DIA 科学期刊《TIRS》最新一期上线，聚焦真实世界证据、临床研究与监管实践
DIA 科学期刊《TIRS》最新一期上线，内容聚焦真实世界证据、临床研究与监管实践三大方向。
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今日 0 条国际药物信息协会DIA上海代表处AI 评分1212 
Roche@RocheAI 评分1212Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分88 Health Canada 支持法语少数族裔社区的项目
Health Canada 公布了面向法语少数族裔社区的支持项目。原文未披露项目数量、金额或具体措施等细节。
HSAsg@HSAsgAI 评分2020
厚生労働省@MHLWitterAI 评分55
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1818- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1818
- 厚生労働省@MHLWitterAI 评分88
STAT@statnewsAI 评分1212
Sarepta Therapeutics@SareptaAI 评分88参加#WMS2026吗？我们在第31届世界肌肉学会国际年会上有六项海报展示，会议于9月29日至10月3日在日本广岛举行。了解更多：https://wms2026.com。
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222引用Gevorg Tamamyan@GevTamamyanI am honored to announce my candidacy for Director-General of the World Health Organization, nominated by the Republic of Botswana. I am deeply grateful to President Advocate Duma Gideon Boko and the Government of Botswana for their trust. Botswana has shown the world what determined national leadership can achieve in the face of extraordinary health challenges. I am honored to be nominated by a country with such a powerful story of resilience and progress. I have spent my career as a pediatric oncologist, building care in places where resources were limited and communities were underserved. I have seen children survive when few believed they would. And I have seen children die simply because of where they were born. Geography must not decide who lives. Growing up, the words “recommended by WHO” meant trust. Today, in a world of misinformation and eroding confidence in institutions, we must ensure that the world continues to have WHO—stronger, more agile, and better aligned with today’s realities. My vision is clear: a World Health Organization that delivers—faster, more effectively, and in true partnership with Member States—so that progress in health reaches every person, everywhere. It is also an honor to stand alongside such distinguished candidates, each bringing important experience and perspectives to this process. In the months ahead, I look forward to listening to and engaging with Member States across every region of the world. Dr. Gevorg Tamamyan @WHO @duma_boko @BWGovernment
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 FDA调查促成两名印度籍人士因跨国假药分销被起诉
美国佛罗里达中区联邦检察官办公室与司法部刑事司宣布，对两名印度籍人士Swapnadip Roy（33岁）和Vicky Ramancha（37岁）提起联邦指控，案件源于FDA对跨国假药分销计划的调查。目前公开信息仅为指控通报，未披露具体药品、分销渠道及指控罪名细节。
推荐理由：FDA与司法部联合通报假药分销案，读者可了解跨国假药流通的执法路径与涉案主体。
NEJM@NEJMAI 评分2020David Blumenthal（医学博士、公共政策硕士）与 James A. Morone（博士）撰写的观点文章：生物医学科学战争终结？ #HealthPolicy #PublicHealth
NIH@NIHAI 评分88
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 药品审评负责人把提高 GLP-1 仿制药可及性列为降低药价的优先事项，反映监管层面对该类药物的政策取向。
U.S. FDA@FDAAI 评分2020- STAT@statnewsAI 评分2222
11月的中期选举很可能搅动关键卫生政策辩论，尤其是如果民主党拿下国会某一院。 以下这些政策可能会真正偏离特朗普总统任期头两年所设定的方向。https://bit.ly/4xUPnS7
- STAT@statnewsAI 评分88
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA 发布 2012 年至今 BPCA 与 PREA 儿科研究审评清单
FDA 公布 2012 年至今依据 BPCA 和 PREA 开展的儿科研究医学、统计与临床药理学审评文件，共涉及 BPCA 研究产品 103 个、PREA 评估产品 595 个，其中 84 个产品同时纳入两项计划。清单按药品字母顺序列出，涵盖 Abametapir（Xeglyze）、阿巴卡韦/拉米夫定（Epzicom）、阿达木单抗（Humira）等，并附各审评报告 PDF 链接。
