FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病
美国 FDA 批准礼来一款每周一次注射的胰岛素，用于治疗 2 型糖尿病。该消息由路透社报道，材料未披露药品具体名称、剂量或批准依据等细节。
推荐理由：FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病，读者可据此了解该给药频率产品的监管进展。
#审批/上市
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今日 47 条FDA · 新闻稿精选AI 评分7575 
NICE@NICEComms精选AI 评分5050NICE 已推荐 nirogacestat，为罕见硬纤维瘤患者提供 NHS 治疗选择，这是该机构针对这一非癌性病症推荐的首个靶向治疗。更多信息见 NICE 指南页面。
推荐理由：NICE 推荐 nirogacestat 用于罕见硬纤维瘤，读者可了解该靶向治疗在 NHS 体系中的准入定位。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 Grail 通过 FDA 专家委员会投票，癌症血液检测等待 FDA 审批决定
Grail 的癌症血液检测通过了 FDA 专家委员会（adcomm）投票，目前正等待 FDA 的审批决定。Fierce Biotech 报道了这一进展。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）每周一次基础胰岛素，用于成人 2 型糖尿病
FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），一种每周一次的基础胰岛素注射，用于成人 2 型糖尿病患者。该消息由 PR Newswire 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露具体临床数据或适应症细节。
推荐理由：FDA 批准礼来每周一次基础胰岛素用于 2 型糖尿病成人，读者可了解该给药频率在基础胰岛素中的差异。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5858 FDA顾问委员会投票支持Grail癌症检测的获益
据Reuters报道，美国FDA顾问委员会在一次关键投票中支持Grail癌症检测的获益。该投票结果与这款癌症检测产品的审评进程相关。
推荐理由：FDA顾问委员会就Grail癌症检测的获益投出关键票，读者可据此了解该产品审评进程的下一步走向。
Adam Feuerstein ✡️@adamfeuerstein精选AI 评分6262FDA 顾问委员会对 Grail（$GRAL）的多癌种血液检测给出支持意见，认为其获益大于风险。该检测为 Galleri 多癌种血液检测，相关报道由 STAT 发布。
推荐理由：FDA 顾问委员会对 Grail 多癌种血液检测给出获益大于风险的结论，读者可据此了解该检测的审评进展。
Matthew Herper@matthewherper精选AI 评分6262推荐理由：FDA 顾问委员会对 Grail 多癌种血液检测给出支持意见，读者可了解该检测在监管审评中的进展与分歧程度。
- Matthew Herper@matthewherper精选AI 评分6767引用Matthew Herper@matthewherper
I'm live-tweeting the afternoon discussion of the FDA's advisory committee meeting on $GRAL's blood test to detect multiple types of cancer. This is a very interesting screening test. It definitely identifies cancers. But there are a good number of people who do not have cancer who will get a positive result, and a lot of patients who will get a negative result who do have cancer. One really big question is whether it's really right to say this test identifies cancer "early." And even tougher one is how to think about a test that might make patients skip existing screening tests -- that could mean, for instance, that more breast or colorectal cancers might be missed. The public hearing was very interesting. Some speakers, like Phil Castle from NCI, worried about the false negatives. There were also patients who felt they had been saved by the results of the test. I'll be threading my notes from the afternoon here. Forgive me for typos -- these things move fast.
