医药日报 · 2026 年 10 月 14 日 · 星期三
药闻·HOT
BioNTech mRNA癌症疫苗III期试验失败，分析师信心受挫
BioNTech的mRNA癌症疫苗在一项III期试验中失败，令分析师信心明显受挫。与此同时，Neurocrine罕见病药Vykat获批18个月后关联7例死亡和100例住院。FDA还要求移除减重药物标签中的自杀相关警告。
审批与上市
FDA · 新闻稿一手Zydus 与 Formycon 的 FYB206 获 FDA 受理，为首个公开的 Keytruda 生物类似药
Zydus 与 Formycon 宣布 FYB206 的上市申请已获 USFDA 受理，该药为 Keytruda（帕博利珠单抗）的生物类似药。据 Yahoo Finance 报道，这是首个公开宣布获 FDA 受理的 Keytruda 生物类似药。
Pharmaceutical TechnologyNMPA 批准 Foresee 旗下 Camcevi 42 mg 用于晚期前列腺癌
中国 NMPA 已批准 Foresee Pharmaceuticals 的 Camcevi 42 mg 上市许可申请，用于治疗成人晚期前列腺癌，该决定由其中方授权合作伙伴长春金赛药业（GenSci）告知公司。
ST人福舒更葡糖钠注射液获英国MHRA上市许可
ST人福公告称，其舒更葡糖钠注射液获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）上市许可。公告未披露该产品的具体适应症、获批规格及上市时间等细节。
FDA · 新闻稿一手Endovascular Engineering 两款肺栓塞取栓器械获 FDA 510(k) 许可
Endovascular Engineering 的两款肺栓塞（PE）取栓器械获得美国 FDA 两项 510(k) 许可。该消息由 Venous News 报道，材料未披露器械具体型号、适应症细节及许可编号。
FDA · 新闻稿一手E2 的 Hēlo 平台获 FDA 两项许可，推出带血液回输的 PE 血栓清除系统
E2 宣布其 Hēlo 平台获得 FDA 两项许可，并推出用于 PE 的血栓清除系统，该系统整合了血液回输功能。信息来自 BioSpace 的摘要，原文未披露许可类型、适应症细节或临床数据。
研发与临床
BioNTech 的 mRNA 癌症疫苗 III 期试验失败，分析师信心明显受挫
BioNTech 的 mRNA 癌症疫苗在一项 III 期试验中失败，令分析师的信心明显受挫。该消息由 Fierce Biotech 报道，原文未披露具体疫苗名称、适应症及试验数据。
JAMA Oncol：安贝妥单抗联合HB1801新辅助治疗ERBB2阳性乳腺癌III期随机试验
一项多中心、开放标签III期注册随机临床试验显示，相较于传统THP标准方案，安贝妥单抗（Anbenitamab）联合HB1801的新辅助治疗方案可显著提升ERBB2阳性早期及局部晚期乳腺癌患者的tpCR率，且疗效获益不受肿瘤分期、激素受体状态、卡铂联用与否的影响。
2026 EASL/EASD/EASO指南：Resmetirom和Semaglutide用于MASH靶向治疗
EASL、EASD与EASO联合发布指导意见，在监管机构批准后更新resmetirom（80/100 mg口服）和semaglutide（2.4 mg每周皮下注射）用于MASH的推荐，涵盖治疗候选者选择、启动、监测及停药。
法瑞西单抗对比阿柏西普和雷珠单抗：美欧日药物警戒数据库揭示迟发性眼内炎症表型
一项基于FAERS、JADER和EudraVigilance三个药物警戒数据库的分析显示，法瑞西单抗（faricimab）报告的眼内炎症以眼前节和玻璃体炎症为主，且起病较晚，中位起病时间100天（IQR 31-182），而阿柏西普和雷珠单抗均为7天（P=2.6E-14）。
胆道癌真实世界研究：肿瘤知情MRD预测复发优于CA19-9和CEA，较影像提前3.7个月
一项纳入167例Ⅰ–Ⅲ期根治性切除胆道癌患者的真实世界研究显示，肿瘤知情型ctDNA在术后2–12周MRD窗口和根治性治疗后监测期的阳性率分别为23%和38%，多变量分析中ctDNA阳性是最显著的复发预测因素（HR分别为15.86和14.93）。
ATTR-CM疾病修饰治疗疗效：五项III期随机对照试验的系统综述与Meta分析
一项纳入ATTR-ACT、APOLLO-B、ATTRibute-CM、HELIOS-B、CARDIO-TTRansform五项III期试验（N=3497）的Meta分析显示，ATTR-CM疾病修饰治疗降低全因死亡（风险比0.76，95%CI 0.66-0.87），并改善6MWD、KCCQ-OS评分和NT-proBNP。
JAMA Oncol：帕博利珠单抗联合化疗治疗宫颈癌，KEYNOTE-826 5年探索性分析
KEYNOTE-826试验的5年探索性分析显示，帕博利珠单抗联合含铂化疗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌，中位随访59.1个月。该研究覆盖19个国家151个中心、纳入617例初治患者，试验组为200mg帕博利珠单抗（每3周1次，最长35周期）联合紫杉醇+卡铂/顺铂化疗，可联用贝伐珠单抗。此前中位随访22.0个月的中期分析和39.1个月的最终分析已显示该方案较安慰剂联合化疗显著延长PFS与OS。