CDC@CDCgovAI 评分1818BioPharma Dive精选AI 评分5858 Beam 起诉 YolTech 与 Serapha Bio，指控窃取碱基编辑商业秘密
Beam Therapeutics 于9月25日向美国马萨诸塞州联邦地区法院提起诉讼，指控中国生物技术公司 YolTech Therapeutics 及其美国合作方 Serapha Bio 使用从 Beam 窃取的商业秘密开发实验性疗法。
推荐理由：围绕碱基编辑技术商业秘密的诉讼，涉及中美两家生物技术公司及同一AATD靶点的竞争性疗法。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予五年资助，建立复杂仿制药研究中心（CRCG）
FDA 于 2020 年 8 月 1 日向马里兰大学和密歇根大学授予一项五年期资助，用于建立复杂仿制药研究中心（CRCG），资助期从 2020 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）长效注射剂（LAI）仿制药研讨会：推动产品开发与监管评估创新（12月1-2日）
FDA与复杂仿制药研究中心（CRCG）将于12月1-2日举办为期两天的长效注射剂（LAI）仿制药混合研讨会，聚焦产品开发与监管评估的科学与监管挑战。议题涵盖处方与辅料表征、药物释放机制与IVRT方法开发、生物等效性策略与创新PK研究设计、模型整合证据应用，以及复杂LAI ANDA申报的常见缺陷。会议免费线上参会，线下设案例研讨与共识梳理环节。
FDA · 药品动态AI 评分1818 FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍
FDA 肿瘤卓越中心（OCE）的 Project Orbis 项目旨在推动多个合作监管机构之间肿瘤上市申请的同步提交与审评。OCE 主任 Angelo de Claro 自 2019 年起领导该中心的全球临床科学项目，并负责 Project Orbis 的协调工作，他还参与了实时肿瘤审评（RTOR）项目的启动。
HHS@HHSGovAI 评分33引用Secretary Doug Burgum@SecretaryBurgum.@POTUS' Great American Recovery is bringing our country together to understand the disease of addiction and the promise of recovery. @Interior knows that local leadership, trusted relationships and culturally grounded support are essential to deliver on that promise. Across our public lands, tribal nations and rural communities are helping people find hope and rebuild their lives. During National Recovery Month, and every month, we encourage these communities to strengthen connections to treatment, peer support, housing and long-term recovery resources.
Fierce BiotechAI 评分2222 加拿大500万加元加速临床试验计划将启动时间缩短至45天
加拿大一项500万加元的加速临床试验计划将试验启动时间缩短至45天。
- NIH@NIHAI 评分88
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分3838- STAT@statnews精选AI 评分6262
默沙东已将抗生素 Recarbrio 从美国市场撤出。撤市后，美国针对产 KPC 酶超级细菌的获批抗生素仅剩一种，该酶可使多数细菌对抗生素耐药。
推荐理由：默沙东将 Recarbrio 撤出美国市场后，针对 KPC 超级细菌的获批抗生素仅剩一种，读者可据此了解抗感染药物供应格局的变化。
MHRA (英国药监)AI 评分3838 MHRA 监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南更新：资助申请现已开放
MHRA 更新了监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南，该计划的资助机会现已开放申请。CERSIs 于 2025 年初启动，旨在围绕优先计划主题加强英国监管科学能力，推动 MHRA 与学术界、产业界、医疗机构及患者合作，加速安全创新在人类健康领域的落地。
- STAT@statnewsAI 评分1818
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 研究数据标准资源页更新：CDER 与 CBER 初步测试 CDISC Dataset JSON 交换标准
FDA 研究数据标准资源页汇总了向 CBER、CDER、CDRH、CVM 提交研究数据所需的关键指南与技术文档。CDER 与 CBER 联合 CDISC、PhUSE 对 CDISC 的 Dataset JSON 消息交换标准完成初步测试，结果提示其有望替代 XPT v5，两中心将进一步评估其支持监管研究数据提交的能力。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布仿制药设施、场地与组织清单（含 FY 2014–FY 2027 自认定名单）
FDA 在仿制药用户付费法案（GDUFA）页面公布仿制药设施、场地与组织清单，按财年提供自认定（Self-Identified）的仿制药设施、场地与组织名单，覆盖 FY 2014 至 FY 2027。该清单用于 GDUFA 用户付费项目下的设施自认定信息公示。
- NIH@NIHAI 评分3030
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878推荐理由：美国在100%进口药品关税生效前公布豁免细则，读者可了解哪些专科药可免税进入美国市场。
CMSGov@CMSGovAI 评分1818- STAT@statnewsAI 评分2222
PhRMA@PhRMAAI 评分1515你的医生给你开药。你的 PBM 和保险公司决定你能否拿到药。 太多时候，这些中间商控制着你能拿到什么药、要付多少钱。结果呢？更高的价格。https://PhRMA.org/PBMs
NICE@NICEComms精选AI 评分5858NICE 发布最终草案指南，建议将两款现有 Enhertu 适应症纳入英格兰 NHS 常规使用。这两项治疗自 2021 年和 2023 年起已通过癌症药物基金在 NHS 提供。
推荐理由：NICE 将两款已通过癌症药物基金使用的 Enhertu 适应症转为常规 NHS 覆盖，读者可了解英国支付路径的转变。
- CMSGov@CMSGovAI 评分2222