丽珠集团获得药品补充申请批准通知书
丽珠集团公告获得药品补充申请批准通知书。原文未披露具体药品名称、适应症及批准内容等细节。
#审批/上市
#审批/上市
今日 0 条A股药企公告（东财）AI 评分1818 FDA · 药品动态AI 评分1818 FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍
FDA 肿瘤卓越中心（OCE）的 Project Orbis 项目旨在推动多个合作监管机构之间肿瘤上市申请的同步提交与审评。OCE 主任 Angelo de Claro 自 2019 年起领导该中心的全球临床科学项目，并负责 Project Orbis 的协调工作，他还参与了实时肿瘤审评（RTOR）项目的启动。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858FDA 宣布批准一项用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤患者的疗法，适用年龄低至 12 岁及以上。该消息由 FDA 在儿童癌症宣传月期间发布，并附有该药物获批信息的官方页面链接。
推荐理由：FDA 官方披露纳武利尤单抗联合化疗获批用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤，读者可据此了解该适应症的最低年龄门槛。
HUTCHMED@hutchmed精选AI 评分6060推荐理由：该 NDA 针对 EGFR TKI 治疗后进展的 MET 驱动 EGFR 突变肺癌，读者可据此了解这一联合方案的注册路径。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物 Emcitate（tiratricol）
美国 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片，用于治疗 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症，即血液中甲状腺激素水平过高引起心率加快、血压升高及代谢不良反应。这是该适应症的首个获批治疗药物。
推荐理由：FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物，读者可了解该罕见病首个获批疗法的适应症定位。
FDA · 药品动态精选AI 评分7272 艾伯维收购 Cerevel 所得帕金森病药物获 FDA 批准
艾伯维通过 87 亿美元收购 Cerevel 获得的帕金森病药物获 FDA 批准。该交易金额为 87 亿美元。
AbbVie@abbvie精选AI 评分6262艾伯维宣布，其一款帕金森病新疗法已获FDA批准。该公司在社交平台发布消息并附上进一步阅读链接，未披露药品名称、适应症范围或临床数据等细节。
推荐理由：艾伯维官方披露其帕金森病新疗法获FDA批准，读者可据此关注该疗法的具体适应症与后续信息。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 艾伯维下一代帕金森病药物 Juvmo 获 FDA 批准
艾伯维（AbbVie）的下一代帕金森病药物 Juvmo 获得 FDA 批准。该消息由 Pharmaceutical Technology 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露适应症细节、临床数据或审批依据。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 Mirum Pharma 口服药获 FDA 批准用于超罕见骨生长障碍
MedCity News 报道，Mirum Pharma 的一款口服药获 FDA 批准，用于治疗一种超罕见骨生长障碍。该报道未披露药品名称、具体适应症及批准依据等细节。
Incyte@Incyte精选AI 评分6262
推荐理由：Incyte 的 ALK2 抑制剂获 FDA 批准用于罕见病 FOP，读者可了解该适应症首个口服治疗选择的监管进展。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 Mirum 与 Incyte 的 Atebrioz（zilurgisertib）获 FDA 批准用于成人和儿童 FOP 患者
Mirum Pharmaceuticals 与 Incyte 宣布，美国 FDA 已批准 Atebrioz（zilurgisertib）用于成人和儿童进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者。该消息由 Business Wire 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露具体适应症细节、剂量或临床数据。
推荐理由：FDA 批准 zilurgisertib 用于成人和儿童 FOP 患者，可了解该罕见病新疗法的适用人群。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6565 美国 FDA 批准艾伯维帕金森病药物
美国 FDA 批准艾伯维（AbbVie）一款用于帕金森病的药物。该消息由路透社报道，材料未披露药品名称、适应症细节及审批依据。
FDA · 药品动态AI 评分3838 Mirum Pharmaceuticals 获湾区今年第 14 项药品批准
Mirum Pharmaceuticals 获得药品批准，成为旧金山湾区今年第 14 项药品批准。原文未披露具体药品名称、适应症及监管机构信息。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 美国 FDA 批准 Mirum 药物用于罕见骨病
美国 FDA 批准 Mirum 公司一款药物用于治疗罕见骨病。该消息由路透社报道，材料未披露药品名称、具体适应症及审批依据等细节。
- U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858
