阿斯利康20亿美元入股Summit，将主导依沃西联合CLDN18.2 ADC治疗胃肠道肿瘤临床研究
2026年9月29日，康方生物宣布其海外合作伙伴Summit与阿斯利康达成战略合作，阿斯利康将以20亿美元对Summit进行战略股权投资，按转换率计算对应普通股价格为18.36美元，消息发布后SMMT美股盘后大涨20%。
推荐理由：阿斯利康20亿美元入股Summit并主导依沃西联合ADC的临床探索，读者可据此观察国产双抗出海的合作模式变化。
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今日 133 条生物药大时代精选AI 评分7878 CPU药事管理AI 评分88 第十八届中国药事法规“第二课堂”成果汇演圆满落幕
第十八届中国药事法规“第二课堂”成果汇演6月14日晚在中国药科大学江宁校区举办，由中国药科大学国际医药商学院药事管理系主办、2023级药事管理专业承办。本届汇演设“直播售药”“阴阳价格和零售药店转型”“儿童罕见病药破局”三个专题，学生以新闻调查剧、研究报告等形式汇报展示。该活动为药事管理专业品牌活动，已连续举办十八届。
药物临床试验网AI 评分1212 CRA 日常工作中 AI 的应用场景与注意事项
CRA 可将 AI 用于监查报告初稿生成、EDC Query 按 Critical/Major/Minor 分拣、方案偏离预审、化验单 OCR 异常值识别与受试者日记卡录入等场景，把零散手记、Query 清单和 PDF 方案转化为结构化输出。使用前须对数据脱敏，不得上传受试者个人隐私信息，AI 生成的数据和医学判断必须由 CRA 专业复核，合规责任仍由 CRA 承担。
生物类似药法规平台精选AI 评分8080 国家食药监总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
国家食品药品监督管理总局发布2015年第7号通告，公布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，要求药品注册申请人参照该指导原则开展研究。通告明确生物类似药按新药申请程序申报，并根据产品性质和制备方法按《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）申报，填表时须在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
推荐理由：原通告明确了生物类似药按新药程序申报及注册分类要求，可据此了解当时的申报路径。
基因治疗圈AI 评分2222 知因生物完成种子轮融资，用于细胞重编程技术转化
知因生物完成种子轮融资，资金将用于细胞重编程技术的转化。
细胞治疗前沿AI 评分4040 Ligand 与 AvenCell 达成最高 4700 万美元融资协议，推进同种异体 CAR-T 管线
Ligand Pharmaceuticals 与 AvenCell Therapeutics 达成最高 4700 万美元融资协议，用于推进可控同种异体 CAR-T 管线，包括抗 CD123 的 AVC-201（1b 期扩展试验，治疗复发或难治性 AML）和针对 B 细胞恶性肿瘤的 AVC-203（1a 期）。
原料药情报局AI 评分4242 帝斯曼-芬美意诉海能生物 25-羟基维生素 D3 专利侵权案追踪
帝斯曼-芬美意以猪预混料应用专利起诉海能生物，青岛中院一审认定侵权，判赔金额未公开。海能生物已上诉至最高法，并两轮申请宣告对方专利无效，国知局两次驳回，北京知产法院今年4月一审维持专利有效，海能继续上诉。海能声明涉案产品为委托定制加工，配方符合农业农村部和国标要求。
中国中药杂志AI 评分2020 中医药数字人：中药整合药理学2.0的创新引擎
辽宁中医药大学许海玉教授提出"中医药数字人"概念，融合虚拟细胞、虚拟生理人及AI多尺度建模技术，构建从虚拟细胞、虚拟器官到数字人的可计算生命系统。该范式以"状态迁移"为核心，将中医药"调状态"的治疗哲学转化为可计算的状态空间轨迹，实现从"找分子"到"修状态"的转变。相关论文发表于《中国中药杂志》16期。
药渡仿制AI 评分2626 硫酸阿托品注射液通过一致性评价
硫酸阿托品注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该品种为眼科常用药物，此次过评意味着其质量和疗效与原研药一致。
医药行业研究报告精选AI 评分6969 医药工业“十五五”规划三个硬指标：FIC占比≥25%、创新药规模增速≥20%、研发强度≥10%
