U.S. FDA@FDAAI 评分2020全部医药动态
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今日 24 条- U.S. FDA@FDAAI 评分2020
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA 发布 2012 年至今 BPCA 与 PREA 儿科研究审评清单
FDA 公布 2012 年至今依据 BPCA 和 PREA 开展的儿科研究医学、统计与临床药理学审评文件，共涉及 BPCA 研究产品 103 个、PREA 评估产品 595 个，其中 84 个产品同时纳入两项计划。清单按药品字母顺序列出，涵盖 Abametapir（Xeglyze）、阿巴卡韦/拉米夫定（Epzicom）、阿达木单抗（Humira）等，并附各审评报告 PDF 链接。
CDC@CDCgovAI 评分1818FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予五年资助，建立复杂仿制药研究中心（CRCG）
FDA 于 2020 年 8 月 1 日向马里兰大学和密歇根大学授予一项五年期资助，用于建立复杂仿制药研究中心（CRCG），资助期从 2020 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）长效注射剂（LAI）仿制药研讨会：推动产品开发与监管评估创新（12月1-2日）
FDA与复杂仿制药研究中心（CRCG）将于12月1-2日举办为期两天的长效注射剂（LAI）仿制药混合研讨会，聚焦产品开发与监管评估的科学与监管挑战。议题涵盖处方与辅料表征、药物释放机制与IVRT方法开发、生物等效性策略与创新PK研究设计、模型整合证据应用，以及复杂LAI ANDA申报的常见缺陷。会议免费线上参会，线下设案例研讨与共识梳理环节。
FDA · 药品动态AI 评分1818 FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍
FDA 肿瘤卓越中心（OCE）的 Project Orbis 项目旨在推动多个合作监管机构之间肿瘤上市申请的同步提交与审评。OCE 主任 Angelo de Claro 自 2019 年起领导该中心的全球临床科学项目，并负责 Project Orbis 的协调工作，他还参与了实时肿瘤审评（RTOR）项目的启动。
HHS@HHSGovAI 评分33引用Secretary Doug Burgum@SecretaryBurgum.@POTUS' Great American Recovery is bringing our country together to understand the disease of addiction and the promise of recovery. @Interior knows that local leadership, trusted relationships and culturally grounded support are essential to deliver on that promise. Across our public lands, tribal nations and rural communities are helping people find hope and rebuild their lives. During National Recovery Month, and every month, we encourage these communities to strengthen connections to treatment, peer support, housing and long-term recovery resources.
NIH@NIHAI 评分88
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分3838MHRA (英国药监)AI 评分3838 MHRA 监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南更新：资助申请现已开放
MHRA 更新了监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南，该计划的资助机会现已开放申请。CERSIs 于 2025 年初启动，旨在围绕优先计划主题加强英国监管科学能力，推动 MHRA 与学术界、产业界、医疗机构及患者合作，加速安全创新在人类健康领域的落地。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 研究数据标准资源页更新：CDER 与 CBER 初步测试 CDISC Dataset JSON 交换标准
FDA 研究数据标准资源页汇总了向 CBER、CDER、CDRH、CVM 提交研究数据所需的关键指南与技术文档。CDER 与 CBER 联合 CDISC、PhUSE 对 CDISC 的 Dataset JSON 消息交换标准完成初步测试，结果提示其有望替代 XPT v5，两中心将进一步评估其支持监管研究数据提交的能力。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布仿制药设施、场地与组织清单（含 FY 2014–FY 2027 自认定名单）
FDA 在仿制药用户付费法案（GDUFA）页面公布仿制药设施、场地与组织清单，按财年提供自认定（Self-Identified）的仿制药设施、场地与组织名单，覆盖 FY 2014 至 FY 2027。该清单用于 GDUFA 用户付费项目下的设施自认定信息公示。
- NIH@NIHAI 评分3030
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分88
