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今日 22 条
9月3日周四
  1. FDA Law Blog62

    FDA 就生成式 AI 医疗器械监管框架公开征求意见

    2026 年 8 月 18 日，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布《生成式 AI 医疗器械监管考量：讨论稿与反馈征集》，就生成式 AI 医疗器械监管征求意见，反馈截止 2026 年 10 月 19 日。

    推荐理由：FDA 就生成式 AI 医疗器械监管公开征求意见，文中梳理了双轴风险框架与基于能力的审评思路，可供理解监管取向。

  10. Servier2

    📣 有些事情我们无法控制：交通、截止日期、天气。但血压呢？这是我们可以通过按处方服药来管理的。💊 🚨 高血压是一种沉默的疾病，也是过早死亡的主要原因之一。 我们携新一季 #BecauseISaySo 回归，旨在提高认知并鼓励更好的治疗依从性。 了解更多：https://f.mtr.cool/ldalauv1nl #TakeYourMedicine #TakeControl #HypertensionAwareness #AsOne

9月2日周三
  1. FiercePharma70

    作为特朗普政府与礼来、诺和诺德达成的MFN药品定价协议的一部分，Medicare近期推出“桥接”模式，以每月50美元向符合条件的老年人提供减重药物。该项目的初步使用数据已经公布，相关分析指向礼来在Medicare项目下可能实现的重磅年销售额。

    推荐理由：特朗普政府与礼来、诺和诺德达成的MFN定价协议下，Medicare以每月50美元提供减重药的桥接模式已披露初步使用数据。

  5. AEMPS60

    西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）宣布撤市多款减肥产品，原因是这些产品含有西布曲明。西布曲明是一种在欧盟未获批准的食欲抑制剂类活性成分，因严重不良反应未被授权，可导致心率和血压升高。AEMPS在通报中说明了撤市原因并附有详情链接。

    推荐理由：西班牙药监通报多款减肥产品因含未获批成分西布曲明被撤市，可了解该成分的心血管风险。

  6. MHRA 药物安全更新60

    MHRA 要求所有诊疗场景肠外营养输注使用过滤器

    MHRA 发布药物安全更新，要求所有诊疗场景下肠外营养输注均使用过滤器，因未使用过滤器已关联多起不良事件，其中包括一例致死性栓塞。所有肠外营养溶液应经孔径不超过 1.2μm 的过滤器给药，水性/无脂溶液宜使用 0.2μm 过滤器，过滤器与输注管路应随每个新容器更换。MHRA 已要求所有肠外营养产品供应商调整产品信息以纳入过滤器要求，并建议通过 Yellow Card 报告可疑不良反应。

    推荐理由：MHRA 因一起致死性栓塞事件统一肠外营养过滤器使用要求，读者可了解具体孔径标准与操作规范。

  11. Servier8

    🩸 九月是#血液肿瘤宣传月。今天，我们与所有受白血病、淋巴瘤和骨髓瘤影响的人站在一起，也与每天支持他们的家人、照护者、研究人员和医疗专业人员站在一起。❤️ 🔬 在施维雅，近70%的研发预算投入肿瘤学，重点关注罕见癌症和以患者为中心的创新。 👉 https://f.mtr.cool/83cvq7j6eo #BloodCancerAwareness #BeLeukemiaAware #WLD26 #MovedByYou #WeAreServier

9月1日周二
  4. EMA 新闻62

    EMA 启动自愿数据提交试点，推动动物试验创新替代方法

    EMA 启动自愿数据提交（VDS）试点，用于共享基于新方法学（NAMs）产生的数据，以推动替代或减少药品非临床开发中的传统动物试验。该试点为非约束性框架，企业、方法开发者、CRO、学术实验室等可独立于上市许可申请自愿提交 NAM 数据，由欧洲药品监管网络非临床专家组成的运营专家组给出个别、非约束性、非决策性反馈。提交预计持续至 2027 年第三季度，试点结束后 EMA 将发布经验教训报告。

    推荐理由：EMA 以非约束性框架接收 NAM 数据，读者可了解动物试验替代方法进入监管评估的路径与时间安排。

8月31日周一
  4. EMA 法规与程序指南62

    EMA 发布行业短缺预防计划（SPP）实施指南

    EMA 发布面向行业的短缺预防计划（SPP）实施指南，文件为监管程序类指南。该指南针对药品短缺预防计划的落地实施提出要求，原文仅提供标题与文件链接，未披露具体条款内容。

    推荐理由：EMA 面向行业发布短缺预防计划实施指南，可了解欧盟药品供应短缺前置管理的合规要求。