FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6565推荐理由：Kodiak 两款候选药在 III 期头对头中与 Eylea 打平，读者可据此判断其年内递交 FDA 上市申请的可能性。
抗体 / 双抗多抗
全部主题单抗、双抗与多特异性抗体的靶点、临床、获批与技术进展。
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Fierce Biotech精选AI 评分6262 Kodiak 眼科药物 III 期数据与 Eylea 相当，股价翻倍
Fierce Biotech 报道，Kodiak 一款曾被搁置的眼病药物在 III 期临床试验中表现与 Eylea 相当，公司股价随之翻倍。该报道未提供试验具体数据、适应症细节或药物名称。
Pharmaphorum精选AI 评分6060 罗氏放弃减重候选药emugrobart，将权益退回中外制药
罗氏已放弃减重候选药emugrobart（GYM329）的开发，并将权益退回原研方中外制药。中外制药表示，包括2期GYMINDA研究在内的肥胖临床试验未能证明该药与GLP-1/GIP受体激动剂联用可实现有临床意义的减重，故判定难以达成预设疗效目标。
推荐理由：罗氏退回emugrobart全部权益，读者可了解抗肌生成抑制素抗体在减重赛道遇阻的具体原因。
Nature Biotechnology精选AI 评分6262 MIT团队用数据高效AI加速发现热稳定mRNA-LNP疫苗
麻省理工学院团队在Nature Biotechnology发表研究，利用数据高效AI加速发现热稳定mRNA-脂质纳米颗粒疫苗。研究采用AutODEx框架中的贝叶斯优化方法，相关数据集已公开于Zenodo（https://zenodo.org/records/21726997），代码见https://github.com/yunshengtian/AutoOED。
推荐理由：研究用数据高效AI在mRNA-LNP疫苗配方空间中加速筛选热稳定候选，为疫苗冷链依赖问题提供可迁移的研发方法。
NEJM@NEJM精选AI 评分6262推荐理由：NEJM 发表的 I 期研究给出 Anito-cel 在复发或难治性骨髓瘤中的早期数据，可了解该 BCMA CAR-T 的研发进展。
Albert Bourla@AlbertBourla精选AI 评分5555推荐理由：辉瑞三特异性抗体tilrekimig在II期积极数据后数月即启动III期，可观察其研发推进节奏。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 罗氏旗下基因泰克与 Earendil 达成 15 亿美元双特异性抗体合作
罗氏旗下基因泰克与 Earendil 签署一项价值 15 亿美元的双特异性抗体合作协议。Fierce Biotech 报道称 Earendil 为快速崛起的生物技术公司，交易具体条款尚未披露。
FDA Law Blog精选AI 评分5858 FDA发布可互换生物类似药战略文件并征求意见
FDA于2026年9月18日发布《BsUFA III可互换产品开发未来需求会后战略文件》并公开征求意见，意见截止2026年11月17日。文件总结了公开研讨会讨论，梳理企业在可互换性数据开发、市场准入和替代使用方面遇到的障碍，以及器械相关人因评估等要求带来的困难。FDA还宣布将于2026年10月26日举行BSUFA IV会议，讨论相关建议并征求利益相关方意见。
推荐理由：FDA在BSUFA III承诺下发布可互换生物类似药战略文件，梳理研发与市场准入障碍并给出科学导向的审评方向。
MedCity News精选AI 评分7171 罗氏sefaxersen治疗IgA肾病III期中期分析显示尿蛋白显著下降
罗氏公布其IgA肾病（IgAN）在研药物sefaxersen的III期试验预设中期分析结果，显示尿蛋白水平下降具有统计学显著性和临床意义，详细数据将在学术会议公布并提交监管机构。
推荐理由：罗氏sefaxersen的III期中期分析显示尿蛋白下降，读者可借此了解IgAN在研ASO与现有补体抑制剂的差异。
Ionis@ionispharma精选AI 评分7575Ionis 与合作伙伴罗氏宣布，其用于治疗 IgA 肾病（IgAN）的在研药物 III 期研究取得积极的中期结果。Ionis 表示更多信息见其投资者关系页面发布的新闻稿。
推荐理由：Ionis 与罗氏公布 IgA 肾病在研药物 III 期研究的中期积极结果，读者可了解该适应症研发进展。
NICE@NICEComms精选AI 评分5858
推荐理由：NICE 最终指南将 ibrutinib 联合 R-CHOP 列为干细胞移植的替代方案，读者可据此了解套细胞淋巴瘤一线治疗的支付与推荐路径变化。
PharmaTimes精选AI 评分6666 罗氏 Gazyvaro 获 MHRA 批准用于系统性红斑狼疮
罗氏宣布 Gazyvaro（obinutuzumab）获 MHRA 上市许可，用于接受标准治疗的成人中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮。该批准基于 III 期 ALLEGORY 研究，76.7% 受试者达到 SRI-4 应答，标准治疗组为 53.5%，BICLA 应答率、糖皮质激素减量和 flare 率等次要终点也有改善。
推荐理由：原文给出 MHRA 获批适应症与 III 期 ALLEGORY 研究的关键疗效和安全性数据，可据此判断该 CD20 抗体在 SLE 治疗中的定位。
MedCity News精选AI 评分7171 安进dazodalibep治疗干燥综合征III期试验达到主要终点
安进宣布其药物dazodalibep在治疗干燥综合征的关键III期临床试验中取得统计学显著且具临床意义的结果，改善了患者的体征和症状。该药靶向并阻断CD40L，是一种融合蛋白；试验为安慰剂对照，入组中重度患者，主要终点为第48周疾病活动评分变化，改善最早在第4周出现并持续至第48周，常见不良事件包括鼻咽炎、尿路感染、高血压和输注相关反应，多为轻中度。
推荐理由：原文给出III期主要终点达成及起效时间，读者可据此判断该CD40L靶点药物的开发进度与竞争位置。
- FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6262
Fierce Biotech 报道，Celldex 的一款单克隆抗体在针对慢性皮肤病的两项 3 期临床试验中取得积极结果。报道未披露具体药物名称、适应症及详细疗效数据。
推荐理由：Celldex 单抗在慢性皮肤病两项 3 期试验中取得积极结果，可了解该候选药物的临床进展。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 Celldex 单克隆抗体在慢性皮肤病两项 3 期试验中取得积极结果
Fierce Biotech 报道，Celldex 的单克隆抗体在针对一种慢性皮肤病的两项 3 期临床试验中取得积极结果。材料仅提供标题，未披露具体药物名称、适应症、试验终点数据及公司官方表述。
Labiotech精选AI 评分7878 WCLC 2026 肺癌药物研发数据盘点：B7-H3 ADC、PD-1/VEGF 双抗与 Enhertu 一线结果
2026 年 9 月 12 至 15 日在首尔举行的世界肺癌大会（WCLC 2026）上，多款肺癌药物公布后期临床数据。
推荐理由：WCLC 2026 多项肺癌关键数据集中披露，读者可据此了解 B7-H3 ADC、PD-1/VEGF 双抗等方向的最新进展与分化。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA CHMP 对帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 给出正面意见
2026 年 9 月 17 日，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Biocon Biologics Ireland Limited 申请的帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 上市，用于乳腺癌治疗。
推荐理由：EMA 下属 CHMP 给出帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 的正面意见，读者可据此了解其与原研 Perjeta 的相似性依据及覆盖的乳腺癌适应症范围。
EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批精选AI 评分7171 诺和诺德 Frehemgo（denecimig）获 CHMP 正面意见，用于血友病 A 常规预防
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。