GSK@GSKAI 评分1010
#国际动态
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今日 43 条- GSK@GSKAI 评分1010
Fierce PharmaAI 评分2222 大型药企撤离英国一年后，发生了什么变化？
大型药企从英国收缩业务一年后，行业格局出现哪些变化。文章回顾了此次撤离的后续影响与当前状况。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“OTC Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets Fufang Anfenwan’an Pian”
FDA 发布第2026-1010号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“OTC Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets Fufang Anfenwan’an Pian”。该产品为复方氨酚烷胺片，尚未在 FDA 注册。
Ionis@ionispharma精选AI 评分7373Ionis 宣布其用于亚历山大病（AxD）的药物获美国 FDA 批准，公司称这为这一超罕见病患者及家庭开启新篇章。CEO Brett P. Monia 就此发声，公司股票代码为 $IONS。
推荐理由：Ionis 的亚历山大病药物获 FDA 批准，这是该超罕见病领域少见的监管进展，可了解其对公司管线的意义。
- Ionis@ionispharma精选AI 评分6262
推荐理由：Ionis 将就 FDA 批准其亚历山大病药物召开投资者网络会议，读者可据此关注该罕见病疗法的获批进展。
- Ionis@ionispharma精选AI 评分7878
推荐理由：Ionis 的 zilganersen 获 FDA 批准，是该公司在神经系统疾病领域的又一上市动作，可关注其适应症定位。
PhRMA@PhRMAAI 评分88
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分1515
Servier@ServierAI 评分22什么是“血液癌症”？ A) 一种仅通过血液传播的癌症 B) 一种影响血细胞生成或功能的癌症 C) 一种由基因突变引起的遗传性疾病 D) 一种由病毒引起的慢性感染
FDA Law Blog精选AI 评分6262 FDA 就生成式 AI 医疗器械监管框架公开征求意见
2026 年 8 月 18 日，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布《生成式 AI 医疗器械监管考量：讨论稿与反馈征集》，就生成式 AI 医疗器械监管征求意见，反馈截止 2026 年 10 月 19 日。
推荐理由：FDA 就生成式 AI 医疗器械监管公开征求意见，文中梳理了双轴风险框架与基于能力的审评思路，可供理解监管取向。
EMA 法规与程序指南AI 评分2020 EudraVigilance 疑似药品不良反应欧洲数据库：adrreports.eu 门户在线访问用户手册
EMA 发布 EudraVigilance 疑似药品不良反应欧洲数据库的用户手册，说明如何通过 adrreports.eu 门户在线访问该数据库。EudraVigilance 收录疑似药品不良反应报告，供在线查询使用。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 药品召回信息汇总（My Service Canada Account 相关页面）
Health Canada 发布药品召回聚合信息，相关页面指向 My Service Canada Account (MSCA) 的 canada.ca 官方入口。原文未披露具体召回药品名称、批号或涉及企业等细节。
RIVM@rivmAI 评分88
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分1818
EMA 法规与程序指南AI 评分2222 EMA 集中审批程序上市前程序建议：面向集中审批程序用户
EMA 发布面向集中审批程序用户的上市前程序建议，针对通过集中审批程序提交申请的申报方，说明上市前阶段的程序要求与操作指引。该文件属于 EMA 法规与程序指南，未披露具体版本号或生效日期。
EMA 法规与程序指南AI 评分3030 EMA 集中审评程序预授权程序建议：带修订标记文档
EMA 发布集中审评程序预授权程序建议的带修订标记文档，面向集中审评程序使用者。该文档以修订标记形式呈现，便于查看程序建议的具体变更内容。
Bayer AG@BayerAI 评分1212
TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222FDA Law BlogAI 评分5050 FDA OPDP就ALA-3000上市前推广发出无标题信
FDA处方药推广办公室（OPDP）于2026年8月21日向Alar Pharmaceuticals发出无标题信，指其在美国精神病学协会2026年年会展台及宣传册中，将尚处研究阶段的缓释氯胺酮产品ALA-3000注射剂宣传为治疗难治性抑郁症安全有效。
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分88九月是癌症宣传月。癌症仍是加拿大的首要死因，影响着众多人的生活。了解政府在支持改善健康成果方面正在做些什么。
引用GC Newsroom@NewsroomGCMessage from the Minister of Health on Cancer Awareness Month https://ow.ly/i26w106E1JW
EMA 法规与程序指南AI 评分2020 EMA IRIS 申请人指南：如何创建、提交和管理 IRIS 申请（面向行业与个人申请人）
EMA 发布 IRIS 申请人指南，说明行业与个人申请人如何创建、提交和管理 IRIS 申请。指南面向两类申请人，覆盖申请全流程的操作指引。
Pfizer Inc.@pfizerAI 评分88
- RIVM@rivmAI 评分3232
Fierce PharmaAI 评分1111 Fierce Pharma 2026 年度 Fierce 50 榜单
Fierce Pharma 公布 2026 年度 Fierce 50 榜单。该榜单为 Fierce Pharma 年度评选，具体入选企业及评选细节未在原文中披露。
- GSK@GSKAI 评分4242
#News for #Investors and #Media: 今天我们已在 #OPTIONSXIII 公布了季节性流感候选疫苗的II期数据。 了解更多：https://gsk.to/3Sqbt0e
EMA 法规与程序指南精选AI 评分4242 EMA 发布集中授权产品说明书安全性变更清单
EMA 发布了一份集中授权产品清单，列出产品信息中涉及安全性相关变更的品种。该清单以 xlsx 文件形式发布在 EMA 法规与程序指南页面，具体产品与变更内容需查阅文件本身。
IFPMA@IFPMAAI 评分1212FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准武田与 Protagonist 的罕见血癌药物
美国 FDA 批准武田与 Protagonist 合作开发的药物，用于治疗一种罕见血癌。该消息由路透社报道，材料未披露药品名称、具体适应症及审批依据等细节。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1212- PhRMA@PhRMAAI 评分2020
FDA Law BlogAI 评分22 ACI 第 6 届 Hatch-Waxman 与 BPCIA 基础精通通行证年度虚拟培训
美国会议研究所（ACI）第 6 届 Hatch-Waxman 与 BPCIA 基础精通通行证将于 2026 年 10 月 20-29 日（美国东部时间）线上举办，面向 FDA 法律、知识产权战略与生物制药创新交叉领域的律师、法规事务人员和行业高管。
- Servier@ServierAI 评分22
Bob Wachter@Bob_WachterAI 评分1818
- Servier@ServierAI 评分22
Gilead Sciences@GileadSciencesAI 评分1010
Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分1212
- Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分88
Josh Shapiro 有麻烦了 “州长，如果你的目标是不被党内极端派拖累——记住，这同样适用于公共卫生，两者是一回事。”
- Pfizer Inc.@pfizerAI 评分1212
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 官员综述梳理了药品生产工艺模型在 NDA、BLA 及补充申请中的使用情况，可了解监管方对这一技术方向的当前态度。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767推荐理由：礼来官方披露FDA批准其2型糖尿病药物新增适应症，读者可了解该药在心血管风险人群中的定位。