医药日报 · 2026 年 10 月 15 日 · 星期四
药闻·HOT
沈琳团队RELIGHT研究登JCO：瑞拉芙普α联合化疗改善HER2阴性晚期胃癌一线生存
北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的III期RELIGHT研究发表于《Journal of Clinical Oncology》，评估瑞拉芙普α联合CAPOX一线治疗HER2阴性晚期胃癌。同日，Ph阳性ALL的III期GIMEMA ALL2820显示ponatinib联合blinatumomab的24个月无事件生存率达86%，NEJM同期配发社论。
监管与政策
国家药监局就体外诊断试剂、定制式义齿生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。两份文件系对原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号现场检查指导原则的修订，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为[email protected]。
国家药监局就医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则公开征求意见
国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见反馈表需发送至 [email protected]，邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则反馈意见”，截止时间为2026年10月13日。
特朗普政府推迟一项可能限制从加拿大及海外进口药品的新规
特朗普政府推迟了一项可能限制从加拿大及海外进口药品的新规。该消息由 STAT News 报道，涉及药品进口与海关相关规则。原文未披露新规的具体条款、推迟时长及生效安排。
审批与上市
FDA · 新闻稿一手FDA受理Tabelecleucel重新提交的BLA，用于EBV阳性PTLD
FDA已受理Tabelecleucel重新提交的生物制品许可申请（BLA），该疗法用于治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。
FDA · 新闻稿一手FDA 批准 Gore VIABAHN VBX 球囊扩张式血管内支架扩大用于 FEVAR 和 BEVAR
FDA 批准 Gore 的 VIABAHN VBX 球囊扩张式血管内支架扩大适应症，用于 FEVAR 和 BEVAR。该消息由 BioSpace 转载，原文未提供更多细节。
FDA · 新闻稿一手上海爱科百发生物 AK0406 获 FDA IND 许可，将开展长效流感预防药 II 期试验
上海爱科百发生物（Shanghai Ark Biopharmaceutical）宣布，其长效流感预防药物 AK0406 获得美国 FDA 的 IND 许可，将开展 II 期临床试验。该药物定位为长效流感预防用药。
FDA · 新闻稿一手Providence Medical Technology 的 CORUS PCSS 3D-T 获 FDA 510(k) 许可
Providence Medical Technology 宣布其 CORUS™ PCSS 3D-T 获得 FDA 510(k) 许可，该产品将 3D 打印多孔钛引入其全节段融合平台。材料仅提供标题与摘要，未披露更多临床或产品细节。
FDA · 新闻稿一手Vantis Vascular 的 6F CrossFAST 型号获 FDA 许可
Vantis Vascular 宣布其 6F CrossFAST 型号获得 FDA 许可。该消息由 BioSpace 报道，原文未披露该型号的具体适应症、临床数据或上市时间。
研发与临床
沈琳教授团队RELIGHT研究登JCO：瑞拉芙普α联合化疗改善HER2阴性晚期胃癌一线生存
北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的III期RELIGHT研究发表于《Journal of Clinical Oncology》，评估瑞拉芙普α（PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白）联合CAPOX对比安慰剂联合CAPOX一线治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌。
GIMEMA ALL2820 III期：ponatinib联合blinatumomab治疗Ph阳性ALL，24个月无事件生存率86%
在Ph阳性急性淋巴细胞白血病成人患者中开展的III期GIMEMA ALL2820试验显示，ponatinib联合blinatumomab的TKI-免疫治疗组合24个月无事件生存率为86%，imatinib联合化疗为67%。NEJM同期配发社论，讨论Ph阳性ALL的无化疗治疗。
