套筒式与无套筒式导板用于即刻种植的对比研究
一项临床试验将对比套筒式与无套筒式静态手术导板在前磨牙区即刻种植中的植入精度。研究旨在评估两种导板对种植体植入准确性的影响。
#医疗器械
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今日 1 条ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1818 ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1818 新确诊 T2DM 患者血糖评估：实时 CGM 对比传统 SMBG 的随机对照试验
Bogomolets 国立医科大学开展一项前瞻性、开放标签、随机对照试验，纳入 80 例新确诊 T2DM 成人患者（确诊 3 个月内），按 1:1 随机分入实时持续葡萄糖监测（CGM）组或传统血糖仪自我血糖监测（SMBG）对照组。研究旨在评估实时 CGM 的视觉反馈能否较传统 SMBG 更优地改善血糖变异性、优化代谢指标并提升患者对生活方式干预和药物治疗的依从性。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1515 全髋关节置换术后镇痛：QLESP 阻滞对比 PENG+LFCN 阻滞的临床试验
一项临床试验将全髋关节置换术（THA）患者随机分组，对比超声引导下 QLESP 阻滞与 PENG 联合 LFCN 阻滞的术后镇痛效果。研究主要评估两种阻滞方式在术后 24 小时内缓解疼痛、减少阿片类药物需求方面的差异，同时比较疼痛评分、腿部活动恢复、首次下地行走时间、住院时长及不良反应。
Pharmaron@pharmaronAI 评分22
MHRA (英国药监)AI 评分1818 MHRA 更新获特殊使用授权的医疗器械清单
MHRA 更新获特殊使用授权的医疗器械清单，Andocor NV 相关授权（编号 DEU/002/2026/002）于 9 月 11 日获得延期。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批与续期申请指南
英国 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批申请指南，新证申请费全价 14,000 英镑、员工不超过 250 人的企业可享 6,200 英镑优惠价，仅接受信用卡/借记卡或钱包支付且中途退出不退费。
World Health Organization (WHO)@WHO精选AI 评分5050推荐理由：WHO 将预认证范围从药品扩展到避孕药具和结核筛查等医疗器械，读者可据此了解国际采购准入标准的变化方向。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分6060 赛诺菲加拿大公司召回部分胰岛素笔和笔芯
赛诺菲加拿大公司（Sanofi-Aventis Canada Inc.）正在召回部分胰岛素笔和笔芯，相关信息由加拿大卫生部召回公告页面发布。目前仅有标题与摘要，未披露涉及的具体产品、批号或召回原因。
- Pharmaron@pharmaronAI 评分88
MHRA (英国药监)AI 评分3434 MHRA 欢迎对伪造医疗器械认证欺诈案作出判决
MHRA 对 Kenneth George Harrison 伪造医疗器械 CE 认证欺诈案判决表示欢迎，其因涉及 P900 肠内喂养泵、胃造口按钮装置和钝头加药针的非法供应，被判处三年监禁、缓期三年执行，另需完成 175 小时社区服务、10 天康复治疗，并被取消公司董事资格八年。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5858 FDA顾问委员会投票支持Grail癌症检测的获益
据Reuters报道，美国FDA顾问委员会在一次关键投票中支持Grail癌症检测的获益。该投票结果与这款癌症检测产品的审评进程相关。
推荐理由：FDA顾问委员会就Grail癌症检测的获益投出关键票，读者可据此了解该产品审评进程的下一步走向。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 14 日至 18 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布 2026 年 9 月 14 日至 18 日医疗器械现场安全通知，涉及 Abbott、Abiomed、bioMérieux、Biomet、Cook、GE Healthcare、Hologic、Intelerad、Percussionaire、Philips、Serosep 等厂商产品。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 FDA召回多款髋膝关节植入物：UHMWPE原料老化超五年或致氧化磨损
openFDA器械召回信息显示，多款髋膝关节植入物因使用老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料被召回，涉及Acetabular Cup、Trident Constrained Insert等型号。产品存在氧化水平升高的可能，可能导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回披露了超期UHMWPE原料导致氧化的具体风险链条，可了解骨科植入物原材料老化与翻修手术之间的关联。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 GE Carescape Central Station CSCS V3 因重启后监测延迟被召回
openFDA 器械召回信息显示，Carescape Central Station CSCS V3 的 MAS800 台式机（部件号 5867474-04、5867474-13，产品代码 STU）及 MAI800 一体机（部件号 5867474-03，产品代码 STV）被召回。召回原因是设备在系统重启后至少 3 分钟内可能无法恢复患者监测，可能导致临床重要事件识别延迟。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline 的便利包（含 OPEN HEART ADULT、FULL LINE ANEURYSM CDS、NON STERILE CHEST TUBE REMOVAL 等目录号）被召回，原因是包内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 召回 Convenience Kit 心脏手术包 DYNJ43008N，因无菌屏障可能破损
Medline 召回 Convenience Kit 中的 OPEN HEART A PACK（产品编号 DYNJ43008N），原因是包内 Retrograde Coronary Sinus Perfusion（RCSP）插管存在无菌屏障破损的可能，无法保证产品无菌。若使用前未发现包装袋封口受损并继续使用该插管，可能带来感染风险，以及溶血、异物反应、血栓栓塞和器官功能障碍等并发症。
