EMA CHMP对Sepalna（senaparib）维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Sepalna（senaparib）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的维持治疗。
推荐理由：CHMP对senaparib维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见，读者可了解其适应症范围与PFS获益依据。
全部医药动态
全部动态
今日 38 条EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA 新药获批精选AI 评分7171 诺和诺德 Frehemgo（denecimig）获 CHMP 正面意见，用于血友病 A 常规预防
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Lifyorli（relacorilant）治疗铂耐药卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Lifyorli（relacorilant）联合nab-paclitaxel用于治疗既往接受过一至三线系统治疗的铂耐药高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
推荐理由：CHMP对relacorilant联合nab-paclitaxel用于铂耐药卵巢癌给出积极意见，读者可了解其PFS与OS获益及孤儿药身份。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 CHMP对Incyte的Povofortay（povorcitinib）治疗化脓性汗腺炎给出正面意见
2026年9月17日，CHMP通过正面意见，建议批准Incyte Biosciences Distribution B.V.的Povofortay（povorcitinib）上市，用于治疗化脓性汗腺炎。
推荐理由：CHMP对JAK1抑制剂povorcitinib用于化脓性汗腺炎给出正面意见，可了解该适应症在抗TNF治疗失败人群中的新选择。
EMA 新药获批AI 评分2222 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）获 CHMP 正面意见，拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病
CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见，建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）上市，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药，提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂，研究证实其质量与原研药生物等效。
EMA 新药获批精选AI 评分6060 EMA重新审查后维持拒绝Xervyteg上市申请的意见
欧洲药品管理局（EMA）在重新审查后确认维持拒绝Xervyteg上市许可的建议，该药由MaaT Pharma申请，拟用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。EMA于2026年6月25日给出初始意见，9月17日完成重新审查，认为主要研究未设对照组且为开放标签，难以可靠证明其安全有效。
推荐理由：EMA重新审查后维持对Xervyteg上市申请的拒绝意见，读者可了解该aGvHD微生物组疗法的审评依据与主要争议点。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。
EMA 新药获批精选AI 评分4242 EMA CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗VaxRabeo给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准赛诺菲旗下Sanofi Winthrop Industrie的狂犬病疫苗VaxRabeo上市，用于所有年龄组人群的暴露前和暴露后预防。
推荐理由：CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗给出积极意见，读者可了解其适用人群与获批前状态。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4040推荐理由：AEMPS 通报 Silver Graft 血管假体标签错误，读者可了解该器械磁共振标识由 MR Safe 误标为 MR Conditional 的具体风险。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年已授予的上市许可清单
MHRA 发布了 2026 年已授予上市许可（Marketing authorisations）的系列文件，按半月或月度区间汇总，最新一份覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。文件以 PDF 形式提供，单份 2 至 4 页、126 KB 至 229 KB，最早一份覆盖 1 月 1 日至 14 日。需要辅助格式的用户可发邮件至 [email protected] 申请。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年获批的平行进口许可证清单
MHRA 发布了 2026 年获批的平行进口（PI）许可证文件清单，按半月或月度区间分批公布，最新一批覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。清单以 PDF 形式提供，每份 2 至 3 页，最早一批为 2026 年 1 月 1 日至 14 日。
MHRA (英国药监)精选AI 评分5555 MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
EMA 公开咨询AI 评分2222 EMA 发布兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案
EMA 就兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案公开咨询。该草案为 Revision 1，属 VGVP 的信号管理模块。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Passport and Visa Officer - canada.ca
加拿大政府网站 canada.ca 发布 Passport and Visa Officer 相关页面。原文未提供更多细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 IntraBio 的 AQNEURSA（levacetylleucine）获 FDA 批准用于共济失调毛细血管扩张症
IntraBio 宣布其 AQNEURSA（levacetylleucine）获美国 FDA 批准，用于治疗共济失调毛细血管扩张症。该消息由 businesswire.com 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露适应症细节、临床数据或批准类型。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7575 FDA 批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）用于 ER+、HER2-、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌成人患者
美国 FDA 批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib），用于 ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。该消息由 PR Newswire 发布，材料仅含标题信息，未披露具体临床数据与用药方案细节。
推荐理由：FDA 批准 imlunestrant 联合 abemaciclib 用于 ESR1 突变晚期乳腺癌，读者可了解该联合方案的适用人群界定。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 美国 FDA 批准礼来乳腺癌药物组合
美国 FDA 批准礼来（Lilly）的乳腺癌药物组合。该消息由路透社报道，材料仅提供标题与摘要，未披露具体药品名称、适应症或临床数据。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准礼来 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）治疗 ER+、HER2-、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌
美国 FDA 批准礼来的 Inluriyo（imlunestrant）与 Verzenio（abemaciclib）联合用于成人 ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌。该批准针对携带 ESR1 突变的这一特定人群。
推荐理由：FDA 批准 imlunestrant 联合 abemaciclib 用于 ESR1 突变乳腺癌，读者可了解该联合方案的适用人群界定。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1919 TGA 发布侵权通知
TGA 发布侵权通知，具体内容未在原文中披露。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 发布兽药上市后变更管理方案问答
EMA 发布兽药上市后变更管理方案（PACMP）问答文件，针对兽药领域上市后变更的管理方案给出官方解答。该文件以问答形式回应兽药上市后变更方案的相关问题，为兽药监管与产业实践提供指引。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA CVMP 发布含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南修订概念文件
EMA CVMP 发布概念文件，拟修订含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）。该文件为修订工作的启动性概念文件，具体修订内容尚未在文件中披露。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88
TGA Australia@TGAgovauAI 评分1818
AbbVie@abbvieAI 评分88真实世界数据可通过评估更广泛患者人群和日常诊疗环境中的治疗结局，补充临床试验发现，为疗法在临床实践中的表现提供更多洞见。了解我们在#PsychCongress2026的参会情况。
CDC@CDCgovAI 评分1818
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分2222FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 Sanfilippo 综合征 A 型）患者的治疗。该批准由 FDA 新闻稿发布。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因疗法，读者可据此了解该罕见病治疗领域的监管进展。
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 IT Analyst - canada.ca
原文内容仅为“IT Analyst canada.ca”，未提供药品、公司、监管机构或临床数据等可核验的医药行业信息，无法据此撰写摘要。
CMSGov@CMSGovAI 评分2222
Pfizer Inc.@pfizerAI 评分1212当前列腺癌对传统激素治疗产生耐药时，需要新的治疗方法。 辉瑞研究人员正在研究EZH2，探索潜在重编程转移性前列腺癌治疗耐药的方法。 了解更多：https://on.pfizer.com/4hbgke2
- CMSGov@CMSGovAI 评分2222
PhRMA@PhRMAAI 评分1515
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分88
U.S. FDA@FDAAI 评分2020
Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262诺和诺德宣布，其首个每月一次的血友病A疗法在欧盟距离获批更近一步，将为血友病A患者提供更多选择。公司通过官方公告链接披露了更多信息。
推荐理由：诺和诺德披露其首个每月一次血友病A疗法在欧盟的审评进展，可了解该给药方案在欧盟的上市节奏。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818
NICE@NICECommsAI 评分2828