NUC-B试验：NA停药后序贯PegIFNα治疗，3年HBsAg清除率升至14.3%
英国NUC-B随机对照试验显示，在NA经治、HBeAg阴性的非肝硬化慢性乙肝患者中，停药4周后接受16周PegIFNα治疗，3年时HBsAg清除率为14.3%，显著高于单纯NA停药组的3.0%（OR=5.39，p=0.037）。
双顺反子CD19/CD22 CAR-T治疗儿童复发/难治性B-ALL：一项多中心Ⅱ期非随机临床试验
一项开放标签、多中心Ⅱ期非随机临床试验评估双顺反子CD19/CD22 CAR-T细胞疗法在儿童复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）中的安全性与有效性。
Nature Medicine他拉唑帕利联合恩扎卢胺在高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌2期试验中改善PSA应答
随机多中心2期ZZ-FIRST试验显示，高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者接受PARP抑制剂他拉唑帕利联合雄激素受体抑制剂恩扎卢胺治疗，前列腺特异性抗原（PSA）应答优于恩扎卢胺单药。配对活检的空间转录组分析显示，AR抑制对HRR相关程序的抑制与增殖停滞相关，而非功能性HRR缺陷。该结果发表于Nature Medicine。
Nature Medicine个体化新抗原疫苗联合PD-1阻断治疗卵巢癌的I期试验结果
一项I期试验显示，对高级别浆液性卵巢癌患者使用个体化新抗原靶向癌症疫苗联合PD-1阻断治疗是可行的，并在许多患者中诱导出肿瘤特异性免疫应答。研究还通过游离DNA分析识别出与抗原呈递相关的推定耐药机制。该结果发表于Nature Medicine。
Arrowhead RNAi 药物 ARO-MAPT 早期试验显示可降低 tau 蛋白水平
Arrowhead Pharmaceuticals 公布其 RNAi 药物 ARO-MAPT 在健康志愿者早期试验中的结果，最高剂量两次注射后 105 天 tau 蛋白水平平均下降 73%。
Verastem 的 KRAS G12D 抑制剂 VS-7375 早期数据显示多瘤种缓解
Verastem 公布 VS-7375 的 1/2 期早期数据，该药靶向 KRAS G12D 突变，在转移性胰腺导管腺癌患者中客观缓解率为 36% 至 50%（依既往治疗线数而定），转移性结直肠癌为 33%，晚期非小细胞肺癌为 43%，公司股价周三上涨 18%。
生产与质量
FDA · 食品安全召回一手FDA 宣布全国召回逾 10 万瓶对乙酰氨基酚
FDA 宣布对超过 100,000 瓶对乙酰氨基酚实施全国范围召回。目前公开信息仅给出召回规模与范围，未披露涉事企业、批号及召回原因。
FDA · 新闻稿一手Zydus Lifesciences 莫拉亚工厂 USFDA 检查以 5 项观察项结束
Zydus Lifesciences 位于莫拉亚（Moraiya）的工厂接受 USFDA 检查，检查以 5 项观察项结束。材料仅提供标题摘要，未披露观察项具体内容及公司回应。
FDA · 新闻稿一手FDA 宣布对亚马逊在售的一款常用止痛药实施全国召回
FDA 宣布对一款在亚马逊销售的常用止痛药实施全国召回。该消息由 Yahoo 转述，材料未提供药品名称、召回原因及涉及批次等具体信息。
FDA · 食品安全召回一手一款血液稀释剂因污染风险被召回
FDA 发布召回信息，一款血液稀释剂因存在污染风险被召回。该消息由 Cardiovascular Business 报道，具体药品名称、批次与召回范围尚未在现有材料中披露。
FDA · 食品安全召回一手FDA 召回数十万瓶眼药水
FDA 召回数十万瓶眼药水，具体产品名称、批号与召回原因尚未在现有材料中披露。
FDA · 新闻稿一手Dr Reddy's 收到美国 FDA 三处观察项的 Form 483
Dr Reddy's 收到美国 FDA 出具的 Form 483，其中包含三处观察项。该消息由 TradingView 转述，材料未披露涉及的具体生产场地、缺陷内容及公司回应。
FDA · 新闻稿一手Neuland Laboratories 宣布其 3 号生产设施通过美国 FDA 检查
Neuland Laboratories 表示其 3 号生产设施的美国 FDA 检查已结束。该消息来自 Sahi 的报道，原文未披露检查结论、缺陷项或整改要求等细节。
FDA · 食品安全召回一手FDA 副作用更新：Xeljanz 新增脑部感染警告，Tepezza 存在神经系统风险
FDA 副作用更新显示，Xeljanz 被加入脑部感染警告，Tepezza 存在神经系统风险，另有其他安全信息更新。该内容来自 MedShadow Foundation 的汇总，原文未提供更多细节。
企业与市场
Endpoints NewsZealand与Generate Biomedicines达成至多13亿美元AI设计减重疗法合作