工信部、发改委等十部门于9月18日联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，提出十项预期性指标，其中三个关键指标为全球创新药（FIC）占全球比例≥25%、创新药产业规模年均增速≥20%、上市药企平均研发投入强度年均≥10%。
推荐理由：规划把创新药发展目标从定性转为定量，读者可据此判断FIC占比、产业增速与研发强度对企业的实际约束。
药物研发资讯精选AI 评分7070 EASD 2026开幕：六大信号显示GLP-1正从减肥药扩展至心肾代谢保护
欧洲糖尿病研究协会（EASD）2026年会在米兰开幕，会上释放的六大信号显示GLP-1受体激动剂正从减肥药扩展至心肾代谢保护领域。EASD与ADA联合发布共识草案，提出2型糖尿病一线治疗应考虑GLP-1 RA和/或SGLT2抑制剂，可联合或不联合二甲双胍，挑战二甲双胍近70年的一线地位。
推荐理由：文章汇总EASD 2026六项GLP-1相关进展，涵盖一线治疗共识、心脏保护机制与多款在研药物数据。
生物制药之家AI 评分2222 2026年度全球制药企业50强榜单：礼来跃居第一，5家中国药企上榜
美国《制药经理人》杂志公布2026年度全球制药企业50强榜单，礼来以607.77亿美元处方药年销售额跃升至第一，较上一年增长49.3%，上年榜单仅列第11位。默沙东以155.95亿美元研发投入居首，共有5家中国药企进入50强，其中云南白药排名第33位、上海医药集团第39位、中国生物制药第41位、华东医药第48位、江苏恒瑞医药第49位。
生物医药资讯精选AI 评分7878 Kodiak Sciences的Zenkuda在DAYBREAK III期试验中实现54%患者24周给药间隔
Kodiak Sciences公布其核心候选药物Zenkuda（tarcocimab tedromer）在代号DAYBREAK的关键III期临床试验中达到主要终点，54%的患者在一年时达到24周给药间隔，眼内炎症发生率为0%，白内障不良事件率0.5%，对照的阿柏西普组为0.9%。
推荐理由：DAYBREAK试验给出24周给药间隔与0%眼内炎症数据，读者可据此判断长效抗VEGF方案的竞争位置。
药创新精选AI 评分7171 思璞锐KRAS G12D抑制剂SPR2015授权默沙东，首付款4亿美元
思璞锐与默沙东就临床前口服KRAS G12D（ON）抑制剂SPR2015达成全球独家授权协议，首付款4亿美元，潜在总额最高21.3亿美元，交易已完成交割。思璞锐创始人胡滔2023年曾以2400万美元首付款将同靶点临床前分子UA022授权阿斯利康，该分子更名AZD0022进入I/II期后于2025年11月被移出管线。
推荐理由：同一创始人两次将KRAS G12D临床前分子授权给跨国药企，首付款从2400万美元升至4亿美元，可对照买方后续管线取舍。
医药代表AI 评分4242 BioNTech 德国三处基地出售未果将关闭，涉约 1800 名员工
BioNTech 因德国伊达尔-奥伯施泰因、马尔堡和图图根三处生产基地出售未果，将关闭这些基地，涉及约 1800 名员工，关闭时间分别为 2027 年底、2028 年初和 2028 年底。这是今年 5 月公布的整合计划的延续，当时预计影响最多约 1860 个岗位。公司称出售受阻源于困难的市场和投资环境，整合全面实施后预计每年节省约 5 亿欧元。
中国医院协会药事专业委员会AI 评分88 《看见》第二期正片上线：赵荣生领衔，聚焦药师如何守护家庭用药
中国医院协会药事专业委员会出品的《看见》第二期正片上线，主题为“赋能药师，共创健康未来”。节目由赵荣生教授领衔主持，携手北京大学第一医院周双副主任药师、刘钟桧副主任医师及北京大学医学人文学院王岳教授，从真实服务经历探讨药师成长、医药协作与患者关怀。
国家医保DRG付费技术指导组AI 评分88 国家医保DRG付费技术指导组直播解读3.0版分组方案
国家医保DRG付费技术指导组推出3.0版分组方案DRG专场解读直播。直播围绕3.0版分组方案展开，具体内容与时间安排未在原文中披露。
中国中医药报官方号AI 评分88 妙方医案第272期｜针灸治疗双相情感障碍验案
中国中医科学院望京医院平谷院区严文博以“调神醒脑、平衡阴阳”为法，针灸治疗一例24岁女性双相情感障碍患者，取百会、四神聪、印堂、内关、神门、太冲、足三里、三阴交、丰隆等穴，每周3次、4周为1个疗程。第2疗程结束后患者抑郁症状基本缓解，情绪平稳且未转入躁狂相，后维持治疗6个月，情绪波动周期明显延长、发作幅度显著减小。针灸定位为辅助治疗，不能替代心境稳定剂等规范精神科治疗。
中国中药协会AI 评分77 中国中药协会党支部召开系列专题学习会议 聚焦正确政绩观与行业乱象专项整顿