从HIMALAYA到SIERRA：STRIDE方案用于预后不良uHCC患者的IIIb期单臂研究
SIERRA单臂IIIb研究纳入111例Child-Pugh B7/B8、ECOG PS 2或Vp4的不可切除肝细胞癌（uHCC）患者，采用STRIDE方案（替西木单抗联合度伐利尤单抗），6个月内3/4级治疗相关不良事件发生率为19.8%，确认ORR为14.4%。
生产与质量
Neurocrine罕见病药Vykat获批18个月后关联7例死亡和100例住院
STAT记者Adam Feuerstein通过《信息自由法》获取的病例报告显示，Neurocrine的罕见病药物Vykat获批用于治疗Prader-Willi综合征18个月后，已关联7例死亡和100例住院。
FDA · 食品安全召回一手逾11.2万瓶在亚马逊销售的对乙酰氨基酚被召回
据cbs8.com报道，超过112,000瓶在亚马逊销售的对乙酰氨基酚被召回。材料仅提供标题与摘要，未披露召回原因、涉事企业或批次信息。
FDA · 食品安全召回一手JenaValve 因安全问题召回部分 TAVR 输送导管
JenaValve 因安全问题召回部分 TAVR 输送导管。该消息由 Cardiovascular Business 报道，具体召回范围与原因尚未在现有材料中披露。
企业与市场
Endpoints News罗氏与 Rona Therapeutics 达成 12 亿美元减重授权交易，为今年第七笔中国交易
罗氏将向 Rona Therapeutics 支付最高 1 亿美元的首付款及近期里程碑付款，以授权引进一款减重领域资产，交易总额最高 12 亿美元。这是罗氏今年在中国达成的第七笔交易。
辉瑞与 Enodia 达成 5 亿美元合作，加入礼来所在的蛋白降解赛道
辉瑞与 Enodia 签署价值 5 亿美元的合作协议，进入蛋白降解（protein degrader）领域，礼来此前已布局该方向。材料仅提供标题与摘要，未披露交易结构、首付款与里程碑等细节。
国际动态
美国卫生部长Kennedy宣布在NIH开设疫苗伤害调查门诊并改革VAERS报告
美国卫生部长Robert F Kennedy Jr宣布多项措施，旨在改善疫苗接种后出现健康问题人群的研究、报告与诊疗，包括在美国国立卫生研究院（NIH）新设门诊调查可能的疫苗相关伤害。Kennedy表示，政府提议为医生向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告疑似疫苗相关伤害所花费的时间提供报销，并简化VAERS以便于报告，包括推出移动端版本，方便研究人员和医务人员调查疫苗安全信号。
MHRA (英国药监)一手MHRA 发布 DSI：CRRT 使用棘白菌素类如卡泊芬净建议延迟至少 6 小时给药
MHRA 发布 DSI/2026/014，建议在连续性肾脏替代治疗（CRRT）中，卡泊芬净等棘白菌素类药物尽可能在 PAN 基滤膜启用或滤器管路更换后至少 6 小时再给药，以降低药物被滤膜吸附导致抗真菌治疗无效的风险。
MHRA (英国药监)一手MHRA批准Onswik（insulin efsitora alfa）用于成人2型糖尿病
MHRA于2026年10月13日批准Onswik（insulin efsitora alfa）用于成人2型糖尿病治疗，该长效基础胰岛素每周注射一次，可将每年注射次数从最多365次降至52次。MHRA表示临床试验数据显示其血糖控制与每日一次基础胰岛素相当，最常见不良反应为低血糖。NICE已发布最终草案指南推荐该药用于部分成人2型糖尿病患者，该推荐以MHRA获批为前提。
FDA · 新闻稿一手FDA 要求移除减重药物的自杀警告
FDA 要求移除减重药物标签中的自杀相关警告。该消息由 BusinessWorld Online 报道，原文未披露涉及的具体药物名称与警告内容细节。
FDA · 新闻稿一手FDA 批准用于成人 HSV 皮损的新药
FDA 批准一款用于成人 HSV 皮损的新药。该消息由 Drug Topics 报道，具体药品名称、适应症细节及临床数据尚未在现有材料中披露。
FDA · 新闻稿一手Keytruda 生物类似药首次进入美国 FDA 审评
据亚洲经济报道，Keytruda 生物类似药首次进入美国 FDA 审评程序，围绕约 40 万亿韩元规模的市场展开竞争。该材料仅提供标题与摘要，未披露具体企业、品种及审评阶段等细节。
FDA 定稿生物类似药上市后生产变更指南
FDA 上周定稿生物类似药上市后生产变更指南，以更好地与国际指南保持一致，并更好地处理可互换产品的生产变更。指南原文链接见 https://hubs.la/Q04z--SZ0。
FDA · 新闻稿一手Legacy Healthcare 的 CINAINU 获 FDA 突破性疗法认定，用于 2 岁及以上斑秃患者
Legacy Healthcare 的 CINAINU 获 FDA 突破性疗法认定，用于成人、青少年及 2 岁及以上儿童的斑秃治疗。该认定覆盖 2 岁及以上人群。
快讯
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