推荐理由：FDA 专家委员会对 Galleri 多癌种筛查试验的三项投票结果，呈现了有效性与获益风险上的分歧。
HHS@HHSGov精选AI 评分5252引用U.S. FDA@FDAThe Trump administration is delivering on its promise: faster approvals, more cures, stronger American biotech. The FDA approved a treatment for pancreatic cancer months ahead of schedule — doubling survival vs. chemo. https://www.washingtonexaminer.com/op-eds/4733623/pancreatic-cancer-fda-approval-rasonque-daraxonrasib-trump/
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 批准 lurbinectedin 联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌维持治疗
MHRA 于 2026 年 9 月 23 日批准 lurbinectedin（Zepzelca）与阿替利珠单抗联用，用于一线阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷诱导治疗后未进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的维持治疗。
推荐理由：原文给出该药与阿替利珠单抗联用维持治疗的总生存期与无进展生存期数据，可据此判断其对广泛期小细胞肺癌二线维持治疗格局的影响。
PharmaTimes精选AI 评分6666 罗氏 Gazyvaro 获 MHRA 批准用于系统性红斑狼疮
罗氏宣布 Gazyvaro（obinutuzumab）获 MHRA 上市许可，用于接受标准治疗的成人中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮。该批准基于 III 期 ALLEGORY 研究，76.7% 受试者达到 SRI-4 应答，标准治疗组为 53.5%，BICLA 应答率、糖皮质激素减量和 flare 率等次要终点也有改善。
推荐理由：原文给出 MHRA 获批适应症与 III 期 ALLEGORY 研究的关键疗效和安全性数据，可据此判断该 CD20 抗体在 SLE 治疗中的定位。
AbbVie@abbvie精选AI 评分5858艾伯维宣布，欧盟委员会已批准其药物治疗两岁及以上、对改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳（DMARD-IR）的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者。该批准覆盖两岁及以上儿童人群。
推荐理由：欧盟委员会批准该药用于两岁及以上DMARD-IR的活动性多关节型幼年特发性关节炎，读者可了解其适用人群范围。
Merck@MerckAI 评分4242今天，FDA批准了一款用于成人肺动脉高压（#PAH）治疗方案的更新标签。 阅读更多：https://go.merck.com/~c9i
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262推荐理由：FDA提前数月批准一款胰腺癌疗法，原文称其生存期较化疗翻倍，可据此观察审批节奏与治疗格局变化。
Roche@Roche精选AI 评分6262罗氏宣布，欧盟委员会已批准其持续给药疗法用于成人新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），为患者提供标准眼内注射之外的替代选择。该批准针对nAMD成人患者，罗氏未在帖文中披露具体药品名称与临床数据。
推荐理由：罗氏持续给药疗法获欧盟批准用于nAMD，读者可了解其作为标准眼内注射替代方案的意义。
- Roche@Roche精选AI 评分6060
罗氏宣布CHMP已推荐批准其多发性硬化治疗用于欧盟10岁及以上复发型多发性硬化（MS）年轻患者，该人群目前治疗选择有限。该推荐为欧盟上市批准前的监管环节。
推荐理由：CHMP对10岁及以上复发型多发性硬化治疗给出积极推荐，可了解该年龄段当前有限选择下的监管进展。
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7575礼来旗下 Inluriyo 与 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 的组合疗法获 FDA 批准。Fierce Pharma 称，此举强化了礼来在竞争激烈的口服 SERD 领域的地位。
推荐理由：礼来口服 SERD 与 CDK4/6 抑制剂组合获 FDA 批准，可观察其在拥挤的口服 SERD 赛道中的竞争位置。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767礼来宣布其一款口服新药获FDA批准，用于ESR1突变乳腺癌患者，该药靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。礼来在公告中附上链接供了解详情，未披露药品名称、具体适应症人群及临床数据。
推荐理由：礼来官方披露该口服新药获FDA批准用于ESR1突变乳腺癌，并点明其同时靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。
- Merck@Merck精选AI 评分6262
默沙东宣布，其用于成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的联合治疗方案获得欧盟CHMP正面意见。公司未在帖文中披露具体药物名称、适应症细节及审评时间表，仅提供进一步阅读链接。
推荐理由：默沙东披露CHMP对可切除肌层浸润性膀胱癌联合方案的正面意见，可了解该方案在欧盟的审评进展。
Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262诺和诺德宣布，欧盟对其生长激素治疗给出首个正面意见，用于原因不明矮小症，为患病儿童和家庭带来新的支持。公司称这是历经20余年才实现的里程碑，详情见其新闻稿。
推荐理由：欧盟首次对原因不明矮小症的生长激素治疗给出正面意见，读者可了解这一20余年空白领域的监管进展。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA CHMP 对帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 给出正面意见
2026 年 9 月 17 日，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Biocon Biologics Ireland Limited 申请的帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 上市，用于乳腺癌治疗。
推荐理由：EMA 下属 CHMP 给出帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 的正面意见，读者可据此了解其与原研 Perjeta 的相似性依据及覆盖的乳腺癌适应症范围。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA发布Zeydovio（glepaglutide）EPAR审评意见
EMA发布Zeydovio（glepaglutide）的欧洲公共评估报告（EPAR），状态为Opinion（审评意见）。该报告收录于EMA人用药品EPAR页面，具体适应症与审评结论未在摘要中给出。
