Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262推荐理由：FDA 生物类似药用户付费法案承诺函提出简化审评流程，读者可据此了解美国生物类似药审评机制的调整方向。
#生物药/抗体
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今日 2 条- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
NICE@NICEComms精选AI 评分6262NICE 发布最终指南，推荐达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合接受干细胞移植的未经治疗多发性骨髓瘤患者。NICE 称约 1,750 名多发性骨髓瘤患者可能从这一新治疗选择中获益。
推荐理由：NICE 最终指南将达雷妥尤单抗联合方案纳入未经治疗多发性骨髓瘤，读者可了解英国报销准入的适用人群范围。
BioMarin@BioMarinAI 评分2727
FDA · 新闻稿精选AI 评分5050 FDA 批准地舒单抗生物类似药，用于骨相关事件、GCTB 及恶性肿瘤高钙血症
FDA 批准一款地舒单抗生物类似药，用于骨相关事件、骨巨细胞瘤（GCTB）及恶性肿瘤高钙血症。该消息由 OncLive 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、申办方及具体获批依据。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 Meitheal Pharmaceuticals 宣布 YUSIMRY 高浓度剂型获 FDA 批准
Meitheal Pharmaceuticals 宣布其 YUSIMRY 高浓度剂型获 FDA 批准。该消息由 Business Wire 发布，原文未披露具体适应症、浓度规格或批准依据等细节。
推荐理由：材料仅给出获批事实，读者可据此了解YUSIMRY高浓度剂型获FDA批准这一剂型变化。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东公布其抗TL1A在研生物药治疗成人中重度化脓性汗腺炎（HS）的2b期积极结果。该药为在研品种，公司未披露具体疗效数据，仅提供进一步了解链接。
推荐理由：默沙东公布抗TL1A生物药在中重度化脓性汗腺炎中的2b期积极结果，读者可了解该靶点在HS这一适应症上的进展。
Amgen 🧪🔬🧬@AmgenAI 评分1818
AbbVie@abbvieAI 评分4242
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2525 YK012 治疗原发性膜性肾病的 I 期临床试验
一项 I 期临床试验正在评估 YK012 在原发性膜性肾病（pMN）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）、免疫原性及初步疗效。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2020 卡妥昔单抗联合AR阻断治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验
一项开放标签、多中心研究正在评估卡妥昔单抗（carotuximab）联合雄激素受体（AR）阻断用于已对AR信号抑制剂（ARSI）治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分3838 勃林格殷格翰 obrixtamig 联合 pumitamig 治疗广泛期小细胞肺癌的 Dareon®-Rosetta35 临床试验
一项开放标签临床试验正在评估 obrixtamig 联合 pumitamig 治疗广泛期小细胞肺癌的安全性与肿瘤缩小效果。受试者分两组，一组接受 obrixtamig 联合 pumitamig，另一组在此基础上加用卡铂和依托泊苷标准化疗，所有治疗均经静脉输注给药。受试者若获益且可耐受，最长可接受 obrixtamig 联合 pumitamig 治疗 2 年。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 评估奥瑞利珠单抗在复发型多发性硬化与原发性进展型多发性硬化患者中的疗效、安全性、药代动力学及药效学研究
一项临床试验将评估奥瑞利珠单抗（ocrelizumab）在复发型多发性硬化（RMS）患者中的疗效，并在中国原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者中表征其药效学（PD）特征。该研究同时考察该药的安全性、药代动力学与药效学。
ClinicalTrials.gov 临床试验精选AI 评分4040 口服紫杉醇联合皮下帕妥珠单抗/曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌试验
ClinicalTrials.gov登记的一项临床试验，评估口服紫杉醇溶液联合皮下帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合，用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）率。
推荐理由：该试验把口服紫杉醇与皮下双靶联合用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，读者可了解其pCR主要终点与6周期给药设计。
Pharmaron@pharmaronAI 评分55- AbbVie@abbvieAI 评分1818
在#EADV2026上，艾伯维正在展示来自真实世界环境和临床试验的新证据，以解决免疫介导皮肤病患者未被满足的需求。了解更多：https://abbv.ie/329946
百奥泰AI 评分2222 百奥泰 BAT8008 联合 BAT1308 最新数据将在 2026 ESMO 年会快速口头汇报公布
百奥泰 BAT8008 联合 BAT1308 的最新临床进展及阶段性数据，将在 2026 年 ESMO 年会转移性非小细胞肺癌快速口头汇报专场以快速口头汇报形式公布，原计划壁报展示已升级为本专场口头报告。ESMO 年会将于 2026 年 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行。
信达生物AI 评分3030 信达生物在2026 EADV公布匹康奇拜单抗等综合管线10项研究数据