中国中药协会党支部于24日召开系列专题学习会议，组织全体党员及工作人员集中学习《习近平党建文选》第一卷相关篇目，并通报4起违反中央八项规定精神典型案例和4起全国性行业协会商会乱象整顿典型案例。会议还专题学习《国家中医药管理局业务主管社会团体相关活动负面清单》，并传达第五联合党委关于树立和践行正确政绩观学习教育及深化乱象专项整顿推进会会议精神。
中国医药创新与投资大会精选AI 评分5858 香港首个五年规划提出药械自主审评与100亿港元创科引导基金
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
中国疫苗行业协会AI 评分11 中国疫苗行业协会祝您中秋快乐，阖家幸福！
中国疫苗行业协会发布中秋祝福，祝您中秋快乐、阖家幸福。
中国制药装备行业协会AI 评分77 第三届(2026)制药装备创新与高质量发展论坛将举办
中国制药装备行业协会发布通知，将举办第三届(2026)制药装备创新与高质量发展论坛。通知未披露论坛的具体时间、地点及议程安排。
中国食品药品监管杂志AI 评分1212 聚焦 | 化妆品首个强制性国家标准发布，检测项目与选购要点揭秘
我国首个化妆品强制性国家标准发布，化妆品标准将从"卫生标准"上升到"安全标准"。北京市药品检验研究院张华珺介绍，化妆品上市后药监部门每年依法组织抽样检验和安全风险监测，日常检验包括微生物检验（菌落总数、霉菌和酵母菌总数等）和理化检验（铅、砷、汞、镉等重金属及防晒剂、染发剂等准用原料），并排查激素、抗感染药物等违规添加物。
中国药品流通AI 评分3838 七部委《医药代表管理办法》实施：医药代表和代理商不是转型而是重生
七部委联合发布的《医药代表管理办法》今天正式实施，旨在规范药品学术推广行为、促进医药产业健康有序发展。文章围绕医药代表是否会失业、代理商会否消失的困惑展开讨论，提出其出路不是转型而是重生。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
NMPAIED药品注册研发AI 评分88 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期）10月苏州报到通知
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月17日至19日在苏州举办《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期），10月16日10:00-19:00报到，地点为苏州宝带桥国际大酒店。培训费用2000元/人，食宿自理，住宿标准为单间或标间380元/间·天（含早），有意参加者仍可报名。
GMP办公室AI 评分1515 国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心招聘35名编外人员
国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心公开招聘35名编外工作人员，报名截止2026年10月21日17时。该中心为2025年批复设立、驻地为武汉的直属正处级公益二类事业单位，主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域。考试采取笔试与面试方式，笔试成绩占总成绩40%、面试占60%。
博普智库AI 评分66 给 WorkBuddy 装上「制药提示词补全」技能：一句话生成完整提示词，今晚直播再分享5个免费制药AI技能包
WorkBuddy 上线「制药提示词补全」技能，用户只需说一句要干的活，它便从制药专业角度逐轮提问梳理任务，生成可直接复制使用的完整提示词。该技能可在 WorkBuddy 技能广场搜索「知元」或「制药提示词补全」安装使用。今晚8点《制药人 WorkBuddy 从入门到精通》第2课还将介绍对比文件、画趋势图、处理专业资料及专家团、连接器等5个免费制药技能包。
中国药检AI 评分2222 国家药监局化妆品标委会秘书处公开征集2027年化妆品标准立项建议
国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处面向社会公开征集2027年化妆品（含牙膏）标准立项建议，重点方向包括禁用物质、限用原料和准用原料，原料标准，国际标准，检验方法及通用要求五类。建议须于2026年11月22日前在中检院网站“化妆品标准制修订管理系统”填报。
中国药事AI 评分2222 精读｜肝脏三维体外模型在药品研发和评价中的应用、监管现状和挑战