CMSGov@CMSGovAI 评分1818
PhRMA@PhRMAAI 评分3737
Pharmaron@pharmaronAI 评分1818
AbbVie@abbvieAI 评分22这个 @MLB 季后赛，每一次三振都意义更重。艾伯维将把"Striking Out Cancer"捐款翻倍。最大的三振还在前方。⚾ https://abbvie.com/mlb
- NIH@NIHAI 评分2222
- PhRMA@PhRMAAI 评分1515
你的医生给你开药。你的 PBM 和保险公司决定你能否拿到药。 太多时候，这些中间商控制着你能拿到什么药、要付多少钱。结果呢？更高的价格。https://PhRMA.org/PBMs
NICE@NICEComms精选AI 评分5858NICE 发布最终草案指南，建议将两款现有 Enhertu 适应症纳入英格兰 NHS 常规使用。这两项治疗自 2021 年和 2023 年起已通过癌症药物基金在 NHS 提供。
推荐理由：NICE 将两款已通过癌症药物基金使用的 Enhertu 适应症转为常规 NHS 覆盖，读者可了解英国支付路径的转变。
- CMSGov@CMSGovAI 评分2222
Beam Therapeutics@BeamTxAI 评分00MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 更新英国禁止出口或囤积的药品清单
MHRA 更新了英国禁止出口或囤积的药品清单，新增 Levothryroxine、Pentostatin、Topotecan、Cytarabine、Mesna、Idarubicin 等产品。此前 9 月 9 日已新增 Raltitrexed，8 月 7 日新增 Ramipril。该清单自 2024 年起持续增删调整，7 月 10 日曾移除 Glucagon 和 Terbutaline。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 2026年9月安全简报：患者吊具坠落致死风险、无线胎心监护射频干扰与肠外营养过滤器警示
MHRA 2026年9月安全简报发布三项警示：患者吊具与吊带因负载接口脱落、不兼容组合及维护不当等问题，自2015年以来平均每年造成2例死亡，且不限于任何厂商、型号或护理场景。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 21 至 25 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布了 2026 年 9 月 21 至 25 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涉及 Becton Dickinson、Medtronic、Philips、Gyrus、Inspire Medical Systems、Intelerad、Rayner、Schiller、Shockwave Medical 等多家厂商产品。
- Pharmaron@pharmaronAI 评分88
开发安全有效的眼科疗法需要精准与专业。从制剂到法规合规，眼科检测在确保产品性能方面发挥着关键作用。 了解更多关于我们的眼科检测解决方案：https://pharmaron.life/44QlCGi
ISPOR@ISPORorgAI 评分22
Eli Lilly and Company@EliLillyandCoAI 评分2222
Incyte@IncyteAI 评分88
- Pharmaron@pharmaronAI 评分1818
- U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858
FDA 宣布批准一项用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤患者的疗法，适用年龄低至 12 岁及以上。该消息由 FDA 在儿童癌症宣传月期间发布，并附有该药物获批信息的官方页面链接。
推荐理由：FDA 官方披露纳武利尤单抗联合化疗获批用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤，读者可据此了解该适应症的最低年龄门槛。
- CMSGov@CMSGov精选AI 评分5050
推荐理由：CMS公布2027年Medicare Advantage保费与处方药保费预测降幅，可了解美国医保支付端的价格走向。
World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分88狂犬病一旦出现症状，就是致命的。 但狂犬病死亡是可以预防的。每一分钟都至关重要。 以下是你需要了解的内容。
- AbbVie@abbvieAI 评分2222
新闻：我们宣布与@valkaicom建立新合作伙伴关系，在临床开发的特定领域部署专用AI能力，帮助团队更快生成洞察并提升效率。 了解更多：https://abbv.ie/861c22
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5858特朗普提名的FDA局长人选Heidi Overton在周四的参议院确认听证会上，就FDA面临的热点议题接受了两党议员的质询。听证会涉及她对相关议题的立场。
推荐理由：FDA局长提名人Heidi Overton在参议院听证会上就机构热点议题接受两党质询，可了解其立场走向。
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分88AI可帮助医疗系统释放产能，让专业人员有更多时间照护患者。 在我们系列第三部影片中，了解AI如何支持患者流转、减少行政事务，并加强照护核心中的人际联结。
- ISPOR@ISPORorgAI 评分2020
- Eli Lilly and Company@EliLillyandCoAI 评分2222
Servier@ServierAI 评分55