Zealand Pharma周二宣布，将借助Generate Biomedicines的AI技术开发针对肥胖及其他代谢疾病的蛋白类新疗法。该合作交易金额最高可达13亿美元。
吉利德与Vir达成最高19亿美元肿瘤领域授权交易，引进掩蔽型T细胞衔接器技术
吉利德科学（Gilead Sciences）与Vir Biotechnology达成一项潜在总额19亿美元的生物美元（biobucks）交易，引进后者的掩蔽型T细胞衔接器（masked T-cell engager）技术，以扩充其肿瘤管线。交易具体条款与首付款金额原文未披露。
Galderma 以 15 亿美元收购 Zo Skin Health，扩充皮肤科产品组合
Galderma 以 15 亿美元收购 Zo Skin Health，以扩充其皮肤科产品组合。该交易由 Fierce Pharma 报道，原文未披露更多交易条款与时间安排。
PharmaphorumGSK拟在比利时裁员逾1200人，涉研发、生产与支持岗位
据比利时《L'Echo》报道，GSK计划在比利时裁减逾1200个岗位，决定已在特别劳资委员会会议上作出，涉及研发、生产和支持职能。ABVV Chemie工会称其中管理层735人、白领482人，约占GSK比利时约8300至8400名员工的15%，工会认为管理层以新战略和产量下降为由的重组理由不足以支撑如此规模的裁员。
Pharmaceutical Technology辉瑞与 Enodia Therapeutics 达成超 5 亿美元合作，开发 Sec61 抑制剂
辉瑞与 Enodia Therapeutics 宣布一项研究合作与授权协议，潜在总额超过 5 亿美元，用于发现和开发 Sec61 抑制剂。Enodia 负责早期发现工作，识别、优化并推进针对多个靶点的小分子候选药物；合作阶段结束后，辉瑞将全面负责临床试验、生产、注册申报和商业化。
国际动态
FDA · 药品动态一手FDA 批准礼来减重药物
FDA 批准了礼来的一款减重药物。该消息由 BusinessWorld Online 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、适应症及审批依据等细节。
MHRA (英国药监)一手MHRA 发布 2030 战略，聚焦 AI 与个性化医疗监管现代化
MHRA 发布 2030 战略，提出以患者为中心、加快安全有效治疗可及，并加强数据连通与全球影响力。战略承诺将科学建议服务从 90 天缩短至 45 天、将符合条件的 I 期临床试验初始评估目标减半至 14 天，并推出 AI 临床试验方案检查器、2027 年发布 AI 药物开发行动计划、设立 MHRA AI 与数字健康中心。
FDA 推出罕见病框架计划，改革罕见病药物审批
FDA 宣布推出新的罕见病框架计划（Rare Disease Framework Initiative），旨在改革罕见病药物审批流程，让患者拥有更多发言权、为开发者提供更清晰的指引，并减少监管过程中的意外情况。该机构在 X 平台发布了这一消息，并附上彭博社相关报道链接。
FDA发布罕见病框架倡议，拟将个案灵活审评制度化
FDA发布罕见病框架倡议，拟将适合具体疾病的证据标准作为罕见病申请的常态，由罕见病创新中心联合CDER、CBER等推进。该倡议将审查政策、程序、指南与法规，并考虑修订法规把灵活证据标准写入审评基础，覆盖从pre-IND到上市后义务的环节。FDA计划10月28日召开公开会议，并通过联邦公报征求意见、行业圆桌和内部审评员反馈推进框架制定。
FDA · 新闻稿一手FDA 批准 Nogapendekin Alfa Inbakicept 联合 BCG 用于 BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌
FDA 批准 nogapendekin alfa inbakicept 联合 BCG，用于治疗高危、仅乳头状、BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。该消息由 OncLive 报道，材料仅提供标题摘要，未披露具体临床数据与批准细节。
FDA · 新闻稿一手FDA 批准验证 Asahi Kasei 9.2 亿美元收购 Aicuris 的交易
BioWorld News 报道，美国 FDA 的批准验证了 Asahi Kasei 以 9.2 亿美元收购 Aicuris 的这笔押注。报道未披露获批产品名称、适应症及审批细节。
FDA · 新闻稿一手FDA 对奥林巴斯六处设施发出警告信，公司股价大跌
据 Bloomberg.com 报道，FDA 对奥林巴斯（Olympus）旗下六处设施发出警告信，消息公布后奥林巴斯股价大幅下跌。报道未披露警告信涉及的具体缺陷内容与设施所在地。
FDA · 药品动态一手诺华一款抗生素获批，为感染科医生提供新选择
诺华的一款抗生素获得批准，Endpoints News 报道称这一批准为感染科医生带来支持。原文未披露该抗生素的具体名称、适应症及获批监管机构。
快讯
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