推荐理由：FDA 对 RET 融合阳性实体瘤的儿童适应症给出传统批准，可了解该靶向药在儿科人群中的监管进展。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东宣布与卫材合作的一款新联合治疗方案获FDA批准，用于部分晚期肾细胞癌患者。默沙东称这是肾癌治疗领域的重要进展，更多信息见其官网链接。
推荐理由：默沙东与卫材联合宣布FDA批准晚期肾细胞癌新联合治疗方案，读者可了解该适应症新增的治疗选项。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7575 FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病
美国 FDA 批准礼来一款每周一次注射的胰岛素，用于治疗 2 型糖尿病。该消息由路透社报道，材料未披露药品具体名称、剂量或批准依据等细节。
推荐理由：FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病，读者可据此了解该给药频率产品的监管进展。
NICE@NICEComms精选AI 评分5050NICE 已推荐 nirogacestat，为罕见硬纤维瘤患者提供 NHS 治疗选择，这是该机构针对这一非癌性病症推荐的首个靶向治疗。更多信息见 NICE 指南页面。
推荐理由：NICE 推荐 nirogacestat 用于罕见硬纤维瘤，读者可了解该靶向治疗在 NHS 体系中的准入定位。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）每周一次基础胰岛素，用于成人 2 型糖尿病
FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），一种每周一次的基础胰岛素注射，用于成人 2 型糖尿病患者。该消息由 PR Newswire 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露具体临床数据或适应症细节。
推荐理由：FDA 批准礼来每周一次基础胰岛素用于 2 型糖尿病成人，读者可了解该给药频率在基础胰岛素中的差异。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5858 FDA顾问委员会投票支持Grail癌症检测的获益
据Reuters报道，美国FDA顾问委员会在一次关键投票中支持Grail癌症检测的获益。该投票结果与这款癌症检测产品的审评进程相关。
推荐理由：FDA顾问委员会就Grail癌症检测的获益投出关键票，读者可据此了解该产品审评进程的下一步走向。
HHS@HHSGov精选AI 评分5252引用U.S. FDA@FDAThe Trump administration is delivering on its promise: faster approvals, more cures, stronger American biotech. The FDA approved a treatment for pancreatic cancer months ahead of schedule — doubling survival vs. chemo. https://www.washingtonexaminer.com/op-eds/4733623/pancreatic-cancer-fda-approval-rasonque-daraxonrasib-trump/
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 批准 lurbinectedin 联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌维持治疗
MHRA 于 2026 年 9 月 23 日批准 lurbinectedin（Zepzelca）与阿替利珠单抗联用，用于一线阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷诱导治疗后未进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的维持治疗。
推荐理由：原文给出该药与阿替利珠单抗联用维持治疗的总生存期与无进展生存期数据，可据此判断其对广泛期小细胞肺癌二线维持治疗格局的影响。
- AbbVie@abbvie精选AI 评分5858
艾伯维宣布，欧盟委员会已批准其药物治疗两岁及以上、对改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳（DMARD-IR）的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者。该批准覆盖两岁及以上儿童人群。
推荐理由：欧盟委员会批准该药用于两岁及以上DMARD-IR的活动性多关节型幼年特发性关节炎，读者可了解其适用人群范围。
- Merck@MerckAI 评分4242
今天，FDA批准了一款用于成人肺动脉高压（#PAH）治疗方案的更新标签。 阅读更多：https://go.merck.com/~c9i
- U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262
推荐理由：FDA提前数月批准一款胰腺癌疗法，原文称其生存期较化疗翻倍，可据此观察审批节奏与治疗格局变化。
Roche@Roche精选AI 评分6262罗氏宣布，欧盟委员会已批准其持续给药疗法用于成人新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），为患者提供标准眼内注射之外的替代选择。该批准针对nAMD成人患者，罗氏未在帖文中披露具体药品名称与临床数据。
推荐理由：罗氏持续给药疗法获欧盟批准用于nAMD，读者可了解其作为标准眼内注射替代方案的意义。
- Roche@Roche精选AI 评分6060
罗氏宣布CHMP已推荐批准其多发性硬化治疗用于欧盟10岁及以上复发型多发性硬化（MS）年轻患者，该人群目前治疗选择有限。该推荐为欧盟上市批准前的监管环节。
