Neurocrine Biosciences@neurocrineAI 评分1212
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今日 24 条- Neurocrine Biosciences@neurocrineAI 评分1212
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262推荐理由：FDA 生物类似药用户付费法案承诺函提出简化审评流程，读者可据此了解美国生物类似药审评机制的调整方向。
CMSGov@CMSGovAI 评分2222
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分1010- CMSGov@CMSGovAI 评分88
ANSM@ansm精选AI 评分4242法国药监 ANSM 表示 Verkazia 出现严重供应紧张，预计将持续至 2026 年 12 月。ANSM 要求医疗专业人员按照其上市许可（AMM），将 Verkazia 保留给儿科患者使用。
推荐理由：法国药监就 Verkazia 供应紧张发布用药限制，读者可了解短缺持续时间与儿科优先的分配要求。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 Tavapadon（现名 Juvmo）获 FDA 批准用于治疗帕金森病
Tavapadon（现名 Juvmo）获 FDA 批准用于治疗帕金森病。该消息由 Parkinson's News Today 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露具体适应症范围、给药方案或临床数据。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 阿斯利康就与和黄医药的肺癌药物组合向 FDA 提交上市申请
阿斯利康已就与和黄医药（HUTCHMED）的肺癌药物组合向美国 FDA 提交上市申请。该消息由 WTVB 报道，具体药物名称与适应症细节尚未披露。
FDA · 药品动态AI 评分1515 FDA 2014 年批准的减肥药 — BusinessWorld
BusinessWorld 刊文回顾 FDA 于 2014 年批准的减肥药。原文未提供具体药品名称、适应症或监管细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4141 FDA 就召回降压药片发布警示
FDA 就一款被召回的降压药片发布警示，提醒患者注意相关信息。报道来自 El Cronista，未提供被召回药品的具体名称、企业及召回原因。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 VS3 Medical 获 FDA 突破性器械认定，用于治疗搏动性耳鸣
VS3 Medical 获得美国 FDA 突破性器械认定，用于治疗搏动性耳鸣。该认定针对这一致残性疾病，具体器械信息尚未披露。
推荐理由：FDA突破性器械认定信息有限，读者可了解该认定针对搏动性耳鸣这一适应症的监管路径。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4545 FDA 授予普那布林联合多西他赛治疗经 ICI 后非鳞状 NSCLC 快速通道资格
FDA 授予普那布林联合多西他赛快速通道资格，用于经免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。该消息由 OncLive 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露更多临床数据或审评细节。
推荐理由：FDA 授予普那布林联合多西他赛快速通道资格，读者可了解该组合在经免疫治疗后非鳞状 NSCLC 的监管进展。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6565 FDA 风险等级下美国近 1.4 万种降压药被召回
据 Yahoo 报道，在美国 FDA 认定的“不良健康后果”风险等级下，此次降压药召回涉及近 14,000 种药品。材料仅提供标题与摘要，未披露涉事企业、具体药品名称及召回原因。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6060 Atara 重新向 FDA 提交 tabelecleucel 生物制品许可申请
Atara Biotherapeutics 宣布已重新向美国 FDA 提交 tabelecleucel 的生物制品许可申请（BLA）。该消息由 BioSpace 报道，材料未披露重新提交的具体原因、适应症或审评时间安排。
FDA · 新闻稿AI 评分1818 2026年9月回顾：精神科治疗管线进展与FDA动态 - Psychiatric Times
Psychiatric Times 发布2026年9月回顾，梳理精神科治疗管线进展及FDA相关动态。
FDA · 新闻稿AI 评分3030 FDA：受真菌污染的 HYCOAT 与至少 20 匹马死亡相关
FDA 通报，受真菌污染的 HYCOAT 与至少 20 匹马死亡相关。该产品为马用药品，污染问题已引发监管关注。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 Vanda 为 Hetlioz 布局新适应症扩展，FDA 时差障碍听证会临近
Vanda 正为 Hetlioz 筹备新的适应症扩展机会，与此同时 FDA 关于该药用于时差障碍的听证会即将举行。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 两人因涉嫌销售假冒 Ozempic 被起诉
美国媒体报道，两人因涉嫌销售假冒 Ozempic 被起诉，报道同时给出识别假药的方法。材料仅提供标题与摘要，未披露涉案人员、指控细节或监管机构信息。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 Consumer Reports 就 1/4 零食含添加剂向 FDA 递交 10 万签名
