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全部动态

今日 85 条
9月18日周五
  4. Lachman 咨询28

    Lachman 咨询质疑 CDER 首轮完整回复率研究：CR 定义与统计口径令人困惑

    CDER 发布《CDER NDA 和 BLA 申请首轮完整回复率》研究，称其结论与业界认为完整回复函（CR）数量逐年上升的看法相矛盾。Lachman 咨询的 Bob Pollock 指出，报告对首轮 CR 的定义、发布时点及统计口径解释晦涩，读后仍不清楚该指标究竟代表什么。他认为若 NDA 或 BLA 首次审评动作即为 CR，就应算作首轮 CR，如同 ANDA 首轮审评完成那样简单直接。

  5. CDC18

    2025 年，塞内加尔暴发致命的克里米亚-刚果出血热疫情，引发病毒可能扩散至 Kaffrine 地区以外的担忧。CDC 培训的现场流行病学家和当地应急团队是最早抵达现场的人员之一。他们迅速行动——追踪接触者、检测人类和动物样本，并在短短 7 天内控制住疫情。他们的快速响应阻止了疫情扩散——保护了当地社区，也保障了美国的安全。#CrisisToControl

  7. FDA · 新闻稿78

    FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi

    美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 Sanfilippo 综合征 A 型）患者的治疗。该批准由 FDA 新闻稿发布。

    推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因疗法，读者可据此了解该罕见病治疗领域的监管进展。

  14. Biotechnology Innovation Organization8

    在 #BIOPACE26 上，BIO 的 Sarah Alspach 将与 @KatyGrainger 对话——她是脓毒症幸存者、全国患者倡导者，也是 @SepsisAlliance 董事会成员——这场对话以 BIO 的"Fight of Our Lives"运动为基础。他们的对话将围绕 Katy 的故事以及她正在努力改善的体系展开——这个体系由正在改变可能性的那些人和突破所定义。了解更多项目信息：http://pace.bio.org

9月17日周四
  4. NICE28

    许多强迫症（OCD）和躯体变形障碍（BDD）患者在获得正确支持前已带症状生活多年。 NICE 指南草案旨在帮助医疗专业人员更早识别这些疾病，并提供更个性化的照护。 分享您的看法：https://www.nice.org.uk/news/articles/draft-guidance-aims-to-improve-identification-of-ocd-and-body-dysmorphic-disorder?utm_medium=organic&utm_source=x&utm_campaign=ocd_bdd_170926&utm_content=graphic

  11. MHRA (英国药监)62

    MHRA 发布无线胎心监护系统射频安全警示（DSI/2026/012）

    MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。

    推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。