引用ANSM@ansm🌍 Réduire le gaspillage, sécuriser l’approvisionnement et limiter l’empreinte environnementale du #médicament 📢 Nous lançons une phase pilote auprès des laboratoires pharmaceutiques pour allonger la conservation du médicament Appel à candidatures 👉 https://ow.ly/FEIs50XvPry
推荐理由：法国药监公布的试点名单与涉及药品清单，可了解延长药品保存期限这一监管试点的落地范围。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布指南，帮助申办方评估主动免疫治疗产品的效力试验，涵盖癌症疫苗和自身免疫性疾病治疗产品。指南原文链接见 https://hubs.la/Q04vlNLk0。
推荐理由：FDA 生物制品审评与研究中心发布效力试验指南，涉及肿瘤疫苗与自身免疫病治疗产品的申报要求。
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharmaAI 评分2222我们已就最新的#囊性纤维化（CF）疗法在#拉脱维亚签订新的报销协议。该新协议自2026年8月17日起，使6岁及以上符合条件的囊性纤维化患者获得广泛可及。
RIVM@rivmAI 评分1818Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Human Intelligence Officer - canada.ca
加拿大卫生部（canada.ca）发布 Human Intelligence Officer 相关页面。原文未提供更多可核验细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分7878 FDA 批准一款可改善生存的胰腺癌药物
FDA 批准一款用于胰腺癌的药物，相关报道称该药已显示出改善生存的效果。该消息由 apnews.com 报道，具体药品名称、适应症范围与临床数据尚未在现有材料中披露。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 加速批准一款胰腺癌新药
FDA 加速批准一款用于胰腺癌的新药。该消息由 theguardian.com 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、企业及具体适应症信息。
FDA · 药品动态精选AI 评分7878 RevMed 胰腺癌药物获 FDA 提前批准
RevMed 的胰腺癌药物获得 FDA 提前批准，BioSpace 以“突破性”形容该药。材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、适应症细节及审批依据。
FDA · 药品动态精选AI 评分6767 Revolution 胰腺癌药物获 FDA 加速批准
据 reuters.com 报道，Revolution 的胰腺癌药物获得 FDA 加速批准。该报道称这是一款救命药物，但材料未披露药品名称、适应症细节及审批依据。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 推出局长国家优先券（CNPV）试点项目
FDA 发布 Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program 相关信息，介绍这一由局长层面设立的国家优先券试点项目。材料仅提供标题与来源，未披露该试点的具体适用范围、参与条件或实施时间。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 批准一款突破性药物用于治疗晚期胰腺癌
FDA 批准一款突破性药物用于治疗晚期胰腺癌。该消息由 abcnews.com 报道，目前仅有标题信息，未披露药品名称、企业及具体适应症范围。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA扩大强生药物治疗罕见血液病的适应症
美国 FDA 扩大批准强生一款药物用于罕见血液病的适应症。该消息由路透社报道，具体药物名称、适应症范围及批准依据尚未在现有材料中披露。
推荐理由：FDA扩大强生一款药物在罕见血液病中的适应症，读者可据此了解该药适用人群的变化。
- RIVM@rivmAI 评分1818
TGA Australia@TGAgovauAI 评分3636
- Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分1818
我们正在 #ESCCongress 上展示新数据，重点介绍我们在淀粉样变性和未控制高血压方面的进展。 阅读完整新闻稿：https://bit.ly/464k9N3
- Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262
吉利德宣布，欧盟委员会扩大其药物治疗一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的适用范围，使其成为首个也是唯一一个覆盖PD-(L)1全状态的一线抗体偶联药物（ADC）。
推荐理由：欧盟委员会扩大该ADC在一线mTNBC的适应症范围，读者可了解其覆盖PD-(L)1全状态的定位。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Access Record of Employment on the Web (ROE Web) - canada.ca
原文内容为加拿大政府网站关于 Access Record of Employment on the Web (ROE Web) 的页面标题及来源链接，未包含药品、医疗器械、监管审批或临床数据等医药行业信息，无法提取相关摘要要点。
GSK@GSK精选AI 评分6262GSK 宣布美国 FDA 已受理其一款免疫肿瘤疗法的申请，并给予优先审评。GSK 未在帖文中披露该疗法的具体名称、适应症及审评时限，仅给出进一步信息链接。
推荐理由：GSK 披露其免疫肿瘤疗法获 FDA 受理并进入优先审评，可据此了解该药的审评节奏。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分2222
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分1818医疗领域的AI发展迅速——监管必须跟上步伐。 📽️ 聆听来自医疗、产业、学术界和政府的声音，了解国家委员会为构建安全、快速且可信的未来AI监管框架所做的工作为何当下至关重要
Amgen 🧪🔬🧬@AmgenAI 评分88十多年来，安进在心血管创新领域一直处于领先地位，以科学和长期结局证据为基础。 ⬇️ 观看安进如何在这一传承之上继续发展，帮助重新定义当今患者的 LDL（“坏”）胆固醇管理。
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分00
【Pimut 通信】 我是 Pimut。最近怎么样？ 今天，和 Pimut、小友一起踏上冒险之旅吧！ 你会了解到各种各样的药品是如何送到大家手中的。 来看看这个视频👇
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 Ultragenyx 基因疗法获 FDA 批准，用于罕见代谢性疾病
据路透社报道，Ultragenyx 的基因疗法获得 FDA 批准，用于治疗一种罕见代谢性疾病，为该适应症首个获批的基因疗法。材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、具体适应症及审批依据等细节。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分1818
Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262再生元宣布其药物获美国FDA批准，用于减少成人纤维发育不良骨化症（FOP）患者新发异位骨化（HO）病灶及临床评估的急性发作。FOP是一种超罕见遗传性疾病。原文未披露药物名称与具体临床数据。
推荐理由：原文给出FDA批准的适应症与目标人群，读者可据此了解该超罕见病领域新增的治疗选择。
- ANSM@ansm精选AI 评分7878
法国药监 ANSM 通报，欧盟委员会因 Tavneos（avacopan）的获益风险比转为不利，已撤回该药在欧盟的上市许可，该药不能再被处方或发放。ANSM 同时向患者和医护人员提供了相关信息。
推荐理由：欧盟委员会因获益风险比转为不利撤回该药上市许可，读者可了解这一监管决定及其对处方与供药的影响。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 特朗普提名反堕胎人士 Heidi Overton 出任 FDA 局长
特朗普提名反堕胎人士 Heidi Overton 出任 FDA 局长，该消息由 theguardian.com 报道。材料仅提供标题摘要，未披露更多提名细节或后续程序。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 特朗普提名 Heidi Overton 出任美国 FDA 局长
特朗普提名 Heidi Overton 领导美国食品药品监督管理局（FDA）。该消息由 aljazeera.com 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露提名背景、时间表或 Overton 的履历信息。