推荐理由：召回原因指向无菌屏障可能破损，读者可了解该器械包涉及的感染与溶血等风险。
openFDA 器械召回AI 评分3232 openFDA 器械召回：MYRINGOTOMY PACK-LF DYNJ59097A 无菌包装密封不严
openFDA 器械召回信息显示，Convenience kits 的 MYRINGOTOMY PACK-LF DYNJ59097A 无菌袋包装可能存在密封不严。密封不严可能破坏产品无菌性，若使用前未被发现，可能导致无菌区污染或患者感染。
openFDA 器械召回AI 评分3838 Ethicon Endo-Surgery 召回 XCEL 无刀穿刺器 5X75MM
Ethicon Endo-Surgery 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/STABILITY SLEEVE 5X75MM 被召回，原因是该可重复使用入路端口系统在使用过程中可能开裂或分离。
openFDA 器械召回AI 评分3030 openFDA 器械召回：IV Non-Dedicated Gravity Administration Sets 滴斗现黑色斑点
openFDA 器械召回涉及 IV Non-Dedicated Gravity Administration Sets with drip chambers，其滴斗可能因塑料成型过程残留变色聚氯乙烯（PVC）材料而出现黑色斑点。该变色材料位于滴斗壁内、不进入液路，但医护人员若发现可能导致使用前更换产品，从而造成治疗延迟。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 Centricity PACS 多版本软件因影像数据可能错配患者被召回
openFDA 器械召回信息显示，Centricity PACS V2、V3、V4、V6、V7 全部版本被召回，原因是特定条件下从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者。若发生这种情况，检查或影像可能显示在错误的患者记录下，可能导致误诊或延误患者诊疗。
推荐理由：召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者，读者可据此了解该影像软件在数据迁移环节的风险点。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Boston Scientific 召回 StoneSmart Connect Console 电源适配器
Boston Scientific 对 StoneSmart Connect Console 所用部分电源适配器发起召回，原因是这些适配器的电气接地路径电阻可能高于预期，导致安装时无法通过电气安全测试。
推荐理由：召回原因指向电源适配器接地路径电阻偏高，可了解该器械安装环节的电气安全风险点。
openFDA 器械召回AI 评分2020 openFDA 器械召回：带滴壶的静脉输液器组（IV Sets with drip chambers）
openFDA 器械召回涉及带滴壶的静脉输液器组（IV Sets with drip chambers），其滴壶可能因塑料成型工艺在壶壁残留变色聚氯乙烯（PVC）材料而出现黑色斑点。目前尚不能排除液路中存在变色物和颗粒物。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 麻醉便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline 的 Convenience Kits 中，KIT ANESTHESIA L&D A-LINE SET（目录号 DYKMBNDL199A）被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能出现，并滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病和死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可据此了解该污染在特定环境下的感染风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 FDA 召回多款髋膝关节假体组件：UHMWPE 原料老化超五年
openFDA 器械召回信息显示，多款髋臼内衬、胫骨垫块等关节假体组件被召回，原因是使用了老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料。该原料氧化水平可能升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解其对关节假体磨损与翻修的影响。
openFDA 器械召回AI 评分2020 HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT 因内镜粘连及粉末喷洒问题更新使用说明书
openFDA 器械召回信息显示，HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT（型号 HEMO-7、HEMO-10、HEMO-7-EU、HEMO-10-EU）因存在内镜粘连及无法喷洒粉末的问题，企业将提供更新版使用说明书（IFU）。该产品为用于内镜下胃肠道止血的止血器械。
openFDA 器械召回AI 评分3232 Impella Optical Controller 因 purge cassette 识别问题被召回（涉及 AU/EU/IN/UK/US 版本）
Impella Optical Controller 因 purge pressure sensor assembly 的 purge flag 组件失效，可能导致 purge cassette 识别问题而被召回，涉及产品代码 0042-0010-AU、0042-0010-EU、0042-0010-IN、0042-0010-UK 和 0042-0010-US。
openFDA 器械召回AI 评分2020 Reign Medical Clench 吻合钉系统（加压型）因需重新申请 510(k) 被召回
Reign Medical 的 Clench 吻合钉系统（加压型）被召回，涉及 9mm x 7mm 至 20mm x 20mm 共 10 个规格（REF 152-30907 至 152-42020）。召回原因是该骨固定钉需要重新申请 510(k)，其性能特征尚未得到充分确立。
openFDA 器械召回AI 评分3232 Plum 给药管路套件因滴斗内黑色颗粒被召回
openFDA 器械召回信息显示，Plum 给药管路套件的静脉输液滴斗内可能存在黑色颗粒，原因或为塑料成型过程中 PVC 材料在滴斗壁内变色残留，目前尚不能排除液路中存在变色物和颗粒物。