肝脏三维体外模型的技术体系涵盖多细胞球体、精密肝切片、类器官、器官芯片及生物打印肝，在肝脏疾病建模、药理学/药代动力学研究、安全性评价及精准医疗中具有应用优势。研究同时梳理了国内外相关创新方法的政策演变与实践进展，指出其面临功能成熟度不足、标准化缺失、高通量适配难及监管认可受限等挑战，并建议从技术认可理念、标准体系制定及人工智能、多组学融合应用等方面推动规范化发展。
CFDAIED医疗器械AI 评分22 无源医疗器械产品注册审评专题培训班将于10月在北京举办
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月21—23日在北京举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，20日报到。培训由器审中心审评专家授课，面向医疗器械注册人及监管、检测、审评人员，费用3200元/人，含师资费、资料费和培训期间三天午餐费，结业颁发证书。
CDI检查核查之窗精选AI 评分6262 国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
推荐理由：国家药监局修订无菌与植入性医疗器械生产检查指导原则并公开征求意见，相关企业可据此了解检查要求变化。
中国医药信息网AI 评分3838 黄果率团访问英国 国家药监局与英国药品与健康产品管理局签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果应邀率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流，并签署合作意向书。代表团还与英国生命科学产业相关政府部门、行业协会及企业座谈，宣介中国药品监管政策并听取意见建议，并访问了相关英国生物医学研究机构及药品企业。
国家药典委员会AI 评分1212 国家药典委员会将举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班
国家药典委员会定于2026年10月20日至21日在广州市药品检验所举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班，围绕2025年版《中国药典》9261《辐照中药光释光检测法指导原则》进行解读与实操指导。培训采取理论授课与实验操作相结合的方式，限额报名，培训费2800元/人，培训结束后颁发结业证书。
中国药审精选AI 评分7878 药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
推荐理由：药审中心发布NAMs试点计划，明确类器官与器官芯片等新方法在药物研发中的研究、验证与应用路径。
中国药物警戒AI 评分22 2026年第十一届中国药物警戒大会分会场日程（二）
2026年第十一届中国药物警戒大会公布分会场日程（二），为大会系列日程的第二部分。原文未披露具体分会场名称、议题及时间安排等信息。
国家医保局AI 评分2020 国家医保局解读《长期护理保险服务记录单》：一服务一记录、过程可追溯
国家医保局对《长期护理保险服务记录单》作出规范解读，该文书是定点长护服务机构记录护理服务情况的制式文书，按次填写、一人一单，服务完成后由护理人员据实填写并经参保人员或家属签字确认。记录单分为表头信息、服务相关主体信息、服务记录栏、签字确认栏四部分，须与护理服务计划表、月度汇总表配套使用，不得事后补记或虚报服务项目、服务时长，无签字确认的记录单无效。
药品注册之家AI 评分22 从一张白纸到座无虚席：一场会议从零到圆满的复盘
一场从零起步的会议最终座无虚席、圆满落幕，作者首次担任"主心骨"角色。文中感谢业界领导、远道而来的专家同仁以及熬夜攻坚的团队伙伴，并称这是2026年的一场漂亮开局。
梅斯医学 MedSciAI 评分1515 青年男性免疫治疗无效的“CIDP样”表型一例：多学科讨论确诊HNPP
一例24岁男性因反复发作性四肢麻木无力5年、免疫治疗无效，最终经染色体微阵列分析检出17p12区域约1.309 Mb PMP22基因杂合缺失，确诊为遗传性压力易感性周围神经病（HNPP）。专家指出，HNPP常被误诊为CIDP，对免疫治疗无反应，PMP22单基因检测（MLPA或CMA）应作为疑似病例的一线检测手段，而非全外显子组测序。
梅斯医学 MedSciAI 评分3838 《2026年欧洲血液和骨髓移植学会指南：去纤苷预防儿童高危肝窦阻塞综合征/肝小静脉闭塞病》摘译
2026年欧洲血液和骨髓移植学会指南聚焦去纤苷（DF）预防儿童高危肝窦阻塞综合征/肝小静脉闭塞病（SOS/VOD），针对欧洲药品管理局不推荐预防性使用DF的争议，整合争议性研究证据并建立加权累积评分系统量化风险，以精准识别获益人群。该指南旨在为DF预防应用提供循证依据，降低儿童HSCT后SOS/VOD发病率及相关病死率。