推荐理由：EMA公布Zeydovio（glepaglutide）的EPAR审评意见状态，可据此了解该药的欧盟上市审评进展。
EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批AI 评分2828 Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症
CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Sepalna（senaparib）维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Sepalna（senaparib）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的维持治疗。
推荐理由：CHMP对senaparib维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见，读者可了解其适应症范围与PFS获益依据。
EMA 新药获批精选AI 评分7171 诺和诺德 Frehemgo（denecimig）获 CHMP 正面意见，用于血友病 A 常规预防
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Lifyorli（relacorilant）治疗铂耐药卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Lifyorli（relacorilant）联合nab-paclitaxel用于治疗既往接受过一至三线系统治疗的铂耐药高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
推荐理由：CHMP对relacorilant联合nab-paclitaxel用于铂耐药卵巢癌给出积极意见，读者可了解其PFS与OS获益及孤儿药身份。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 CHMP对Incyte的Povofortay（povorcitinib）治疗化脓性汗腺炎给出正面意见
2026年9月17日，CHMP通过正面意见，建议批准Incyte Biosciences Distribution B.V.的Povofortay（povorcitinib）上市，用于治疗化脓性汗腺炎。
推荐理由：CHMP对JAK1抑制剂povorcitinib用于化脓性汗腺炎给出正面意见，可了解该适应症在抗TNF治疗失败人群中的新选择。
EMA 新药获批精选AI 评分6060 EMA重新审查后维持拒绝Xervyteg上市申请的意见
欧洲药品管理局（EMA）在重新审查后确认维持拒绝Xervyteg上市许可的建议，该药由MaaT Pharma申请，拟用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。EMA于2026年6月25日给出初始意见，9月17日完成重新审查，认为主要研究未设对照组且为开放标签，难以可靠证明其安全有效。
推荐理由：EMA重新审查后维持对Xervyteg上市申请的拒绝意见，读者可了解该aGvHD微生物组疗法的审评依据与主要争议点。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。
EMA 新药获批精选AI 评分4242 EMA CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗VaxRabeo给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准赛诺菲旗下Sanofi Winthrop Industrie的狂犬病疫苗VaxRabeo上市，用于所有年龄组人群的暴露前和暴露后预防。
推荐理由：CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗给出积极意见，读者可了解其适用人群与获批前状态。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年已授予的上市许可清单
MHRA 发布了 2026 年已授予上市许可（Marketing authorisations）的系列文件，按半月或月度区间汇总，最新一份覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。文件以 PDF 形式提供，单份 2 至 4 页、126 KB 至 229 KB，最早一份覆盖 1 月 1 日至 14 日。需要辅助格式的用户可发邮件至 [email protected] 申请。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准礼来乳腺癌药物组合疗法
美国 FDA 批准礼来公司的乳腺癌药物组合疗法。该消息由路透社报道，材料未披露具体药品名称、适应症细节及审批依据。
Fierce Pharma精选AI 评分6767 礼来 Inluriyo 联合 Verzenio 获 FDA 批准，口服 SERD 竞争升级
礼来旗下 Inluriyo 与 Verzenio 联合方案获 FDA 批准，Fierce Pharma 报道称此举加剧了口服 SERD 领域的竞争。目前仅有标题与摘要信息，具体适应症与临床数据尚未披露。
推荐理由：礼来口服 SERD 与 Verzenio 组合获 FDA 批准，读者可据此观察口服 SERD 赛道的竞争格局变化。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 Sanfilippo 综合征 A 型）患者的治疗。该批准由 FDA 新闻稿发布。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因疗法，读者可据此了解该罕见病治疗领域的监管进展。
Lachman 咨询AI 评分1818 OGD 2026年9月上半月 ANDA 批准动态：仅17项正式批准、5项临时批准
截至9月15日，FDA 仿制药办公室（OGD）9月仅发布17项 ANDA 正式批准和5项临时批准，延续了去年9月正式批准数为上一财年最低的低迷态势。2026财年完整官方批准数据预计要到11月才会公布。
- Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262
诺和诺德宣布，其首个每月一次的血友病A疗法在欧盟距离获批更近一步，将为血友病A患者提供更多选择。公司通过官方公告链接披露了更多信息。
推荐理由：诺和诺德披露其首个每月一次血友病A疗法在欧盟的审评进展，可了解该给药方案在欧盟的上市节奏。
- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 将 Enhertu 纳入 NHS 常规使用，读者可据此了解 HER2-low 晚期乳腺癌的报销准入范围。
Fierce Pharma精选AI 评分6767 FDA 批准 Ultragenyx 基因疗法 Fayuvi 用于罕见神经退行性疾病
FDA 批准 Ultragenyx 的基因疗法 Fayuvi，用于治疗一种罕见神经退行性疾病。该消息由 Fierce Pharma 报道，原文未披露具体适应症名称、临床数据与批准细节。
推荐理由：FDA 批准 Ultragenyx 的基因疗法 Fayuvi 用于罕见神经退行性疾病，可了解该疗法的监管落地情况。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDA精选AI 评分6262沙特食品药品监督管理局（SFDA）宣布，已批准注册Freihemgo（通用名Denecimab），用于预防血友病A患者的出血发作，并称这是全球首次此类注册。该决定通过SFDA官方新闻页面发布。
推荐理由：沙特监管机构批准血友病A预防性用药，读者可了解该药在区域市场的注册进展。