推荐理由：CHMP对10岁及以上复发型多发性硬化治疗给出积极推荐，可了解该年龄段当前有限选择下的监管进展。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767礼来宣布其一款口服新药获FDA批准，用于ESR1突变乳腺癌患者，该药靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。礼来在公告中附上链接供了解详情，未披露药品名称、具体适应症人群及临床数据。
推荐理由：礼来官方披露该口服新药获FDA批准用于ESR1突变乳腺癌，并点明其同时靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。
- Merck@Merck精选AI 评分6262
默沙东宣布，其用于成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的联合治疗方案获得欧盟CHMP正面意见。公司未在帖文中披露具体药物名称、适应症细节及审评时间表，仅提供进一步阅读链接。
推荐理由：默沙东披露CHMP对可切除肌层浸润性膀胱癌联合方案的正面意见，可了解该方案在欧盟的审评进展。
Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262诺和诺德宣布，欧盟对其生长激素治疗给出首个正面意见，用于原因不明矮小症，为患病儿童和家庭带来新的支持。公司称这是历经20余年才实现的里程碑，详情见其新闻稿。
推荐理由：欧盟首次对原因不明矮小症的生长激素治疗给出正面意见，读者可了解这一20余年空白领域的监管进展。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA CHMP 对帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 给出正面意见
2026 年 9 月 17 日，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Biocon Biologics Ireland Limited 申请的帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 上市，用于乳腺癌治疗。
推荐理由：EMA 下属 CHMP 给出帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 的正面意见，读者可据此了解其与原研 Perjeta 的相似性依据及覆盖的乳腺癌适应症范围。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA发布Zeydovio（glepaglutide）EPAR审评意见
EMA发布Zeydovio（glepaglutide）的欧洲公共评估报告（EPAR），状态为Opinion（审评意见）。该报告收录于EMA人用药品EPAR页面，具体适应症与审评结论未在摘要中给出。
推荐理由：EMA公布Zeydovio（glepaglutide）的EPAR审评意见状态，可据此了解该药的欧盟上市审评进展。
EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批AI 评分2828 Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症
CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Sepalna（senaparib）维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Sepalna（senaparib）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的维持治疗。
推荐理由：CHMP对senaparib维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见，读者可了解其适应症范围与PFS获益依据。
EMA 新药获批精选AI 评分7171 诺和诺德 Frehemgo（denecimig）获 CHMP 正面意见，用于血友病 A 常规预防
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Lifyorli（relacorilant）治疗铂耐药卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Lifyorli（relacorilant）联合nab-paclitaxel用于治疗既往接受过一至三线系统治疗的铂耐药高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
推荐理由：CHMP对relacorilant联合nab-paclitaxel用于铂耐药卵巢癌给出积极意见，读者可了解其PFS与OS获益及孤儿药身份。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 CHMP对Incyte的Povofortay（povorcitinib）治疗化脓性汗腺炎给出正面意见
2026年9月17日，CHMP通过正面意见，建议批准Incyte Biosciences Distribution B.V.的Povofortay（povorcitinib）上市，用于治疗化脓性汗腺炎。
推荐理由：CHMP对JAK1抑制剂povorcitinib用于化脓性汗腺炎给出正面意见，可了解该适应症在抗TNF治疗失败人群中的新选择。
EMA 新药获批精选AI 评分6060 EMA重新审查后维持拒绝Xervyteg上市申请的意见
欧洲药品管理局（EMA）在重新审查后确认维持拒绝Xervyteg上市许可的建议，该药由MaaT Pharma申请，拟用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。EMA于2026年6月25日给出初始意见，9月17日完成重新审查，认为主要研究未设对照组且为开放标签，难以可靠证明其安全有效。
推荐理由：EMA重新审查后维持对Xervyteg上市申请的拒绝意见，读者可了解该aGvHD微生物组疗法的审评依据与主要争议点。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。