独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88全部医药动态
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今日 30 条- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4242行业及其他利益相关方希望FDA在修订药品和医疗器械企业如何与支付方等利益相关方沟通的指南时，提供更多明确性并确保灵活性。相关诉求通过RAPS发布的链接可进一步查看。
推荐理由：行业对FDA修订版沟通指南提出明确性与灵活性诉求，可了解药械企业与支付方沟通的监管边界争议。
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准 Lantheus 脑部显像剂用于阿尔茨海默病评估
美国 FDA 批准 Lantheus 的脑部显像剂，用于阿尔茨海默病评估。该消息由路透社报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称及具体适应症细节。
推荐理由：FDA 批准 Lantheus 脑部显像剂用于阿尔茨海默病评估，读者可了解该诊断工具的监管进展。
TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222
ISPOR@ISPORorgAI 评分88
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA加速批准百时美施贵宝ZENBEXUS联合方案用于多发性骨髓瘤首次复发
美国FDA加速批准百时美施贵宝的CELMoD疗法ZENBEXUS（ZDd方案，即与达雷妥尤单抗及透明质酸酶-fihj、地塞米松联用），用于多发性骨髓瘤患者，最早可在首次复发时使用。该药是百时美施贵宝首个获批的CELMoD疗法。
推荐理由：FDA加速批准百时美施贵宝首个CELMoD疗法，用于多发性骨髓瘤首次复发阶段，可了解该新机制药物的获批定位。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布含 ACNU 的非处方药产品相关文件
FDA 官网发布标题为 Nonprescription Drug Product with an ACNU 的内容，涉及含 ACNU 的非处方药产品。当前材料仅提供标题与来源，未给出具体监管要求或适用范围。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2020
- Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分3232
- Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswell精选AI 评分6262
推荐理由：WHO 正在敲定埃博拉疫苗 III 期试验方案，读者可了解疫情规模判断与试验设计、候选疫苗的初步安排。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060
推荐理由：IMDRF 定稿的这份技术文件为各国监管机构采纳预先变更控制计划提供了参考框架。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMDAI 评分1010
pharmalot@pharmalotAI 评分2020
Ionis@ionispharmaAI 评分1010我们很荣幸，我们用于家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的药物获得了#PrixGalien USA最佳生物技术产品奖提名。了解更多：https://prn.to/3RJGv2R
ANSM@ansmAI 评分3838🚨 法国非法推广未经批准的细胞疗法 我们正对两家推广可能危害健康的疗法的新公司作出卫生监管决定 ➕ 更多信息 👉 https://swll.to/3kHOMyi
- pharmalot@pharmalotAI 评分2222
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
欧洲药品管理局（EMA）发布更新版指南，协助上市许可持有人为其产品制定和维护药品短缺预防计划。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04snz510。
推荐理由：EMA更新短缺预防计划指南，读者可了解上市许可持有人需承担的短缺防控职责。
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分88☀️ 这个夏天在服药吗？ 有些药物会让你对阳光更敏感、增加脱水风险，或影响身体应对高温的能力。 了解更多：https://brnw.ch/21x4O1a #SummerProofYourHealth
- pharmalot@pharmalot精选AI 评分6060
赛诺菲两款用于治疗庞贝病的药物出现短缺，引发患者担忧。相关报道链接指向 STAT News 对此次短缺的详细报道，涉及药物 Myozyme 与 Nexviazyme。
推荐理由：赛诺菲两款庞贝病药物出现短缺，读者可了解受影响患者群体与供应问题的具体范围。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 药品召回信息聚合页更新
Health Canada 药品/召回聚合来源更新了页面，标题为"Your IRCC application - canada.ca"，正文仅含同一句"Your IRCC application canada.ca"，未提供药品名称、召回批次、公司主体或具体监管措施等信息。
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Vertex Pharmaceuticals@VertexPharmaAI 评分2222- pharmalot@pharmalotAI 评分2525
Novo Nordisk@novonordiskAI 评分4242- pharmalot@pharmalotAI 评分1212
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2424- TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4242
TGA宣布已在澳大利亚联邦法院对Better Leaf Pty Ltd和Better Life Aussie Pty Ltd提起诉讼，指控其涉嫌非法宣传药用大麻。TGA在公告中附上了相关媒体发布链接。
推荐理由：TGA就药用大麻非法广告起诉两家企业，可了解澳洲对药用大麻宣传的执法口径。
Biogen@biogenAI 评分55我们将参加#GlomConHawaii，分享更多关于我们针对C3G和原发性IC-MPGN的方法。欢迎莅临25号展位，了解渤健如何致力于变革补体驱动和免疫介导的肾脏疾病治疗。
- AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2020
Fierce Pharma精选AI 评分6262 Jazz 与 FDA 决定撤回 Zepzelca 二线小细胞肺癌适应症
Jazz 将与美国 FDA 一起撤回 Zepzelca 用于二线小细胞肺癌的适应症。该消息由 Fierce Pharma 报道，材料仅提供标题，未披露撤回原因、时间表或后续安排。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 2026年9月预期药品审批决定
MPR 汇总了 FDA 预计在 2026 年 9 月做出的药品审批决定。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分55 Health Canada 临床试验与药品安全信息页
Health Canada 发布临床试验与药品安全专题页面，汇总相关信息。原文未披露具体药品、试验编号或监管决定等细节。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5555
FDA 于周五发布指南草案，帮助申办方为生物类似药及可互换生物类似药组合产品提供开发容器密封系统和器械组成部分所需的信息。该草案面向组合产品申报中的资料准备环节。
推荐理由：FDA 就生物类似药组合产品的容器密封系统与器械组成部分发布指南草案，涉及申报资料要求。
- AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2020
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1010
PMDA 介绍医药品副作用被害救济制度：即使正确用药，仍可能发生副作用。若因医药品副作用导致需要住院治疗的严重健康损害，该制度可向受害者给付医疗费、年金等。详情见 PMDA 健康被害救济页面。
- MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6262
MHRA宣布本周与NICE同步批准aficamten，用于梗阻性肥厚型心肌病患者。MHRA称这一决定体现了卫生系统内更紧密协作可让患者更快获得创新疗法，同时不牺牲安全性。
引用NICE@NICEComms@MHRAgovuk said the decision highlights how closer collaboration can help patients access innovative treatments sooner.
推荐理由：原文给出MHRA与NICE同步批准aficamten用于梗阻性肥厚型心肌病，读者可了解英国监管与卫生评估协同加速准入的做法。
- AEMPS@AEMPSGOBAI 评分3838