Consumer Reports 向 FDA 递交 10 万份签名，针对约 1/4 零食中含有的添加剂。该组织称这些添加剂存在于四分之一的零食产品中。
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分4242MHRA表示，MHRA与NICE的同步审评路径正在加快，首个药品预计今年内完成整个流程。该路径旨在实现上市许可与价值评估的同步决策，并整合科学建议，MHRA发布了关于其实际运行情况的更新。
推荐理由：MHRA与NICE同步审评路径的进展更新，可了解英国在上市许可与价值评估衔接上的机制实践。
ISPOR@ISPORorgAI 评分66
NICE@NICEComms精选AI 评分6262NICE 发布最终指南，推荐达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合接受干细胞移植的未经治疗多发性骨髓瘤患者。NICE 称约 1,750 名多发性骨髓瘤患者可能从这一新治疗选择中获益。
推荐理由：NICE 最终指南将达雷妥尤单抗联合方案纳入未经治疗多发性骨髓瘤，读者可了解英国报销准入的适用人群范围。
NIH@NIHAI 评分1212- NIH@NIHAI 评分2222
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药物警戒程序指南，修订 PSUR 等提交要求
MHRA 更新《药物警戒程序指南》，2026 年 9 月 30 日修订第 5 节 PSUR 相关内容，此前 8 月 21 日在第 5.2 节补充 EURD 清单信息。该指南自 2020 年 12 月 31 日首次发布，2022 年 10 月更新时已纳入信号、风险管理计划（RMP）和上市后安全性研究（PASS）的提交要求，并新增 MHRA 安全审查与安全沟通章节。
推荐理由：MHRA 更新药物警戒程序指南，涉及 PSUR、RMP 与 PASS 的提交要求，可了解英国上市后安全监测的合规要点。
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 更新 1 期临床试验 14 天审评分步实施计划
MHRA 将原“14 天 1 期临床试验试点计划”更名为“1 期临床试验 14 天审评分步实施计划”，目标是在 2026 年底前对符合条件的申请完成首轮 14 个日历日监管审评。
推荐理由：MHRA 更新该计划的名称与入排标准，读者可据此判断哪些早期临床试验能进入 14 天审评通道。
MHRA (英国药监)AI 评分1212 MHRA 与 DIA 公布首届全球峰会演讲嘉宾阵容
MHRA 与 DIA 将于 2026 年 11 月 16-17 日在伦敦举办首届 DIA-MHRA 全球峰会，主题为“Global Collaboration for Safer and Smarter Health Innovation”。
World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分88引用World Health Organization (WHO)@WHORecommended composition of #influenza vaccines for use in the 2027 southern hemisphere influenza season: https://bit.ly/4ym6ptq
Beam Therapeutics@BeamTxAI 评分22剑桥#BeamTeam近日齐聚，支持两个患者群体：在镰状细胞病宣传月期间参加镰状细胞病步行活动，以及参与惠及@Alpha1Foundation“Riding for a Reason”公益骑行活动。
- CMSGov@CMSGovAI 评分1010
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分2222
RIVM@rivmAI 评分1212
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分5050
推荐理由：礼来在EASD2026公布的在研复方数据，可了解选择性胰淀素激动剂与GIP/GLP-1受体激动剂联用在肥胖合并2型糖尿病人群中的减重与降糖表现。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6060推荐理由：FDA 官方披露 Tecelera 疗效补充申请获批，读者可了解其儿童滑膜肉瘤适应症的具体人群与既往治疗限定。
Incyte@IncyteAI 评分88白癜风远不止皮肤表面所见。 更深入地理解这一疾病以及患者的经历，对持续取得进展至关重要。了解更多关于 Incyte 通过科学与创新满足患者需求的工作。https://bit.ly/4AERnjV
- Incyte@IncyteAI 评分88
白癜风远不止皮肤表面所见。 更深入地理解这一疾病以及患者的经历，对持续取得进展至关重要。了解更多关于 Incyte 通过科学与创新满足患者需求的工作。https://bit.ly/4AERnjV
- U.S. FDA@FDA精选AI 评分4040
FDA 宣布启动全国范围的招募行动，为旗下咨询委员会和专家小组填补空缺，这些独立专家机构为美国公共卫生领域部分重大决策提供咨询。招募公告发布于 FDA 官网新闻与公告栏目。
推荐理由：FDA 公开招募咨询委员会空缺席位，读者可了解其专家构成与决策咨询机制的调整方向。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222
FDA 是否会接受来自美国境外的临床证据，取决于这些研究是否遵循了药物临床试验质量管理规范，但相关数据还应适用于监管目的。 https://hubs.la/Q04yqCsP0
- Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分88
我们将前往第58届欧洲儿科肾脏病学会年会！ 了解更多会议信息请访问：https://go-alnylam.com/4hVNKP6 #ESPN2026 #nephrology
BioMarin@BioMarinAI 评分2727