openFDA 器械召回AI 评分1818 Happiest Baby SNOO 婴儿睡袋 X-Small 型号因未经 FDA 安全有效性审查被召回
Happiest Baby, Inc 的 SNOO 婴儿睡袋 X-Small 型号（型号/目录号：S2101-101、S2101-108-6、S2101-133、S2102-112、S2107-101、S2107-110）被召回，原因是超小号（ES）和超大号（XL）婴儿睡袋未经 FDA 安全性和有效性审查。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline Convenience Kits 的 DYKM1000B 与 DYKM2187A 两个目录编号产品被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器在特定环境条件下可能受真菌污染，滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解受影响产品编号与潜在感染风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 FDA召回SCORPIO系列膝关节植入物组件，UHMWPE原料老化超五年
openFDA器械召回信息显示，SCORPIO C-DOME PATELLA（73-2710、73-2910）、SCORPIO U-DOME PATELLA（73-3110、73-3508、73-3708、73-3710、73-3910）等UHMWPE（超高分子量聚乙烯）骨科植入物组件被召回，原因是所用原料老化超过五年。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本因影像数据可能错配患者被召回
openFDA 器械召回信息显示，Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本软件被召回。在特定条件下，从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者，导致检查或影像显示在错误的患者记录下，可能造成误诊或延误患者诊疗。
推荐理由：召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者，读者可了解该软件在数据迁移环节的具体风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Pi-Cardia 的 ShortCut 经股导管因焊接问题召回
openFDA 器械召回信息显示，Pi-Cardia Inc. 的 ShortCut 经股导管（REF: Z-A-20.003-US，召回编号 Z-3213-2026）被召回，原因是定位臂可能因焊接问题发生脱落。该条目仅提供简要召回描述。
openFDA 器械召回AI 评分2222 Captus 4000e 甲状腺摄碘率测量系统因张力螺栓失效风险被召回
Captus 4000e 甲状腺摄碘率测量系统（型号 5430-30151、5430-30152、5430-30154）因张力螺栓可能失效被召回，失效时弹簧臂会意外坠落至距地面约 25 英寸（63.5 cm）的最低位置。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回
openFDA 器械召回记录显示，NOxBOXi 一氧化氮输送系统被召回，原因是氧气管路或管路连接失效可能导致氧气泄漏，进而引发氧饱和度下降。该召回编号为 Z-3165-2026。
推荐理由：openFDA 召回记录显示 NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回，可了解该器械的具体缺陷环节。
openFDA 器械召回AI 评分1818 openFDA 器械召回：麻醉气体机 Et Control 软件选件（FRU 部件号 1011-8000-000-S、5700665）
openFDA 器械召回涉及麻醉气体机用于实现并维持目标呼末氧与麻醉剂浓度的 Et Control 软件选件，现场可更换单元（FRU）部件号为 1011-8000-000-S 和 5700665。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换至备用 O2 控制，此时向呼吸系统输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生干预，否则患者可能出现麻醉剂效应减弱。
openFDA 器械召回AI 评分3636 Philips PIC iX Essentials（REF:867093）因软件故障被召回
Philips PIC iX Essentials（REF:867093）因软件故障被召回，该患者信息系统可能冻结并失去响应。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Datex-Ohmeda Aisys CS2 麻醉系统因电子气体混合组件问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Datex-Ohmeda 的 Aisys CS2 with Et Control 麻醉系统（部件号 1011-9000-000）被召回，召回编号 Z-3191-2026。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换到备用氧控制，此时系统向呼吸回路输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生干预，否则患者可能出现麻醉剂效应下降。
推荐理由：召回信息说明了麻醉系统电子气体混合组件触发备用氧控制时的报警与麻醉中断风险，可供临床与设备管理人员参考。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline Convenience Kits（型号 DYNDH1193、DYNDH1487A）被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm 骨科植入部件因UHMWPE原料老化被召回
openFDA 器械召回信息显示，TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D 骨科植入部件被召回，原因是其使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料老化超过五年。产品可能出现氧化水平升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或部件分离等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解器械原材料储存期限对植入物安全的影响。