信达生物在2026 EADV年会公布综合管线10项研究数据，涵盖匹康奇拜单抗（信美悦®，抗IL-23p19单抗）的II期及III期事后分析与亚组数据，以及IBI3013（IL-15单抗）和IBI3038（IGF-1R/IL-6双抗）的临床前成果。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858FDA 宣布批准一项用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤患者的疗法，适用年龄低至 12 岁及以上。该消息由 FDA 在儿童癌症宣传月期间发布，并附有该药物获批信息的官方页面链接。
推荐理由：FDA 官方披露纳武利尤单抗联合化疗获批用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤，读者可据此了解该适应症的最低年龄门槛。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 TEZSPIRE（Tezepalumab）哮喘日本上市后研究（PMS）
TEZSPIRE（Tezepalumab）在日本开展哮喘上市后研究，旨在确认该药长期实际使用中的三项内容：相关不良事件（AE）的发生情况、可能影响安全性和有效性的因素，以及非预期相关不良事件的发生情况。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分3030 Quad Shot 放疗联合替雷利珠单抗与铂类化疗用于 II-III 期非小细胞肺癌术前治疗
一项临床试验将评估 II-III 期非小细胞肺癌（NSCLC）术前（新辅助）采用 Quad Shot（QS）放疗联合替雷利珠单抗与铂类化疗的方案。受试者术前接受 3 个周期 QS 放疗联合替雷利珠单抗和标准化疗，主要终点为病理完全缓解（pCR），同时监测安全性与耐受性，计划入组约 12 例患者。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 帕尼单抗-IRDye800 用于神经外科手术中检测儿童肿瘤
一项临床试验旨在评估帕尼单抗-IRDye800 在儿童脑肿瘤切除手术中的安全性。该研究针对接受神经外科手术切除疑似肿瘤的儿科患者，考察这一荧光标记抗体探针在术中的安全表现。
Biogen@biogenAI 评分22在 #EADVCongress 的 2212 号展位找到我们，深入了解我们在 CLE 方面不断推进的研究——CLE 是一种严重且慢性的自身免疫性皮肤病，目前尚无靶向疗法。
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分88Bob 与未控制的高血压和心血管风险升高共存的经历，印证了 Alnylam 工作背后的"为什么"，以及我们为像 Bob 这样存在未满足需求的人推进创新的承诺。 听 Bob 用自己的话讲述他的故事。👇
- Biogen@biogenAI 评分44
欢迎参加我们在 #WMS2026 举办的研讨会，届时顶尖专家将探讨脊髓性肌萎缩症（SMA）的 ongoing 研究，以及优化 SMA 患者诊疗的实践考量。
Ionis@ionispharma精选AI 评分7575Ionis 与合作伙伴罗氏宣布，其用于治疗 IgA 肾病（IgAN）的在研药物 III 期研究取得积极的中期结果。Ionis 表示更多信息见其投资者关系页面发布的新闻稿。
推荐理由：Ionis 与罗氏公布 IgA 肾病在研药物 III 期研究的中期积极结果，读者可了解该适应症研发进展。
- NICE@NICEComms精选AI 评分5858
推荐理由：NICE 最终指南将 ibrutinib 联合 R-CHOP 列为干细胞移植的替代方案，读者可据此了解套细胞淋巴瘤一线治疗的支付与推荐路径变化。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCoAI 评分88是什么让我们每天保持清醒、警觉和专注？ 了解大脑深处的信号食欲素（orexin）如何可能帮助影响日常生活：https://go.lilly.com/ibysbm #WorldNarcolepsyDay
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA CHMP 对帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 给出正面意见
2026 年 9 月 17 日，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Biocon Biologics Ireland Limited 申请的帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 上市，用于乳腺癌治疗。
推荐理由：EMA 下属 CHMP 给出帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 的正面意见，读者可据此了解其与原研 Perjeta 的相似性依据及覆盖的乳腺癌适应症范围。
EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批精选AI 评分7171 诺和诺德 Frehemgo（denecimig）获 CHMP 正面意见，用于血友病 A 常规预防
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。
- AbbVie@abbvieAI 评分2222
我们正在今年的@Myeloma_Society年会上分享我们#MultipleMyeloma研究项目的新数据。阅读更多：https://abbv.ie/2d4178 #IMS26
Novo Nordisk@novonordiskAI 评分2020
Bristol Myers Squibb@bmsnewsAI 评分4242
- AbbVie@abbvieAI 评分1212
慢性淋巴细胞白血病（#CLL）的新进展可能帮助患者减少在医疗机构的时间，重返工作岗位。Felice Bombaci 分享了新医疗创新更广泛的社会影响。
GSK@GSK精选AI 评分5858GSK宣布与Chimagen Biosciences签署授权协议，获得一款用于多发性骨髓瘤的在研T细胞衔接器（TCE）。GSK称此举推进其在血液肿瘤领域的领先目标，相关细节见其官网新闻稿。
推荐理由：GSK与Chimagen就多发性骨髓瘤T细胞衔接器达成授权协议，读者可据此了解其在血液肿瘤领域的布局动作。
- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 推荐多发性骨髓瘤新治疗方案，读者可了解该推荐覆盖的患者规模及其相对标准治疗的证据依据。
